困難な喉頭鏡検査の予測因子としての 2 つの首の超音波測定
困難な喉頭鏡検査の予測因子としての 2 つの首の超音波測定の評価: 前向き試験
背景: 喉頭鏡検査の予測不可能な困難は、依然として麻酔科医にとって大きな課題です。 超音波(US)ベースの気道評価は、臨床方法に補助する有用なツールとして最近提案されていますが、これまでのところ、困難な気道評価における超音波の潜在的な役割について利用できる研究はほとんどありません。
この研究の目的は、通常の臨床スクリーニング検査を受けた患者における前頸部軟組織の厚さの超音波検査測定と直接喉頭鏡検査でのコーマック・ルヘイングレードの見解との間の相関関係を明らかにすることである。
デザイン: 前向き、単一盲検、観察研究。 患者数: 成人患者 300 名 方法: 気道困難の臨床的証拠を評価するために、すべての患者を手術前に評価します。 前頸部軟組織の超音波測定も同時に行われます。
麻酔導入時に、超音波評価を知らされていない別の麻酔科医によって喉頭鏡の視野が評価されます。
統計分析:
受信者動作特性曲線 (ROC) は、各超音波検査測定の「困難予測能力」を決定し、最適なカットオフ スコアを評価するために使用されます。「制限された困難な」気道グループと「容易な」気道グループ間の比較を可能にするために、2 つの側スチューデントの t 検定とフィッシャーの直接確率検定が必要に応じて使用されます。 結果は、連続データの各パラメーターについて平均化されます (平均 ± 標準偏差 SD)。 p < 0.05 の値は統計的に有意であるとみなされます。
調査の概要
詳細な説明
標準的な喉頭鏡検査中に、特に換気困難が発生した場合など、喉頭鏡検査の予測不可能な困難は、依然として麻酔科医にとって大きな課題です。 正確な気道評価は常に実行する必要がありますが、一般的な臨床スクリーニング検査では感度と特異度が低く、的中率も限られています。 超音波(US)ベースの気道評価は、臨床方法に付随する便利でシンプルなベッドサイドの非侵襲的ツールとして最近提案されていますが、これまでのところ、困難な気道評価における超音波の潜在的な役割について入手可能な研究はほとんどなく、これらの研究はほとんどが特定の患者グループに限定されます。
この前向き、単盲検観察研究の目的は、術前の来院時に評価された 2 つの頸部超音波測定値と、24 時間後の麻酔導入時に評価された直接喉頭鏡検査でのコーマック・ルヘイングレードの見解との間の相関関係を判定することです。
方法:術前来院(手術の24時間前)中に、気道確保困難を予測するための臨床スクリーニング検査が実施され、前頸部軟組織の厚さが評価されます。
前頸部軟組織の厚さは、甲状舌骨膜(喉頭蓋前腔)と声帯(喉頭入口)の 2 つのレベルで、横断面に配置された US プローブ 10 ~ 13 MHz リニア トランスデューサを使用して測定されます。患者の頭が中立位置にあること。
各レベルで、中央軸の皮膚からの距離 (mDSE = 皮膚から喉頭蓋までの距離の中央値、mVC = 皮膚から声帯までの距離の中央値) と周囲の面積 (PEA = 喉頭蓋前面積、AVC = 前面積) (cm2)声帯)を測定します。
麻酔導入時に、超音波評価を知らされていない、手術室での活動に 5 年以上の経験を持つ別の麻酔科医によって、喉頭鏡の視野が評価されます。 各患者にとって、位置の最適化、完全な筋弛緩(TOF=0)、および必要に応じて外部喉頭操作を行った後に得られる直接喉頭鏡検査の最良の試みのみと考えられます。 SpO2 の低下 < 92% は処置を中止するための基準であり、直接喉頭鏡検査による挿管失敗を宣言するまでに最大 3 回の試行が許可されます。 Cormack-Lehane グレード 1 または 2a は簡単な喉頭鏡検査として分類され、グレード 2b ~ 3a ~ 3b または 4 は制限された喉頭鏡検査または難しい喉頭鏡検査として分類されます。
統計分析: 文献によると、超音波測定により、実際に困難な挿管 (C-L ≥ 2b) の少なくとも 80% が困難であると予測されるはずです。 困難な挿管の発生率はすべての挿管 1 ~ 3、6 の約 5 ~ 10% であるため、アルファ誤差 0.05 とベータ誤差を許容して 2 つのグループ間の統計的に有意な差を得るには、少なくとも 244 人の患者を研究する必要があります。誤差は0.20。
コルモゴロフ-スミルノフ検定は、分布の正規性を検定するために使用されます。 受信者動作特性曲線 (ROC) は、各超音波検査測定の「困難予測能力」を決定し、最適なカットオフ スコアを評価するために使用されます。「制限された困難な」気道グループと「容易な」気道グループ間の比較を可能にするために、2 つの-側スチューデントの t 検定とフィッシャーの直接確率検定が必要に応じて使用されます。 結果は、連続データの各パラメーターについて平均化されます (平均 ± 標準偏差 SD)。 p < 0.05 の値は統計的に有意であるとみなされました。
倫理:この研究の倫理的承認は、イタリア州アンコーナのマルケ州地域倫理委員会(CERM)によって提供されました(プロトコル番号 2016-0405)。議長: マルチェロ・デリコ教授、2017 年 3 月 23 日。 インフォームド・書面による同意を得た。 この研究はヘルシンキ宣言および適正臨床実施ガイドラインに準拠しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ancona、イタリア、60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona - Università Politecnica delle Marche
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 待機的手術の術前評価を受けている成人患者
除外基準:
- 困難な挿管が予測される
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚から喉頭蓋までの距離の中央値 (mDSE)
時間枠:24時間
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皮膚から喉頭蓋までの距離の中央値 (単位は cm) は、横断面に配置されたトランスデューサーと中立位置にある患者の頭部を備えた US リニア プローブ (10 ~ 13 MHz) を使用して検出されます。
正中軸と喉頭蓋の皮膚からの距離を表します。
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Abele Donati, MD, PhD、UNIVPM, University of Ancona
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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