Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert pilotforsøk med antimikrobiell terapi og stereootaktisk kroppsstrålingsterapi i tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft

13. januar 2026 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
For å bestemme om tilsetning av vankomycin til SBRT øker en Th1-immunrespons målt ved cytokinekspresjon (IFN gamma)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten planlegges å motta stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) til en biopsi-påvist NSCLC
  • Alder 18 år eller eldre
  • Pasient i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av antibiotika, soppdrepende, antivirale eller antiparasitter i løpet av 4 uker før registrering
  • Aktiv infeksjon med oral temperatur >100°F
  • Bruk av kortikosteroider, metotreksat eller immunsuppressive legemidler i løpet av de 4 ukene før registrering
  • Bruk av kjemoterapi i løpet av 4 uker før strålebehandling eller under strålebehandling. Kjemoterapi kan ikke starte før innsamlingen av prøven 30 dager etter behandling (S4).
  • Dokumentert historie med HIV, HBV eller HCV
  • Kronisk forstoppelse (avføring sjeldnere enn annenhver dag)
  • Aktive ukontrollerte gastrointestinale lidelser som inflammatorisk tarmsykdom, moderat/alvorlig irritabel tarmsyndrom, vedvarende, infeksiøs gastroenteritt, kolitt eller gastritt, vedvarende eller kronisk diaré av ukjent etiologi, Clostridium Difficile-infeksjon (innen 2 år etter lungekreftinfeksjonsdiagnose) eller Helyloriicobacter. (ubehandlet)
  • Store operasjoner i GI-kanalen, med unntak av kolecystektomi og blindtarmsoperasjon, de siste fem årene. Enhver større tarmreseksjon når som helst
  • Pasienter på medisiner mot diaré
  • Pasienter på probiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 - Eksperimentell
Pasienter som planlegges å gjennomgå presisjonshypofraksjonert stråling til alle steder med oligoprogresjon vil motta vankomycin i 1 uke før RT og i 1 måned etter start av RT, og bedt om å gi avføring og blodprøver som skissert i studietabellen for Safety Trial.
Legemiddel: Vancomycin
125 mg, 4 ganger daglig i 5 uker
Stråling: Presisjon hypofraksjonert stråling
Pasienter som planla å gjennomgå presisjonshypofraksjonert stråling til alle steder med oligoprogresjon og vil motta vankomycin i 1 uke før RT og i 1 måned etter start av RT, og bedt om å gi avføring og blodprøver som skissert i studietabellen for Safety Trial.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Randomisert pilot: Th1 immunrespons målt ved cytokinekspresjon (IFN gamma).
Tidsramme: 2 år
Det primære endepunktet er IFN-gamma cytokinekspresjon på dag 30 (+/- 2) samling sammenlignet med nivået før stråling. Det vil bli analysert ved hjelp av generaliserte lineære blandede modeller.
2 år
Randomisert pilot: sikkerheten ved tillegg av vankomycin til stereotaktisk strålebehandling
Tidsramme: 2 år
Det primære sikkerhetsendepunktet er ukontrollert diaré, som definert av CTCAE v4.0 > eller = grad 3 (økning på >=7 avføringer per dag over baseline; inkontinens; sykehusinnleggelse indisert; alvorlig økning i stomiproduksjon sammenlignet med baseline; begrensende egenomsorg ADL). Dette vil bli evaluert under behandlingen og etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
2 år
Sikkerhetsprøve: sikkerheten ved tilsetning av vankomycin til presisjonshypofraksjonert stråling
Tidsramme: 3 år
Sikkerhetsforsøk: Det primære sikkerhetsendepunktet er ukontrollert diaré, som definert av CTCAE v5.0 > eller = grad 3 Økning på >=7 avføring per dag over baseline; sykehusinnleggelse indikert; alvorlig økning i stomiproduksjon sammenlignet med baseline; begrensende egenomsorg ADL). Dette vil bli evaluert ukentlig under bruk av vankomycin og RT, 1 måned etter vankomycin, 3 måneder etter vankomycin, 6 måneder etter vankomycin og 12 måneder etter vankomycin.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Feigenberg, MD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 08517
  • 827551 (Annen identifikator: University of Pennsylvania IRB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere