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Randomisierte Pilotstudie zur antimikrobiellen Therapie und stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Um zu bestimmen, ob die Zugabe von Vancomycin zu SBRT eine Th1-Immunantwort verstärkt, gemessen durch Zytokinexpression (IFN gamma)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abigail Berman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient soll eine stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) bei einem durch Biopsie nachgewiesenen NSCLC erhalten
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Patient, der in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antibiotika, Antimykotika, Virostatika oder Antiparasitika in den 4 Wochen vor der Registrierung
  • Aktive Infektion mit oraler Temperatur >100°F
  • Verwendung von Kortikosteroiden, Methotrexat oder Immunsuppressiva in den 4 Wochen vor der Registrierung
  • Anwendung der Chemotherapie in den 4 Wochen vor der Strahlentherapie oder während der Strahlentherapie. Die Chemotherapie kann nicht vor der Entnahme der 30-Tage-Nachbehandlungsprobe (S4) beginnen.
  • Dokumentierte Geschichte von HIV, HBV oder HCV
  • Chronische Verstopfung (Stuhlgang seltener als jeden zweiten Tag)
  • Aktive unkontrollierte Magen-Darm-Erkrankungen wie entzündliche Darmerkrankungen, mittelschweres/schweres Reizdarmsyndrom, anhaltende, infektiöse Gastroenteritis, Colitis oder Gastritis, anhaltende oder chronische Diarrhoe unbekannter Ätiologie, Clostridium difficile-Infektion (innerhalb von 2 Jahren nach Lungenkrebsdiagnose) oder Helicobacter-pylori-Infektion (unbehandelt)
  • Größere Operationen des Gastrointestinaltrakts, mit Ausnahme von Cholezystektomie und Appendektomie, in den letzten fünf Jahren. Jede größere Darmresektion zu jeder Zeit
  • Patienten, die Medikamente gegen Durchfall einnehmen
  • Patienten auf Probiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 – Experimentell
Arzneimittel: Vancomycin
125 mg, 4x täglich für 5 Wochen
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Patienten, bei denen eine SBRT bei einer Lungenläsion geplant ist, werden entweder Vancomycin für 1 Woche vor RT und für 1 Monat nach Beginn der RT randomisiert,
Aktiver Komparator: Arm 2 – Steuerarm
Arzneimittel: Vancomycin
125 mg, 4x täglich für 5 Wochen
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Patienten, bei denen eine SBRT bei einer Lungenläsion geplant ist, werden entweder Vancomycin für 1 Woche vor RT und für 1 Monat nach Beginn der RT randomisiert,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Th1-Immunantwort gemessen durch Zytokinexpression (IFN gamma).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Feigenberg, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 08517

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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