- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03547349
A Eficácia do Dispositivo de Terapia Respiratória Jamboxx: Estudo 3
A eficácia do dispositivo de terapia respiratória Jamboxx no tratamento de pacientes com função respiratória diminuída. Estudo 3: Pacientes internados no pós-operatório para avaliação de curto prazo de atelectasia
A eficácia do dispositivo de terapia respiratória Jamboxx no tratamento de pacientes com função respiratória diminuída é uma proposta de investigação da aplicação de jogos para melhorar a saúde respiratória. O dispositivo Jamboxx (consulte o apêndice A para obter detalhes do dispositivo) combina jogos com espirometria de incentivo tradicional para fornecer aos usuários uma experiência divertida para mantê-los envolvidos em sua rotina de terapia respiratória. O dispositivo permite que os usuários joguem uma série de minijogos que os orientam em suas rotinas. O Jamboxx também registra o fluxo de ar e os parâmetros pulmonares com um bocal externo para fornecer aos usuários feedback em tempo real e ajuda a avaliar aumentos ou diminuições na função pulmonar relativa ao longo do tempo. O Jamboxx tem o potencial de impactar significativamente o campo da terapia respiratória por ser um dos primeiros dispositivos de jogos para terapia de pacientes e o primeiro dispositivo de jogos para terapia respiratória acessível a usuários com mobilidade limitada. Jamboxx oferece uma alternativa divertida e envolvente de baixo custo às técnicas de terapia tradicionais usadas e visa melhorar a adesão do paciente.
Este estudo aborda a atelectasia pulmonar pós-operatória que resulta da disfunção do diafragma e dor após cirurgia abdominal alta. Esse problema é uma das principais causas de morbidade nesses pacientes (Ford et al. 1983). A espirometria de incentivo é usada neste cenário, mas há dados conflitantes sobre sua eficácia (Rupp et al 2013). O Estudo 3 se concentrará nas questões relacionadas à influência da educação e do novo uso de um dispositivo de jogo na prevenção da atelectasia. O estudo 3 incluirá 3 subgrupos de indivíduos. O primeiro grupo de sujeitos será inscrito em estudos apenas de observação não intrusiva. O Grupo 1 explorará o efeito da tecnologia por meio de um tablet no uso de espirometria padrão. O Grupo 2 examinará o efeito combinado da tecnologia por meio do tablet e educação intensiva sobre adesão e redução de atelectasia pós-cirúrgica. Finalmente, o Grupo 3 explorará o efeito da tecnologia de jogos com reforço educacional intensivo na adesão e redução de atelectasia pós-cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Plano de teste: os participantes do estudo serão inscritos sequencialmente em um dos três grupos de estudo:
• Grupo 1 - os primeiros 25 pacientes serão autorizados a participar por um membro da equipe de pesquisa. Esses pacientes do estudo receberão uma folha de informações/autorização do estudo sobre o estudo antes da cirurgia durante sua visita clínica pré-operatória. Este subgrupo receberá no pós-operatório um espirômetro de incentivo conectado a uma interface de tablet. Este tablet usa uma interface digital para imitar a aparência e a função do espirômetro de incentivo padrão. Os indivíduos neste grupo receberão o padrão atual de cuidados com cirurgia de rotina e incentivo do RN para usar o espirômetro. O tablet monitorará e registrará a utilização do dispositivo espirômetro. Dados demográficos (idade (ou >89), gênero, etnia) e índice de massa corporal (IMC) serão coletados. Nenhum identificador de paciente será coletado. Às 72 horas ou na alta, os aparelhos serão trocados por espirômetro de incentivo de emissão padrão. A equipe de pesquisa extrairá os dados demográficos descritos acima, bem como o IMC.
Subgrupos de estudo randomizados:
• Os grupos 2 e 3 são grupos de estudo ativos. -Os pacientes serão randomizados por meio de um gerador de números aleatórios no pós-operatório para o grupo 2 ou 3, estratificados por tipo de cirurgia (laparoscópica ou aberta). Cada subgrupo incluirá um total de 72 participantes randomizados
Grupo 2: Esses pacientes do estudo serão consentidos pelos membros da equipe de pesquisa antes da cirurgia em sua visita clínica pré-operatória. O paciente receberá educação de RT ou RN no pré-operatório quanto à importância da espirometria de incentivo na prevenção de complicações respiratórias pós-operatórias. Este subgrupo receberá um espirômetro de incentivo conectado a uma interface de tablet. Este tablet usa uma interface digital para imitar a aparência e a função do espirômetro de incentivo padrão e definirá uma meta de espirometria enquanto coleta dados de uso e função pulmonar. Os indivíduos deste grupo também receberão educação intensiva diária de um membro da equipe de estudo durante o período pós-operatório até 72 horas ou até a alta. Esta educação será feita para reforçar a instrução padrão fornecida pela equipe do hospital.
A equipe de pesquisa coletará dados sobre dor, utilização de espirometria de incentivo e oximetria de ar ambiente. As medições de oximetria serão coletadas após os pacientes ficarem sem oxigênio por 3,5 a 4 minutos. Para pacientes que requerem altos níveis de oxigênio suplementar (medição de oximetria de pulso (<90%), o oxigênio não será removido para medições de oximetria de pulso. A educação complementar e a medida de oximetria serão coletadas por um fisioterapeuta três vezes ao dia nos horários preferenciais de 06h00, 12h00 e 18h00 no pós-operatório. Os pacientes permanecerão em estudo por 72 horas após a cirurgia, retorno à sala de cirurgia, internação na UTI ou prescrição médica de fisioterapia respiratória dirigida.
Uma radiografia de tórax será obtida 48 horas após a cirurgia. Dados demográficos (idade (ou >89), gênero, etnia), dados de função pulmonar e índice de massa corporal (IMC) serão coletados. Nenhum identificador de paciente será coletado. Às 72 horas ou na alta, os aparelhos serão trocados por espirômetro de incentivo de emissão padrão.
Grupo 3: Esses pacientes do estudo serão consentidos por um membro da equipe de pesquisa antes da cirurgia em sua visita clínica pré-operatória. Os pacientes receberão educação de RT ou RN no pré-operatório quanto à importância da espirometria de incentivo na prevenção de complicações respiratórias pós-operatórias. Este subgrupo receberá reforço educacional intensivo e um tablet de espirometria que também inclui vários programas de jogos. Os jogos destinam-se a estimular a espirometria de incentivo e são programados para progredir de acordo com a capacidade de aumento pessoal do paciente.
Este tablet usa uma interface digital para imitar a aparência e a função do espirômetro de incentivo padrão e definirá uma meta de espirometria enquanto coleta dados de uso e função pulmonar. Os indivíduos deste grupo também receberão educação intensiva diária de um membro da equipe de estudo durante o período pós-operatório até 72 horas ou até a alta. Esta educação será feita para reforçar a instrução padrão fornecida pela equipe do hospital.
A equipe de pesquisa coletará dados sobre dor, utilização de espirometria de incentivo e oximetria de ar ambiente. As medições de oximetria serão coletadas após os pacientes ficarem sem oxigênio por 3,5 a 4 minutos. Para pacientes que requerem altos níveis de oxigênio suplementar (medição de oximetria de pulso <90%), o oxigênio não será removido para medições de oximetria de pulso. A educação complementar e a medida de oximetria serão coletadas por um fisioterapeuta três vezes ao dia nos horários preferenciais de 06h00, 12h00 e 18h00 no pós-operatório. Os pacientes permanecerão em estudo por 72 horas após a cirurgia, retorno à sala de cirurgia, internação na UTI ou prescrição médica de fisioterapia respiratória dirigida.
Uma radiografia de tórax será obtida 48 horas após a cirurgia. Dados demográficos (idade (ou >89), gênero, etnia), dados de função pulmonar e índice de massa corporal (IMC) serão coletados. Nenhum identificador de paciente será coletado. Às 72 horas ou na alta, os aparelhos serão trocados por espirômetro de incentivo de emissão padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em pós-operatório de cirurgia abdominal superior eletiva, incluindo, entre outros: cirurgia bariátrica, colecistectomia e cirurgia intestinal
Critério de exclusão:
- Pacientes que vão direto para a UTI da SRPA no pós-operatório.
- Pacientes com deficiências visuais que dificultam a compreensão de instruções escritas
- Pacientes com deficiências auditivas que dificultam a compreensão de instruções verbais
- Pacientes que já recebem oxigenoterapia suplementar em casa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1
Esses pacientes do estudo receberão uma folha de informações/autorização do estudo sobre o estudo antes da cirurgia durante sua visita clínica pré-operatória.
Este subgrupo receberá no pós-operatório um espirômetro de incentivo digital conectado a uma interface de tablet.
Este tablet usa uma interface digital para imitar a aparência e a função do espirômetro de incentivo padrão.
Os indivíduos neste grupo receberão o padrão atual de cuidados com cirurgia de rotina e incentivo do RN para usar o espirômetro.
O tablet monitorará e registrará a utilização do dispositivo espirômetro.
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Este dispositivo é um espirômetro de incentivo conectado a uma interface de tablet.
Este tablet usa uma interface digital para imitar a aparência e a função do espirômetro de incentivo padrão
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Comparador Ativo: Grupo 2
Esses pacientes do estudo serão consentidos pelos membros da equipe de pesquisa antes da cirurgia em sua visita clínica pré-operatória.
O paciente receberá educação de RT ou RN no pré-operatório quanto à importância da espirometria de incentivo na prevenção de complicações respiratórias pós-operatórias.
Este subgrupo receberá um espirômetro de incentivo digital conectado a uma interface de tablet.
Este tablet usa uma interface digital para imitar a aparência e a função do espirômetro de incentivo padrão e definirá uma meta de espirometria enquanto coleta dados de uso e função pulmonar.
Os indivíduos deste grupo também receberão educação intensiva diária de um membro da equipe de estudo durante o período pós-operatório até 72 horas ou até a alta.
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Este dispositivo é um espirômetro de incentivo conectado a uma interface de tablet.
Este tablet usa uma interface digital para imitar a aparência e a função do espirômetro de incentivo padrão
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Experimental: Grupo 3
Esses pacientes do estudo serão consentidos por um membro da equipe de pesquisa antes da cirurgia em sua visita clínica pré-operatória.
Os pacientes receberão educação de RT ou RN no pré-operatório quanto à importância da espirometria de incentivo na prevenção de complicações respiratórias pós-operatórias.
Este subgrupo receberá reforço educacional intensivo e o dispositivo de terapia respiratória Jamboxx, que também inclui vários programas de jogos.
Os jogos destinam-se a estimular a espirometria de incentivo e são programados para progredir de acordo com a capacidade de aumento pessoal do paciente.
Os indivíduos deste grupo também receberão educação intensiva diária de um membro da equipe de estudo durante o período pós-operatório até 72 horas ou até a alta.
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Este dispositivo é um espirômetro de incentivo conectado a uma interface de tablet.
Este tablet usa uma interface digital para imitar a aparência e a função do espirômetro de incentivo padrão
O Dispositivo de Terapia Respiratória Jamboxx é um novo dispositivo que usa jogos interativos para estimular a adesão do paciente às rotinas de terapia respiratória prescritas.
O dispositivo consiste em um controlador de jogo de computador com bocal e sensor de fluxo respiratório que se conecta a um tablet.
Com o dispositivo de terapia respiratória Jamboxx, os usuários podem escolher entre um conjunto de jogos de terapia respiratória controlados pela respiração para guiá-los em suas rotinas enquanto recebem feedback em tempo real e acompanhamento de progresso a longo prazo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da atelectasia
Prazo: 48 horas pós-operatório
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Gravidade da atelectasia avaliada radiograficamente em uma escala de 5 pontos (1.
sem doença aparente, 2. atelectasia subsegmentar, 3. atelectasia segmentar, 4. atelectasia lobar ou 5. pneumonia) por um radiologista torácico e dois pneumologistas cegos para a atribuição do grupo de estudo.
Dentro dessa faixa de escala, nenhuma doença aparente representa o melhor resultado possível, enquanto a pneumonia representa o pior resultado possível
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48 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de utilização do dispositivo
Prazo: 72 horas após a cirurgia ou hora da alta, o que ocorrer primeiro
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tempo total de uso (em minutos) registrado pelo dispositivo digital
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72 horas após a cirurgia ou hora da alta, o que ocorrer primeiro
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Usos do dispositivo
Prazo: 72 horas após a cirurgia ou hora da alta, o que ocorrer primeiro
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Número total de usos conforme registrado pelo dispositivo digital
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72 horas após a cirurgia ou hora da alta, o que ocorrer primeiro
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Oximetria de Pulso
Prazo: 3x/dia (exceto entre 22h e 6h) até 72h pós-operatório ou alta, o que ocorrer primeiro
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Oximetria de pulso sem oxigênio suplementar
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3x/dia (exceto entre 22h e 6h) até 72h pós-operatório ou alta, o que ocorrer primeiro
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Eventos clinicamente relevantes
Prazo: 72 horas após a cirurgia ou hora da alta, o que ocorrer primeiro
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por exemplo.
paciente encaminhado para radiografia de tórax, fisioterapia respiratória ou aumento da necessidade de oxigênio
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72 horas após a cirurgia ou hora da alta, o que ocorrer primeiro
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Incidência de infecção respiratória adquirida no hospital
Prazo: 72 horas após a cirurgia ou hora da alta, o que ocorrer primeiro
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Incidência de infecção respiratória adquirida no hospital
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72 horas após a cirurgia ou hora da alta, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marilyn Fisher, MD, Albany Medical Center IRB
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Jamboxx RT Device Study 3
- 4R42HL132735-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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