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Ensayo piloto aleatorizado de terapia antimicrobiana y radioterapia corporal estereotáctica en cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano

13 de enero de 2026 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Para determinar si la adición de vancomicina a SBRT aumenta una respuesta inmune Th1 medida por la expresión de citoquinas (IFN gamma)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Está previsto que el paciente reciba radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para un NSCLC comprobado por biopsia
  • 18 años de edad o más
  • Paciente capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Uso de antibióticos, antifúngicos, antivirales o antiparasitarios durante las 4 semanas previas al registro
  • Infección activa con temperatura oral >100°F
  • Uso de corticoides, metotrexato o fármacos inmunosupresores durante las 4 semanas previas al registro
  • Uso de quimioterapia durante las 4 semanas previas a la radioterapia o durante la radioterapia. La quimioterapia no puede comenzar antes de la recolección de la muestra posterior al tratamiento de 30 días (S4).
  • Antecedentes documentados de VIH, VHB o VHC
  • Estreñimiento crónico (evacuaciones intestinales menos frecuentes que cada dos días)
  • Trastornos gastrointestinales activos no controlados, como enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable moderado/grave, gastroenteritis infecciosa persistente, colitis o gastritis, diarrea persistente o crónica de etiología desconocida, infección por Clostridium Difficile (dentro de los 2 años posteriores al diagnóstico de cáncer de pulmón) o infección por Helicobacter Pylori (sin tratar)
  • Cirugía mayor del tracto gastrointestinal, con la excepción de colecistectomía y apendicectomía, en los últimos cinco años. Cualquier resección intestinal importante en cualquier momento
  • Pacientes con medicamentos antidiarreicos
  • Pacientes con probióticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1 - Experimental
Los pacientes que planean someterse a radiación hipofraccionada de precisión en todos los sitios de oligoprogresión recibirán vancomicina durante 1 semana antes de la RT y durante 1 mes después del inicio de la RT, y se les pedirá que proporcionen muestras de heces y sangre como se describe en la tabla de estudio del ensayo de seguridad.
Droga: Vancomicina
125 mg, 4 veces al día durante 5 semanas
Radiación: Radiación hipofraccionada de precisión
Los pacientes planearon someterse a radiación hipofraccionada de precisión en todos los sitios de oligoprogresión y recibirán vancomicina durante 1 semana antes de la RT y durante 1 mes después del inicio de la RT, y se les pidió que proporcionaran muestras de heces y sangre como se describe en la tabla de estudio del ensayo de seguridad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Piloto aleatorizado: respuesta inmune Th1 medida por expresión de citoquinas (IFN gamma).
Periodo de tiempo: 2 años
El criterio de valoración principal es la expresión de citoquinas IFN-gamma en la recolección del día 30 (+/- 2) en comparación con el nivel previo a la radiación. Se analizará mediante modelos lineales mixtos generalizados.
2 años
Piloto aleatorizado: la seguridad de la adición de vancomicina a la radioterapia corporal estereotáxica
Periodo de tiempo: 2 años
El criterio de valoración principal de seguridad es la diarrea no controlada, según lo definido por CTCAE v4.0 > o = grado 3 (aumento de >=7 deposiciones por día con respecto al valor inicial; incontinencia; hospitalización indicada; aumento severo en el gasto de ostomía en comparación con el valor inicial; limitación del autocuidado ADV). Esto se evaluará durante el tratamiento y al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
2 años
Ensayo de seguridad: la seguridad de la adición de vancomicina a la radiación hipofraccionada de precisión
Periodo de tiempo: 3 años
Ensayo de seguridad: el criterio de valoración principal de seguridad es la diarrea no controlada, según lo define CTCAE v5.0 > o = grado 3 Aumento de >= 7 deposiciones por día con respecto al valor inicial; hospitalización indicada; aumento severo en el gasto de ostomía en comparación con el valor inicial; limitar el autocuidado AVD). Esto se evaluará semanalmente durante el uso de vancomicina y RT, 1 mes después de la vancomicina, 3 meses después de la vancomicina, 6 meses después de la vancomicina y 12 meses después de la vancomicina.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Feigenberg, MD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UPCC 08517
  • 827551 (Otro identificador: University of Pennsylvania IRB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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