Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To hals-ultralydsmålinger som prædiktorer for vanskelig laryngoskopi

23. maj 2018 opdateret af: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche

Evaluering af to-hals ultralydsmålinger som forudsigelser for vanskelig laryngoskopi: et prospektivt forsøg

Baggrund: Uforudsigelig laryngoskopisk vanskelighed er fortsat en dramatisk udfordring for anæstesilæger. Ultralyd (US) baseret luftvejsvurdering er for nylig blevet foreslået som et nyttigt værktøj i tillæg til kliniske metoder, men til dato er få undersøgelser tilgængelige om den potentielle rolle af ultralyd i vanskelige luftvejsevalueringer.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sammenhængen mellem de sonografiske målinger af forreste cervikale blødt vævs tykkelse og Cormack-Lehane-gradsvisning ved direkte laryngoskopi hos patienter med normale kliniske screeningstest.

Design: Prospektiv, enkelt blindet, observationsstudie. Antal patienter: 300 voksne patienter Metoder: Alle patienter vurderes før operation for at evaluere kliniske beviser for vanskelige luftveje. Der udføres samtidig ultralydsmålinger af det forreste cervikale bløde væv.

Ved induktion af anæstesi bliver det laryngoskopiske syn bedømt af en anden anæstesilæge, blindet for ultralydsvurderingerne.

Statistisk analyse:

Receiver Operation Characteristic Curves (ROC) bruges til at bestemme "vanskelighedsforudsigelsesevnen" for hver sonografisk måling og til at vurdere de optimale cut-off-scores. For at muliggøre sammenligninger mellem "begrænset-svær" luftvejs- og "lette" luftvejsgrupper, en to -sidet Students t-test og Fishers eksakte test anvendes efter behov. Resultaterne beregnes som gennemsnit (gennemsnit ± standardafvigelse SD) for hver parameter for kontinuerlige data. Værdier af p < 0,05 betragtes som statistisk signifikante.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Uforudsigelige laryngoskopiske vanskeligheder, især hvis der opstår vanskelig ventilation, under standard laryngoskopi, er fortsat en dramatisk udfordring for anæstesiologer. Der bør altid udføres nøjagtig luftvejsvurdering, men de almindelige kliniske screeningstest har vist lav sensitivitet og specificitet med en begrænset prædiktiv værdi. Ultralyd (US) baseret luftvejsvurdering er for nylig blevet foreslået som et nyttigt, enkelt, sengeliggende og ikke-invasivt værktøj i tillæg til kliniske metoder, men til dato er der få undersøgelser tilgængelige om den potentielle rolle af ultralyd i vanskelige luftvejsevalueringer, og disse er for det meste begrænset til specifikke grupper af patienter.

Formålet med denne prospektive, enkeltblindede, observationelle undersøgelse er at bestemme sammenhængen mellem to nakke-ultralydsmålinger vurderet ved det præoperative besøg og Cormack-Lehane-gradsvisning ved direkte laryngoskopi, vurderet ved induktion af anæstesi 24 timer senere.

METODER: Under det præoperative besøg (24 timer før operationen) udføres kliniske screeningstests for at forudsige en vanskelig luftvej, og det forreste cervikale blødvævs tykkelse vurderes.

Tykkelsen af ​​det forreste cervikale bløde væv måles på to niveauer, thyro-hyoid-membran (præ-epiglottis-rum) og stemmebånd (larynxindløb), ved hjælp af en US-sonde 10-13 MHz lineær transducer placeret i det tværgående plan med patientens hoved i neutral position.

På hvert niveau afstanden fra huden i medianaksen i cm (mDSE = medianafstand fra hud til epiglottis; mVC = medianafstand fra hud til stemmebånd) og det omgivende areal i cm2 (PEA = pre-epiglottis-areal; AVC = Area pre-epiglottis stemmebånd) måles.

Ved induktion af anæstesi bedømmes det laryngoskopiske syn af en anden anæstesilæge, der er blindet for ultralydsvurderingerne og med mere end 5 års erfaring med operation i operationsstuen. For hver patient betragtes det som kun det bedste forsøg på direkte laryngoskopi opnået efter optimering af position, fuldstændig muskelafspænding (TOF=0) og om nødvendigt ekstern larynxmanipulation. Et fald på SpO2 < 92 % er et kriterium for at opgive proceduren, og der indlægges maksimalt tre forsøg, før der erklæres intubationssvigt med direkte laryngoskopi. En Cormack-Lehane grad 1 eller 2a er klassificeret som let laryngoskopi og grad 2b - 3a - 3b eller 4 som begrænset eller vanskelig laryngoskopi.

STATISTISKE ANALYSER: Ifølge litteraturen skal ultralydsmålinger forudsige som svære mindst 80 % af de intubationer, der er virkelig svære (med en C-L ≥ 2b). Da forekomsten af ​​vanskelig intubation er omkring 5-10% af alle intubationer 1-3,6, er det nødvendigt at studere mindst 244 patienter for at opnå statistisk signifikante forskelle mellem de to grupper, der accepterer en alfa-fejl på 0,05 og en beta-fejl. fejl på 0,20.

Kolmogorov-Smirnovs test bruges til at teste distributionens normalitet. Receiver operation characteristic curves (ROC) bruges til at bestemme "vanskelighedsforudsigelsesevnen" for hver sonografisk måling og til at vurdere de optimale cut-off-scores. For at muliggøre sammenligninger mellem "begrænset-svær" luftvejs- og "lette" luftvejsgrupper, en to -sidet Students t-test og Fishers eksakte test anvendes efter behov. Resultaterne beregnes som gennemsnit (gennemsnit ± standardafvigelse SD) for hver parameter for kontinuerlige data. Værdier af p < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.

ETIK: Etisk godkendelse af denne undersøgelse blev leveret af Marches regionale etiske komité (CERM), Ancona, ITA (protokol nr. 2016-0405); Formand: Prof Marcello D'Errico den 23. marts 2017. Der blev indhentet informeret skriftligt samtykke. Undersøgelsen var i overensstemmelse med retningslinjerne fra Helsinki-erklæringen og god klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ancona, Italien, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Ancona - Università Politecnica delle Marche

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle de voksne patienter, der gennemgår præoperativ evaluering til elektiv kirurgi på AOU-University Hospital of Ancona

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår præoperativ evaluering til elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Forudsagt vanskelig intubation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
median afstand fra hud til epiglottis (mDSE)
Tidsramme: 24 timer
Medianafstanden hud til epiglottis, måleenhed cm, detekteres ved hjælp af en amerikansk lineær sonde (10-13 MHz) med transduceren placeret i det tværgående plan og patientens hoved i neutral position. Det repræsenterer afstanden fra huden i medianaksen og epiglottis
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Abele Donati, MD, PhD, UNIVPM, University of Ancona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0405

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær intubation

3
Abonner