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早期非小細胞肺癌における抗菌薬療法と定位放射線療法のランダム化パイロット試験

2026年1月13日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
バンコマイシンを SBRT に追加すると、サイトカイン発現 (IFN ガンマ) によって測定される Th1 免疫応答が増加するかどうかを判断する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は生検で証明されたNSCLCに定位放射線療法（SBRT）を受ける予定です
  • 年齢 18歳以上
  • -インフォームドコンセントを与えることができる患者

除外基準:

  • -登録前の4週間の抗生物質、抗真菌剤、抗ウイルス剤、または抗寄生虫剤の使用
  • 口腔温度が 100°F を超える活動性感染症
  • -登録前4週間のコルチコステロイド、メトトレキサートまたは免疫抑制薬の使用
  • -放射線療法の4週間前または放射線療法中の化学療法の使用。 化学療法は、30 日間の治療後サンプル (S4) の収集前に開始することはできません。
  • -HIV、HBV、またはHCVの記録された歴史
  • 慢性便秘（排便の頻度が一日おきより少ない）
  • -炎症性腸疾患、中等度/重度の過敏性腸症候群、持続性、感染性胃腸炎、大腸炎または胃炎、原因不明の持続性または慢性下痢、クロストリジウム・ディフィシル感染症（肺がんの診断から2年以内）またはヘリコバクター・ピロリ感染症などの活動的な制御不能な胃腸障害(未処理)
  • -過去5年間の胆嚢摘出術と虫垂切除術を除く、消化管の大手術。 いつでも大腸切除
  • 止瀉薬を服用している患者
  • プロバイオティクスを服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1 - 実験用
オリゴプログレッションのすべての部位に精密低分割放射線を受ける予定の患者は、RT 前の 1 週間と RT 開始後 1 か月間バンコマイシンを受け、安全性試験の研究表に概要が記載されているように便と血液のサンプルを提供するよう求められます。
薬：バンコマイシン
125 mg、1 日 4 回、5 週間
放射線：精密低分割放射線
患者はオリゴプログレッションのすべての部位に精密低分割放射線を受ける予定で、RT前の1週間とRT開始後の1か月間バンコマイシンを受ける予定で、安全性試験の研究表に概要が記載されているように便と血液のサンプルを提供するよう求められた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化パイロット: サイトカイン発現 (IFN ガンマ) によって測定された Th1 免疫応答。
時間枠：2年
主要評価項目は、放射線照射前のレベルと比較した、採取 30 日目 (+/- 2) での IFN-ガンマ サイトカイン発現です。 一般化線形混合モデルを使用して分析されます。
2年
ランダム化パイロット: 定位放射線治療へのバンコマイシンの追加の安全性
時間枠：2年
安全性の主要エンドポイントは、CTCAE v4.0 ≧またはグレード 3 で定義される制御不能な下痢です（ベースラインを上回る 1 日あたりの便数の 7 回以上の増加、失禁、入院の必要性、ベースラインと比較したストーマ排出量の大幅な増加、セルフケアの制限） ADL）。 これは、治療中および 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月後に評価されます。
2年
安全性試験: 精密低分割放射線へのバンコマイシンの添加の安全性
時間枠：3年
安全性試験: 安全性の主要エンドポイントは、CTCAE v5.0 で定義される制御不能な下痢です。> または = グレード 3 ベースラインを上回る 1 日あたりの便数の 7 回以上の増加。入院が必要となります。ベースラインと比較してストーマ排出量が大幅に増加。セルフケアADLの制限）。 これは、バンコマイシン使用中およびRT中、バンコマイシン後1か月後、バンコマイシン後3か月後、バンコマイシン後6か月後、およびバンコマイシン後12か月後に毎週評価されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abramson Cancer Center at Penn Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Steven Feigenberg, MD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月5日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月23日

最初の投稿 (実際)

2018年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UPCC 08517
  • 827551 (その他の識別子：University of Pennsylvania IRB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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