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Jamboxx 呼吸療法装置の有効性: 研究 3

2022年8月22日 更新者:My Music Machines Inc.

呼吸機能が低下した患者の治療における Jamboxx 呼吸療法装置の有効性。研究 3: 無気肺の短期評価のための手術後の入院患者

呼吸機能が低下した患者の治療における Jamboxx 呼吸療法装置の有効性は、呼吸器の健康を改善するためのゲームの適用に関する調査の提案です。 Jamboxx デバイス (デバイスの詳細については付録 A を参照) は、ゲームと従来のインセンティブ スパイロメトリーを組み合わせて、ユーザーが呼吸療法ルーチンに従事し続けるための楽しい体験を提供します。 このデバイスを使用すると、ユーザーは一連のミニゲームをプレイして、日常生活を順を追って進めることができます。 また、Jamboxx は、外部マウスピース アタッチメントを使用して気流と肺のパラメータを記録し、ユーザーにリアルタイムのフィードバックを提供し、時間の経過に伴う相対的な肺機能の増減を評価するのに役立ちます。 Jamboxx は、患者治療用の最初のゲーム デバイスの 1 つであり、移動が制限されたユーザーがアクセスできる最初の呼吸療法ゲーム デバイスであるため、呼吸療法の分野に大きな影響を与える可能性があります。 Jamboxx は、使用されている従来の治療法に代わる楽しく魅力的な低コストの代替手段を提供し、患者のコンプライアンスを向上させることを目的としています。

この研究では、上腹部手術後の横隔膜機能障害と疼痛に起因する術後肺無気肺に対処します。 この問題は、これらの患者の罹患率の主な原因です (Ford et al 1983)。 この設定ではインセンティブ スパイロメトリーが使用されますが、その有効性に関して矛盾するデータがあります (Rupp et al 2013)。 研究 3 では、無気肺の予防に対する教育とゲーム デバイスの新しい使用方法の影響に関する質問に焦点を当てます。 研究 3 には、被験者の 3 つのサブグループが含まれます。 最初の被験者グループは、非介入的な観察のみの研究に登録されます。 グループ 1 は、標準的なスパイロメトリーの使用に対するタブレット デバイスを介したテクノロジーの影響を調査します。 グループ 2 では、タブレット デバイスを介したテクノロジーと、コンプライアンスに関する集中的な教育と術後の無気肺の減少を組み合わせた効果について考察します。 最後に、グループ 3 では、ゲーム テクノロジーの効果を調査し、コンプライアンスに関する集中的な教育を強​​化し、手術後の無気肺を減らします。

調査の概要

詳細な説明

テスト計画: 研究参加者は、次の 3 つの研究グループのいずれかに順次登録されます。

• グループ 1 - 最初の 25 人の患者は、研究チームのメンバーによって参加に同意されます。 これらの研究患者は、手術前の診療所訪問中に、研究に関する研究情報/承認シートを受け取ります。 このサブグループには、タブレット インターフェイスに接続されたインセンティブ スパイロメーターが術後に提供されます。 このタブレット デバイスは、デジタル インターフェースを使用して、標準的なインセンティブ スパイロメーターの外観と機能を模倣しています。 このグループの被験者は、現在の標準的なケアを受け、定期的な外科手術と RN の奨励を使用して肺活量計を使用します。 タブレットは、肺活量計デバイスの使用状況を監視および記録します。 人口統計データ (年齢 (または >89)、性別、民族性) および体格指数 (BMI) が収集されます。 患者の識別子は収集されません。 72 時間後または退院時に、デバイスは標準発行のインセンティブ スパイロメーターに交換されます。 研究スタッフは、上記の人口統計データと BMI を抽出します。

無作為化研究サブグループ:

• グループ 2 と 3 は活発な研究グループです。 -患者は、手術後に乱数発生器を介してグループ2または3にランダム化され、手術の種類(腹腔鏡または開放)によって層別化されます。 各サブグループには合計 72 人の無作為化された参加者が含まれます

グループ 2 : これらの研究患者は、手術前の診療所訪問時に研究チームのメンバーによって同意されます。 患者は、術後の呼吸器合併症の予防におけるインセンティブスパイロメトリーの重要性について、術前に RT または RN 教育を受けます。 このサブグループには、タブレット インターフェイスに接続されたインセンティブ スパイロメーターが提供されます。 このタブレット デバイスは、デジタル インターフェイスを使用して、標準的なインセンティブ スパイロメーターの外観と機能を模倣し、使用状況と肺機能データを収集しながらスパイロメトリーの目標を設定します。 このグループの被験者は、術後72時間まで、または退院まで、研究チームのメンバーから毎日集中的な教育を受けます。 この教育は、病院スタッフによって提供される標準的な指導を強化するために行われます。

研究スタッフは、痛み、インセンティブ スパイロメトリーの利用、室内空気オキシメトリーに関するデータを収集します。 オキシメトリ測定値は、患者が 3.5 ~ 4 分間酸素を遮断した後に収集されます。 高レベルの酸素補給が必要な患者 (パルスオキシメトリ測定 (<90%)) の場合、パルスオキシメトリ測定では酸素が除去されません。 追加の教育およびオキシメトリ測定値は、呼吸療法士によって 1 日 3 回、手術後の 0600、1200、および 1800 の好ましい時間に収集されます。 患者は、手術後72時間研究に留まり、手術室に戻り、SICUに入院するか、指示された胸部理学療法の処方箋を受け取ります。

手術後48時間で胸部X線を撮影します。 人口統計データ(年齢(または> 89)、性別、民族性)、肺機能データ、およびボディマス指数(BMI)が収集されます。 患者の識別子は収集されません。 72 時間後または退院時に、デバイスは標準発行のインセンティブ スパイロメーターに交換されます。

グループ 3: これらの研究患者は、手術前の診療所訪問時に研究チームのメンバーによって同意されます。 患者は、術後の呼吸器合併症の予防におけるインセンティブスパイロメトリーの重要性について、術前に RT または RN 教育を受けます。 このサブグループには、集中的な教育強化と、複数のゲーム プログラムを含むスパイロメトリー タブレット デバイスの両方が提供されます。 ゲームはインセンティブ スパイロメトリーを奨励することを目的としており、患者の個人的な能力の増加に応じて進行するようにプログラムされています。

このタブレット デバイスは、デジタル インターフェイスを使用して、標準的なインセンティブ スパイロメーターの外観と機能を模倣し、使用状況と肺機能データを収集しながらスパイロメトリーの目標を設定します。 このグループの被験者は、術後72時間まで、または退院まで、研究チームのメンバーから毎日集中的な教育を受けます。 この教育は、病院スタッフによって提供される標準的な指導を強化するために行われます。

研究スタッフは、痛み、インセンティブ スパイロメトリーの利用、室内空気オキシメトリーに関するデータを収集します。 オキシメトリ測定値は、患者が 3.5 ~ 4 分間酸素を遮断した後に収集されます。 高レベルの酸素補給が必要な患者(パルスオキシメトリ測定値が 90% 未満)の場合、パルスオキシメトリ測定のために酸素が除去されることはありません。 追加の教育およびオキシメトリ測定値は、呼吸療法士によって 1 日 3 回、手術後の 0600、1200、および 1800 の好ましい時間に収集されます。 患者は、手術後72時間研究に留まり、手術室に戻り、SICUに入院するか、指示された胸部理学療法の処方箋を受け取ります。

手術後48時間で胸部X線を撮影します。 人口統計データ(年齢(または> 89)、性別、民族性)、肺機能データ、およびボディマス指数(BMI)が収集されます。 患者の識別子は収集されません。 72 時間後または退院時に、デバイスは標準発行のインセンティブ スパイロメーターに交換されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -肥満手術、胆嚢摘出術、および腸手術を含むがこれらに限定されない待機的上腹部手術を受けた術後患者

除外基準:

  • 手術後、PACUからICUに直接行く患者。
  • 書面による指示を理解することが困難な視覚障害のある患者
  • 口頭での指示を理解することが困難な聴覚障害のある患者
  • すでに自宅で酸素補給を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1
これらの研究患者は、手術前の診療所訪問中に、研究に関する研究情報/承認シートを受け取ります。 このサブグループには、タブレット インターフェイスに接続されたデジタル インセンティブ スパイロメーターが術後に提供されます。 このタブレット デバイスは、デジタル インターフェースを使用して、標準的なインセンティブ スパイロメーターの外観と機能を模倣しています。 このグループの被験者は、現在の標準的なケアを受け、定期的な外科手術と RN の奨励を使用して肺活量計を使用します。 タブレットは、肺活量計デバイスの使用状況を監視および記録します。
このデバイスは、タブレット インターフェイスに接続されたインセンティブ スパイロメーターです。 このタブレット デバイスは、デジタル インターフェースを使用して、標準的な発行インセンティブ スパイロメーターの外観と機能を模倣しています。
アクティブコンパレータ:グループ 2
これらの研究患者は、手術前の診療所訪問時に研究チームのメンバーによって同意されます。 患者は、術後の呼吸器合併症の予防におけるインセンティブスパイロメトリーの重要性について、術前に RT または RN 教育を受けます。 このサブグループには、タブレット インターフェイスに接続されたデジタル インセンティブ スパイロメーターが提供されます。 このタブレット デバイスは、デジタル インターフェイスを使用して、標準的なインセンティブ スパイロメーターの外観と機能を模倣し、使用状況と肺機能データを収集しながらスパイロメトリーの目標を設定します。 このグループの被験者は、術後72時間まで、または退院まで、研究チームのメンバーから毎日集中的な教育を受けます。
このデバイスは、タブレット インターフェイスに接続されたインセンティブ スパイロメーターです。 このタブレット デバイスは、デジタル インターフェースを使用して、標準的な発行インセンティブ スパイロメーターの外観と機能を模倣しています。
実験的:グループ 3
これらの研究患者は、手術前の診療所訪問時に研究チームのメンバーによって同意されます。 患者は、術後の呼吸器合併症の予防におけるインセンティブスパイロメトリーの重要性について、術前に RT または RN 教育を受けます。 このサブグループには、集中的な教育強化と、複数のゲーム プログラムを含む Jamboxx 呼吸療法装置の両方が提供されます。 ゲームはインセンティブ スパイロメトリーを奨励することを目的としており、患者の個人的な能力の増加に応じて進行するようにプログラムされています。 このグループの被験者は、術後72時間まで、または退院まで、研究チームのメンバーから毎日集中的な教育を受けます。
このデバイスは、タブレット インターフェイスに接続されたインセンティブ スパイロメーターです。 このタブレット デバイスは、デジタル インターフェースを使用して、標準的な発行インセンティブ スパイロメーターの外観と機能を模倣しています。
Jamboxx 呼吸療法装置は、インタラクティブなゲームを使用して、処方された呼吸療法ルーチンへの患者のコンプライアンスを促進する新しい装置です。 このデバイスは、マウスピース付きのコンピューター ゲーム コントローラーと、タブレットに接続する呼吸フロー センサーで構成されています。 Jamboxx 呼吸療法デバイスを使用すると、ユーザーは一連の呼吸制御呼吸療法ゲームから選択して、リアルタイムのフィードバックと長期的な進捗追跡を受け取りながらルーチンをガイドできます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無気肺の重症度
時間枠:術後48時間
無気肺の重症度を X 線撮影で 5 段階で評価 (1. 明らかな疾患なし、2. 亜区域性無気肺、3. 区域性無気肺、4. 大葉性無気肺、または 5. 肺炎) を、胸部放射線科医および研究グループの割り当てを知らされていない 2 人の呼吸器内科医による。 このスケール範囲内では、明らかな疾患がなくても最良の転帰を表し、肺炎は最悪の転帰を表します。
術後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス使用時間
時間枠:手術後72時間または退院のいずれか早い方
デジタル デバイスによって記録された合計使用時間 (分単位)
手術後72時間または退院のいずれか早い方
デバイスの用途
時間枠:手術後72時間または退院のいずれか早い方
デジタル デバイスによって記録された合計使用回数
手術後72時間または退院のいずれか早い方
パルスオキシメーター
時間枠:1 日 3 回 (午後 10 時から午前 6 時の間を除く) 手術後 72 時間または退院のいずれか早い方まで
パルス酸素濃度計による酸素補給のオフ
1 日 3 回 (午後 10 時から午前 6 時の間を除く) 手術後 72 時間または退院のいずれか早い方まで
臨床的に関連するイベント
時間枠:手術後72時間または退院のいずれか早い方
例えば 患者が胸部 X 線検査を受けている、胸部理学療法を注文されている、または酸素要求量が増加している
手術後72時間または退院のいずれか早い方
院内呼吸器感染症の発生率
時間枠:手術後72時間または退院のいずれか早い方
院内呼吸器感染症の発生率
手術後72時間または退院のいずれか早い方

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Marilyn Fisher, MD、Albany Medical Center IRB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2021年3月10日

研究の完了 (実際)

2021年3月10日

試験登録日

最初に提出

2018年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月23日

最初の投稿 (実際)

2018年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月22日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Jamboxx RT Device Study 3
  • 4R42HL132735-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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