Dynamisk Lycra-ortose som et tillegg til botulinumtoksin-A-injeksjon for spastisitet etter slag
Dynamisk lycra-ortose som et tillegg til botulinumtoksin-A-injeksjon av øvre lem hos voksne etter hjerneslag: En enkeltblind randomisert kontrollert prøvelse
Overekstremitetsskinner er en av de ikke-farmakologiske behandlingene som brukes til å behandle hypertonisitet etter hjerneslag. Formålet med splinting er å støtte, posisjonere, immobilisere, forhindre kontraktur og deformiteter, redusere spastisitet og forbedre funksjonen. Dynamiske lycra-skinner har vist seg å forbedre spastisitet, holdning og flyt av bevegelser i øvre ekstremiteter i datastyrte analysesystemer på grunn av effekten av nøytral varme, periferisk trykk og ved å skape en lav intensitet forlenget strekk på hypertoniske muskler, som alle bidrar til økt sensorisk bevissthet om det involverte lemmet. Disse skinnene brukes ofte innen nevrologisk rehabilitering, men det er ikke nok vitenskapelig bevis for deres effektivitet. Det ble vist at lycra-ermer har positive effekter på overekstremitetsfunksjonen til barn med cerebral parese. Lycra-ermer for overekstremitetsfunksjon etter hjerneslag er et relativt nytt forskningsfelt.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av dynamisk lycra-ortose som et tillegg til botulinumtoksin - en injeksjon av overekstremiteten hos voksne etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spastisitet er definert som en hastighetsavhengig økning i muskeltonus som følge av hypereksitabilitet av den toniske strekkrefleksen hos personer med øvre motorneuron (UMN) syndrom etter skade på hjernen eller ryggmargen. Hvis den ikke behandles, oppstår det en ond sirkel, der uimotsagt sammentrekning (spastisk dystoni) i de berørte muskelgruppene fører til en unormal kroppsholdning, noe som resulterer i forkorting av bløtvev og ytterligere biomekaniske endringer i de sammentrekne musklene. Dette forhindrer igjen muskelforlengelse og ytterligere stivhet. Botulinumtoksin type A (BoNT-A) har vist seg å gi en vedvarende reduksjon i spastisitet i øvre lemmer etter et slag i kombinasjon med rehabilitering. Selv om det prøvebaserte beviset for økt nytte gjennom en kombinasjon av BoNT-A og fysisk intervensjon er begrenset, er fordelene med en kombinert tilnærming godt akseptert i klinisk praksis. En vellykket behandlingspakke, som ofte inkluderer fysiske og farmakologiske behandlinger, kan forbedre fysisk funksjon og kan også forhindre sekundære komplikasjoner. En nylig systematisk oversikt konkluderte med at det er et presserende behov for omfattende, strenge kliniske studier som undersøker den relative effekten av terapityper som uavhengige eller kombinerte intervensjoner med BoNT-A-injeksjon.
Dynamiske lycra-skinner er foreslått for å modifisere hypertonisitet på grunn av effekten av nøytral varme, periferisk trykk og ved å skape en forlenget strekk med lav intensitet på hypertoniske muskler, som alle bidrar til økt sensorisk bevissthet om det involverte lemmet. Lycra armskinner består av lycra-segmenter i omkretsen som er orientert for å produsere en spesifikk "trekkretning". Lycra1 armskinner har spesielt som mål å påvirke hypertonisitet, holdning og bevegelsesmønstre. Alt dette forventes å resultere i forbedret bevegelsesytelse, spesielt flyt eller jevn bevegelse og bidra til forbedret funksjon. Det ble vist at lycra-ermer har positive effekter på overekstremitetsfunksjonen til barn med cerebral parese. Lycra-ermer for overekstremitetsfunksjon etter hjerneslag er et relativt nytt forskningsfelt. Målet med denne studien er å undersøke effekten av dynamisk lycra-ortose som et tillegg til botulinumtoksin - en injeksjon av overekstremiteten hos voksne etter hjerneslag.
Pasienter med hjerneslag i mer enn tre måneder og som har behov for injeksjon av botulinumtoksin for spastisitet i øvre lemmer etter slag, vil bli randomisert til to grupper: Lycra-ermer pluss rehabilitering og kun rehabiliteringsgrupper. Etter botulinumtoksin-injeksjon vil begge gruppene få rehabiliteringsprogram inkludert passive, aktive og aktive hjelpebevegelser og strekkøvelser for skulder-, albue-, håndledd-, tilretteleggings- og hemmingsteknikker, nevromuskulær elektrisk stimulering for håndleddsutvidere, styrkeøvelser for berørte øvre ekstremiteter, ergoterapi i to timer om dagen, fem dager i uken i tre uker. Intervensjonsgruppen vil bruke lycra-ermer i åtte timer om dagen, fem dager i uken i tre uker. Effekter av lycra-ermer som et tillegg til rehabiliteringsprogram etter botulinumtoksin-injeksjon vil bli vurdert ved å bruke Fugl Meyer øvre lem Motorscore og Motricity Index for motorisk funksjon, Modifisert Ashworth-skala for spastisitet, Box og Block testscore for håndbehendighet, Semmes-Weinstein monofilamenter for sensoriske funksjoner. Resultatvurdering vil bli utført av en blindet bedømmer før behandling, etter behandling (ved 3 uker) og etter tre måneder.
Friedman-testen vil bli brukt til å etablere endringer innenfor gruppe over tid i utfallsvariabler. Wilcoxons signed-rank test vil bli utført for å vise forskjeller i parametere mellom baseline og oppfølgingspunkter. Mellom grupper vil forskjeller bli analysert ved å bruke Mann-Whitney U-test. Resultatene vil bli vurdert som signifikante når P < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34899
- Esra Giray
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksenslag (18-80 år)
- Pasienter med hjerneslag som kan sitte uten støtte
- Pasienter med hjerneslag som har spastisitet som begrenser funksjonen i øvre lemmer
Ekskluderingskriterier:
- Brunnstrom motorgjenvinning trinn 1 og 6
- Komorbiditeter som hemiplegiske skuldersmerter, komplekst regionalt smertesyndrom, sentrale smerter etter slag, plexus brachialis skade etc.
- Spastisitet i øvre ekstremiteter med MAS-nivå 4 eller tilstedeværelse av kontraktur i øvre ekstremitet.
- Kontraindikasjoner for lycra sleeve (sirkulasjonsforstyrrelser etc.)
- Kontraindikasjoner for botulinumtoksin (infeksjon på injeksjonsstedet, overfølsomhet for toksin etc.)
- Alvorlig afasi eller kognitiv dysfunksjon som begrenser deltakelse i rehabilitering (7) Mottatt botulinumtoksin-injeksjon i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lycra-hylse etter botulinumtoksin
8 timer daglig bruk av lycra-ermer pluss rehabilitering (i fem dager i uken i tre uker) etter botulinumtoksininjeksjon for spastisitet etter slag
|
spesialtilpasset lycra-hylse som strekker seg fra aksill til håndledd
Andre navn:
Passiv, aktiv og aktiv assisterende bevegelsesområde og strekkøvelser for skulder, albue, håndledd, tilretteleggings- og hemmingsteknikker, nevromuskulær elektrisk stimulering for håndleddsutvidere, styrkeøvelser for berørte overekstremiteter, ergoterapi
Andre navn:
Botulinumtoksininjeksjon for spastisitet i øvre lemmer etter slag
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Rehabilitering etter botulinumtoksin
Rehabilitering (fem dager i uken i tre uker) etter botulinumtoksininjeksjon for spastisitet etter slag
|
Passiv, aktiv og aktiv assisterende bevegelsesområde og strekkøvelser for skulder, albue, håndledd, tilretteleggings- og hemmingsteknikker, nevromuskulær elektrisk stimulering for håndleddsutvidere, styrkeøvelser for berørte overekstremiteter, ergoterapi
Andre navn:
Botulinumtoksininjeksjon for spastisitet i øvre lemmer etter slag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer motorisk vurderingsskala for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Dag 0
|
Fugl-Meyer øvre ekstremitetsvurdering vurderer motorisk svekkelse i overekstremitetene.
Det er ingen totalscore for dette tiltaket.
Underskalaer inkluderer: øvre ekstremitet (0-36), håndledd (0-10), hånd (0-14), koordinasjon/hastighet (0-6) (som kan kombineres for å danne en total motorfunksjonsscore av 66 ).
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Dag 0
|
|
Fugl-Meyer motorisk vurderingsskala for øvre ekstremiteter
Tidsramme: 3 uker
|
Fugl-Meyer øvre ekstremitetsvurdering vurderer motorisk svekkelse i overekstremitetene.
Det er ingen totalscore for dette tiltaket.
Underskalaer inkluderer: øvre ekstremitet (0-36), håndledd (0-10), hånd (0-14), koordinasjon/hastighet (0-6) (som kan kombineres for å danne en total motorfunksjonsscore av 66 ).
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
3 uker
|
|
Fugl-Meyer motorisk vurderingsskala for øvre ekstremiteter
Tidsramme: 3 måneder
|
Fugl-Meyer øvre ekstremitetsvurdering vurderer motorisk svekkelse i overekstremitetene.
Det er ingen totalscore for dette tiltaket.
Underskalaer inkluderer: øvre ekstremitet (0-36), håndledd (0-10), hånd (0-14), koordinasjon/hastighet (0-6) (som kan kombineres for å danne en total motorfunksjonsscore av 66 ).
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motricity Index øvre lem
Tidsramme: Dag 0
|
Motorisk funksjon i øvre lemmer. Motstand mot klem, albuefleksjon og skulderabduksjon skåres til en maksimal score på 33. Seksjonspoeng summeres til totalt 100. 0 = Ingen bevegelse. 9 = Palpabel sammentrekning i muskel men ingen bevegelse. 14 = Bevegelse sett, men ikke i full rekkevidde/ikke mot tyngdekraften. 19 = Full rekkevidde mot tyngdekraften, ikke mot motstand. 25 = Bevegelse mot motstand, men svakere enn den andre siden. 33 = Normal effekt. |
Dag 0
|
|
Motricity Index øvre lem
Tidsramme: 3 uker
|
Motorisk funksjon i øvre lemmer. Motstand mot klem, albuefleksjon og skulderabduksjon skåres til en maksimal score på 33. Seksjonspoeng summeres til totalt 100. 0 = Ingen bevegelse. 9 = Palpabel sammentrekning i muskel men ingen bevegelse. 14 = Bevegelse sett, men ikke i full rekkevidde/ikke mot tyngdekraften. 19 = Full rekkevidde mot tyngdekraften, ikke mot motstand. 25 = Bevegelse mot motstand, men svakere enn den andre siden. 33 = Normal effekt. |
3 uker
|
|
Motricity Index øvre lem
Tidsramme: 3 måneder
|
Motorisk funksjon i øvre lemmer. Motstand mot klem, albuefleksjon og skulderabduksjon skåres til en maksimal score på 33. Seksjonspoeng summeres til totalt 100. 0 = Ingen bevegelse. 9 = Palpabel sammentrekning i muskel men ingen bevegelse. 14 = Bevegelse sett, men ikke i full rekkevidde/ikke mot tyngdekraften. 19 = Full rekkevidde mot tyngdekraften, ikke mot motstand. 25 = Bevegelse mot motstand, men svakere enn den andre siden. 33 = Normal effekt. |
3 måneder
|
|
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Dag 0
|
Vurderer grov manuell fingerferdighet.
Box and Block Test som består av en boks delt i to rom med en skillevegg og blokker med standardiserte dimensjoner brukes til å vurdere ensidig brutto manuell fingerferdighet.
Objektet er instruert om å transportere bokser én etter én fra ett rom i boksen til et annet på 60 sekunder.
Objektet skal sitte på en stol med standard høyde og vende mot boksen.
Han/hun bør øve i en 15 sekunders prøveperiode før testing.
Hvis to blokker bæres samtidig, regnes det som én.
Og også hvis blokken faller på gulvet etter at den er båret over, telles den fortsatt.
Poengsummen er antall bokser som overføres fra ett rom til et annet på 60 sekunder.
|
Dag 0
|
|
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: 3 uker
|
Vurderer grov manuell fingerferdighet.
Box and Block Test som består av en boks delt i to rom med en skillevegg og blokker med standardiserte dimensjoner brukes til å vurdere ensidig brutto manuell fingerferdighet.
Objektet er instruert om å transportere bokser én etter én fra ett rom i boksen til et annet på 60 sekunder.
Objektet skal sitte på en stol med standard høyde og vende mot boksen.
Han/hun bør øve i en 15 sekunders prøveperiode før testing.
Hvis to blokker bæres samtidig, regnes det som én.
Og også hvis blokken faller på gulvet etter at den er båret over, telles den fortsatt.
Poengsummen er antall bokser som overføres fra ett rom til et annet på 60 sekunder.
|
3 uker
|
|
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderer grov manuell fingerferdighet.
Box and Block Test som består av en boks delt i to rom med en skillevegg og blokker med standardiserte dimensjoner brukes til å vurdere ensidig brutto manuell fingerferdighet.
Objektet er instruert om å transportere bokser én etter én fra ett rom i boksen til et annet på 60 sekunder.
Objektet skal sitte på en stol med standard høyde og vende mot boksen.
Han/hun bør øve i en 15 sekunders prøveperiode før testing.
Hvis to blokker bæres samtidig, regnes det som én.
Og også hvis blokken faller på gulvet etter at den er båret over, telles den fortsatt.
Poengsummen er antall bokser som overføres fra ett rom til et annet på 60 sekunder.
|
3 måneder
|
|
Semmes-Weinstein monofilamenter for sensoriske funksjoner siffer 1
Tidsramme: Dag 0
|
Vurder berøringsdeteksjonsterskler for fingrene.
Det skal brukes 5 filamenter fra 0,07 gram til 279 gram.
Fem forskjellige posisjoner av hånden testes: fingertupp på siffer 1,2,4 og 5.
|
Dag 0
|
|
Semmes-Weinstein monofilamenter for sensoriske funksjoner siffer 2
Tidsramme: Dag 0
|
Vurder berøringsdeteksjonsterskler for fingrene.
Det skal brukes 5 filamenter fra 0,07 gram til 279 gram.
Fem forskjellige posisjoner av hånden testes: fingertupp på siffer 1,2,4 og 5.
|
Dag 0
|
|
Semmes-Weinstein monofilamenter for sensoriske funksjoner siffer 4
Tidsramme: Dag 0
|
Vurder berøringsdeteksjonsterskler for fingrene.
Det skal brukes 5 filamenter fra 0,07 gram til 279 gram.
Fem forskjellige posisjoner av hånden testes: fingertupp på siffer 1,2,4 og 5.
|
Dag 0
|
|
Semmes-Weinstein monofilamenter for sensoriske funksjoner siffer 5
Tidsramme: Dag 0
|
Vurder berøringsdeteksjonsterskler for fingrene.
5 filamenter fra 0,07 gram til 279 gram vil bli brukt.
Fem forskjellige posisjoner av hånden testes: fingertupp på siffer 1,2,4 og 5.
|
Dag 0
|
|
Semmes-Weinstein monofilamenter for sensoriske funksjoner siffer 1
Tidsramme: 3 uker
|
Vurder berøringsdeteksjonsterskler for fingrene.
Det skal brukes 5 filamenter fra 0,07 gram til 279 gram.
Fem forskjellige posisjoner av hånden testes: fingertupp på siffer 1,2,4 og 5.
|
3 uker
|
|
Semmes-Weinstein monofilamenter for sensoriske funksjoner siffer 2
Tidsramme: 3 uker
|
Vurder berøringsdeteksjonsterskler for fingrene.
Det skal brukes 5 filamenter fra 0,07 gram til 279 gram.
Fem forskjellige posisjoner av hånden testes: fingertupp på siffer 1,2,4 og 5.
|
3 uker
|
|
Semmes-Weinstein monofilamenter for sensoriske funksjoner siffer 4
Tidsramme: 3 uker
|
Vurder berøringsdeteksjonsterskler for fingrene.
5 filamenter fra 0,07 gram til 279 gram vil bli brukt.
Fem forskjellige posisjoner av hånden testes: fingertupp på siffer 1,2,4 og 5.
|
3 uker
|
|
Semmes-Weinstein monofilamenter for sensoriske funksjoner siffer 5
Tidsramme: 3 uker
|
Vurder berøringsdeteksjonsterskler for fingrene.
5 filamenter fra 0,07 gram til 279 gram vil bli brukt.
Fem forskjellige posisjoner av hånden testes: fingertupp på siffer 1,2,4 og 5.
|
3 uker
|
|
Semmes-Weinstein monofilamenter for sensoriske funksjoner siffer 1
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder berøringsdeteksjonsterskler for fingrene.
5 filamenter fra 0,07 gram til 279 gram vil bli brukt.
Fem forskjellige posisjoner av hånden testes: fingertupp på siffer 1,2,4 og 5.
|
3 måneder
|
|
Semmes-Weinstein monofilamenter for sensoriske funksjoner siffer 2
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder berøringsdeteksjonsterskler for fingrene.
5 filamenter fra 0,07 gram til 279 gram vil bli brukt.
Fem forskjellige posisjoner av hånden testes: fingertupp på siffer 1,2,4 og 5.
|
3 måneder
|
|
Semmes-Weinstein monofilamenter for sensoriske funksjoner siffer 4
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder berøringsdeteksjonsterskler for fingrene.
5 filamenter fra 0,07 gram til 279 gram vil bli brukt.
Fem forskjellige posisjoner av hånden testes: fingertupp på siffer 1,2,4 og 5.
|
3 måneder
|
|
Semmes-Weinstein monofilamenter for sensoriske funksjoner siffer 5
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder berøringsdeteksjonsterskler for fingrene.
5 filamenter fra 0,07 gram til 279 gram vil bli brukt.
Fem forskjellige posisjoner av hånden testes: fingertupp på siffer 1,2,4 og 5.
|
3 måneder
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS) av albuebøyeren
Tidsramme: Dag 0
|
albuebøyermuskeltonus 0 (0) - Ingen økning i muskeltonus 1 (1) - Litt økning i muskeltonus, manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon 1+ (2) - Litt økning i muskeltonus, manifestert av en fangst, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av bevegelsesområdet (ROM) 2 (3) - Mer markert økning i muskeltonus gjennom de fleste av ROM, men påvirke del(er) som lett kan beveges 3 (4) - Betydelig økning i muskeltonus passiv, bevegelse vanskelig 4 (5) - Affekterte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon |
Dag 0
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS) av håndleddsbøyer
Tidsramme: Dag 0
|
håndleddsbøyer muskeltonus 0 (0) - Ingen økning i muskeltonus 1 (1) - Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den/de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon 1+ (2) - Litt økning i muskeltonus, manifestert av en hake, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM 2 (3) - Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men påvirke del(er) lett bevegelig 3 (4) - Betydelig økning i muskeltonus passiv, bevegelse vanskelig 4 (5) - Affekterte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon |
Dag 0
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS) av albuebøyeren
Tidsramme: 3 uker
|
albuebøyermuskeltonus 0 (0) - Ingen økning i muskeltonus 1 (1) - Litt økning i muskeltonus, manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon 1+ (2) - Litt økning i muskeltonus, manifestert av en hake, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM 2 (3) - Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men påvirke del(er) lett bevegelig 3 (4) - Betydelig økning i muskeltonus passiv, bevegelse vanskelig 4 (5) - Affekterte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon |
3 uker
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS) av håndleddsbøyer
Tidsramme: 3 uker
|
håndleddsbøyer muskeltonus 0 (0) - Ingen økning i muskeltonus 1 (1) - Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den/de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon 1+ (2) - Litt økning i muskeltonus, manifestert av en hake, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM 2 (3) - Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men påvirke del(er) lett bevegelig 3 (4) - Betydelig økning i muskeltonus passiv, bevegelse vanskelig 4 (5) - Affekterte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon |
3 uker
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS) av albuebøyeren
Tidsramme: 3 måneder
|
albuebøyermuskeltonus 0 (0) - Ingen økning i muskeltonus 1 (1) - Litt økning i muskeltonus, manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon 1+ (2) - Litt økning i muskeltonus, manifestert av en hake, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM 2 (3) - Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men påvirke del(er) lett bevegelig 3 (4) - Betydelig økning i muskeltonus passiv, bevegelse vanskelig 4 (5) - Affekterte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon |
3 måneder
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS) av håndleddsbøyer
Tidsramme: 3 måneder
|
håndleddsbøyer muskeltonus 0 (0) - Ingen økning i muskeltonus 1 (1) - Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den/de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon 1+ (2) - Litt økning i muskeltonus, manifestert av en hake, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM 2 (3) - Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men påvirke del(er) lett bevegelig 3 (4) - Betydelig økning i muskeltonus passiv, bevegelse vanskelig 4 (5) - Affekterte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon |
3 måneder
|
|
Stroke Impact Scale versjon 3.0 (SIS 3.0)
Tidsramme: Dag 0
|
SIS 3.0 er et slagspesifikt instrument for helserelatert livskvalitet.
Den inneholder 59 elementer som måler 8 domener (dvs. styrke, håndfunksjon, dagliglivsaktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, mobilitet, kommunikasjon, følelser.
minne og tenkning og deltakelse) med et enkelt element som vurderer oppfattet generell bedring etter hjerneslag.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med lavere poengsum som indikerer større vanskeligheter med å fullføre oppgaven i løpet av den siste uken.
|
Dag 0
|
|
Stroke Impact Scale versjon 3.0 (SIS 3.0)
Tidsramme: 3 uker
|
SIS 3.0 er et slagspesifikt instrument for helserelatert livskvalitet.
Den inneholder 59 elementer som måler 8 domener (dvs. styrke, håndfunksjon, dagliglivsaktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, mobilitet, kommunikasjon, følelser.
minne og tenkning og deltakelse) med et enkelt element som vurderer oppfattet generell bedring etter hjerneslag.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med lavere poengsum som indikerer større vanskeligheter med å fullføre oppgaven i løpet av den siste uken.
|
3 uker
|
|
Stroke Impact Scale versjon 3.0 (SIS 3.0)
Tidsramme: 3 måneder
|
SIS 3.0 er et slagspesifikt instrument for helserelatert livskvalitet.
Den inneholder 59 elementer som måler 8 domener (dvs. styrke, håndfunksjon, dagliglivsaktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, mobilitet, kommunikasjon, følelser.
minne og tenkning og deltakelse) med et enkelt element som vurderer oppfattet generell bedring etter hjerneslag.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med lavere poengsum som indikerer større vanskeligheter med å fullføre oppgaven i løpet av den siste uken.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hakan Gunduz, Prof, Marmara University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gracies JM, Marosszeky JE, Renton R, Sandanam J, Gandevia SC, Burke D. Short-term effects of dynamic lycra splints on upper limb in hemiplegic patients. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Dec;81(12):1547-55. doi: 10.1053/apmr.2000.16346.
- Elliott C, Reid S, Hamer P, Alderson J, Elliott B. Lycra((R)) arm splints improve movement fluency in children with cerebral palsy. Gait Posture. 2011 Feb;33(2):214-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.11.008. Epub 2010 Dec 4.
- Elliott CM, Reid SL, Alderson JA, Elliott BC. Lycra arm splints in conjunction with goal-directed training can improve movement in children with cerebral palsy. NeuroRehabilitation. 2011;28(1):47-54. doi: 10.3233/NRE-2011-0631.
- Nicholson JH, Morton RE, Attfield S, Rennie D. Assessment of upper-limb function and movement in children with cerebral palsy wearing lycra garments. Dev Med Child Neurol. 2001 Jun;43(6):384-91. doi: 10.1017/s001216220100072x.
- Gracies JM, Fitzpatrick R, Wilson L, Burke D, Gandevia SC. Lycra garments designed for patients with upper limb spasticity: mechanical effects in normal subjects. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Oct;78(10):1066-71. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90129-5.
- Giray E, Gencer Atalay K, Eren N, Gunduz OH, Karadag-Saygi E. Effects of dynamic lycra orthosis as an adjunct to rehabilitation after botulinum toxin-A injection of the upper-limb in adults following stroke: A single-blinded randomized controlled pilot study. Top Stroke Rehabil. 2020 Sep;27(6):473-481. doi: 10.1080/10749357.2019.1704371. Epub 2019 Dec 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelhypertoni
- Slag
- Muskelspastisitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Botulinum toksiner
Andre studie-ID-numre
- 09.2017.677
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .