Véletlenszerű kísérleti kísérlet az antimikrobiális terápiáról és a sztereotaktikus testsugárterápiáról a korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban
2023. december 6. frissítette: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Annak meghatározása, hogy vankomicin hozzáadása az SBRT-hez növeli-e a citokin expresszióval (IFN gamma) mért Th1 immunválaszt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ching Lai
- Telefonszám: 267-250-9244
- E-mail: Ching.Lai@pennmedicine.upenn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Kapcsolatba lépni:
- Abigail Berman, MD
- Telefonszám: 855-216-0098
- E-mail: PennCancerTrials@emergingmed.com
-
Kutatásvezető:
- Abigail Berman, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens a tervek szerint sztereotaktikus testsugárterápiát (SBRT) kap egy biopsziával igazolt NSCLC-hez
- 18 éves vagy idősebb
- Tájékozott beleegyezést adni tudó beteg
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikumok, gombaellenes, vírus- vagy parazitaellenes szerek használata a regisztrációt megelőző 4 hétben
- Aktív fertőzés, ha szájhőmérséklet >100°F
- Kortikoszteroidok, metotrexát vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a regisztrációt megelőző 4 hétben
- Kemoterápia alkalmazása a sugárkezelést megelőző 4 hétben vagy a sugárkezelés alatt. A kemoterápia nem kezdődhet meg a kezelést követő 30 napos minta begyűjtése előtt (S4).
- Dokumentált HIV, HBV vagy HCV kórtörténet
- Krónikus székrekedés (a székletürítés ritkábban, mint minden második nap)
- Aktív, kontrollálatlan gyomor-bélrendszeri betegségek, mint például gyulladásos bélbetegség, közepesen súlyos/súlyos irritábilis bélszindróma, perzisztens, fertőző gyomor-bélhurut, vastagbélgyulladás vagy gyomorhurut, ismeretlen etiológiájú tartós vagy krónikus hasmenés, Clostridium Difficile fertőzés (a tüdőrák diagnózisától számított 2 éven belül) vagy Helicobacter Pylori fertőzés (kezeletlen)
- A gasztrointesztinális traktus jelentős műtétei, a kolecisztektómia és a vakbélműtét kivételével, az elmúlt öt évben. Bármilyen nagyobb bél reszekció bármikor
- Hasmenés elleni gyógyszert szedő betegek
- Probiotikumot szedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar – Kísérleti
|
125 mg naponta 4x 5 héten keresztül
Azokat a betegeket, akiknél tüdősérüléses SBRT-t terveznek, randomizálják vagy vancomycinre 1 héttel az RT előtt és 1 hónapig az RT megkezdése után,
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar – Vezérlőkar
|
125 mg naponta 4x 5 héten keresztül
Azokat a betegeket, akiknél tüdősérüléses SBRT-t terveznek, randomizálják vagy vancomycinre 1 héttel az RT előtt és 1 hónapig az RT megkezdése után,
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Th1 immunválasz citokin expresszióval (IFN gamma) mérve.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Feigenberg, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 08517
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .