- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03547193
Kaksi kaulan ultraäänimittausta vaikean kurkunpään tähystyksen ennustajana
Kahden kaulan ultraäänimittauksen arviointi vaikean kurkunpään tähystyksen ennustajana: tuleva kokeilu
Tausta: Ennalta arvaamattomat laryngoskooppiset vaikeudet ovat edelleen dramaattinen haaste anestesiologeille. Ultraääniin (USA) perustuvaa hengitysteiden arviointia on äskettäin ehdotettu hyödylliseksi työkaluksi kliinisten menetelmien ohella, mutta toistaiseksi on saatavilla vain vähän tutkimuksia ultraäänen mahdollisesta roolista hengitysteiden vaikeassa arvioinnissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää korrelaatio kohdunkaulan etuosan pehmytkudosten paksuuden sonografisten mittausten ja Cormack-Lehane-luokituksen välillä suorassa laryngoskopiassa potilailla, joilla on normaalit kliiniset seulontatestit.
Suunnittelu: Prospektiivinen, yksisokkoutettu, havainnollinen tutkimus. Potilaiden lukumäärä: 300 aikuispotilasta Menetelmät: Kaikki potilaat arvioidaan ennen leikkausta kliinisten todisteiden arvioimiseksi vaikeista hengitysteistä. Samanaikaisesti suoritetaan kohdunkaulan etuosan pehmytkudosten ultraäänimittaukset.
Anestesian induktion yhteydessä laryngoskooppisen kuvan arvioi eri anestesialääkäri, joka on sokeutunut ultraääniarvioinneille.
Tilastollinen analyysi:
Vastaanottimen toimintakäyrää (ROC) käytetään määrittämään kunkin sonografisen mittauksen "vaikeusasteen ennustekyky" ja arvioimaan optimaaliset rajapisteet. -puolista Studentin t-testiä ja Fisherin tarkkaa testiä käytetään tarvittaessa. Tuloksista lasketaan keskiarvo (keskiarvo ± keskihajonta SD) kullekin jatkuvan datan parametrille. Arvoja p < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennalta arvaamattomat laryngoskooppiset vaikeudet, varsinkin jos hengitysvaikeudet esiintyvät tavallisen laryngoskopian aikana, ovat edelleen dramaattinen haaste anestesiologeille. Tarkka hengitysteiden arviointi on aina suoritettava, mutta yleiset kliiniset seulontatestit ovat osoittaneet alhaista herkkyyttä ja spesifisyyttä rajoitetulla ennustearvolla. Ultraääniin (USA) perustuvaa hengitysteiden arviointia on äskettäin ehdotettu hyödylliseksi, yksinkertaiseksi, sängyn vieressä käytettäväksi ja ei-invasiiviseksi välineeksi kliinisten menetelmien ohella, mutta toistaiseksi on saatavilla vain vähän tutkimuksia ultraäänen mahdollisesta roolista hengitysteiden vaikeissa arvioinneissa. rajoitettu tiettyihin potilasryhmiin.
Tämän prospektiivisen, yksisokkoutetun, havainnointitutkimuksen tavoitteena on määrittää korrelaatio kahden kaulan ultraäänimittauksen välillä, jotka on arvioitu ennen leikkausta käynnillä, ja Cormack-Lehane-arvosanan välillä suorassa laryngoskopiassa, arvioituna anestesian induktion yhteydessä 24 tuntia myöhemmin.
MENETELMÄT: Leikkausta edeltävän käynnin aikana (24 tuntia ennen leikkausta) tehdään kliiniset seulontatestit vaikeiden hengitysteiden ennustamiseksi ja kohdunkaulan anteriorisen pehmytkudoksen paksuus arvioidaan.
Kohdunkaulan anterioristen pehmytkudosten paksuus mitataan kahdelta tasolta, kilpirauhaskalvolta (pre-upiglottis-tila) ja äänihuuilta (kurkunpään sisääntulo), käyttämällä US-anturin 10-13 MHz lineaarianturia, joka on sijoitettu poikittaistasolle potilaan pää neutraalissa asennossa.
Jokaisella tasolla etäisyys ihosta mediaaniakselilla senttimetreinä (mDSE = mediaanietäisyys ihosta kurkunpäähän; mVC = mediaanietäisyys ihosta äänihuuliin) ja ympäröivä alue cm2 (PEA = kurkunpäätä edeltävä alue; AVC = pinta-ala ennen kurkunpäätä) äänihuulet) mitataan.
Anestesian induktion yhteydessä laryngoskooppisen kuvan arvioi eri anestesialääkäri, joka on sokeutunut ultraääniarvioinneille ja jolla on yli 5 vuoden kokemus OR-toiminnasta. Jokaiselle potilaalle sitä pidetään vain parhaana suoran kurkunpään tähystysyrityksenä, joka on saatu asennon optimoinnin, täydellisen lihasrelaksaation (TOF=0) ja tarvittaessa ulkoisen kurkunpään manipuloinnin jälkeen. SpO2:n lasku < 92 % on kriteeri toimenpiteestä luopumiselle, ja enintään kolme yritystä sallitaan ennen kuin intubaatio epäonnistuu suoralla laryngoskopialla. Cormack-Lehane Grade 1 tai 2a luokitellaan helpoksi laryngoskoopiaksi ja luokka 2b - 3a - 3b tai 4 rajoitetuksi tai vaikeaksi laryngoskoopiaksi.
TILASTOANALYYSI: Kirjallisuuden mukaan ultraäänimittausten tulisi ennustaa vaikeiksi ainakin 80 % todella vaikeista intubaatioista (C-L ≥ 2b). Koska vaikean intuboinnin ilmaantuvuus on noin 5-10 % kaikista intubaatioista 1-3,6, on tarpeen tutkia vähintään 244 potilasta, jotta saadaan tilastollisesti merkitseviä eroja niiden kahden ryhmän välillä, jotka hyväksyvät alfa-virheen 0,05 ja beetan. virhe 0,20.
Kolmogorov-Smirnovin testiä käytetään jakauman normaaliuden testaamiseen. Vastaanottimen toimintakäyrää (ROC) käytetään määrittämään kunkin sonografisen mittauksen "vaikeusasteen ennustekyky" ja arvioimaan optimaaliset rajapisteet. -puoleista Studentin t-testiä ja Fisherin tarkkaa testiä käytetään tarvittaessa. Tuloksista lasketaan keskiarvo (keskiarvo ± keskihajonta SD) kullekin jatkuvan datan parametrille. Arvoja p < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevinä.
ETIIKKA: Marchen alueellinen eettinen komitea (CERM), Ancona, ITA, myönsi tälle tutkimukselle eettisen hyväksynnän (protokollanro 2016-0405); Puheenjohtaja: Prof Marcello D'Errico 23. maaliskuuta 2017. Tietoinen kirjallinen suostumus saatiin. Tutkimus oli Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukainen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona - Università Politecnica delle Marche
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään leikkausta edeltävä arviointi elektiivistä leikkausta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Ennustettu vaikea intubaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
mediaanietäisyys ihosta epiglottiksi (mDSE)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mediaanietäisyys ihosta epiglottiksi, mittayksikkö cm, havaitaan käyttämällä US-lineaarista anturia (10-13 MHz) muuntimen ollessa poikittaistasossa ja potilaan pään ollessa neutraalissa asennossa.
Se edustaa etäisyyttä ihosta mediaaniakselilla ja kurkunpäässä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Abele Donati, MD, PhD, UNIVPM, University of Ancona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0405
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .