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Studio pilota randomizzato di terapia antimicrobica e radioterapia stereotassica nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale

13 gennaio 2026 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Per determinare se l'aggiunta di vancomicina a SBRT aumenta una risposta immunitaria Th1 misurata dall'espressione di citochine (IFN gamma)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è programmato per ricevere la radioterapia corporea stereotassica (SBRT) a un NSCLC comprovato da biopsia
  • Età 18 anni o più
  • Paziente in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici, antimicotici, antivirali o antiparassitari durante le 4 settimane precedenti la registrazione
  • Infezione attiva con temperatura orale >100°F
  • Uso di corticosteroidi, metotrexato o farmaci immunosoppressori durante le 4 settimane precedenti la registrazione
  • Uso di chemioterapia durante le 4 settimane precedenti la radioterapia o durante la radioterapia. La chemioterapia non può iniziare prima della raccolta del campione post-trattamento di 30 giorni (S4).
  • Storia documentata di HIV, HBV o HCV
  • Costipazione cronica (movimenti intestinali meno frequenti rispetto a giorni alterni)
  • Disturbi gastrointestinali attivi non controllati come malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile moderata/grave, gastroenterite infettiva persistente, colite o gastrite, diarrea persistente o cronica di eziologia sconosciuta, infezione da Clostridium Difficile (entro 2 anni dalla diagnosi di cancro ai polmoni) o infezione da Helicobacter Pylori (non trattati)
  • Chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale, ad eccezione di colecistectomia e appendicectomia, negli ultimi cinque anni. Qualsiasi resezione intestinale importante in qualsiasi momento
  • Pazienti che assumono farmaci antidiarroici
  • Pazienti che assumono probiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 - Sperimentale
I pazienti pianificati per essere sottoposti a radiazione ipofrazionata di precisione in tutti i siti di oligoprogressione riceveranno vancomicina per 1 settimana prima della RT e per 1 mese dopo l'inizio della RT e verrà chiesto di fornire campioni di feci e sangue come indicato nella tabella dello studio della prova di sicurezza.
Droga: Vancomicina
125 mg, 4 volte al giorno per 5 settimane
Radiazione: Radiazione ipofrazionata di precisione
I pazienti pianificati per essere sottoposti a radiazione ipofrazionata di precisione in tutti i siti di oligoprogressione e riceveranno vancomicina per 1 settimana prima della RT e per 1 mese dopo l'inizio della RT e verrà chiesto di fornire campioni di feci e sangue come indicato nella tabella dello studio della prova di sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pilota randomizzato: risposta immunitaria Th1 misurata mediante espressione di citochine (IFN gamma).
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint primario è l'espressione delle citochine IFN-gamma al giorno 30 (+/- 2) rispetto al livello pre-radiazione. Verrà analizzato utilizzando modelli misti lineari generalizzati.
2 anni
Pilota randomizzato: la sicurezza dell'aggiunta di vancomicina alla radioterapia corporea stereotassica
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint primario di sicurezza è la diarrea non controllata, come definito dal CTCAE v4.0 > o = grado 3 (aumento di >=7 feci al giorno rispetto al basale; incontinenza; ospedalizzazione indicata; grave aumento della produzione di stomia rispetto al basale; limitazione dell'auto-cura ADL). Questo sarà valutato durante il trattamento e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
2 anni
Prova di sicurezza: la sicurezza dell'aggiunta di vancomicina alla radiazione ipofrazionata di precisione
Lasso di tempo: 3 anni
Studio di sicurezza: l'endpoint primario di sicurezza è la diarrea non controllata, come definita da CTCAE v5.0 > o = aumento di grado 3 di >=7 feci al giorno rispetto al basale; indicato il ricovero ospedaliero; grave aumento della produzione della stomia rispetto al basale; limitazione delle ADL per la cura di sé). Questo sarà valutato settimanalmente durante l'uso della vancomicina e la RT, a 1 mese dopo la vancomicina, 3 mesi dopo la vancomicina, 6 mesi dopo la vancomicina e 12 mesi dopo la vancomicina.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Feigenberg, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 08517
  • 827551 (Altro identificatore: University of Pennsylvania IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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