Effektiviteten til Jamboxx respiratorbehandlingsutstyr: Studie 3
Effektiviteten til Jamboxx respiratorbehandlingsapparat i behandling av pasienter med nedsatt respirasjonsfunksjon. Studie 3: Post-Op Innlagte pasienter for korttidsevaluering av atelektase
Effektiviteten til Jamboxx respiratorbehandlingsutstyr i behandling av pasienter med nedsatt luftveisfunksjon er et forslag til undersøkelse av bruken av spill for å forbedre luftveishelsen. Jamboxx-enheten (se vedlegg A for enhetsdetaljer) kombinerer spilling med tradisjonell incentivspirometri for å gi brukerne en morsom opplevelse for å holde dem engasjert i respirasjonsterapirutinen. Enheten lar brukere spille en rekke minispill som leder dem gjennom rutinene deres. Jamboxx registrerer også luftstrøm og lungeparametere med et eksternt munnstykkefeste for å gi brukerne tilbakemelding i sanntid, og hjelper til med å vurdere økninger eller reduksjoner i relativ lungefunksjon over tid. Jamboxx har potensial til å påvirke feltet for respirasjonsterapi betydelig ved å være en av de første spillenhetene for pasientterapi, og den første spillenheten for respirasjonsterapi som er tilgjengelig for brukere med begrenset mobilitet. Jamboxx gir et morsomt og engasjerende, rimelig alternativ til de tradisjonelle terapiteknikkene som brukes og har som mål å forbedre pasientens etterlevelse.
Denne studien tar for seg postoperativ pulmonal atelektase som er et resultat av diafragma dysfunksjon og smerter etter øvre abdominal kirurgi. Dette problemet er en hovedårsak til sykelighet hos disse pasientene (Ford et al 1983). Incentivspirometri brukes i denne innstillingen, men det er motstridende data angående effektiviteten (Rupp et al 2013). Studie 3 vil fokusere på spørsmål om påvirkning av utdanning og en ny bruk av et spillapparat på forebygging av atelektase. Studie 3 vil inkludere 3 undergrupper av emner. Den første faggruppen vil bli registrert i en ikke-påtrengende observasjonsstudie. Gruppe 1 vil utforske effekten av teknologi via et nettbrett på standard spirometribruk. Gruppe 2 vil se på den kombinerte effekten av teknologi via nettbrettet og intensiv opplæring på compliance og reduksjon av post-kirurgisk atelektase. Til slutt vil gruppe 3 utforske effekten av spillteknologi med intensiv pedagogisk forsterkning på compliance og reduksjon av post-kirurgisk atelektase.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Testplan: Studiedeltakere vil bli registrert sekvensielt i en av tre studiegrupper:
• Gruppe 1 - de første 25 pasientene vil få samtykke til å delta av et medlem av forskningsteamet. Disse studiepasientene vil motta et studieinformasjons-/autorisasjonsark om studien før operasjonen under sitt preoperative klinikkbesøk. Denne undergruppen vil postoperativt få et incentivspirometer koblet til et nettbrettgrensesnitt. Denne nettbrettet bruker et digitalt grensesnitt for å etterligne utseendet og funksjonen til standard problemincentivspirometeret. Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta gjeldende standard for omsorg med rutinemessig kirurgisk og RN oppmuntring til å bruke spirometeret. Nettbrettet vil overvåke og registrere bruken av spirometerenheten. Demografiske data (alder (eller >89), kjønn, etnisitet) og kroppsmasseindeks (BMI) vil bli samlet inn. Ingen pasientidentifikasjoner vil bli samlet inn. Ved 72 timer eller ved utlading vil enhetene bli byttet ut med standard utstedelsesincentivspirometer. Forskningspersonell vil trekke ut de demografiske dataene beskrevet ovenfor samt BMI.
Randomiserte studieundergrupper:
• Gruppe 2 og 3 er aktive studiegrupper. - Pasienter vil bli randomisert via en tilfeldig tallgenerator postoperativt til gruppe 2 eller 3, stratifisert etter operasjonstype (laparoskopisk eller åpen). Hver undergruppe vil inneholde totalt 72 randomiserte deltakere
Gruppe 2: Disse studiepasientene vil få samtykke fra medlemmer av forskerteamet før kirurgi ved deres preoperative klinikkbesøk. Pasienten vil få RT eller RN opplæring preoperativt om viktigheten av incentiv spirometri for å forebygge postoperative respirasjonskomplikasjoner. Denne undergruppen vil bli utstyrt med et insentivspirometer koblet til et nettbrettgrensesnitt. Denne nettbrettet bruker et digitalt grensesnitt for å etterligne utseendet og funksjonen til standardproblemincentivspirometeret, og vil sette et spirometrimål mens den samler inn bruks- og lungefunksjonsdata. Fagene i denne gruppen vil også motta daglig intensiv opplæring fra et studieteammedlem i den postoperative tiden frem til 72 timer eller frem til utskrivning. Denne utdanningen vil bli gjort for å styrke standardinstruksjonen gitt av sykehuspersonalet.
Forskningspersonell vil samle inn data om smerte, bruk av incentivspirometri og romluftoksymetri. Oksymetrimålingene vil bli samlet inn etter at pasientene har vært uten oksygen i mellom 3,5 til 4 minutter. For pasienter som trenger høye nivåer av ekstra oksygen (pulsoksymetrimåling (<90%), vil oksygen ikke bli fjernet for pulsoksymetrimålinger. Tilleggsundervisningen og oksymetritiltaket vil bli samlet inn av en respiratorterapeut tre ganger om dagen til de foretrukne tidspunktene 0600, 1200 og 1800 etter operasjonen. Pasienter vil forbli på studiet i 72 timer etter operasjonen, returnere til operasjonsstuen, sykehusinnleggelse eller medisinsk resept på rettet brystfysioterapi.
Røntgen av thorax vil bli tatt 48 timer etter operasjonen. Demografiske data (alder (eller >89), kjønn, etnisitet), lungefunksjonsdata og kroppsmasseindeks (BMI) vil bli samlet inn. Ingen pasientidentifikasjoner vil bli samlet inn. Ved 72 timer eller ved utlading vil enhetene bli byttet ut med standard utstedelsesincentivspirometer.
Gruppe 3: Disse studiepasientene vil godkjennes av et medlem av forskningsteamet før kirurgi ved deres preoperative klinikkbesøk. Pasientene vil få RT eller RN opplæring preoperativt om viktigheten av incentiv spirometri i forebygging av postoperative respiratoriske komplikasjoner. Denne undergruppen vil bli utstyrt med både intensiv utdanningsforsterkning og et spirometrinettbrett som også inkluderer flere spillprogrammer. Spillene er ment å oppmuntre til incentivspirometri og er programmert til å utvikle seg i samsvar med pasientens personlige økende kapasitet.
Denne nettbrettet bruker et digitalt grensesnitt for å etterligne utseendet og funksjonen til standardproblemincentivspirometeret, og vil sette et spirometrimål mens den samler inn bruks- og lungefunksjonsdata. Fagene i denne gruppen vil også motta daglig intensiv opplæring fra et studieteammedlem i den postoperative tiden frem til 72 timer eller frem til utskrivning. Denne utdanningen vil bli gjort for å styrke standardinstruksjonen gitt av sykehuspersonalet.
Forskningspersonell vil samle inn data om smerte, bruk av incentivspirometri og romluftoksymetri. Oksymetrimålingene vil bli samlet inn etter at pasientene har vært uten oksygen i mellom 3,5 til 4 minutter. For pasienter som trenger høye nivåer av ekstra oksygen (pulsoksymetrimåling <90 %), vil ikke oksygen bli fjernet for pulsoksymetrimålinger. Tilleggsundervisningen og oksymetritiltaket vil bli samlet inn av en respiratorterapeut tre ganger om dagen til de foretrukne tidspunktene 0600, 1200 og 1800 etter operasjonen. Pasienter vil forbli på studiet i 72 timer etter operasjonen, returnere til operasjonsstuen, sykehusinnleggelse eller medisinsk resept på rettet brystfysioterapi.
Røntgen av thorax vil bli tatt 48 timer etter operasjonen. Demografiske data (alder (eller >89), kjønn, etnisitet), lungefunksjonsdata og kroppsmasseindeks (BMI) vil bli samlet inn. Ingen pasientidentifikasjoner vil bli samlet inn. Ved 72 timer eller ved utlading vil enhetene bli byttet ut med standard utstedelsesincentivspirometer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Post-op-pasienter med elektiv øvre abdominal kirurgi inkludert, men ikke begrenset til: fedmekirurgi, kolecystektomi og tarmkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som går direkte til ICU fra PACU etter operasjonen.
- Pasienter med synshemminger som gjør det vanskelig å forstå skriftlige instruksjoner
- Pasienter med hørselshemninger som gjør det vanskelig å forstå verbale instruksjoner
- Pasienter som allerede får supplerende oksygenbehandling hjemme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Disse studiepasientene vil motta et studieinformasjons-/autorisasjonsark om studien før operasjonen under sitt preoperative klinikkbesøk.
Denne undergruppen vil postoperativt få et digitalt insentivspirometer koblet til et nettbrettgrensesnitt.
Denne nettbrettet bruker et digitalt grensesnitt for å etterligne utseendet og funksjonen til standard problemincentivspirometeret.
Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta gjeldende standard for omsorg med rutinemessig kirurgisk og RN oppmuntring til å bruke spirometeret.
Nettbrettet vil overvåke og registrere bruken av spirometerenheten.
|
Denne enheten er et incentivspirometer koblet til et nettbrettgrensesnitt.
Denne nettbrettet bruker et digitalt grensesnitt for å etterligne utseendet og funksjonen til standard problemincentivspirometeret
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Disse studiepasientene vil få samtykke fra medlemmer av forskerteamet før kirurgi ved deres preoperative klinikkbesøk.
Pasienten vil få RT eller RN opplæring preoperativt om viktigheten av incentiv spirometri for å forebygge postoperative respirasjonskomplikasjoner.
Denne undergruppen vil bli utstyrt med et digitalt insentivspirometer koblet til et nettbrettgrensesnitt.
Denne nettbrettet bruker et digitalt grensesnitt for å etterligne utseendet og funksjonen til standardproblemincentivspirometeret, og vil sette et spirometrimål mens den samler inn bruks- og lungefunksjonsdata.
Fagene i denne gruppen vil også motta daglig intensiv opplæring fra et studieteammedlem i den postoperative tiden frem til 72 timer eller frem til utskrivning.
|
Denne enheten er et incentivspirometer koblet til et nettbrettgrensesnitt.
Denne nettbrettet bruker et digitalt grensesnitt for å etterligne utseendet og funksjonen til standard problemincentivspirometeret
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Disse studiepasientene vil godkjennes av et medlem av forskningsteamet før operasjonen ved deres preoperative klinikkbesøk.
Pasientene vil få RT eller RN opplæring preoperativt om viktigheten av incentiv spirometri i forebygging av postoperative respiratoriske komplikasjoner.
Denne undergruppen vil bli utstyrt med både intensiv utdanningsforsterkning og Jamboxx Respiratory Therapy Device som også inkluderer flere spillprogrammer.
Spillene er ment å oppmuntre til incentivspirometri og er programmert til å utvikle seg i samsvar med pasientens personlige økende kapasitet.
Fagene i denne gruppen vil også motta daglig intensiv opplæring fra et studieteammedlem i den postoperative tiden frem til 72 timer eller frem til utskrivning.
|
Denne enheten er et incentivspirometer koblet til et nettbrettgrensesnitt.
Denne nettbrettet bruker et digitalt grensesnitt for å etterligne utseendet og funksjonen til standard problemincentivspirometeret
The Jamboxx Respiratory Therapy Device er en ny enhet som bruker interaktiv spilling for å oppmuntre pasienten til å følge sine foreskrevne respirasjonsterapirutiner.
Enheten består av en dataspillkontroller med munnstykke, og pustestrømsensor som kobles til et nettbrett.
Med Jamboxx Respiratory Therapy Device kan brukere velge fra en pakke med pustekontrollerte respirasjonsterapispill for å veilede dem gjennom rutinene mens de mottar tilbakemeldinger i sanntid og langsiktig fremdriftssporing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av atelektase
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Alvorligheten av atelektase radiografisk vurdert på en 5-punkts skala (1.
ingen tilsynelatende sykdom, 2. subsegmental atelektase, 3. segmental atelektase, 4. lobar atelektase, eller 5. lungebetennelse) av en thoraxradiolog og to lungeleger blindet for studiegruppeoppgave.
Innenfor dette skalaområdet representerer ingen tilsynelatende sykdom det best mulige utfallet, mens lungebetennelse representerer det verst mulige utfallet
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens brukstid
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen eller utskrivningstidspunktet, avhengig av hva som kommer først
|
total brukstid (i minutter) som registrert av den digitale enheten
|
72 timer etter operasjonen eller utskrivningstidspunktet, avhengig av hva som kommer først
|
|
Enhetsbruk
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen eller utskrivningstidspunktet, avhengig av hva som kommer først
|
Totalt antall bruk som registrert av den digitale enheten
|
72 timer etter operasjonen eller utskrivningstidspunktet, avhengig av hva som kommer først
|
|
Pulsoksymetri
Tidsramme: 3x/dag (unntatt mellom kl. 22.00 og 06.00) til 72 timer etter operasjonen eller utskrivningstidspunktet, avhengig av hva som kommer først
|
Pulsoksymetri av ekstra oksygen
|
3x/dag (unntatt mellom kl. 22.00 og 06.00) til 72 timer etter operasjonen eller utskrivningstidspunktet, avhengig av hva som kommer først
|
|
Klinisk relevante hendelser
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen eller utskrivningstidspunktet, avhengig av hva som kommer først
|
f.eks.
pasient som sendes til røntgen thorax, blir bestilt thorax-fysioterapi eller økt oksygenbehov
|
72 timer etter operasjonen eller utskrivningstidspunktet, avhengig av hva som kommer først
|
|
Forekomst av sykehuservervet luftveisinfeksjon
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen eller utskrivningstidspunktet, avhengig av hva som kommer først
|
Forekomst av sykehuservervet luftveisinfeksjon
|
72 timer etter operasjonen eller utskrivningstidspunktet, avhengig av hva som kommer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Marilyn Fisher, MD, Albany Medical Center IRB
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Jamboxx RT Device Study 3
- 4R42HL132735-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .