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Ensaio piloto randomizado de terapia antimicrobiana e terapia de radiação corporal estereotáxica em câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial

13 de janeiro de 2026 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Para determinar se a adição de vancomicina ao SBRT aumenta uma resposta imune Th1 medida pela expressão de citocinas (IFN gama)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está planejado para receber Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) para um NSCLC comprovado por biópsia
  • Idade 18 anos ou mais
  • Paciente capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Uso de antibióticos, antifúngicos, antivirais ou antiparasitários nas 4 semanas anteriores ao registro
  • Infecção ativa com temperatura oral > 100°F
  • Uso de corticosteroides, metotrexato ou drogas imunossupressoras nas 4 semanas anteriores ao registro
  • Uso de quimioterapia durante as 4 semanas anteriores à radioterapia ou durante a radioterapia. A quimioterapia não pode começar antes da coleta da amostra de 30 dias após o tratamento (S4).
  • História documentada de HIV, HBV ou HCV
  • Constipação crônica (movimentos intestinais menos frequentes do que em dias alternados)
  • Distúrbios gastrointestinais ativos não controlados, como doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável moderada/grave, gastroenterite infecciosa persistente, colite ou gastrite, diarreia persistente ou crônica de etiologia desconhecida, infecção por Clostridium Difficile (dentro de 2 anos após o diagnóstico de câncer de pulmão) ou infecção por Helicobacter Pylori (sem tratamento)
  • Grande cirurgia do trato GI, com exceção de colecistectomia e apendicectomia, nos últimos cinco anos. Qualquer ressecção intestinal importante a qualquer momento
  • Pacientes em uso de medicamentos antidiarreicos
  • Pacientes em uso de probióticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 - Experimental
Os pacientes planejados para serem submetidos à radiação hipofracionada de precisão em todos os locais de oligoprogressão receberão vancomicina por 1 semana antes da RT e por 1 mês após o início da RT, e serão solicitados a fornecer amostras de fezes e sangue conforme descrito na tabela de estudo do Teste de Segurança.
Medicamento: Vancomicina
125 mg, 4x ao dia por 5 semanas
Radiação: Radiação hipofracionada de precisão
Os pacientes planejados para serem submetidos à radiação hipofracionada de precisão em todos os locais de oligoprogressão e receberão vancomicina por 1 semana antes da RT e por 1 mês após o início da RT, e serão solicitados a fornecer amostras de fezes e sangue conforme descrito na tabela do estudo do Teste de Segurança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Piloto Randomizado: Resposta imune Th1 medida pela expressão de citocinas (IFN gama).
Prazo: 2 anos
O endpoint primário é a expressão de citocinas IFN-gama no Dia 30 (+/- 2) de coleta em comparação com o nível pré-radiação. Será analisado utilizando modelos lineares mistos generalizados.
2 anos
Piloto Randomizado: a segurança da adição de vancomicina à Radioterapia Estereotáxica Corporal
Prazo: 2 anos
O endpoint primário de segurança é diarreia não controlada, conforme definido pelo CTCAE v4.0 > ou = grau 3 (Aumento de >=7 evacuações por dia em relação ao valor basal; incontinência; indicação de hospitalização; aumento grave na produção de ostomia em comparação ao valor basal; limitação do autocuidado ADL). Isso será avaliado durante o tratamento e em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
2 anos
Teste de segurança: a segurança da adição de vancomicina à radiação hipofracionada de precisão
Prazo: 3 anos
Ensaio de segurança: O endpoint primário de segurança é diarreia não controlada, conforme definido pelo CTCAE v5.0 > ou = grau 3 Aumento de >=7 fezes por dia em relação ao valor basal; internação indicada; aumento grave na produção de ostomia em comparação com o valor basal; limitando as AVD de autocuidado). Isso será avaliado semanalmente durante o uso de vancomicina e RT, 1 mês pós-vancomicina, 3 meses pós-vancomicina, 6 meses pós-vancomicina e 12 meses pós-vancomicina.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Feigenberg, MD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 08517
  • 827551 (Outro identificador: University of Pennsylvania IRB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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