- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03547193
Due misurazioni ecografiche del collo come predittori di laringoscopia difficile
Valutazione delle misurazioni ecografiche a due colli come predittori di laringoscopia difficile: una prova prospettica
Contesto: difficoltà laringoscopiche imprevedibili rimangono una sfida drammatica per gli anestesisti. La valutazione delle vie aeree basata sugli ultrasuoni (US) è stata recentemente proposta come uno strumento utile in aggiunta ai metodi clinici, ma ad oggi sono disponibili pochi studi sul ruolo potenziale degli ultrasuoni nella valutazione delle vie aeree difficili.
Lo scopo di questo studio è determinare la correlazione tra le misurazioni ecografiche dello spessore dei tessuti molli cervicali anteriori e la visualizzazione del grado Cormack-Lehane alla laringoscopia diretta in pazienti con normali test di screening clinico.
Disegno: studio prospettico, in singolo cieco, osservazionale. Numero di pazienti: 300 pazienti adulti Metodi: Tutti i pazienti vengono valutati prima dell'intervento chirurgico per valutare l'evidenza clinica di vie aeree difficili. Vengono eseguite misurazioni ecografiche simultanee dei tessuti molli cervicali anteriori.
All'induzione dell'anestesia la vista laringoscopica viene classificata da un altro anestesista, cieco alle valutazioni ecografiche.
Analisi statistica:
Le curve caratteristiche operative del ricevitore (ROC) vengono utilizzate per determinare la "capacità di previsione della difficoltà" di ciascuna misurazione ecografica e per valutare i punteggi cut-off ottimali. Il test t di Student e il test esatto di Fisher sono utilizzati a seconda dei casi. I risultati saranno mediati (media ± deviazione standard SD) per ciascun parametro per i dati continui. I valori di p < 0,05 sono considerati statisticamente significativi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Difficoltà laringoscopiche imprevedibili, specialmente se si verifica una ventilazione difficile, durante la laringoscopia standard, rimane una sfida drammatica per gli anestesisti. Dovrebbe sempre essere eseguita una valutazione accurata delle vie aeree, ma i comuni test di screening clinico hanno mostrato bassa sensibilità e specificità con un valore predittivo limitato. La valutazione delle vie aeree basata sull'ecografia (US) è stata recentemente proposta come uno strumento utile, semplice, al letto del paziente e non invasivo in aggiunta ai metodi clinici, ma ad oggi sono disponibili pochi studi sul ruolo potenziale degli ultrasuoni nella valutazione delle vie aeree difficili e questi sono per lo più limitato a specifici gruppi di pazienti.
Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico, in singolo cieco è quello di determinare la correlazione tra due misure ecografiche del collo valutate alla visita preoperatoria e la vista di grado Cormack-Lehane alla laringoscopia diretta, valutata all'induzione dell'anestesia 24 ore dopo.
METODI: Durante la visita preoperatoria (24 ore prima dell'intervento), vengono eseguiti test di screening clinico per prevedere una via aerea difficile e viene valutato lo spessore del tessuto molle cervicale anteriore.
Lo spessore dei tessuti molli cervicali anteriori viene misurato a due livelli, membrana tiroioidea (spazio pre-epiglottideo) e corde vocali (ingresso laringeo), utilizzando un trasduttore lineare US sonda 10-13 MHz posto nel piano trasverso con il testa del paziente in posizione neutra.
Ad ogni livello la distanza dalla pelle sull'asse mediano in cm (mDSE = distanza mediana dalla pelle all'epiglottide; mVC = distanza mediana dalla pelle alle corde vocali) e l'Area circostante in cm2 (PEA = area pre-epiglottide; AVC = Area pre-epiglottide; AVC = Area pre corde vocali) vengono misurate.
All'induzione dell'anestesia la visione laringoscopica viene valutata da un altro anestesista cieco alle valutazioni ecografiche e con più di 5 anni di esperienza con l'attività in sala operatoria. Per ogni paziente viene considerato solo il miglior tentativo di laringoscopia diretta ottenuto dopo aver ottimizzato la posizione, completo rilassamento muscolare (TOF=0) e, se necessario, manipolazione laringea esterna. Una diminuzione di SpO2 < 92% è un criterio per abbandonare la procedura e sono ammessi un massimo di tre tentativi prima di dichiarare il fallimento dell'intubazione con laringoscopia diretta. Una Cormack-Lehane Grado 1 o 2a è classificata come laringoscopia facile e di grado 2b - 3a - 3b o 4 come laringoscopia ristretta o difficile.
ANALISI STATISTICA: Secondo la letteratura, le misurazioni ecografiche dovrebbero prevedere come difficili almeno l'80% delle intubazioni realmente difficili (con C-L ≥ 2b). Poiché l'incidenza di intubazioni difficili è di circa il 5-10% di tutte le intubazioni 1-3,6, è necessario studiare almeno 244 pazienti per ottenere differenze statisticamente significative tra i due gruppi accettando un errore alfa di 0,05 e un errore beta errore di 0,20.
Il test di Kolmogorov-Smirnov viene utilizzato per testare la normalità della distribuzione. Le curve caratteristiche operative del ricevitore (ROC) vengono utilizzate per determinare la "capacità di previsione della difficoltà" di ciascuna misurazione ecografica e per valutare i punteggi di cut-off ottimali. Il test t di Student e il test esatto di Fisher sono utilizzati a seconda dei casi. I risultati saranno mediati (media ± deviazione standard SD) per ciascun parametro per i dati continui. I valori di p <0,05 sono stati considerati statisticamente significativi.
ETICA: L'approvazione etica per questo studio è stata fornita dal Comitato Etico Regionale delle Marche (CERM), Ancona, ITA (Protocollo n. 2016-0405); Moderatore: Prof Marcello D'Errico il 23 marzo 2017. È stato ottenuto il consenso informato scritto. Lo studio è conforme alla Dichiarazione di Helsinki e alle linee guida di buona pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ancona, Italia, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona - Università Politecnica delle Marche
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a valutazione preoperatoria per chirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- Intubazione difficile prevista
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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distanza mediana dalla pelle all'epiglottide (mDSE)
Lasso di tempo: 24 ore
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La Distanza Mediana Pelle Epiglottide, unità di misura cm, viene rilevata utilizzando una sonda lineare US (10-13 MHz) con il trasduttore posizionato sul piano trasversale e la testa del paziente in posizione neutra.
Rappresenta la distanza dalla pelle nell'asse mediano e nell'epiglottide
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Abele Donati, MD, PhD, UNIVPM, University of Ancona
Pubblicazioni e link utili
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0405
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