Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret pilotforsøg med antimikrobiel terapi og stereootaktisk kropsstrålingsterapi i tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft

13. januar 2026 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
For at bestemme, om tilsætning af vancomycin til SBRT øger en Th1-immunrespons målt ved cytokinekspression (IFN gamma)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er planlagt til at modtage stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til en biopsi-bevist NSCLC
  • Alder 18 år eller ældre
  • Patient i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antibiotika, svampedræbende, antivirale eller antiparasitære midler i de 4 uger før registrering
  • Aktiv infektion med oral temperatur >100°F
  • Brug af kortikosteroider, methotrexat eller immunsuppressive lægemidler i de 4 uger før registrering
  • Brug af kemoterapi i de 4 uger før strålebehandling eller under strålebehandling. Kemoterapi kan ikke påbegyndes før udtagningen af ​​prøven 30 dage efter behandling (S4).
  • Dokumenteret historie med HIV, HBV eller HCV
  • Kronisk forstoppelse (afføring mindre hyppige end hver anden dag)
  • Aktive ukontrollerede gastrointestinale lidelser såsom inflammatorisk tarmsygdom, moderat/svær irritabel tyktarm, vedvarende, infektiøs gastroenteritis, colitis eller gastritis, vedvarende eller kronisk diarré af ukendt ætiologi, Clostridium Difficile-infektion (inden for 2 år efter diagnosen lungecancerinfektion) eller Helyloriicobacter. (ubehandlet)
  • Større operationer i mave-tarmkanalen, med undtagelse af kolecystektomi og blindtarmsoperation, inden for de seneste fem år. Enhver større tarmresektion til enhver tid
  • Patienter på anti-diarré medicin
  • Patienter på probiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 - Eksperimentel
Patienter, der er planlagt til at gennemgå præcisionshypofraktioneret stråling til alle steder med oligoprogression, vil modtage vancomycin i 1 uge før RT og i 1 måned efter start af RT og bedt om at give afførings- og blodprøver som skitseret i undersøgelsestabellen for sikkerhedsforsøg.
Medicin: Vancomycin
125 mg, 4 gange dagligt i 5 uger
Stråling: Præcision hypofraktioneret stråling
Patienter, der planlagde at gennemgå præcisionshypofraktioneret stråling til alle steder med oligoprogression og vil modtage vancomycin i 1 uge før RT og i 1 måned efter start af RT, og bedt om at give afførings- og blodprøver som skitseret i undersøgelsestabellen for sikkerhedsforsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Randomiseret pilot: Th1 immunrespons målt ved cytokinekspression (IFN gamma).
Tidsramme: 2 år
Det primære endepunkt er IFN-gamma-cytokinekspression på dag 30 (+/- 2) opsamling sammenlignet med niveauet før bestråling. Det vil blive analyseret ved hjælp af generaliserede lineære blandede modeller.
2 år
Randomiseret pilot: sikkerheden ved tilsætning af vancomycin til stereootaktisk kropsstrålebehandling
Tidsramme: 2 år
Det primære sikkerhedsendepunkt er ukontrolleret diarré, som defineret af CTCAE v4.0 > eller = grad 3 (stigning på >=7 afføringer pr. dag i forhold til baseline; inkontinens; hospitalsindlæggelse indiceret; alvorlig stigning i stomioutput sammenlignet med baseline; begrænsende egenomsorg ADL). Dette vil blive evalueret under behandlingen og efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
2 år
Sikkerhedsforsøg: sikkerheden ved tilsætning af vancomycin til præcisionshypofraktioneret stråling
Tidsramme: 3 år
Sikkerhedsforsøg: Det primære sikkerhedsendepunkt er ukontrolleret diarré, som defineret af CTCAE v5.0 > eller = grad 3 Forøgelse af >=7 afføringer pr. dag i forhold til baseline; hospitalsindlæggelse indiceret; alvorlig stigning i stomioutput sammenlignet med baseline; begrænsende egenomsorg ADL). Dette vil blive evalueret ugentligt under vancomycinbrug og RT, 1 måned efter vancomycin, 3 måneder efter vancomycin, 6 måneder efter vancomycin og 12 måneder efter vancomycin.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Feigenberg, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 08517
  • 827551 (Anden identifikator: University of Pennsylvania IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner