Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två hals ultraljudsmätningar som prediktorer för svår laryngoskopi

23 maj 2018 uppdaterad av: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche

Utvärdering av tvåhals ultraljudsmätningar som prediktorer för svår laryngoskopi: en prospektiv prövning

Bakgrund: Oförutsägbar laryngoskopisk svårighet förblir en dramatisk utmaning för narkosläkare. Ultraljud (US) baserad luftvägsbedömning har nyligen föreslagits som ett användbart verktyg i tillägg till kliniska metoder, men hittills finns få studier tillgängliga om den potentiella rollen av ultraljud i svåra luftvägsutvärderingar.

Syftet med denna studie är att fastställa korrelationen mellan sonografiska mätningar av främre cervikala mjukdelars tjocklek och Cormack-Lehane-gradsvy vid direkt laryngoskopi hos patienter med normala kliniska screeningtester.

Design: Prospektiv, enkelblindad, observationsstudie. Antal patienter: 300 vuxna patienter Metoder: Alla patienter utvärderas före operation för att utvärdera kliniska bevis på svåra luftvägar. Samtidiga ultraljudsmätningar av de främre cervikala mjukvävnaderna utförs.

Vid induktion av anestesi graderas den laryngoskopiska synen av en annan narkosläkare, blind för ultraljudsbedömningarna.

Statistisk analys:

Mottagarens operationskarakteristikkurvor (ROC) används för att bestämma "svårighetsprediktionsförmågan" för varje sonografisk mätning och för att bedöma de optimala cut-off-poängen. För att möjliggöra jämförelser mellan "begränsad-svår" luftvägsgrupper och "enkla" luftvägsgrupper, en två Students t-test och Fishers exakta test används efter behov. Resultaten kommer att beräknas som medelvärde (medelvärde ± standardavvikelse SD) för varje parameter för kontinuerliga data. Värden på p < 0,05 anses vara statistiskt signifikanta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Oförutsägbar laryngoskopisk svårighet, särskilt om svår ventilation uppstår, under standard laryngoskopi, förblir en dramatisk utmaning för anestesiologer. Noggrann luftvägsbedömning bör alltid göras, men de vanliga kliniska screeningtesterna har visat låg sensitivitet och specificitet med ett begränsat prediktivt värde. Ultraljud (US) baserad luftvägsbedömning har nyligen föreslagits som ett användbart, enkelt, sänggående och icke-invasivt verktyg i tillägg till kliniska metoder, men hittills finns få studier tillgängliga om den potentiella rollen av ultraljud i svåra luftvägsutvärderingar och dessa är oftast begränsad till specifika patientgrupper.

Syftet med denna prospektiva, singelblindade, observationsstudie är att fastställa korrelationen mellan två halsultraljudsmått som bedömdes vid det preoperativa besöket och Cormack-Lehane-gradsvy vid direkt laryngoskopi, bedömd vid induktion av anestesi 24 timmar senare.

METODER: Under det preoperativa besöket (24 timmar före operation) utförs kliniska screeningtester för att förutsäga svåra luftvägar och den främre cervikala mjukvävnadens tjocklek bedöms.

Tjockleken på de främre cervikala mjukvävnaderna mäts på två nivåer, sköldkörtel-hyoidmembran (pre-epiglottis-utrymme) och stämband (larynxinlopp), med hjälp av en amerikansk sond 10-13 MHz linjär givare placerad i det tvärgående planet med patientens huvud i neutralt läge.

På varje nivå avståndet från huden i medianaxeln i cm (mDSE = medianavstånd hud till epiglottis; mVC = medianavstånd hud till stämband) och omgivande area i cm2 (PEA = pre-epiglottis area; AVC = Area pre stämbanden) mäts.

Vid induktion av anestesi bedöms den laryngoskopiska synen av en annan anestesiläkare som är blind för ultraljudsbedömningarna och med mer än 5 års erfarenhet av operation i operation. För varje patient anses det bara vara det bästa försöket till direkt laryngoskopi som erhållits efter optimerad position, fullständig muskelavslappning (TOF=0) och, om nödvändigt, extern larynxmanipulation. En minskning av SpO2 < 92 % är ett kriterium för att avbryta proceduren och maximalt tre försök tas in innan intubationssvikt förklaras med direkt laryngoskopi. En Cormack-Lehane grad 1 eller 2a klassificeras som lätt laryngoskopi och grad 2b - 3a - 3b eller 4 som begränsad eller svår laryngoskopi.

STATISTISKA ANALYSER: Enligt litteraturen ska ultraljudsmätningar förutsäga som svåra minst 80 % av de intubationer som är riktigt svåra (med en C-L ≥ 2b). Eftersom förekomsten av svår intubation är cirka 5-10% av alla intubationer 1-3,6, är det nödvändigt att studera minst 244 patienter för att få statistiskt signifikanta skillnader mellan de två grupperna som accepterar ett alfafel på 0,05 och en beta fel på 0,20.

Kolmogorov-Smirnovs test används för att testa distributionens normalitet. Receiver operation characteristic curves (ROC) används för att bestämma "svårighetsprediktionsförmågan" för varje sonografisk mätning och för att bedöma de optimala cut-off-poängen. För att möjliggöra jämförelser mellan "begränsade-svåra" luftvägsgrupper och "enkla" luftvägsgrupper, Students t-test och Fishers exakta test används efter behov. Resultaten kommer att beräknas som medelvärde (medelvärde ± standardavvikelse SD) för varje parameter för kontinuerliga data. Värden på p < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikanta.

ETIK: Etiskt godkännande för denna studie gavs av Marches regionala etiska kommitté (CERM), Ancona, ITA (protokoll nr 2016-0405); Ordförande: Prof Marcello D'Errico den 23 mars 2017. Informerat skriftligt samtycke erhölls. Studien överensstämde med Helsingforsdeklarationens riktlinjer och riktlinjer för god klinisk praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ancona, Italien, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Ancona - Università Politecnica delle Marche

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna patienter som genomgår preoperativ utvärdering för elektiv kirurgi vid AOU-universitetssjukhuset i Ancona

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som genomgår preoperativ utvärdering för elektiv kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Förutspådd svår intubation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
medianavstånd från hud till epiglottis (mDSE)
Tidsram: 24 timmar
Medianavståndet hud till epiglottis, måttenhet cm, detekteras med hjälp av en amerikansk linjär sond (10-13 MHz) med givaren placerad i tvärplanet och patientens huvud i neutralt läge. Den representerar avståndet från huden i medianaxeln och epiglottis
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Abele Donati, MD, PhD, UNIVPM, University of Ancona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2018

Första postat (Faktisk)

6 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-0405

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svår intubation

3
Prenumerera