Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi kaulan ultraäänimittausta vaikean kurkunpään tähystyksen ennustajana

keskiviikko 23. toukokuuta 2018 päivittänyt: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche

Kahden kaulan ultraäänimittauksen arviointi vaikean kurkunpään tähystyksen ennustajana: tuleva kokeilu

Tausta: Ennalta arvaamattomat laryngoskooppiset vaikeudet ovat edelleen dramaattinen haaste anestesiologeille. Ultraääniin (USA) perustuvaa hengitysteiden arviointia on äskettäin ehdotettu hyödylliseksi työkaluksi kliinisten menetelmien ohella, mutta toistaiseksi on saatavilla vain vähän tutkimuksia ultraäänen mahdollisesta roolista hengitysteiden vaikeassa arvioinnissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää korrelaatio kohdunkaulan etuosan pehmytkudosten paksuuden sonografisten mittausten ja Cormack-Lehane-luokituksen välillä suorassa laryngoskopiassa potilailla, joilla on normaalit kliiniset seulontatestit.

Suunnittelu: Prospektiivinen, yksisokkoutettu, havainnollinen tutkimus. Potilaiden lukumäärä: 300 aikuispotilasta Menetelmät: Kaikki potilaat arvioidaan ennen leikkausta kliinisten todisteiden arvioimiseksi vaikeista hengitysteistä. Samanaikaisesti suoritetaan kohdunkaulan etuosan pehmytkudosten ultraäänimittaukset.

Anestesian induktion yhteydessä laryngoskooppisen kuvan arvioi eri anestesialääkäri, joka on sokeutunut ultraääniarvioinneille.

Tilastollinen analyysi:

Vastaanottimen toimintakäyrää (ROC) käytetään määrittämään kunkin sonografisen mittauksen "vaikeusasteen ennustekyky" ja arvioimaan optimaaliset rajapisteet. -puolista Studentin t-testiä ja Fisherin tarkkaa testiä käytetään tarvittaessa. Tuloksista lasketaan keskiarvo (keskiarvo ± keskihajonta SD) kullekin jatkuvan datan parametrille. Arvoja p < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennalta arvaamattomat laryngoskooppiset vaikeudet, varsinkin jos hengitysvaikeudet esiintyvät tavallisen laryngoskopian aikana, ovat edelleen dramaattinen haaste anestesiologeille. Tarkka hengitysteiden arviointi on aina suoritettava, mutta yleiset kliiniset seulontatestit ovat osoittaneet alhaista herkkyyttä ja spesifisyyttä rajoitetulla ennustearvolla. Ultraääniin (USA) perustuvaa hengitysteiden arviointia on äskettäin ehdotettu hyödylliseksi, yksinkertaiseksi, sängyn vieressä käytettäväksi ja ei-invasiiviseksi välineeksi kliinisten menetelmien ohella, mutta toistaiseksi on saatavilla vain vähän tutkimuksia ultraäänen mahdollisesta roolista hengitysteiden vaikeissa arvioinneissa. rajoitettu tiettyihin potilasryhmiin.

Tämän prospektiivisen, yksisokkoutetun, havainnointitutkimuksen tavoitteena on määrittää korrelaatio kahden kaulan ultraäänimittauksen välillä, jotka on arvioitu ennen leikkausta käynnillä, ja Cormack-Lehane-arvosanan välillä suorassa laryngoskopiassa, arvioituna anestesian induktion yhteydessä 24 tuntia myöhemmin.

MENETELMÄT: Leikkausta edeltävän käynnin aikana (24 tuntia ennen leikkausta) tehdään kliiniset seulontatestit vaikeiden hengitysteiden ennustamiseksi ja kohdunkaulan anteriorisen pehmytkudoksen paksuus arvioidaan.

Kohdunkaulan anterioristen pehmytkudosten paksuus mitataan kahdelta tasolta, kilpirauhaskalvolta (pre-upiglottis-tila) ja äänihuuilta (kurkunpään sisääntulo), käyttämällä US-anturin 10-13 MHz lineaarianturia, joka on sijoitettu poikittaistasolle potilaan pää neutraalissa asennossa.

Jokaisella tasolla etäisyys ihosta mediaaniakselilla senttimetreinä (mDSE = mediaanietäisyys ihosta kurkunpäähän; mVC = mediaanietäisyys ihosta äänihuuliin) ja ympäröivä alue cm2 (PEA = kurkunpäätä edeltävä alue; AVC = pinta-ala ennen kurkunpäätä) äänihuulet) mitataan.

Anestesian induktion yhteydessä laryngoskooppisen kuvan arvioi eri anestesialääkäri, joka on sokeutunut ultraääniarvioinneille ja jolla on yli 5 vuoden kokemus OR-toiminnasta. Jokaiselle potilaalle sitä pidetään vain parhaana suoran kurkunpään tähystysyrityksenä, joka on saatu asennon optimoinnin, täydellisen lihasrelaksaation (TOF=0) ja tarvittaessa ulkoisen kurkunpään manipuloinnin jälkeen. SpO2:n lasku < 92 % on kriteeri toimenpiteestä luopumiselle, ja enintään kolme yritystä sallitaan ennen kuin intubaatio epäonnistuu suoralla laryngoskopialla. Cormack-Lehane Grade 1 tai 2a luokitellaan helpoksi laryngoskoopiaksi ja luokka 2b - 3a - 3b tai 4 rajoitetuksi tai vaikeaksi laryngoskoopiaksi.

TILASTOANALYYSI: Kirjallisuuden mukaan ultraäänimittausten tulisi ennustaa vaikeiksi ainakin 80 % todella vaikeista intubaatioista (C-L ≥ 2b). Koska vaikean intuboinnin ilmaantuvuus on noin 5-10 % kaikista intubaatioista 1-3,6, on tarpeen tutkia vähintään 244 potilasta, jotta saadaan tilastollisesti merkitseviä eroja niiden kahden ryhmän välillä, jotka hyväksyvät alfa-virheen 0,05 ja beetan. virhe 0,20.

Kolmogorov-Smirnovin testiä käytetään jakauman normaaliuden testaamiseen. Vastaanottimen toimintakäyrää (ROC) käytetään määrittämään kunkin sonografisen mittauksen "vaikeusasteen ennustekyky" ja arvioimaan optimaaliset rajapisteet. -puoleista Studentin t-testiä ja Fisherin tarkkaa testiä käytetään tarvittaessa. Tuloksista lasketaan keskiarvo (keskiarvo ± keskihajonta SD) kullekin jatkuvan datan parametrille. Arvoja p < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevinä.

ETIIKKA: Marchen alueellinen eettinen komitea (CERM), Ancona, ITA, myönsi tälle tutkimukselle eettisen hyväksynnän (protokollanro 2016-0405); Puheenjohtaja: Prof Marcello D'Errico 23. maaliskuuta 2017. Tietoinen kirjallinen suostumus saatiin. Tutkimus oli Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukainen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ancona, Italia, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Ancona - Università Politecnica delle Marche

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki aikuiset potilaat, joille tehdään leikkausta edeltävä arviointi elektiivistä leikkausta varten AOU-University Hospital of Anconassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joille tehdään leikkausta edeltävä arviointi elektiivistä leikkausta varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennustettu vaikea intubaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mediaanietäisyys ihosta epiglottiksi (mDSE)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mediaanietäisyys ihosta epiglottiksi, mittayksikkö cm, havaitaan käyttämällä US-lineaarista anturia (10-13 MHz) muuntimen ollessa poikittaistasossa ja potilaan pään ollessa neutraalissa asennossa. Se edustaa etäisyyttä ihosta mediaaniakselilla ja kurkunpäässä
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Abele Donati, MD, PhD, UNIVPM, University of Ancona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0405

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa