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脳卒中後の痙縮に対するボツリヌス毒素 A 注射の補助としての動的ライクラ装具

2019年6月14日 更新者:Marmara University

脳卒中後の成人の上肢へのボツリヌス毒素A注射の補助としての動的ライクラ装具:単盲検無作為対照試験

上肢スプリントは、脳卒中後の緊張亢進の治療に使用される非薬物療法の 1 つです。 スプリントの目的は、支持、位置決め、固定、拘縮および変形の防止、痙縮の軽減、および機能の強化です。 ダイナミック ライクラスプリントは、コンピューター化された分析システムで、上肢の動きの痙性、姿勢、流暢さを改善することがわかっています。これは、ニュートラルな暖かさ、円周方向の圧力の影響、および高張筋に低強度の長時間のストレッチを作成することによります。関与する四肢の感覚的認識。 これらのスプリントは、神経リハビリテーションの分野で頻繁に使用されていますが、その有効性に関する十分な科学的証拠はありません。 ライクラ スリーブは、脳性麻痺の子供の上肢機能にプラスの効果があることが実証されました。 脳卒中後の上肢機能のためのライクラ スリーブは、比較的新しい研究分野です。

この研究の目的は、脳卒中後の成人の上肢へのボツリヌス毒素注射の補助としての動的ライクラ装具の効果を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

痙性は、脳または脊髄への損傷に続く上位運動ニューロン (UMN) 症候群の人々の緊張性伸張反射の過興奮性に起因する、速度に依存した筋緊張の増加として定義されます。 治療せずに放置すると、影響を受けた筋肉群の非対抗収縮 (痙性ジストニア) が四肢の異常な姿勢につながり、軟部組織の短縮と、収縮した筋肉のさらなる生体力学的変化をもたらすという悪循環が発生します。 これにより、筋肉が長くなり、さらに硬直するのを防ぎます。 ボツリヌス毒素 A 型 (BoNT-A) は、リハビリテーションと組み合わせると、脳卒中後の上肢の痙縮を持続的に軽減することが示されています。 BoNT-A と身体的介入の組み合わせによる利点の強化に関する試験に基づく証拠は限られていますが、組み合わせたアプローチの利点は臨床診療で広く受け入れられています。 多くの場合、物理的および薬理学的治療を組み込んだ治療パッケージの成功は、身体機能を改善し、二次合併症を防ぐこともできます. 最近のシステマティック レビューでは、BoNT-A 注射による独立した介入または組み合わせた介入としての治療タイプの相対的な有効性を調査する大規模で厳密な臨床試験が緊急に必要であると結論付けられました。

動的なライクラスプリントは、中立的な暖かさ、周囲の圧力の影響による高張性を修正するために提案されており、高張性筋肉に低強度の長時間のストレッチを作成することにより、これらすべてが関与する肢の感覚的認識の向上に貢献します. ライクラ アーム スプリントは、特定の「引っ張り方向」を生み出すように配置された円周状のライクラ セグメントで構成されています。 Lycra1 アーム スプリントは特に、緊張亢進、姿勢、および動きのパターンに影響を与えることを目的としています。 これらはすべて、運動パフォーマンスの改善、特に動きの流暢性または滑らかさをもたらし、機能の改善に寄与することが期待されています。 ライクラ スリーブは、脳性麻痺の子供の上肢機能にプラスの効果があることが実証されました。 脳卒中後の上肢機能のためのライクラ スリーブは、比較的新しい研究分野です。 この研究の目的は、脳卒中後の成人の上肢へのボツリヌス毒素注射の補助としての動的ライクラ装具の効果を調査することです。

脳卒中が 3 か月以上続き、脳卒中後の上肢痙縮のためにボツリヌス毒素注射が必要な患者は、2 つのグループに無作為に割り付けられます。 ボツリヌス毒素注射の後、両方のグループは、肩、肘、手首の受動的、能動的、能動的補助可動域とストレッチ運動、ファシリテーションと抑制技術、手首伸筋の神経筋電気刺激、影響を受けた上肢の強化運動を含むリハビリテーションプログラムを受けます。 1日2時間、週5日、3週間の作業療法。 介入グループは、ライクラスリーブを 1 日 8 時間、週 5 日、3 週間着用します。 ボツリヌス毒素注射後のリハビリテーション プログラムの補助としてのライクラ スリーブの効果は、Fugl Meyer 上肢運動スコアと運動機能の運動指数、痙縮の修正アッシュワース スケール、手先の器用さのボックス アンド ブロック テスト スコア、Semmes-Weinstein を使用して評価されます。感覚機能のためのモノフィラメント。 結果評価は、治療前、治療後(3週間)、および3か月後に、盲検化された評価者によって行われます。

フリードマン検定は、結果変数の経時的なグループ内変化を確立するために使用されます。 ウィルコクソンの符号順位検定を実行して、ベースラインとフォローアップ ポイントの間のパラメーターの違いを示します。 グループ間の違いは、Mann-Whitney U 検定を使用して分析されます。 P < 0.05 の場合、結果は有意と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34899
        • Esra Giray

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 成人脳卒中(18~80歳)
  2. 支えなしで座ることができる脳卒中患者
  3. 上肢機能を制限する痙性を有する脳卒中患者

除外基準:

  1. Brunnstrom 運動回復ステージ 1 および 6
  2. 片麻痺性肩痛、複合性局所疼痛症候群、中枢性脳卒中後痛、腕神経叢損傷などの合併症
  3. MAS レベル 4 を伴う上肢痙縮または上肢拘縮の存在。
  4. ライクラスリーブの禁忌(循環器障害など)
  5. ボツリヌス毒素の禁忌(注射部位の感染症、毒素に対する過敏症など)
  6. リハビリへの参加を制限する重度の失語症または認知機能障害 (7)過去6か月以内にボツリヌス毒素注射を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ボツリヌス毒素投与後のライクラ スリーブ
1日8時間のライクラスリーブの着用と、脳卒中後の痙性に対するボツリヌス毒素注射後のリハビリテーション(週5日、3週間)
腋窩から手首まで伸びるカスタムフィットのライクラスリーブ
他の名前:
  • ボツリヌストキシン注射後のリハビリ
肩、肘、手首の受動的、能動的、能動的補助可動域とストレッチングの練習、ファシリテーションと抑制テクニック、手首伸筋の神経筋電気刺激、影響を受けた上肢の強化練習、作業療法
他の名前:
  • 脳卒中後の痙性に対するボツリヌス毒素注射
脳卒中後の上肢痙縮に対するボツリヌス毒素注射
他の名前:
  • 脳卒中後の痙性に対するボツリヌス毒素注射
アクティブコンパレータ:ボツリヌス毒素後のリハビリテーション
脳卒中後の痙性に対するボツリヌス毒素注射後のリハビリテーション(週5日、3週間)
肩、肘、手首の受動的、能動的、能動的補助可動域とストレッチングの練習、ファシリテーションと抑制テクニック、手首伸筋の神経筋電気刺激、影響を受けた上肢の強化練習、作業療法
他の名前:
  • 脳卒中後の痙性に対するボツリヌス毒素注射
脳卒中後の上肢痙縮に対するボツリヌス毒素注射
他の名前:
  • 脳卒中後の痙性に対するボツリヌス毒素注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer 上肢運動評価スケール
時間枠:0日目
Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment は、上肢の運動障害を評価します。 このメジャーの合計スコアはありません。 サブスケールには、上肢 (0 ~ 36)、手首 (0 ~ 10)、手 (0 ~ 14)、協調/速度 (0 ~ 6) (これらを組み合わせて 66 点満点の合計運動機能スコアを形成できます) )。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
0日目
Fugl-Meyer 上肢運動評価スケール
時間枠:3週間
Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment は、上肢の運動障害を評価します。 このメジャーの合計スコアはありません。 サブスケールには、上肢 (0 ~ 36)、手首 (0 ~ 10)、手 (0 ~ 14)、協調/速度 (0 ~ 6) (これらを組み合わせて 66 点満点の合計運動機能スコアを形成できます) )。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
3週間
Fugl-Meyer 上肢運動評価スケール
時間枠:3ヶ月
Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment は、上肢の運動障害を評価します。 このメジャーの合計スコアはありません。 サブスケールには、上肢 (0 ~ 36)、手首 (0 ~ 10)、手 (0 ~ 14)、協調/速度 (0 ~ 6) (これらを組み合わせて 66 点満点の合計運動機能スコアを形成できます) )。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動性指数 上肢
時間枠:0日目

上肢の運動機能 ピンチ、肘の屈曲、および肩の外転に対する抵抗は、最大スコア 33 にスコア付けされます。 セクション スコアは合計 100 になります。

0 = 移動なし。

9 = 筋肉の収縮は触知できるが、動きがない。

14 = 動きは見られるが、全範囲ではない/重力に逆らわない。

19 = 抵抗ではなく、重力に対して全範囲。

25 = 抵抗に対して動きますが、反対側より弱いです。

33 = 通常のパワー。

0日目
運動性指数 上肢
時間枠:3週間

上肢の運動機能 ピンチ、肘の屈曲、および肩の外転に対する抵抗は、最大スコア 33 にスコア付けされます。 セクション スコアは合計 100 になります。

0 = 移動なし。

9 = 筋肉の収縮は触知できるが、動きがない。

14 = 動きは見られるが、全範囲ではない/重力に逆らわない。

19 = 抵抗ではなく、重力に対して全範囲。

25 = 抵抗に対して動きますが、反対側より弱いです。

33 = 通常のパワー。

3週間
運動性指数 上肢
時間枠:3ヶ月

上肢の運動機能 ピンチ、肘の屈曲、および肩の外転に対する抵抗は、最大スコア 33 にスコア付けされます。 セクション スコアは合計 100 になります。

0 = 移動なし。

9 = 筋肉の収縮は触知できるが、動きがない。

14 = 動きは見られるが、全範囲ではない/重力に逆らわない。

19 = 抵抗ではなく、重力に対して全範囲。

25 = 抵抗に対して動きますが、反対側より弱いです。

33 = 通常のパワー。

3ヶ月
ボックス アンド ブロック テスト (BBT)
時間枠:0日目
総マヌエル器用さを評価します。 パーティションによって 2 つのコンパートメントに分割されたボックスと、標準化された寸法のブロックで構成されるボックス アンド ブロック テストを使用して、片側の総手先の器用さを評価します。 オブジェクトは、箱の1つのコンパートメントから別のコンパートメントに60秒で箱を1つずつ輸送するように指示されています。 オブジェクトは、標準的な高さの椅子に座り、ボックスに面する必要があります。 彼/彼女は、テストの前に 15 秒間の試用期間を練習する必要があります。 同時に 2 つのブロックを運んだ場合、1 つとしてカウントされます。 また、ブロックが運ばれた後に床に落ちた場合でも、カウントされます。 スコアは、60 秒間に 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに転送されたボックスの数です。
0日目
ボックス アンド ブロック テスト (BBT)
時間枠:3週間
総マヌエル器用さを評価します。 パーティションによって 2 つのコンパートメントに分割されたボックスと、標準化された寸法のブロックで構成されるボックス アンド ブロック テストを使用して、片側の総手先の器用さを評価します。 オブジェクトは、箱の1つのコンパートメントから別のコンパートメントに60秒で箱を1つずつ輸送するように指示されています。 オブジェクトは、標準的な高さの椅子に座り、ボックスに面する必要があります。 彼/彼女は、テストの前に 15 秒間の試用期間を練習する必要があります。 同時に 2 つのブロックを運んだ場合、1 つとしてカウントされます。 また、ブロックが運ばれた後に床に落ちた場合でも、カウントされます。 スコアは、60 秒間に 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに転送されたボックスの数です。
3週間
ボックス アンド ブロック テスト (BBT)
時間枠:3ヶ月
総マヌエル器用さを評価します。 パーティションによって 2 つのコンパートメントに分割されたボックスと、標準化された寸法のブロックで構成されるボックス アンド ブロック テストを使用して、片側の総手先の器用さを評価します。 オブジェクトは、箱の1つのコンパートメントから別のコンパートメントに60秒で箱を1つずつ輸送するように指示されています。 オブジェクトは、標準的な高さの椅子に座り、ボックスに面する必要があります。 彼/彼女は、テストの前に 15 秒間の試用期間を練習する必要があります。 同時に 2 つのブロックを運んだ場合、1 つとしてカウントされます。 また、ブロックが運ばれた後に床に落ちた場合でも、カウントされます。 スコアは、60 秒間に 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに転送されたボックスの数です。
3ヶ月
感覚機能のための Semmes-Weinstein モノフィラメント 1 桁
時間枠:0日目
指のタッチ検出しきい値を評価します。 0.07 グラムから 279 グラムまでの 5 つのフィラメントが使用されます。 手の 5 つの異なる位置がテストされます: 数字 1、2、4、および 5 の指先。
0日目
感覚機能のための Semmes-Weinstein モノフィラメント 2 桁
時間枠:0日目
指のタッチ検出しきい値を評価します。 0.07 グラムから 279 グラムまでの 5 つのフィラメントが使用されます。 手の 5 つの異なる位置がテストされます: 数字 1、2、4、および 5 の指先。
0日目
感覚機能のための Semmes-Weinstein モノフィラメント 4 桁
時間枠:0日目
指のタッチ検出しきい値を評価します。 0.07 グラムから 279 グラムまでの 5 つのフィラメントが使用されます。 手の 5 つの異なる位置がテストされます: 数字 1、2、4、および 5 の指先。
0日目
感覚機能のための Semmes-Weinstein モノフィラメント 5 桁
時間枠:0日目
指のタッチ検出しきい値を評価します。 0.07 グラムから 279 グラムまでの 5 つのフィラメントが使用されます。 手の 5 つの異なる位置がテストされます: 数字 1、2、4、および 5 の指先。
0日目
感覚機能のための Semmes-Weinstein モノフィラメント 1 桁
時間枠:3週間
指のタッチ検出しきい値を評価します。 0.07 グラムから 279 グラムまでの 5 つのフィラメントが使用されます。 手の 5 つの異なる位置がテストされます: 数字 1、2、4、および 5 の指先。
3週間
感覚機能のための Semmes-Weinstein モノフィラメント 2 桁
時間枠:3週間
指のタッチ検出しきい値を評価します。 0.07 グラムから 279 グラムまでの 5 つのフィラメントが使用されます。 手の 5 つの異なる位置がテストされます: 数字 1、2、4、および 5 の指先。
3週間
感覚機能のための Semmes-Weinstein モノフィラメント 4 桁
時間枠:3週間
指のタッチ検出しきい値を評価します。 0.07 グラムから 279 グラムまでの 5 つのフィラメントが使用されます。 手の 5 つの異なる位置がテストされます: 数字 1、2、4、および 5 の指先。
3週間
感覚機能のための Semmes-Weinstein モノフィラメント 5 桁
時間枠:3週間
指のタッチ検出しきい値を評価します。 0.07 グラムから 279 グラムまでの 5 つのフィラメントが使用されます。 手の 5 つの異なる位置がテストされます: 数字 1、2、4、および 5 の指先。
3週間
感覚機能のための Semmes-Weinstein モノフィラメント 1 桁
時間枠:3ヶ月
指のタッチ検出しきい値を評価します。 0.07 グラムから 279 グラムまでの 5 つのフィラメントが使用されます。 手の 5 つの異なる位置がテストされます: 数字 1、2、4、および 5 の指先。
3ヶ月
感覚機能のための Semmes-Weinstein モノフィラメント 2 桁
時間枠:3ヶ月
指のタッチ検出しきい値を評価します。 0.07 グラムから 279 グラムまでの 5 つのフィラメントが使用されます。 手の 5 つの異なる位置がテストされます: 数字 1、2、4、および 5 の指先。
3ヶ月
感覚機能のための Semmes-Weinstein モノフィラメント 4 桁
時間枠:3ヶ月
指のタッチ検出しきい値を評価します。 0.07 グラムから 279 グラムまでの 5 つのフィラメントが使用されます。 手の 5 つの異なる位置がテストされます: 数字 1、2、4、および 5 の指先。
3ヶ月
感覚機能のための Semmes-Weinstein モノフィラメント 5 桁
時間枠:3ヶ月
指のタッチ検出しきい値を評価します。 0.07 グラムから 279 グラムまでの 5 つのフィラメントが使用されます。 手の 5 つの異なる位置がテストされます: 数字 1、2、4、および 5 の指先。
3ヶ月
肘屈筋の修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠:0日目

肘屈筋の筋緊張 0 (0) - 筋緊張の増加なし 1 (1) - 筋肉緊張のわずかな増加。キャッチ アンド リリースによって示されるか、または患部が可動範囲の終わりに最小限の抵抗で示されます。屈曲または伸展で動かされる

1+ (2) - 引っ掛かりによって明らかになる筋緊張のわずかな増加、その後の可動域 (ROM) の残り (半分未満) 全体での最小限の抵抗 2 (3) - ほとんどの部分での筋肉緊張のより顕著な増加可動域の変化はあるが、患部は容易に動かせる 3 (4) - 受動的筋緊張のかなりの増加、動きが難しい 4 (5) - 患部は屈曲または伸展が固い

0日目
手首屈筋の修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠:0日目

手首屈筋の筋緊張 0 (0) - 筋緊張の増加なし 1 (1) - 筋肉緊張のわずかな増加。これは、キャッチ アンド リリース、または患部を動かしたときの可動範囲の終わりでの最小限の抵抗によって示されます。屈曲または伸展で動かされる

1+ (2) - キャッチによって明らかになった筋緊張のわずかな増加と、それに続く ROM の残りの部分 (半分未満) 全体での最小限の抵抗 2 (3) - ROM の大部分での筋緊張のより顕著な増加。患部は容易に動かせる 3 (4) - 受動的筋緊張のかなりの増加、動きが困難 4 (5) - 患部は屈曲または伸展が固い

0日目
肘屈筋の修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠:3週間

肘屈筋の筋緊張 0 (0) - 筋緊張の増加なし 1 (1) - 筋肉緊張のわずかな増加。キャッチ アンド リリースによって示されるか、または患部が可動範囲の終わりに最小限の抵抗で示されます。屈曲または伸展で動かされる

1+ (2) - キャッチによって明らかになった筋緊張のわずかな増加と、それに続く ROM の残りの部分 (半分未満) 全体での最小限の抵抗 2 (3) - ROM の大部分での筋緊張のより顕著な増加。患部は容易に動かせる 3 (4) - 受動的筋緊張のかなりの増加、動きが困難 4 (5) - 患部は屈曲または伸展が固くなる

3週間
手首屈筋の修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠:3週間

手首屈筋の筋緊張 0 (0) - 筋緊張の増加なし 1 (1) - 筋肉緊張のわずかな増加。これは、キャッチ アンド リリース、または患部を動かしたときの可動範囲の終わりでの最小限の抵抗によって示されます。屈曲または伸展で動かされる

1+ (2) - キャッチによって明らかになった筋緊張のわずかな増加と、それに続く ROM の残りの部分 (半分未満) 全体での最小限の抵抗 2 (3) - ROM の大部分での筋緊張のより顕著な増加。患部は容易に動かせる 3 (4) - 受動的筋緊張のかなりの増加、動きが困難 4 (5) - 患部は屈曲または伸展が固い

3週間
肘屈筋の修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠:3ヶ月

肘屈筋の筋緊張 0 (0) - 筋緊張の増加なし 1 (1) - 筋肉緊張のわずかな増加。キャッチ アンド リリースによって示されるか、または患部が可動範囲の終わりに最小限の抵抗で示されます。屈曲または伸展で動かされる

1+ (2) - キャッチによって明らかになった筋緊張のわずかな増加と、それに続く ROM の残りの部分 (半分未満) 全体での最小限の抵抗 2 (3) - ROM の大部分での筋緊張のより顕著な増加。患部は容易に動かせる 3 (4) - 受動的筋緊張のかなりの増加、動きが困難 4 (5) - 患部は屈曲または伸展が固い

3ヶ月
手首屈筋の修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠:3ヶ月

手首屈筋の筋緊張 0 (0) - 筋緊張の増加なし 1 (1) - 筋肉緊張のわずかな増加。これは、キャッチ アンド リリース、または患部を動かしたときの可動範囲の終わりでの最小限の抵抗によって示されます。屈曲または伸展で動かされる

1+ (2) - キャッチによって明らかになった筋緊張のわずかな増加と、それに続く ROM の残りの部分 (半分未満) 全体での最小限の抵抗 2 (3) - ROM の大部分での筋緊張のより顕著な増加。患部は容易に動かせる 3 (4) - 受動的筋緊張のかなりの増加、動きが困難 4 (5) - 患部は屈曲または伸展が固い

3ヶ月
脳卒中影響尺度 バージョン 3.0 (SIS 3.0)
時間枠:0日目
SIS 3.0 は、健康関連の生活の質の脳卒中固有の手段です。 8つの領域(筋力、手の機能、日常生活動作/日常生活の器械的活動、可動性、コミュニケーション、感情)を測定する59項目が含まれています。 記憶と思考と参加) 脳卒中からの全体的な回復の知覚を評価する単一の項目。 項目は 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが低いほど過去 1 週間のタスクの完了がより困難であったことを示します。
0日目
脳卒中影響尺度 バージョン 3.0 (SIS 3.0)
時間枠:3週間
SIS 3.0 は、健康関連の生活の質の脳卒中固有の手段です。 8つの領域(筋力、手の機能、日常生活動作/日常生活の器械的活動、可動性、コミュニケーション、感情)を測定する59項目が含まれています。 記憶と思考と参加) 脳卒中からの全体的な回復の知覚を評価する単一の項目。 項目は 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが低いほど過去 1 週間のタスクの完了がより困難であったことを示します。
3週間
脳卒中影響尺度 バージョン 3.0 (SIS 3.0)
時間枠:3ヶ月
SIS 3.0 は、健康関連の生活の質の脳卒中固有の手段です。 8つの領域(筋力、手の機能、日常生活動作/日常生活の器械的活動、可動性、コミュニケーション、感情)を測定する59項目が含まれています。 記憶と思考と参加) 脳卒中からの全体的な回復の知覚を評価する単一の項目。 項目は 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが低いほど過去 1 週間のタスクの完了がより困難であったことを示します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Hakan Gunduz, Prof、Marmara University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月6日

一次修了 (実際)

2019年2月11日

研究の完了 (実際)

2019年2月11日

試験登録日

最初に提出

2018年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月23日

最初の投稿 (実際)

2018年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月14日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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