Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu pilottitutkimus antimikrobisesta terapiasta ja stereotaktisesta kehon sädehoidosta varhaisvaiheen ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Sen määrittämiseksi, lisääkö vankomysiinin lisääminen SBRT:hen Th1-immuunivastetta sytokiiniekspressiolla (IFN-gamma) mitattuna

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle suunnitellaan stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) biopsialla todistettuun NSCLC:hen
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Potilas, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibioottien, sienilääkkeiden, viruslääkkeiden tai loislääkkeiden käyttö 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Aktiivinen infektio suun lämpötilalla >100°F
  • Kortikosteroidien, metotreksaatin tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö rekisteröintiä edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Kemoterapian käyttö 4 viikkoa ennen sädehoitoa tai sädehoidon aikana. Kemoterapiaa ei voi aloittaa ennen 30 päivän hoidon jälkeisen näytteen keräämistä (S4).
  • Dokumentoitu HIV-, HBV- tai HCV-historia
  • Krooninen ummetus (suolen liikkeet harvemmin kuin joka toinen päivä)
  • Aktiiviset hallitsemattomat ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, kohtalainen/vaikea ärtyvän suolen oireyhtymä, jatkuva, tarttuva gastroenteriitti, paksusuolitulehdus tai gastriitti, jatkuva tai krooninen ripuli, jonka etiologiaa ei tunneta, Clostridium Difficile -infektio (2 vuoden sisällä keuhkosyövän diagnoosista) tai Helicobacter Pylori -infektio (hoitamaton)
  • Suuri ruoansulatuskanavan leikkaus, lukuun ottamatta kolekystektomiaa ja umpilisäkkeen poistoa, viimeisen viiden vuoden aikana. Mikä tahansa suuri suolen resektio milloin tahansa
  • Potilaat, jotka käyttävät ripulilääkkeitä
  • Potilaat, jotka saavat probiootteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1 - kokeellinen
Potilaat, joille suunniteltiin tarkkuushypofraktioitua säteilyä kaikkiin oligoprogression kohtiin, saavat vankomysiiniä 1 viikon ajan ennen RT:tä ja 1 kuukauden ajan RT:n aloittamisen jälkeen, ja heitä pyydetään toimittamaan uloste- ja verinäytteitä turvallisuustutkimuksen tutkimustaulukon mukaisesti.
Lääke: Vankomysiini
125 mg, 4 kertaa päivässä 5 viikon ajan
Säteily: Tarkka hypofraktioitu säteily
Potilaat suunnittelivat saavansa tarkkuushypofraktioitua säteilyä kaikkiin oligoprogression kohtiin, ja he saavat vankomysiiniä viikon ennen RT:tä ja kuukauden ajan RT:n aloittamisen jälkeen. Potilaita pyydettiin toimittamaan uloste- ja verinäytteitä turvallisuustutkimuksen tutkimustaulukon mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Satunnaistettu pilotti: Th1-immuunivaste mitattuna sytokiiniekspressiolla (IFN-gamma).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensisijainen päätetapahtuma on IFN-gamma-sytokiinin ilmentyminen päivänä 30 (+/- 2) keräyspäivänä verrattuna säteilytystä edeltävään tasoon. Se analysoidaan yleistetyillä lineaarisilla sekamalleilla.
2 vuotta
Randomized Pilot: vankomysiinin lisäämisen turvallisuus stereotaktiseen kehon sädehoitoon
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on hallitsematon ripuli, CTCAE v4.0:n määritelmän mukaan > tai = aste 3 (yli 7 ulostemäärää päivässä lähtötilanteeseen verrattuna; inkontinenssi; sairaalahoito indikoitu; avannemäärän voimakas lisääntyminen lähtötilanteeseen verrattuna; itsehoidon rajoittaminen ADL). Tämä arvioidaan hoidon aikana ja 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
2 vuotta
Turvallisuuskoe: vankomysiinin lisäämisen turvallisuus tarkasti hypofraktioituun säteilyyn
Aikaikkuna: 3 vuotta
Turvallisuuskoe: Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on CTCAE v5.0:n määrittelemä hallitsematon ripuli > tai = aste 3 Ulosteiden lisääntyminen >=7 päivässä lähtötasoon verrattuna; sairaalahoito indikoitu; avannemäärän voimakas lisääntyminen lähtötasoon verrattuna; rajoittava itsehoito ADL). Tämä arvioidaan viikoittain vankomysiinin käytön ja RT:n aikana, 1 kk vankomysiinin, 3 kk vankomysiinin, 6 kk vankomysiinin ja 12 kk vankomysiinin jälkeen.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Feigenberg, MD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 08517
  • 827551 (Muu tunniste: University of Pennsylvania IRB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa