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A Eficácia do Dispositivo de Terapia Respiratória Jamboxx: Estudo 3

22 de agosto de 2022 atualizado por: My Music Machines Inc.

A eficácia do dispositivo de terapia respiratória Jamboxx no tratamento de pacientes com função respiratória diminuída. Estudo 3: Pacientes internados no pós-operatório para avaliação de curto prazo de atelectasia

A eficácia do dispositivo de terapia respiratória Jamboxx no tratamento de pacientes com função respiratória diminuída é uma proposta de investigação da aplicação de jogos para melhorar a saúde respiratória. O dispositivo Jamboxx (consulte o apêndice A para obter detalhes do dispositivo) combina jogos com espirometria de incentivo tradicional para fornecer aos usuários uma experiência divertida para mantê-los envolvidos em sua rotina de terapia respiratória. O dispositivo permite que os usuários joguem uma série de minijogos que os orientam em suas rotinas. O Jamboxx também registra o fluxo de ar e os parâmetros pulmonares com um bocal externo para fornecer aos usuários feedback em tempo real e ajuda a avaliar aumentos ou diminuições na função pulmonar relativa ao longo do tempo. O Jamboxx tem o potencial de impactar significativamente o campo da terapia respiratória por ser um dos primeiros dispositivos de jogos para terapia de pacientes e o primeiro dispositivo de jogos para terapia respiratória acessível a usuários com mobilidade limitada. Jamboxx oferece uma alternativa divertida e envolvente de baixo custo às técnicas de terapia tradicionais usadas e visa melhorar a adesão do paciente.

Este estudo aborda a atelectasia pulmonar pós-operatória que resulta da disfunção do diafragma e dor após cirurgia abdominal alta. Esse problema é uma das principais causas de morbidade nesses pacientes (Ford et al. 1983). A espirometria de incentivo é usada neste cenário, mas há dados conflitantes sobre sua eficácia (Rupp et al 2013). O Estudo 3 se concentrará nas questões relacionadas à influência da educação e do novo uso de um dispositivo de jogo na prevenção da atelectasia. O estudo 3 incluirá 3 subgrupos de indivíduos. O primeiro grupo de sujeitos será inscrito em estudos apenas de observação não intrusiva. O Grupo 1 explorará o efeito da tecnologia por meio de um tablet no uso de espirometria padrão. O Grupo 2 examinará o efeito combinado da tecnologia por meio do tablet e educação intensiva sobre adesão e redução de atelectasia pós-cirúrgica. Finalmente, o Grupo 3 explorará o efeito da tecnologia de jogos com reforço educacional intensivo na adesão e redução de atelectasia pós-cirúrgica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Plano de teste: os participantes do estudo serão inscritos sequencialmente em um dos três grupos de estudo:

• Grupo 1 - os primeiros 25 pacientes serão autorizados a participar por um membro da equipe de pesquisa. Esses pacientes do estudo receberão uma folha de informações/autorização do estudo sobre o estudo antes da cirurgia durante sua visita clínica pré-operatória. Este subgrupo receberá no pós-operatório um espirômetro de incentivo conectado a uma interface de tablet. Este tablet usa uma interface digital para imitar a aparência e a função do espirômetro de incentivo padrão. Os indivíduos neste grupo receberão o padrão atual de cuidados com cirurgia de rotina e incentivo do RN para usar o espirômetro. O tablet monitorará e registrará a utilização do dispositivo espirômetro. Dados demográficos (idade (ou >89), gênero, etnia) e índice de massa corporal (IMC) serão coletados. Nenhum identificador de paciente será coletado. Às 72 horas ou na alta, os aparelhos serão trocados por espirômetro de incentivo de emissão padrão. A equipe de pesquisa extrairá os dados demográficos descritos acima, bem como o IMC.

Subgrupos de estudo randomizados:

• Os grupos 2 e 3 são grupos de estudo ativos. -Os pacientes serão randomizados por meio de um gerador de números aleatórios no pós-operatório para o grupo 2 ou 3, estratificados por tipo de cirurgia (laparoscópica ou aberta). Cada subgrupo incluirá um total de 72 participantes randomizados

Grupo 2: Esses pacientes do estudo serão consentidos pelos membros da equipe de pesquisa antes da cirurgia em sua visita clínica pré-operatória. O paciente receberá educação de RT ou RN no pré-operatório quanto à importância da espirometria de incentivo na prevenção de complicações respiratórias pós-operatórias. Este subgrupo receberá um espirômetro de incentivo conectado a uma interface de tablet. Este tablet usa uma interface digital para imitar a aparência e a função do espirômetro de incentivo padrão e definirá uma meta de espirometria enquanto coleta dados de uso e função pulmonar. Os indivíduos deste grupo também receberão educação intensiva diária de um membro da equipe de estudo durante o período pós-operatório até 72 horas ou até a alta. Esta educação será feita para reforçar a instrução padrão fornecida pela equipe do hospital.

A equipe de pesquisa coletará dados sobre dor, utilização de espirometria de incentivo e oximetria de ar ambiente. As medições de oximetria serão coletadas após os pacientes ficarem sem oxigênio por 3,5 a 4 minutos. Para pacientes que requerem altos níveis de oxigênio suplementar (medição de oximetria de pulso (<90%), o oxigênio não será removido para medições de oximetria de pulso. A educação complementar e a medida de oximetria serão coletadas por um fisioterapeuta três vezes ao dia nos horários preferenciais de 06h00, 12h00 e 18h00 no pós-operatório. Os pacientes permanecerão em estudo por 72 horas após a cirurgia, retorno à sala de cirurgia, internação na UTI ou prescrição médica de fisioterapia respiratória dirigida.

Uma radiografia de tórax será obtida 48 horas após a cirurgia. Dados demográficos (idade (ou >89), gênero, etnia), dados de função pulmonar e índice de massa corporal (IMC) serão coletados. Nenhum identificador de paciente será coletado. Às 72 horas ou na alta, os aparelhos serão trocados por espirômetro de incentivo de emissão padrão.

Grupo 3: Esses pacientes do estudo serão consentidos por um membro da equipe de pesquisa antes da cirurgia em sua visita clínica pré-operatória. Os pacientes receberão educação de RT ou RN no pré-operatório quanto à importância da espirometria de incentivo na prevenção de complicações respiratórias pós-operatórias. Este subgrupo receberá reforço educacional intensivo e um tablet de espirometria que também inclui vários programas de jogos. Os jogos destinam-se a estimular a espirometria de incentivo e são programados para progredir de acordo com a capacidade de aumento pessoal do paciente.

Este tablet usa uma interface digital para imitar a aparência e a função do espirômetro de incentivo padrão e definirá uma meta de espirometria enquanto coleta dados de uso e função pulmonar. Os indivíduos deste grupo também receberão educação intensiva diária de um membro da equipe de estudo durante o período pós-operatório até 72 horas ou até a alta. Esta educação será feita para reforçar a instrução padrão fornecida pela equipe do hospital.

A equipe de pesquisa coletará dados sobre dor, utilização de espirometria de incentivo e oximetria de ar ambiente. As medições de oximetria serão coletadas após os pacientes ficarem sem oxigênio por 3,5 a 4 minutos. Para pacientes que requerem altos níveis de oxigênio suplementar (medição de oximetria de pulso <90%), o oxigênio não será removido para medições de oximetria de pulso. A educação complementar e a medida de oximetria serão coletadas por um fisioterapeuta três vezes ao dia nos horários preferenciais de 06h00, 12h00 e 18h00 no pós-operatório. Os pacientes permanecerão em estudo por 72 horas após a cirurgia, retorno à sala de cirurgia, internação na UTI ou prescrição médica de fisioterapia respiratória dirigida.

Uma radiografia de tórax será obtida 48 horas após a cirurgia. Dados demográficos (idade (ou >89), gênero, etnia), dados de função pulmonar e índice de massa corporal (IMC) serão coletados. Nenhum identificador de paciente será coletado. Às 72 horas ou na alta, os aparelhos serão trocados por espirômetro de incentivo de emissão padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em pós-operatório de cirurgia abdominal superior eletiva, incluindo, entre outros: cirurgia bariátrica, colecistectomia e cirurgia intestinal

Critério de exclusão:

  • Pacientes que vão direto para a UTI da SRPA no pós-operatório.
  • Pacientes com deficiências visuais que dificultam a compreensão de instruções escritas
  • Pacientes com deficiências auditivas que dificultam a compreensão de instruções verbais
  • Pacientes que já recebem oxigenoterapia suplementar em casa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
Esses pacientes do estudo receberão uma folha de informações/autorização do estudo sobre o estudo antes da cirurgia durante sua visita clínica pré-operatória. Este subgrupo receberá no pós-operatório um espirômetro de incentivo digital conectado a uma interface de tablet. Este tablet usa uma interface digital para imitar a aparência e a função do espirômetro de incentivo padrão. Os indivíduos neste grupo receberão o padrão atual de cuidados com cirurgia de rotina e incentivo do RN para usar o espirômetro. O tablet monitorará e registrará a utilização do dispositivo espirômetro.
Este dispositivo é um espirômetro de incentivo conectado a uma interface de tablet. Este tablet usa uma interface digital para imitar a aparência e a função do espirômetro de incentivo padrão
Comparador Ativo: Grupo 2
Esses pacientes do estudo serão consentidos pelos membros da equipe de pesquisa antes da cirurgia em sua visita clínica pré-operatória. O paciente receberá educação de RT ou RN no pré-operatório quanto à importância da espirometria de incentivo na prevenção de complicações respiratórias pós-operatórias. Este subgrupo receberá um espirômetro de incentivo digital conectado a uma interface de tablet. Este tablet usa uma interface digital para imitar a aparência e a função do espirômetro de incentivo padrão e definirá uma meta de espirometria enquanto coleta dados de uso e função pulmonar. Os indivíduos deste grupo também receberão educação intensiva diária de um membro da equipe de estudo durante o período pós-operatório até 72 horas ou até a alta.
Este dispositivo é um espirômetro de incentivo conectado a uma interface de tablet. Este tablet usa uma interface digital para imitar a aparência e a função do espirômetro de incentivo padrão
Experimental: Grupo 3
Esses pacientes do estudo serão consentidos por um membro da equipe de pesquisa antes da cirurgia em sua visita clínica pré-operatória. Os pacientes receberão educação de RT ou RN no pré-operatório quanto à importância da espirometria de incentivo na prevenção de complicações respiratórias pós-operatórias. Este subgrupo receberá reforço educacional intensivo e o dispositivo de terapia respiratória Jamboxx, que também inclui vários programas de jogos. Os jogos destinam-se a estimular a espirometria de incentivo e são programados para progredir de acordo com a capacidade de aumento pessoal do paciente. Os indivíduos deste grupo também receberão educação intensiva diária de um membro da equipe de estudo durante o período pós-operatório até 72 horas ou até a alta.
Este dispositivo é um espirômetro de incentivo conectado a uma interface de tablet. Este tablet usa uma interface digital para imitar a aparência e a função do espirômetro de incentivo padrão
O Dispositivo de Terapia Respiratória Jamboxx é um novo dispositivo que usa jogos interativos para estimular a adesão do paciente às rotinas de terapia respiratória prescritas. O dispositivo consiste em um controlador de jogo de computador com bocal e sensor de fluxo respiratório que se conecta a um tablet. Com o dispositivo de terapia respiratória Jamboxx, os usuários podem escolher entre um conjunto de jogos de terapia respiratória controlados pela respiração para guiá-los em suas rotinas enquanto recebem feedback em tempo real e acompanhamento de progresso a longo prazo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da atelectasia
Prazo: 48 horas pós-operatório
Gravidade da atelectasia avaliada radiograficamente em uma escala de 5 pontos (1. sem doença aparente, 2. atelectasia subsegmentar, 3. atelectasia segmentar, 4. atelectasia lobar ou 5. pneumonia) por um radiologista torácico e dois pneumologistas cegos para a atribuição do grupo de estudo. Dentro dessa faixa de escala, nenhuma doença aparente representa o melhor resultado possível, enquanto a pneumonia representa o pior resultado possível
48 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de utilização do dispositivo
Prazo: 72 horas após a cirurgia ou hora da alta, o que ocorrer primeiro
tempo total de uso (em minutos) registrado pelo dispositivo digital
72 horas após a cirurgia ou hora da alta, o que ocorrer primeiro
Usos do dispositivo
Prazo: 72 horas após a cirurgia ou hora da alta, o que ocorrer primeiro
Número total de usos conforme registrado pelo dispositivo digital
72 horas após a cirurgia ou hora da alta, o que ocorrer primeiro
Oximetria de Pulso
Prazo: 3x/dia (exceto entre 22h e 6h) até 72h pós-operatório ou alta, o que ocorrer primeiro
Oximetria de pulso sem oxigênio suplementar
3x/dia (exceto entre 22h e 6h) até 72h pós-operatório ou alta, o que ocorrer primeiro
Eventos clinicamente relevantes
Prazo: 72 horas após a cirurgia ou hora da alta, o que ocorrer primeiro
por exemplo. paciente encaminhado para radiografia de tórax, fisioterapia respiratória ou aumento da necessidade de oxigênio
72 horas após a cirurgia ou hora da alta, o que ocorrer primeiro
Incidência de infecção respiratória adquirida no hospital
Prazo: 72 horas após a cirurgia ou hora da alta, o que ocorrer primeiro
Incidência de infecção respiratória adquirida no hospital
72 horas após a cirurgia ou hora da alta, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Marilyn Fisher, MD, Albany Medical Center IRB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Jamboxx RT Device Study 3
  • 4R42HL132735-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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