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Due misurazioni ecografiche del collo come predittori di laringoscopia difficile

23 maggio 2018 aggiornato da: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche

Valutazione delle misurazioni ecografiche a due colli come predittori di laringoscopia difficile: una prova prospettica

Contesto: difficoltà laringoscopiche imprevedibili rimangono una sfida drammatica per gli anestesisti. La valutazione delle vie aeree basata sugli ultrasuoni (US) è ​​stata recentemente proposta come uno strumento utile in aggiunta ai metodi clinici, ma ad oggi sono disponibili pochi studi sul ruolo potenziale degli ultrasuoni nella valutazione delle vie aeree difficili.

Lo scopo di questo studio è determinare la correlazione tra le misurazioni ecografiche dello spessore dei tessuti molli cervicali anteriori e la visualizzazione del grado Cormack-Lehane alla laringoscopia diretta in pazienti con normali test di screening clinico.

Disegno: studio prospettico, in singolo cieco, osservazionale. Numero di pazienti: 300 pazienti adulti Metodi: Tutti i pazienti vengono valutati prima dell'intervento chirurgico per valutare l'evidenza clinica di vie aeree difficili. Vengono eseguite misurazioni ecografiche simultanee dei tessuti molli cervicali anteriori.

All'induzione dell'anestesia la vista laringoscopica viene classificata da un altro anestesista, cieco alle valutazioni ecografiche.

Analisi statistica:

Le curve caratteristiche operative del ricevitore (ROC) vengono utilizzate per determinare la "capacità di previsione della difficoltà" di ciascuna misurazione ecografica e per valutare i punteggi cut-off ottimali. Il test t di Student e il test esatto di Fisher sono utilizzati a seconda dei casi. I risultati saranno mediati (media ± deviazione standard SD) per ciascun parametro per i dati continui. I valori di p < 0,05 sono considerati statisticamente significativi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Difficoltà laringoscopiche imprevedibili, specialmente se si verifica una ventilazione difficile, durante la laringoscopia standard, rimane una sfida drammatica per gli anestesisti. Dovrebbe sempre essere eseguita una valutazione accurata delle vie aeree, ma i comuni test di screening clinico hanno mostrato bassa sensibilità e specificità con un valore predittivo limitato. La valutazione delle vie aeree basata sull'ecografia (US) è ​​stata recentemente proposta come uno strumento utile, semplice, al letto del paziente e non invasivo in aggiunta ai metodi clinici, ma ad oggi sono disponibili pochi studi sul ruolo potenziale degli ultrasuoni nella valutazione delle vie aeree difficili e questi sono per lo più limitato a specifici gruppi di pazienti.

Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico, in singolo cieco è quello di determinare la correlazione tra due misure ecografiche del collo valutate alla visita preoperatoria e la vista di grado Cormack-Lehane alla laringoscopia diretta, valutata all'induzione dell'anestesia 24 ore dopo.

METODI: Durante la visita preoperatoria (24 ore prima dell'intervento), vengono eseguiti test di screening clinico per prevedere una via aerea difficile e viene valutato lo spessore del tessuto molle cervicale anteriore.

Lo spessore dei tessuti molli cervicali anteriori viene misurato a due livelli, membrana tiroioidea (spazio pre-epiglottideo) e corde vocali (ingresso laringeo), utilizzando un trasduttore lineare US sonda 10-13 MHz posto nel piano trasverso con il testa del paziente in posizione neutra.

Ad ogni livello la distanza dalla pelle sull'asse mediano in cm (mDSE = distanza mediana dalla pelle all'epiglottide; mVC = distanza mediana dalla pelle alle corde vocali) e l'Area circostante in cm2 (PEA = area pre-epiglottide; AVC = Area pre-epiglottide; AVC = Area pre corde vocali) vengono misurate.

All'induzione dell'anestesia la visione laringoscopica viene valutata da un altro anestesista cieco alle valutazioni ecografiche e con più di 5 anni di esperienza con l'attività in sala operatoria. Per ogni paziente viene considerato solo il miglior tentativo di laringoscopia diretta ottenuto dopo aver ottimizzato la posizione, completo rilassamento muscolare (TOF=0) e, se necessario, manipolazione laringea esterna. Una diminuzione di SpO2 < 92% è un criterio per abbandonare la procedura e sono ammessi un massimo di tre tentativi prima di dichiarare il fallimento dell'intubazione con laringoscopia diretta. Una Cormack-Lehane Grado 1 o 2a è classificata come laringoscopia facile e di grado 2b - 3a - 3b o 4 come laringoscopia ristretta o difficile.

ANALISI STATISTICA: Secondo la letteratura, le misurazioni ecografiche dovrebbero prevedere come difficili almeno l'80% delle intubazioni realmente difficili (con C-L ≥ 2b). Poiché l'incidenza di intubazioni difficili è di circa il 5-10% di tutte le intubazioni 1-3,6, è necessario studiare almeno 244 pazienti per ottenere differenze statisticamente significative tra i due gruppi accettando un errore alfa di 0,05 e un errore beta errore di 0,20.

Il test di Kolmogorov-Smirnov viene utilizzato per testare la normalità della distribuzione. Le curve caratteristiche operative del ricevitore (ROC) vengono utilizzate per determinare la "capacità di previsione della difficoltà" di ciascuna misurazione ecografica e per valutare i punteggi di cut-off ottimali. Il test t di Student e il test esatto di Fisher sono utilizzati a seconda dei casi. I risultati saranno mediati (media ± deviazione standard SD) per ciascun parametro per i dati continui. I valori di p <0,05 sono stati considerati statisticamente significativi.

ETICA: L'approvazione etica per questo studio è stata fornita dal Comitato Etico Regionale delle Marche (CERM), Ancona, ITA (Protocollo n. 2016-0405); Moderatore: Prof Marcello D'Errico il 23 marzo 2017. È stato ottenuto il consenso informato scritto. Lo studio è conforme alla Dichiarazione di Helsinki e alle linee guida di buona pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ancona, Italia, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Ancona - Università Politecnica delle Marche

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti sottoposti a valutazione preoperatoria per chirurgia elettiva presso AOU-Azienda Ospedaliera Universitaria di Ancona

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a valutazione preoperatoria per chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Intubazione difficile prevista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
distanza mediana dalla pelle all'epiglottide (mDSE)
Lasso di tempo: 24 ore
La Distanza Mediana Pelle Epiglottide, unità di misura cm, viene rilevata utilizzando una sonda lineare US (10-13 MHz) con il trasduttore posizionato sul piano trasversale e la testa del paziente in posizione neutra. Rappresenta la distanza dalla pelle nell'asse mediano e nell'epiglottide
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Abele Donati, MD, PhD, UNIVPM, University of Ancona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0405

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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