- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03547193
To hals-ultralydsmålinger som prædiktorer for vanskelig laryngoskopi
Evaluering af to-hals ultralydsmålinger som forudsigelser for vanskelig laryngoskopi: et prospektivt forsøg
Baggrund: Uforudsigelig laryngoskopisk vanskelighed er fortsat en dramatisk udfordring for anæstesilæger. Ultralyd (US) baseret luftvejsvurdering er for nylig blevet foreslået som et nyttigt værktøj i tillæg til kliniske metoder, men til dato er få undersøgelser tilgængelige om den potentielle rolle af ultralyd i vanskelige luftvejsevalueringer.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sammenhængen mellem de sonografiske målinger af forreste cervikale blødt vævs tykkelse og Cormack-Lehane-gradsvisning ved direkte laryngoskopi hos patienter med normale kliniske screeningstest.
Design: Prospektiv, enkelt blindet, observationsstudie. Antal patienter: 300 voksne patienter Metoder: Alle patienter vurderes før operation for at evaluere kliniske beviser for vanskelige luftveje. Der udføres samtidig ultralydsmålinger af det forreste cervikale bløde væv.
Ved induktion af anæstesi bliver det laryngoskopiske syn bedømt af en anden anæstesilæge, blindet for ultralydsvurderingerne.
Statistisk analyse:
Receiver Operation Characteristic Curves (ROC) bruges til at bestemme "vanskelighedsforudsigelsesevnen" for hver sonografisk måling og til at vurdere de optimale cut-off-scores. For at muliggøre sammenligninger mellem "begrænset-svær" luftvejs- og "lette" luftvejsgrupper, en to -sidet Students t-test og Fishers eksakte test anvendes efter behov. Resultaterne beregnes som gennemsnit (gennemsnit ± standardafvigelse SD) for hver parameter for kontinuerlige data. Værdier af p < 0,05 betragtes som statistisk signifikante.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Uforudsigelige laryngoskopiske vanskeligheder, især hvis der opstår vanskelig ventilation, under standard laryngoskopi, er fortsat en dramatisk udfordring for anæstesiologer. Der bør altid udføres nøjagtig luftvejsvurdering, men de almindelige kliniske screeningstest har vist lav sensitivitet og specificitet med en begrænset prædiktiv værdi. Ultralyd (US) baseret luftvejsvurdering er for nylig blevet foreslået som et nyttigt, enkelt, sengeliggende og ikke-invasivt værktøj i tillæg til kliniske metoder, men til dato er der få undersøgelser tilgængelige om den potentielle rolle af ultralyd i vanskelige luftvejsevalueringer, og disse er for det meste begrænset til specifikke grupper af patienter.
Formålet med denne prospektive, enkeltblindede, observationelle undersøgelse er at bestemme sammenhængen mellem to nakke-ultralydsmålinger vurderet ved det præoperative besøg og Cormack-Lehane-gradsvisning ved direkte laryngoskopi, vurderet ved induktion af anæstesi 24 timer senere.
METODER: Under det præoperative besøg (24 timer før operationen) udføres kliniske screeningstests for at forudsige en vanskelig luftvej, og det forreste cervikale blødvævs tykkelse vurderes.
Tykkelsen af det forreste cervikale bløde væv måles på to niveauer, thyro-hyoid-membran (præ-epiglottis-rum) og stemmebånd (larynxindløb), ved hjælp af en US-sonde 10-13 MHz lineær transducer placeret i det tværgående plan med patientens hoved i neutral position.
På hvert niveau afstanden fra huden i medianaksen i cm (mDSE = medianafstand fra hud til epiglottis; mVC = medianafstand fra hud til stemmebånd) og det omgivende areal i cm2 (PEA = pre-epiglottis-areal; AVC = Area pre-epiglottis stemmebånd) måles.
Ved induktion af anæstesi bedømmes det laryngoskopiske syn af en anden anæstesilæge, der er blindet for ultralydsvurderingerne og med mere end 5 års erfaring med operation i operationsstuen. For hver patient betragtes det som kun det bedste forsøg på direkte laryngoskopi opnået efter optimering af position, fuldstændig muskelafspænding (TOF=0) og om nødvendigt ekstern larynxmanipulation. Et fald på SpO2 < 92 % er et kriterium for at opgive proceduren, og der indlægges maksimalt tre forsøg, før der erklæres intubationssvigt med direkte laryngoskopi. En Cormack-Lehane grad 1 eller 2a er klassificeret som let laryngoskopi og grad 2b - 3a - 3b eller 4 som begrænset eller vanskelig laryngoskopi.
STATISTISKE ANALYSER: Ifølge litteraturen skal ultralydsmålinger forudsige som svære mindst 80 % af de intubationer, der er virkelig svære (med en C-L ≥ 2b). Da forekomsten af vanskelig intubation er omkring 5-10% af alle intubationer 1-3,6, er det nødvendigt at studere mindst 244 patienter for at opnå statistisk signifikante forskelle mellem de to grupper, der accepterer en alfa-fejl på 0,05 og en beta-fejl. fejl på 0,20.
Kolmogorov-Smirnovs test bruges til at teste distributionens normalitet. Receiver operation characteristic curves (ROC) bruges til at bestemme "vanskelighedsforudsigelsesevnen" for hver sonografisk måling og til at vurdere de optimale cut-off-scores. For at muliggøre sammenligninger mellem "begrænset-svær" luftvejs- og "lette" luftvejsgrupper, en to -sidet Students t-test og Fishers eksakte test anvendes efter behov. Resultaterne beregnes som gennemsnit (gennemsnit ± standardafvigelse SD) for hver parameter for kontinuerlige data. Værdier af p < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.
ETIK: Etisk godkendelse af denne undersøgelse blev leveret af Marches regionale etiske komité (CERM), Ancona, ITA (protokol nr. 2016-0405); Formand: Prof Marcello D'Errico den 23. marts 2017. Der blev indhentet informeret skriftligt samtykke. Undersøgelsen var i overensstemmelse med retningslinjerne fra Helsinki-erklæringen og god klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona - Università Politecnica delle Marche
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der gennemgår præoperativ evaluering til elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Forudsagt vanskelig intubation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
median afstand fra hud til epiglottis (mDSE)
Tidsramme: 24 timer
|
Medianafstanden hud til epiglottis, måleenhed cm, detekteres ved hjælp af en amerikansk lineær sonde (10-13 MHz) med transduceren placeret i det tværgående plan og patientens hoved i neutral position.
Det repræsenterer afstanden fra huden i medianaksen og epiglottis
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Abele Donati, MD, PhD, UNIVPM, University of Ancona
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-0405
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svær intubation
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)Ikke rekrutterer endnuEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykket
-
University Hospital, CaenAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært | Vågen intubationFrankrig
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttetAnæstesi Intubationskomplikation | Intubation; Svært | Mislykket eller vanskelig intubation | Mislykket eller vanskelig intubation, indledende mødeHolland
-
Community Medical Center, Toms River, NJRekrutteringIntubation, Intratracheal | Hurtig sekvensinduktion og intubation | TjeklisteForenede Stater