Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná pilotní studie antimikrobiální terapie a terapie stereotaktickým tělesným zářením u časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic

13. ledna 2026 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Chcete-li zjistit, zda přidání vankomycinu k SBRT zvyšuje imunitní odpověď Th1 měřenou expresí cytokinů (IFN gama)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je plánováno podstoupit Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) na biopsií prokázané NSCLC
  • Věk 18 let nebo starší
  • Pacient schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antibiotik, antimykotik, antivirotik nebo antiparazitik během 4 týdnů před registrací
  • Aktivní infekce s orální teplotou >100 °F
  • Užívání kortikosteroidů, metotrexátu nebo imunosupresiv během 4 týdnů před registrací
  • Použití chemoterapie během 4 týdnů před radioterapií nebo během radioterapie. Chemoterapie nemůže začít před odběrem vzorku 30 dní po léčbě (S4).
  • Zdokumentovaná historie HIV, HBV nebo HCV
  • Chronická zácpa (pohyby střev méně časté než každý druhý den)
  • Aktivní nekontrolované gastrointestinální poruchy, jako je zánětlivé onemocnění střev, středně těžký/těžký syndrom dráždivého tračníku, přetrvávající infekční gastroenteritida, kolitida nebo gastritida, přetrvávající nebo chronický průjem neznámé etiologie, infekce Clostridium Difficile (do 2 let od diagnózy rakoviny plic) nebo infekce Helicobacter Pylori (neléčené)
  • Velké operace GI traktu, s výjimkou cholecystektomie a apendektomie, v posledních pěti letech. Jakákoli větší resekce střeva kdykoli
  • Pacienti užívající léky proti průjmu
  • Pacienti užívající probiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 - Experimentální
Pacienti plánovaní podstoupit přesné hypofrakcionované ozařování do všech míst oligoprogrese budou dostávat vankomycin 1 týden před RT a 1 měsíc po zahájení RT a požádáni o poskytnutí vzorků stolice a krve, jak je uvedeno v tabulce studie Safety Trial.
Lék: Vankomycin
125 mg, 4x denně po dobu 5 týdnů
Záření: Přesné hypofrakcionované záření
Pacienti plánovali podstoupit přesné hypofrakcionované ozařování do všech míst oligoprogrese a budou dostávat vankomycin 1 týden před RT a 1 měsíc po zahájení RT a byli požádáni o poskytnutí vzorků stolice a krve, jak je uvedeno v tabulce studie Safety Trial.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Randomizovaný pilot: Th1 imunitní odpověď měřená expresí cytokinů (IFN gama).
Časové okno: 2 roky
Primárním koncovým bodem je exprese IFN-gama cytokinu v den odběru 30 (+/- 2) ve srovnání s úrovní před ozářením. Bude analyzován pomocí zobecněných lineárních smíšených modelů.
2 roky
Randomizovaný pilot: bezpečnost přidání vankomycinu do stereotaktické tělesné radioterapie
Časové okno: 2 roky
Primárním bezpečnostním koncovým bodem je nekontrolovaný průjem, jak je definován v CTCAE v4.0 > nebo = 3. stupeň (nárůst >=7 stolic za den oproti výchozí hodnotě; inkontinence; indikována hospitalizace; závažné zvýšení výdeje stomie ve srovnání s výchozí hodnotou; omezení sebepéče ADL). To bude hodnoceno během léčby a po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
2 roky
Safety Trial: bezpečnost přidání vankomycinu k přesné hypofrakcionované radiaci
Časové okno: 3 roky
Bezpečnostní studie: Primárním bezpečnostním koncovým bodem je nekontrolovaný průjem, jak je definován v CTCAE v5.0 > nebo = 3. stupeň zvýšení o >=7 stolic za den oproti výchozí hodnotě; indikována hospitalizace; závažné zvýšení výdeje ze stomie ve srovnání s výchozí hodnotou; omezení sebepéče ADL). Toto bude hodnoceno týdně během užívání vankomycinu a RT, 1 měsíc po vankomycinu, 3 měsíce po vankomycinu, 6 měsíců po vankomycinu a 12 měsíců po vankomycinu.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Feigenberg, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 08517
  • 827551 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit