Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret pilotforsøg med antimikrobiel terapi og stereootaktisk kropsstrålingsterapi i tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft

6. december 2023 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
For at bestemme, om tilsætning af vancomycin til SBRT øger en Th1-immunrespons målt ved cytokinekspression (IFN gamma)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abigail Berman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er planlagt til at modtage stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til en biopsi-bevist NSCLC
  • Alder 18 år eller ældre
  • Patient i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antibiotika, svampedræbende, antivirale eller antiparasitære midler i de 4 uger før registrering
  • Aktiv infektion med oral temperatur >100°F
  • Brug af kortikosteroider, methotrexat eller immunsuppressive lægemidler i de 4 uger før registrering
  • Brug af kemoterapi i de 4 uger før strålebehandling eller under strålebehandling. Kemoterapi kan ikke påbegyndes før udtagningen af ​​prøven 30 dage efter behandling (S4).
  • Dokumenteret historie med HIV, HBV eller HCV
  • Kronisk forstoppelse (afføring mindre hyppige end hver anden dag)
  • Aktive ukontrollerede gastrointestinale lidelser såsom inflammatorisk tarmsygdom, moderat/svær irritabel tyktarm, vedvarende, infektiøs gastroenteritis, colitis eller gastritis, vedvarende eller kronisk diarré af ukendt ætiologi, Clostridium Difficile-infektion (inden for 2 år efter diagnosen lungecancerinfektion) eller Helyloriicobacter. (ubehandlet)
  • Større operationer i mave-tarmkanalen, med undtagelse af kolecystektomi og blindtarmsoperation, inden for de seneste fem år. Enhver større tarmresektion til enhver tid
  • Patienter på anti-diarré medicin
  • Patienter på probiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 - Eksperimentel
Medicin: Vancomycin
125 mg, 4 gange dagligt i 5 uger
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
Patienter, der er planlagt til at gennemgå SBRT til en lungelæsion, vil blive randomiseret til enten vancomycin i 1 uge før RT og i 1 måned efter start af RT,
Aktiv komparator: Arm 2 - Styrearm
Medicin: Vancomycin
125 mg, 4 gange dagligt i 5 uger
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
Patienter, der er planlagt til at gennemgå SBRT til en lungelæsion, vil blive randomiseret til enten vancomycin i 1 uge før RT og i 1 måned efter start af RT,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Th1 immunrespons målt ved cytokinekspression (IFN gamma).
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Feigenberg, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 08517

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner