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초기 비소세포폐암에서 항균 요법과 정위체부방사선 요법의 무작위 파일럿 시험

2026년 1월 13일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
SBRT에 반코마이신을 추가하면 사이토카인 발현(IFN 감마)으로 측정되는 Th1 면역 반응이 증가하는지 확인하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 생검으로 입증된 NSCLC에 대해 SBRT(Stereotactic Body Radiotherapy)를 받을 계획입니다.
  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 등록 전 4주 동안 항생제, 항진균제, 항바이러스제 또는 구충제 사용
  • 구강 온도 >100°F의 활동성 감염
  • 등록 전 4주 동안 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트 또는 면역억제제 사용
  • 방사선 요법 전 4주 동안 또는 방사선 요법 중에 화학 요법을 사용합니다. 치료 후 30일 샘플(S4) 수집 전에는 화학 요법을 시작할 수 없습니다.
  • HIV, HBV 또는 HCV의 문서화된 이력
  • 만성 변비(격일보다 배변 빈도가 적음)
  • 염증성 장 질환, 중등도/중증 과민성 대장 증후군, 지속성 감염성 위장염, 대장염 또는 위염, 원인 불명의 지속성 또는 만성 설사, 클로스트리디움 디피실 감염(폐암 진단 후 2년 이내) 또는 헬리코박터 파일로리 감염과 같은 조절되지 않는 활성 위장 장애 (미처리)
  • 지난 5년 동안 담낭 절제술과 충수 절제술을 제외한 위장관 대수술. 언제든지 주요 장 절제술
  • 지사제를 복용 중인 환자
  • 프로바이오틱스 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부문 1 - 실험적
모든 올리고진행 부위에 정밀 저분할 방사선 치료를 받을 계획인 환자는 RT 전 1주와 RT 시작 후 1개월 동안 반코마이신을 투여받고 안전성 시험 연구 표에 설명된 대로 대변 및 혈액 샘플을 제공하도록 요청받습니다.
의약품: 반코마이신
125 mg, 5주 동안 매일 4회
방사능: 정밀 저분할 방사선
환자는 모든 올리고진행 부위에 대한 정밀 저분할 방사선 조사를 계획하고 RT 전 1주, RT 시작 후 1개월 동안 반코마이신을 투여받고 안전성 시험 연구 표에 설명된 대로 대변 및 혈액 샘플을 제공하도록 요청받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 파일럿: 사이토카인 발현(IFN 감마)에 의해 측정된 Th1 면역 반응.
기간: 2 년
1차 평가변수는 방사선 조사 전 수준과 비교하여 30일(+/- 2) 수집 시점의 IFN-감마 사이토카인 발현입니다. 일반화 선형 혼합 모델을 사용하여 분석합니다.
2 년
무작위 파일럿: 정위 신체 방사선 요법에 반코마이신 추가의 안전성
기간: 2 년
1차 안전성 종료점은 CTCAE v4.0 > 또는 = 3등급(기준선에 비해 하루에 7개 이상의 배변 증가, 요실금, 입원 필요, 기준선에 비해 장루 생산량의 심각한 증가, 자가 관리 제한)으로 정의된 조절되지 않는 설사입니다. ADL). 이는 치료 기간과 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 후에 평가됩니다.
2 년
안전성 시험: 정밀 저분할 방사선에 반코마이신 추가의 안전성
기간: 3 년
안전성 시험: 1차 안전성 평가변수는 CTCAE v5.0에 정의된 바와 같이 조절되지 않는 설사입니다. > 또는 = 3등급 기준선에 비해 하루에 7회 이상의 대변 증가; 입원이 필요함; 기준선에 비해 장루 생산량의 심각한 증가; 자가 관리 ADL 제한). 이는 반코마이신 사용 및 RT 동안, 반코마이신 사용 후 1개월, 반코마이신 사용 후 3개월, 반코마이신 사용 후 6개월 및 반코마이신 사용 후 12개월에 매주 평가됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Steven Feigenberg, MD, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 08517
  • 827551 (기타 식별자: University of Pennsylvania IRB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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