Jamboxx-hengityshoitolaitteen tehokkuus: tutkimus 3
Jamboxx-hengityshoitolaitteen tehokkuus potilaiden hoidossa, joiden hengitystoiminta on heikentynyt. Tutkimus 3: Leikkauksen jälkeiset sairaalapotilaat atelektaasin lyhytaikaiseen arviointiin
Jamboxx-hengityshoitolaitteen tehokkuus heikentyneen hengitystoiminnan potilaiden hoidossa on ehdotus pelaamisen soveltamisen hengityksen parantamiseen. Jamboxx-laite (katso laitteen tiedot liitteestä A) yhdistää pelaamisen perinteiseen kannustavaan spirometriaan, jotta käyttäjät saavat hauskan kokemuksen, joka pitää heidät mukana hengityshoitorutiinissaan. Laitteen avulla käyttäjät voivat pelata sarjaa minipelejä, jotka ohjaavat heitä rutiinien läpi. Jamboxx tallentaa myös ilmavirran ja keuhkojen parametrit ulkoisella suukappalekiinnikkeellä antaakseen käyttäjille reaaliaikaisen palautteen ja auttaa arvioimaan suhteellisen keuhkojen toiminnan lisääntymistä tai heikkenemistä ajan myötä. Jamboxxilla on potentiaalia vaikuttaa merkittävästi hengityshoitoon, koska se on yksi ensimmäisistä potilaan hoitoon tarkoitetuista pelilaitteista ja ensimmäinen hengitysterapiapelilaite, joka on liikuntarajoitteisten käyttäjien saatavilla. Jamboxx tarjoaa hauskan ja mukaansatempaavan, edullisen vaihtoehdon käytetyille perinteisille hoitotekniikoille ja pyrkii parantamaan potilaiden hoitomyöntyvyyttä.
Tämä tutkimus käsittelee leikkauksen jälkeistä keuhkojen atelektaasia, joka johtuu pallean toimintahäiriöstä ja kivusta ylävatsan leikkauksen jälkeen. Tämä ongelma on näiden potilaiden sairastuvuuden tärkein syy (Ford et al 1983). Kannustavaa spirometriaa käytetään tässä tilanteessa, mutta sen tehokkuudesta on ristiriitaista tietoa (Rupp et al 2013). Tutkimus 3 keskittyy kysymyksiin koulutuksen vaikutuksesta ja pelilaitteen uudenlaisesta käytöstä atelektaasin ehkäisyyn. Tutkimus 3 sisältää 3 alaryhmää aiheita. Ensimmäinen aiheryhmä otetaan mukaan ei-intruusiivisiin vain havainnointitutkimuksiin. Ryhmä 1 tutkii teknologian vaikutusta tablet-laitteen kautta tavalliseen spirometrian käyttöön. Ryhmä 2 tarkastelee teknologian yhdistettyä vaikutusta tablet-laitteen ja intensiivisen koulutuksen kautta hoitomyöntyvyyteen ja leikkauksen jälkeisen atelektaasin vähentämiseen. Lopuksi ryhmä 3 tutkii peliteknologian vaikutusta intensiiviseen koulutusvahvistukseen hoitomyöntyvyyteen ja leikkauksen jälkeisen atelektaasin vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Testaussuunnitelma: Tutkimukseen osallistujat kirjataan peräkkäin johonkin kolmesta tutkimusryhmästä:
• Ryhmä 1 – tutkimusryhmän jäsen hyväksyy ensimmäiset 25 potilasta. Nämä tutkimuspotilaat saavat ennen leikkausta tutkimustiedot/lupalomakkeen tutkimuksesta leikkausta edeltävän klinikkakäynnin aikana. Tälle alaryhmälle tarjotaan leikkauksen jälkeen kannustinspirometri, joka on kytketty tabletin käyttöliittymään. Tämä tablettilaite käyttää digitaalista käyttöliittymää, joka jäljittelee tavallisen kannustinspirometrin ulkoasua ja toimintaa. Tämän ryhmän koehenkilöt saavat nykyisen standardin mukaista hoitoa rutiininomaisella kirurgisella ja RN-rohkaisemalla spirometrin käyttöä. Tabletti seuraa ja tallentaa spirometrilaitteen käyttöä. Väestötiedot (ikä (tai >89), sukupuoli, etnisyys) ja painoindeksi (BMI) kerätään. Potilastunnuksia ei kerätä. 72 tunnin kuluttua tai purkamisen yhteydessä laitteet vaihdetaan vakiomuotoiseen kannustinspirometriin. Tutkimushenkilöstö ottaa yllä kuvatut demografiset tiedot sekä BMI:n.
Satunnaistettujen tutkimusten alaryhmät:
• Ryhmät 2 ja 3 ovat aktiivisia opintoryhmiä. -Potilaat satunnaistetaan satunnaislukugeneraattorin avulla leikkauksen jälkeen ryhmään 2 tai 3, leikkaustyypin mukaan (laparoskooppinen tai avoin). Kuhunkin alaryhmään kuuluu yhteensä 72 satunnaistettua osallistujaa
Ryhmä 2: Tutkimusryhmän jäsenet hyväksyvät nämä tutkimuspotilaat ennen leikkausta leikkausta edeltävällä klinikalla. Potilas saa ennen leikkausta RT- tai RN-koulutusta kannustinspirometrian merkityksestä leikkauksen jälkeisten hengityskomplikaatioiden ehkäisyssä. Tämä alaryhmä toimitetaan tabletin käyttöliittymään yhdistettävällä kannustinspirometrillä. Tämä tablettilaite käyttää digitaalista käyttöliittymää jäljittelemään tavallisen spirometrimittarin ulkoasua ja toimintaa, ja se asettaa spirometriatavoitteen kerääessään käyttö- ja keuhkojen toimintatietoja. Tämän ryhmän koehenkilöt saavat myös päivittäistä intensiivistä koulutusta tutkimusryhmän jäseneltä leikkauksen jälkeisenä aikana 72 tuntiin asti tai kotiutumiseen saakka. Tämä koulutus tehdään sairaalan henkilökunnan antaman vakioopetuksen vahvistamiseksi.
Tutkimushenkilöstö kerää tietoa kivusta, kannustinspirometrian käytöstä ja huoneilmaoksimetriasta. Oksimetrimittaukset kerätään, kun potilaat ovat olleet poissa hapesta 3,5–4 minuuttia. Potilailta, jotka tarvitsevat suuria lisähappea (pulssioksimetrimittaus (<90 %)), happea ei poisteta pulssioksimetrimittauksia varten. Hengitysterapeutti kerää lisäkoulutuksen ja oksimetriatoimenpiteen kolme kertaa päivässä suositeltuina aikoina 0600, 1200 ja 1800 leikkauksen jälkeen. Potilaat pysyvät tutkimuksessa 72 tuntia leikkauksen jälkeen, palaavat päivystykseen, SICU-vastaanottoon tai lääkärin määräämän rintakehän fysioterapian määräyksen.
Rintakehän röntgenkuva otetaan 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Väestötiedot (ikä ( tai >89), sukupuoli, etnisyys), keuhkojen toimintatiedot ja painoindeksi (BMI) kerätään. Potilastunnuksia ei kerätä. 72 tunnin kuluttua tai purkamisen yhteydessä laitteet vaihdetaan vakiomuotoiseen kannustinspirometriin.
Ryhmä 3: Tutkimusryhmän jäsen antaa näille tutkimuspotilaille suostumuksen ennen leikkausta leikkausta edeltävällä klinikalla. Potilaat saavat ennen leikkausta RT- tai RN-koulutusta kannustinspirometrian merkityksestä leikkauksen jälkeisten hengityskomplikaatioiden ehkäisyssä. Tälle alaryhmälle tarjotaan sekä intensiivinen koulutusvahvistus että spirometriatabletti, joka sisältää myös useita peliohjelmia. Pelit on tarkoitettu kannustavaan spirometriaan ja ne on ohjelmoitu etenemään potilaan henkilökohtaisen lisääntyvän kapasiteetin mukaisesti.
Tämä tablettilaite käyttää digitaalista käyttöliittymää jäljittelemään tavallisen spirometrimittarin ulkoasua ja toimintaa, ja se asettaa spirometriatavoitteen kerääessään käyttö- ja keuhkojen toimintatietoja. Tämän ryhmän koehenkilöt saavat myös päivittäistä intensiivistä koulutusta tutkimusryhmän jäseneltä leikkauksen jälkeisenä aikana 72 tuntiin asti tai kotiutumiseen saakka. Tämä koulutus tehdään sairaalan henkilökunnan antaman vakioopetuksen vahvistamiseksi.
Tutkimushenkilöstö kerää tietoa kivusta, kannustinspirometrian käytöstä ja huoneilmaoksimetriasta. Oksimetrimittaukset kerätään, kun potilaat ovat olleet poissa hapesta 3,5–4 minuuttia. Potilailta, jotka tarvitsevat runsaasti lisähappea (pulssioksimetrimittaus <90 %), happea ei poisteta pulssioksimetrimittauksia varten. Hengitysterapeutti kerää lisäkoulutuksen ja oksimetriatoimenpiteen kolme kertaa päivässä suositeltuina aikoina 0600, 1200 ja 1800 leikkauksen jälkeen. Potilaat pysyvät tutkimuksessa 72 tuntia leikkauksen jälkeen, palaavat päivystykseen, SICU-vastaanottoon tai lääkärin määräämän rintakehän fysioterapian määräyksen.
Rintakehän röntgenkuva otetaan 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Väestötiedot (ikä ( tai >89), sukupuoli, etnisyys), keuhkojen toimintatiedot ja painoindeksi (BMI) kerätään. Potilastunnuksia ei kerätä. 72 tunnin kuluttua tai purkamisen yhteydessä laitteet vaihdetaan vakiomuotoiseen kannustinspirometriin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauksen jälkeiset potilaat, joilla on elektiivinen ylävatsan leikkaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: bariatrinen leikkaus, kolekystektomia ja suolen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka menevät suoraan teho-osastolle PACU:sta leikkauksen jälkeen.
- Potilaat, joilla on näkövamma, joka vaikeuttaa kirjallisten ohjeiden ymmärtämistä
- Potilaat, joilla on kuulovaurioita, jotka vaikeuttavat suullisten ohjeiden ymmärtämistä
- Potilaat, jotka saavat jo lisähappihoitoa kotona
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Nämä tutkimuspotilaat saavat ennen leikkausta tutkimustiedot/lupalomakkeen tutkimuksesta leikkausta edeltävän klinikkakäynnin aikana.
Tälle alaryhmälle toimitetaan leikkauksen jälkeen digitaalinen kannustinspirometri, joka on kytketty tabletin käyttöliittymään.
Tämä tablettilaite käyttää digitaalista käyttöliittymää, joka jäljittelee tavallisen kannustinspirometrin ulkoasua ja toimintaa.
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat nykyisen standardin mukaista hoitoa rutiininomaisella kirurgisella ja RN-rohkaisemalla spirometrin käyttöä.
Tabletti seuraa ja tallentaa spirometrilaitteen käyttöä.
|
Tämä laite on kannustava spirometri, joka on kytketty tabletin käyttöliittymään.
Tämä tablettilaite käyttää digitaalista käyttöliittymää, joka jäljittelee tavallisen kannustinspirometrin ulkoasua ja toimintaa
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Tutkimusryhmän jäsenet hyväksyvät nämä tutkimuspotilaat ennen leikkausta leikkausta edeltävällä klinikalla.
Potilas saa ennen leikkausta RT- tai RN-koulutusta kannustinspirometrian merkityksestä leikkauksen jälkeisten hengityskomplikaatioiden ehkäisyssä.
Tämä alaryhmä toimitetaan digitaalisen kannustinspirometrin kanssa, joka on kytketty tabletin käyttöliittymään.
Tämä tablettilaite käyttää digitaalista käyttöliittymää jäljittelemään tavallisen spirometrimittarin ulkoasua ja toimintaa, ja se asettaa spirometriatavoitteen kerääessään käyttö- ja keuhkojen toimintatietoja.
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat myös päivittäistä intensiivistä koulutusta tutkimusryhmän jäseneltä leikkauksen jälkeisenä aikana 72 tuntiin asti tai kotiutumiseen saakka.
|
Tämä laite on kannustava spirometri, joka on kytketty tabletin käyttöliittymään.
Tämä tablettilaite käyttää digitaalista käyttöliittymää, joka jäljittelee tavallisen kannustinspirometrin ulkoasua ja toimintaa
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Tutkimusryhmän jäsen antaa näille tutkimuspotilaille suostumuksen ennen leikkausta leikkausta edeltävällä klinikkakäynnillä.
Potilaat saavat ennen leikkausta RT- tai RN-koulutusta kannustinspirometrian merkityksestä leikkauksen jälkeisten hengityskomplikaatioiden ehkäisyssä.
Tälle alaryhmälle tarjotaan sekä intensiivistä koulutusvahvistusta että Jamboxx-hengitysterapialaitetta, joka sisältää myös useita peliohjelmia.
Pelit on tarkoitettu kannustavaan spirometriaan ja ne on ohjelmoitu etenemään potilaan henkilökohtaisen lisääntyvän kapasiteetin mukaisesti.
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat myös päivittäistä intensiivistä koulutusta tutkimusryhmän jäseneltä leikkauksen jälkeisenä aikana 72 tuntiin asti tai kotiutumiseen saakka.
|
Tämä laite on kannustava spirometri, joka on kytketty tabletin käyttöliittymään.
Tämä tablettilaite käyttää digitaalista käyttöliittymää, joka jäljittelee tavallisen kannustinspirometrin ulkoasua ja toimintaa
The Jamboxx Respiratory Therapy Device on uusi laite, joka käyttää interaktiivista pelaamista kannustaakseen potilaita noudattamaan määrättyjä hengityshoitorutiineja.
Laite koostuu tietokonepeliohjaimesta, jossa on suukappale, ja hengityksen virtausanturista, joka yhdistetään tablettiin.
Jamboxx Respiratory Therapy Device -laitteen avulla käyttäjät voivat valita joukosta hengitysohjattuja hengitysterapiapelejä, jotka ohjaavat heitä rutiineissaan samalla kun he saavat reaaliaikaista palautetta ja pitkän aikavälin edistymisen seurantaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atelektaasin vakavuus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Atelektaasin vakavuus mitataan radiografisesti 5 pisteen asteikolla (1.
ei ilmeistä sairautta, 2. alasegmentaalinen atelektaasi, 3. segmentaalinen atelektaasi, 4. lobari atelektaasi tai 5. keuhkokuume) rintaradiologi ja kaksi keuhkolääkäriä, jotka ovat sokeutuneet tutkimusryhmätehtävään.
Tällä asteikolla mikään ilmeinen sairaus ei edusta parasta mahdollista lopputulosta, kun taas keuhkokuume edustaa huonointa mahdollista lopputulosta
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen käyttöaika
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
kokonaiskäyttöaika (minuutteina) digitaalisen laitteen tallentamana
|
72 tuntia leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Laitteen käyttötarkoitukset
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Käyttöjen kokonaismäärä digitaalisen laitteen tallentamana
|
72 tuntia leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Pulssioksimetria
Aikaikkuna: 3x/vrk (paitsi kello 22-06 välillä) 72 tuntia leikkauksen jälkeiseen merkkiin tai kotiutukseen asti, kumpi tulee ensin
|
Pulssioksimetria pois lisähapesta
|
3x/vrk (paitsi kello 22-06 välillä) 72 tuntia leikkauksen jälkeiseen merkkiin tai kotiutukseen asti, kumpi tulee ensin
|
|
Kliinisesti merkitykselliset tapahtumat
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
esim.
potilas lähetetään rintakehän röntgeniin, tilataan rintakehän fysioterapiaa tai lisääntynyt hapentarve
|
72 tuntia leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Sairaalassa hankittujen hengitystieinfektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Sairaalassa hankittujen hengitystieinfektioiden ilmaantuvuus
|
72 tuntia leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marilyn Fisher, MD, Albany Medical Center IRB
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Jamboxx RT Device Study 3
- 4R42HL132735-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .