Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie pilotażowe terapii przeciwbakteryjnej i stereotaktycznej radioterapii ciała we wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Określenie, czy dodanie wankomycyny do SBRT zwiększa odpowiedź immunologiczną Th1 mierzoną na podstawie ekspresji cytokin (IFN gamma)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane jest poddanie pacjenta stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) na NSCLC potwierdzonego biopsją
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych, przeciwwirusowych lub przeciwpasożytniczych w ciągu 4 tygodni poprzedzających rejestrację
  • Aktywna infekcja z temperaturą w jamie ustnej >100°F
  • Stosowanie kortykosteroidów, metotreksatu lub leków immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni poprzedzających rejestrację
  • Stosowanie chemioterapii w ciągu 4 tygodni przed radioterapią lub w trakcie radioterapii. Chemioterapii nie można rozpocząć przed pobraniem próbki po 30 dniach leczenia (S4).
  • Udokumentowana historia HIV, HBV lub HCV
  • Przewlekłe zaparcia (wypróżnienia rzadsze niż co drugi dzień)
  • Czynne niekontrolowane zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nieswoiste zapalenie jelit, umiarkowany/ciężki zespół jelita drażliwego, uporczywe zakaźne zapalenie żołądka i jelit, zapalenie jelita grubego lub zapalenie błony śluzowej żołądka, uporczywa lub przewlekła biegunka o nieznanej etiologii, zakażenie Clostridium Difficile (w ciągu 2 lat od rozpoznania raka płuc) lub zakażenie Helicobacter Pylori (nieleczone)
  • Duże operacje przewodu pokarmowego, z wyjątkiem cholecystektomii i appendektomii, w ciągu ostatnich pięciu lat. Każda większa resekcja jelita grubego w dowolnym momencie
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwbiegunkowe
  • Pacjenci na probiotykach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 — eksperymentalne
Pacjenci planowani do poddania się precyzyjnej radioterapii hipofrakcjonowanej we wszystkie miejsca oligoprogresji będą otrzymywać wankomycynę przez 1 tydzień przed RT i przez 1 miesiąc po rozpoczęciu RT, i zostaną poproszeni o dostarczenie próbek kału i krwi zgodnie z tabelą badania bezpieczeństwa.
Lek: Wankomycyna
125 mg, 4x dziennie przez 5 tygodni
Promieniowanie: Precyzyjne promieniowanie hipofrakcjonowane
Pacjenci planowali poddać się precyzyjnej radioterapii hipofrakcjonowanej we wszystkie miejsca oligoprogresji i będą otrzymywać wankomycynę przez 1 tydzień przed RT i przez 1 miesiąc po rozpoczęciu RT, a także zostali poproszeni o dostarczenie próbek kału i krwi zgodnie z tabelą badania bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Randomizowany pilot: odpowiedź immunologiczna Th1 mierzona ekspresją cytokin (IFN gamma).
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ekspresja cytokin IFN-gamma w 30. dniu (+/- 2) pobrania w porównaniu z poziomem przed napromienianiem. Zostanie to przeanalizowane przy użyciu uogólnionych liniowych modeli mieszanych.
2 lata
Randomizowany pilotaż: bezpieczeństwo dodania wankomycyny do stereotaktycznej radioterapii ciała
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest niekontrolowana biegunka zdefiniowana w CTCAE wersja 4.0 > lub = stopień 3 (zwiększenie o >=7 stolców dziennie w porównaniu z wartością wyjściową; nietrzymanie moczu; wskazana hospitalizacja; znaczny wzrost rzutu stomijnego w porównaniu z wartością wyjściową; ograniczenie samoopieki ADL). Zostanie to ocenione podczas leczenia oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
2 lata
Próba bezpieczeństwa: bezpieczeństwo dodatku wankomycyny do precyzyjnego promieniowania hipofrakcjonowanego
Ramy czasowe: 3 lata
Badanie bezpieczeństwa: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest niekontrolowana biegunka, zgodnie z definicją CTCAE v5.0 > lub = stopień 3. Zwiększenie o >=7 stolców dziennie w stosunku do wartości wyjściowych; wskazana hospitalizacja; znaczny wzrost objętości stomijnej w porównaniu do wartości wyjściowych; ograniczanie samoobsługi ADL). Będzie to oceniane co tydzień podczas stosowania wankomycyny i RT, 1 miesiąc po wankomycynie, 3 miesiące po wankomycynie, 6 miesięcy po wankomycynie i 12 miesięcy po wankomycynie.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Feigenberg, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 08517
  • 827551 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj