动态莱卡矫形器作为 A 型肉毒杆菌毒素注射的辅助治疗中风后痉挛
动态莱卡矫形器作为中风后成人上肢肉毒杆菌毒素的辅助注射：一项单盲随机对照试验
上肢夹板是用于治疗中风后肌张力过高的非药物疗法之一。 夹板的目的是支撑、定位、固定、防止挛缩和畸形、减少痉挛和增强功能。 由于中性温暖、圆周压力的影响以及通过对高渗肌肉产生低强度长时间拉伸，动态莱卡夹板已被发现可以改善计算机分析系统中的痉挛状态、姿势和上肢运动的流畅性，所有这些都有助于增加受累肢体的感觉意识。 这些夹板在神经康复领域经常使用，但没有足够的科学证据证明它们的功效。 事实证明，莱卡袖对脑瘫患儿的上肢功能有积极影响。 用于中风后上肢功能的莱卡袖是一个相对较新的研究领域。
本研究的目的是调查动态莱卡矫形器作为肉毒杆菌毒素的辅助手段的效果 - 成人中风后上肢注射。
研究概览
详细说明
痉挛定义为上运动神经元 (UMN) 综合征患者在大脑或脊髓受损后强直牵张反射过度兴奋导致的肌张力依赖于速度的增加。 如果不及时治疗，就会发生恶性循环，受影响的肌肉群中的无对抗收缩（痉挛性肌张力障碍）导致肢体姿势异常，导致软组织缩短和收缩肌肉的进一步生物力学变化。 这反过来又可以防止肌肉拉长和进一步僵硬。 A 型肉毒杆菌毒素 (BoNT-A) 已被证明在与康复相结合时可持续减少中风后上肢痉挛。 尽管通过 BoNT-A 和物理干预的组合增强益处的基于试验的证据是有限的，但联合方法的益处在临床实践中被广泛接受。 一个成功的治疗包，通常结合物理和药物治疗，可以改善身体机能，还可以预防继发性并发症。 最近的一项系统评价得出结论，迫切需要进行大规模、严格的临床试验，以调查作为独立干预或与 BoNT-A 注射联合干预的治疗类型的相对疗效。
由于中性温暖、圆周压力的影响以及通过在高渗肌肉上产生低强度延长拉伸，动态莱卡夹板被提议用于调节高渗性，所有这些都有助于增加所涉及肢体的感觉意识。 莱卡臂夹板包括周向莱卡片段，这些片段被定向以产生特定的“拉力方向”。 Lycra1 手臂夹板专门用于影响张力过高、姿势和运动模式。 所有这些都有望改善运动表现，尤其是运动的流畅性或流畅性，并有助于改善功能。 事实证明，莱卡袖对脑瘫患儿的上肢功能有积极影响。 用于中风后上肢功能的莱卡袖是一个相对较新的研究领域。 本研究的目的是调查动态莱卡矫形器作为肉毒杆菌毒素的辅助手段的效果 - 成人中风后上肢注射。
中风超过三个月且因中风后上肢痉挛而需要注射肉毒杆菌毒素的患者将被随机分为两组：莱卡袖加康复组和仅康复组。 肉毒毒素注射后，两组均接受被动、主动、主动辅助活动范围及肩、肘、腕的伸展运动、促进和抑制技术、腕伸肌神经肌肉电刺激、患侧上肢力量训练、职业治疗每天两小时，每周五天，持续三周。 干预组将每天穿莱卡袖套 8 小时，每周 5 天，持续三周。 将使用 Fugl Meyer 上肢运动评分和运动功能的 Motricity 指数、改良的 Ashworth 痉挛量表、手部灵巧度的 Box 和 Block 测试评分、Semmes-Weinstein 评估莱卡袖作为肉毒杆菌毒素注射后康复计划辅助手段的效果感觉功能的单丝。 结果评估将由盲法评估员在治疗前、治疗后（3 周）和三个月后进行。
弗里德曼检验将用于确定结果变量随时间的组内变化。 将执行 Wilcoxon 的符号秩检验以显示基线和后续点之间的参数差异。 组间差异将通过使用 Mann-Whitney U 检验进行分析。 当 P < 0.05 时，结果将被认为是显着的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡、34899
- Esra Giray
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成人中风（18-80岁）
- 中风患者无需支撑即可坐下
- 有痉挛状态限制上肢功能的中风患者
排除标准：
- Brunnstrom 运动恢复阶段 1 和 6
- 合并症如偏瘫肩痛、复杂区域疼痛综合征、中风后中枢性疼痛、臂丛神经损伤等。
- 上肢痉挛伴 MAS 4 级或上肢挛缩。
- 莱卡袖的禁忌症（循环障碍等）
- 肉毒杆菌毒素的禁忌症（注射部位感染、对毒素过敏等）
- 限制参与康复的严重失语或认知功能障碍 (7) 最近 6 个月内接受过肉毒杆菌毒素注射
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肉毒杆菌毒素后的莱卡袖
肉毒杆菌毒素注射后每天 8 小时穿莱卡袖带康复（每周 5 天，持续 3 周）治疗中风后痉挛
|
从腋窝延伸到手腕的定制莱卡袖
其他名称：
肩、肘、腕的被动、主动和主动辅助运动范围和伸展运动，促进和抑制技术，腕伸肌的神经肌肉电刺激，受影响的上肢的加强锻炼，职业治疗
其他名称：
肉毒素注射治疗中风后上肢痉挛
其他名称：
|
|
有源比较器：肉毒杆菌毒素后的康复
肉毒杆菌毒素注射后中风后痉挛康复（每周五天，持续三周）
|
肩、肘、腕的被动、主动和主动辅助运动范围和伸展运动，促进和抑制技术，腕伸肌的神经肌肉电刺激，受影响的上肢的加强锻炼，职业治疗
其他名称：
肉毒素注射治疗中风后上肢痉挛
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer 上肢运动评估量表
大体时间：第 0 天
|
Fugl-Meyer 上肢评估评估上肢的运动障碍。
这项措施没有总分。
子量表包括：上肢 (0-36)、手腕 (0-10)、手 (0-14)、协调/速度 (0-6)（可以组合形成总分 66 的运动功能总分).
分数越高表示性能越好。
|
第 0 天
|
|
Fugl-Meyer 上肢运动评估量表
大体时间：3周
|
Fugl-Meyer 上肢评估评估上肢的运动障碍。
这项措施没有总分。
子量表包括：上肢 (0-36)、手腕 (0-10)、手 (0-14)、协调/速度 (0-6)（可以组合形成总分 66 的运动功能总分).
分数越高表示性能越好。
|
3周
|
|
Fugl-Meyer 上肢运动评估量表
大体时间：3个月
|
Fugl-Meyer 上肢评估评估上肢的运动障碍。
这项措施没有总分。
子量表包括：上肢 (0-36)、手腕 (0-10)、手 (0-14)、协调/速度 (0-6)（可以组合形成总分 66 的运动功能总分).
分数越高表示性能越好。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
上肢运动指数
大体时间：第 0 天
|
上肢运动功能抗捏、肘屈曲和肩外展的评分最高为 33 分。 部分分数总计为 100。 0 = 没有移动。 9 = 可触及肌肉收缩但没有运动。 14 = 看到运动但不是全范围/不抵抗重力。 19 = 全范围对抗重力，而不是抵抗阻力。 25 = 抵抗抵抗运动但比另一侧弱。 33 = 正常功率。 |
第 0 天
|
|
上肢运动指数
大体时间：3周
|
上肢运动功能抗捏、肘屈曲和肩外展的评分最高为 33 分。 部分分数总计为 100。 0 = 没有移动。 9 = 可触及肌肉收缩但没有运动。 14 = 看到运动但不是全范围/不抵抗重力。 19 = 全范围对抗重力，而不是抵抗阻力。 25 = 抵抗抵抗运动但比另一侧弱。 33 = 正常功率。 |
3周
|
|
上肢运动指数
大体时间：3个月
|
上肢运动功能抗捏、肘屈曲和肩外展的评分最高为 33 分。 部分分数总计为 100。 0 = 没有移动。 9 = 可触及肌肉收缩但没有运动。 14 = 看到运动但不是全范围/不抵抗重力。 19 = 全范围对抗重力，而不是抵抗阻力。 25 = 抵抗抵抗运动但比另一侧弱。 33 = 正常功率。 |
3个月
|
|
盒装测试 (BBT)
大体时间：第 0 天
|
评估总体手动灵巧度。
盒子和块测试由一个被隔板分成两个隔间的盒子和具有标准化尺寸的块组成，用于评估单侧粗大的手动灵活性。
指示对象在 60 秒内将箱子一个一个地从箱子的一个隔间运送到另一个隔间。
物体应坐在标准高度的椅子上并面向箱子。
他/她应该在测试前练习 15 秒的试用期。
如果同时携带两个块，则计为一个。
而且，如果木块在被搬运过后掉落在地板上，它仍然会被计算在内。
分数是在 60 秒内从一个隔间转移到另一个隔间的箱子数量。
|
第 0 天
|
|
盒装测试 (BBT)
大体时间：3周
|
评估总体手动灵巧度。
盒子和块测试由一个被隔板分成两个隔间的盒子和具有标准化尺寸的块组成，用于评估单侧粗大的手动灵活性。
该对象被指示在 60 秒内将箱子一个接一个地从箱子的一个隔间运送到另一个隔间。
物体应坐在标准高度的椅子上并面向箱子。
他/她应该在测试前练习 15 秒的试用期。
如果同时携带两个块，则计为一个。
而且，如果木块在被搬运过后掉在地上，它仍然被计算在内。
分数是在 60 秒内从一个隔间转移到另一个隔间的箱子数量。
|
3周
|
|
盒装测试 (BBT)
大体时间：3个月
|
评估总体手动灵巧度。
盒子和块测试由一个被隔板分成两个隔间的盒子和具有标准化尺寸的块组成，用于评估单侧粗大的手动灵活性。
指示对象在 60 秒内将箱子一个一个地从箱子的一个隔间运送到另一个隔间。
物体应坐在标准高度的椅子上并面向箱子。
他/她应该在测试前练习 15 秒的试用期。
如果同时携带两个块，则计为一个。
而且，如果木块在被搬运过后掉落在地板上，它仍然会被计算在内。
分数是在 60 秒内从一个隔间转移到另一个隔间的箱子数量。
|
3个月
|
|
用于感觉功能数字 1 的 Semmes-Weinstein 单丝
大体时间：第 0 天
|
评估手指的触摸检测阈值。
将使用 5 根从 0.07 克到 279 克的细丝。
测试了手的五个不同位置：指尖放在数字 1、2、4 和 5 上。
|
第 0 天
|
|
用于感觉功能数字 2 的 Semmes-Weinstein 单丝
大体时间：第 0 天
|
评估手指的触摸检测阈值。
将使用 5 根从 0.07 克到 279 克的细丝。
测试了手的五个不同位置：指尖放在数字 1、2、4 和 5 上。
|
第 0 天
|
|
用于感觉功能数字 4 的 Semmes-Weinstein 单丝
大体时间：第 0 天
|
评估手指的触摸检测阈值。
将使用 5 根从 0.07 克到 279 克的细丝。
测试了手的五个不同位置：指尖放在数字 1、2、4 和 5 上。
|
第 0 天
|
|
用于感觉功能数字 5 的 Semmes-Weinstein 单丝
大体时间：第 0 天
|
评估手指的触摸检测阈值。
将使用 5 根从 0.07 克到 279 克的细丝。
测试了手的五个不同位置：指尖放在数字 1、2、4 和 5 上。
|
第 0 天
|
|
用于感觉功能数字 1 的 Semmes-Weinstein 单丝
大体时间：3周
|
评估手指的触摸检测阈值。
将使用 5 根从 0.07 克到 279 克的细丝。
测试了手的五个不同位置：指尖放在数字 1、2、4 和 5 上。
|
3周
|
|
用于感觉功能数字 2 的 Semmes-Weinstein 单丝
大体时间：3周
|
评估手指的触摸检测阈值。
将使用 5 根从 0.07 克到 279 克的细丝。
测试了手的五个不同位置：指尖放在数字 1、2、4 和 5 上。
|
3周
|
|
用于感觉功能数字 4 的 Semmes-Weinstein 单丝
大体时间：3周
|
评估手指的触摸检测阈值。
将使用 5 根从 0.07 克到 279 克的细丝。
测试了手的五个不同位置：指尖放在数字 1、2、4 和 5 上。
|
3周
|
|
用于感觉功能数字 5 的 Semmes-Weinstein 单丝
大体时间：3周
|
评估手指的触摸检测阈值。
将使用 5 根从 0.07 克到 279 克的细丝。
测试了手的五个不同位置：指尖放在数字 1、2、4 和 5 上。
|
3周
|
|
用于感觉功能数字 1 的 Semmes-Weinstein 单丝
大体时间：3个月
|
评估手指的触摸检测阈值。
将使用 5 根从 0.07 克到 279 克的细丝。
测试了手的五个不同位置：指尖放在数字 1、2、4 和 5 上。
|
3个月
|
|
用于感觉功能数字 2 的 Semmes-Weinstein 单丝
大体时间：3个月
|
评估手指的触摸检测阈值。
将使用 5 根从 0.07 克到 279 克的细丝。
测试了手的五个不同位置：指尖放在数字 1、2、4 和 5 上。
|
3个月
|
|
用于感觉功能数字 4 的 Semmes-Weinstein 单丝
大体时间：3个月
|
评估手指的触摸检测阈值。
将使用 5 根从 0.07 克到 279 克的细丝。
测试了手的五个不同位置：指尖放在数字 1、2、4 和 5 上。
|
3个月
|
|
用于感觉功能数字 5 的 Semmes-Weinstein 单丝
大体时间：3个月
|
评估手指的触摸检测阈值。
将使用 5 根从 0.07 克到 279 克的细丝。
测试了手的五个不同位置：指尖放在数字 1、2、4 和 5 上。
|
3个月
|
|
肘屈肌改良 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间：第 0 天
|
肘屈肌肌张力 0 (0) - 肌张力无增加 1 (1) - 肌张力略有增加，表现为当受影响的部分在运动范围末端时抓住并释放或阻力最小在屈曲或伸展中移动 1+ (2) - 肌肉张力略有增加，表现为抓握，随后在运动范围 (ROM) 的剩余部分（不到一半）阻力最小 2 (3) - 大部分肌肉张力增加更显着ROM，但受影响的部分容易移动 3 (4) - 被动肌张力显着增加，运动困难 4 (5) - 受影响的部分在屈曲或伸展时僵硬 |
第 0 天
|
|
腕屈肌改良 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间：第 0 天
|
腕屈肌张力 0 (0) - 肌张力无增加 1 (1) - 肌张力轻微增加，表现为当受影响的部分在运动范围末端时抓住并释放或阻力最小在屈曲或伸展中移动 1+ (2) - 肌肉张力轻微增加，表现为卡住，随后在整个 ROM 的剩余部分（不到一半）阻力最小 2 (3) - 通过大部分 ROM 的肌肉张力更显着增加，但是受影响的部分容易移动 3 (4) - 被动肌张力显着增加，运动困难 4 (5) - 受影响的部分在屈曲或伸展时僵硬 |
第 0 天
|
|
肘屈肌改良 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间：3周
|
肘屈肌肌张力 0 (0) - 肌张力无增加 1 (1) - 肌张力略有增加，表现为当受影响的部分在运动范围末端时抓住并释放或阻力最小在屈曲或伸展中移动 1+ (2) - 肌肉张力轻微增加，表现为卡住，随后在整个 ROM 的剩余部分（不到一半）阻力最小 2 (3) - 通过大部分 ROM 的肌肉张力更显着增加，但是受影响的部分容易移动 3 (4) - 被动肌张力显着增加，运动困难 4 (5) - 受影响的部分在屈曲或伸展时僵硬 |
3周
|
|
腕屈肌改良 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间：3周
|
腕屈肌张力 0 (0) - 肌张力无增加 1 (1) - 肌张力轻微增加，表现为当受影响的部分在运动范围末端时抓住并释放或阻力最小在屈曲或伸展中移动 1+ (2) - 肌肉张力轻微增加，表现为卡住，随后在整个 ROM 的剩余部分（不到一半）阻力最小 2 (3) - 通过大部分 ROM 的肌肉张力更显着增加，但是受影响的部分容易移动 3 (4) - 被动肌张力显着增加，运动困难 4 (5) - 受影响的部分在屈曲或伸展时僵硬 |
3周
|
|
肘屈肌改良 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间：3个月
|
肘屈肌肌张力 0 (0) - 肌张力无增加 1 (1) - 肌张力略有增加，表现为当受影响的部分在运动范围末端时抓住并释放或阻力最小在屈曲或伸展中移动 1+ (2) - 肌肉张力轻微增加，表现为卡住，随后在整个 ROM 的剩余部分（不到一半）阻力最小 2 (3) - 通过大部分 ROM 的肌肉张力更显着增加，但是受影响的部分容易移动 3 (4) - 被动肌张力显着增加，运动困难 4 (5) - 受影响的部分在屈曲或伸展时僵硬 |
3个月
|
|
腕屈肌改良 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间：3个月
|
腕屈肌张力 0 (0) - 肌张力无增加 1 (1) - 肌张力轻微增加，表现为当受影响的部分在运动范围末端时抓住并释放或阻力最小在屈曲或伸展中移动 1+ (2) - 肌肉张力轻微增加，表现为卡住，随后在整个 ROM 的剩余部分（不到一半）阻力最小 2 (3) - 通过大部分 ROM 的肌肉张力更显着增加，但是受影响的部分容易移动 3 (4) - 被动肌张力显着增加，运动困难 4 (5) - 受影响的部分在屈曲或伸展时僵硬 |
3个月
|
|
中风影响量表 3.0 版 (SIS 3.0)
大体时间：第 0 天
|
SIS 3.0 是一种特定于中风的健康相关生活质量工具。
它包含 59 个项目，测量 8 个领域（即力量、手部功能、日常生活活动/日常生活的工具活动、移动性、交流、情感。
记忆力、思考力和参与力）与单个项目评估中风后的整体恢复情况。
项目采用 5 点李克特量表评分，分数越低表示过去一周完成任务的难度越大。
|
第 0 天
|
|
中风影响量表 3.0 版 (SIS 3.0)
大体时间：3周
|
SIS 3.0 是一种特定于中风的健康相关生活质量工具。
它包含 59 个项目，测量 8 个领域（即力量、手部功能、日常生活活动/日常生活的工具活动、移动性、交流、情感。
记忆力、思考力和参与力）和一个单独的项目来评估中风后的整体恢复情况。
项目采用 5 点李克特量表评分，分数越低表示过去一周完成任务的难度越大。
|
3周
|
|
中风影响量表 3.0 版 (SIS 3.0)
大体时间：3个月
|
SIS 3.0 是一种特定于中风的健康相关生活质量工具。
它包含 59 个项目，测量 8 个领域（即力量、手部功能、日常生活活动/日常生活的工具活动、移动性、交流、情感。
记忆力、思考力和参与力）和一个单独的项目来评估中风后的整体恢复情况。
项目采用 5 点李克特量表评分，分数越低表示过去一周完成任务的难度越大。
|
3个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Hakan Gunduz, Prof、Marmara University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gracies JM, Marosszeky JE, Renton R, Sandanam J, Gandevia SC, Burke D. Short-term effects of dynamic lycra splints on upper limb in hemiplegic patients. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Dec;81(12):1547-55. doi: 10.1053/apmr.2000.16346.
- Elliott C, Reid S, Hamer P, Alderson J, Elliott B. Lycra((R)) arm splints improve movement fluency in children with cerebral palsy. Gait Posture. 2011 Feb;33(2):214-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.11.008. Epub 2010 Dec 4.
- Elliott CM, Reid SL, Alderson JA, Elliott BC. Lycra arm splints in conjunction with goal-directed training can improve movement in children with cerebral palsy. NeuroRehabilitation. 2011;28(1):47-54. doi: 10.3233/NRE-2011-0631.
- Nicholson JH, Morton RE, Attfield S, Rennie D. Assessment of upper-limb function and movement in children with cerebral palsy wearing lycra garments. Dev Med Child Neurol. 2001 Jun;43(6):384-91. doi: 10.1017/s001216220100072x.
- Gracies JM, Fitzpatrick R, Wilson L, Burke D, Gandevia SC. Lycra garments designed for patients with upper limb spasticity: mechanical effects in normal subjects. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Oct;78(10):1066-71. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90129-5.
- Giray E, Gencer Atalay K, Eren N, Gunduz OH, Karadag-Saygi E. Effects of dynamic lycra orthosis as an adjunct to rehabilitation after botulinum toxin-A injection of the upper-limb in adults following stroke: A single-blinded randomized controlled pilot study. Top Stroke Rehabil. 2020 Sep;27(6):473-481. doi: 10.1080/10749357.2019.1704371. Epub 2019 Dec 23.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
莱卡袖的临床试验
-
University Hospital, Montpellier尚未招聘