Jamboxx 호흡 치료 장치의 효과: 연구 3
호흡 기능 저하 환자의 치료에 Jamboxx 호흡 치료 장치의 효과. 연구 3: 무기폐의 단기 평가를 위한 수술 후 입원 환자
호흡 기능이 저하된 환자를 치료하는 Jamboxx 호흡 치료 장치의 효과는 호흡기 건강 개선을 위한 게임 적용 조사를 위한 제안입니다. Jamboxx 장치(장치 세부 정보는 부록 A 참조)는 게임과 기존의 인센티브 폐활량 측정을 결합하여 사용자가 호흡 치료 루틴에 계속 참여할 수 있는 재미있는 경험을 제공합니다. 이 장치를 통해 사용자는 일상을 안내하는 일련의 미니 게임을 플레이할 수 있습니다. Jamboxx는 또한 외부 마우스피스 부착으로 기류 및 폐 매개변수를 기록하여 사용자에게 실시간 피드백을 제공하고 시간이 지남에 따라 상대적인 폐 기능의 증가 또는 감소를 평가하는 데 도움이 됩니다. Jamboxx는 환자 치료를 위한 최초의 게임 장치 중 하나이자 이동이 제한된 사용자가 액세스할 수 있는 최초의 호흡기 치료 게임 장치가 됨으로써 호흡기 치료 분야에 상당한 영향을 미칠 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. Jamboxx는 기존의 치료 기술에 대한 재미있고 매력적이며 저렴한 대안을 제공하며 환자의 순응도를 향상시키는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 횡경막 기능 장애와 상복부 수술 후 통증으로 인해 발생하는 수술 후 폐 무기폐를 다룹니다. 이 문제는 이러한 환자의 이환율의 주요 원인입니다(Ford et al 1983). 이 설정에서는 인센티브 폐활량계가 사용되지만 그 효과에 대해 상충되는 데이터가 있습니다(Rupp et al 2013). 연구 3은 무기폐 예방에 대한 교육의 영향과 게임 장치의 새로운 사용에 관한 질문에 초점을 맞출 것입니다. 연구 3에는 3개의 피험자 하위 그룹이 포함됩니다. 첫 번째 피험자 그룹은 비간섭 관찰 전용 연구에 등록됩니다. 그룹 1은 표준 폐활량계 사용에 대한 태블릿 장치를 통한 기술의 영향을 탐색합니다. 그룹 2는 태블릿 장치를 통한 기술의 결합 효과와 순응도 및 수술 후 무기폐 감소에 대한 집중 교육을 살펴봅니다. 마지막으로 그룹 3은 집중 교육 강화와 함께 게임 기술이 규정 준수 및 수술 후 무기폐의 감소에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
테스트 계획: 연구 참가자는 다음 세 연구 그룹 중 하나에 순차적으로 등록됩니다.
• 그룹 1 - 처음 25명의 환자가 연구 팀원의 참여에 동의합니다. 이 연구 환자는 수술 전 클리닉 방문 중에 수술 전에 연구에 대한 연구 정보/승인서를 받게 됩니다. 이 하위 그룹은 수술 후 태블릿 인터페이스에 연결된 인센티브 폐활량계와 함께 제공됩니다. 이 태블릿 장치는 디지털 인터페이스를 사용하여 표준 발행 인센티브 폐활량계의 모양과 기능을 모방합니다. 이 그룹의 피험자는 폐활량계를 사용하도록 일상적인 수술 및 RN 권장과 함께 현재 치료 표준을 받게 됩니다. 태블릿은 폐활량계 장치 사용을 모니터링하고 기록합니다. 인구 통계 데이터(나이(또는 >89), 성별, 민족) 및 체질량 지수(BMI)가 수집됩니다. 환자 식별자는 수집되지 않습니다. 72시간 또는 퇴원 시 표준 발행 인센티브 폐활량계로 교환됩니다. 연구원은 위에서 설명한 인구 통계 데이터와 BMI를 추출합니다.
무작위 연구 하위 그룹:
• 그룹 2와 3은 활발한 스터디 그룹입니다. -환자는 수술 후 난수 생성기를 통해 수술 유형(복강경 또는 개방)에 따라 계층화된 그룹 2 또는 3으로 무작위 배정됩니다. 각 하위 그룹에는 총 72명의 무작위 참가자가 포함됩니다.
그룹 2: 이 연구 환자는 수술 전 클리닉 방문에서 수술 전에 연구팀 구성원의 동의를 받습니다. 환자는 수술 후 호흡기 합병증 예방에 인센티브 폐활량계의 중요성에 대해 수술 전에 RT 또는 RN 교육을 받게 됩니다. 이 하위 그룹에는 태블릿 인터페이스에 연결된 인센티브 폐활량계가 제공됩니다. 이 태블릿 장치는 디지털 인터페이스를 사용하여 표준 발행 인센티브 폐활량계의 모양과 기능을 모방하고 사용 및 폐 기능 데이터를 수집하는 동안 폐활량 측정 목표를 설정합니다. 이 그룹의 피험자들도 수술 후 72시간 또는 퇴원할 때까지 연구팀원으로부터 매일 집중 교육을 받게 됩니다. 이 교육은 병원 직원이 제공하는 표준 지침을 강화하기 위해 수행됩니다.
연구원은 통증, 인센티브 폐활량 측정법 및 실내 공기 산소 측정법 활용에 대한 데이터를 수집합니다. 산소 측정치는 환자가 3.5~4분 동안 산소를 끊은 후에 수집됩니다. 높은 수준의 보충 산소가 필요한 환자의 경우(맥박 산소 측정 측정(<90%), 산소 측정을 위해 산소가 제거되지 않습니다. 추가 교육 및 산소측정 측정은 수술 후 0600, 1200 및 1800의 선호 시간에 호흡 치료사가 하루에 세 번 수집합니다. 환자는 수술 후 72시간 동안 연구를 계속하고, 수술실로 돌아가고, SICU 입원 또는 지시된 흉부 물리 요법의 의료 처방을 받게 됩니다.
수술 후 48시간 후에 흉부 엑스레이를 찍습니다. 인구 통계 데이터(연령(또는 >89), 성별, 민족), 폐 기능 데이터 및 체질량 지수(BMI)가 수집됩니다. 환자 식별자는 수집되지 않습니다. 72시간 또는 퇴원 시 표준 발행 인센티브 폐활량계로 교환됩니다.
그룹 3: 이 연구 환자는 수술 전 클리닉 방문에서 수술 전에 연구팀 구성원의 동의를 받습니다. 환자는 수술 후 호흡기 합병증 예방에 인센티브 폐활량계의 중요성에 대해 수술 전에 RT 또는 RN 교육을 받게 됩니다. 이 하위 그룹에는 집중 교육 강화와 여러 게임 프로그램이 포함된 폐활량계 태블릿 장치가 모두 제공됩니다. 이 게임은 인센티브 폐활량 측정을 장려하기 위한 것이며 환자의 개인 능력 증가에 따라 진행되도록 프로그래밍됩니다.
이 태블릿 장치는 디지털 인터페이스를 사용하여 표준 발행 인센티브 폐활량계의 모양과 기능을 모방하고 사용 및 폐 기능 데이터를 수집하는 동안 폐활량 측정 목표를 설정합니다. 이 그룹의 피험자들도 수술 후 72시간 또는 퇴원할 때까지 연구팀원으로부터 매일 집중 교육을 받게 됩니다. 이 교육은 병원 직원이 제공하는 표준 지침을 강화하기 위해 수행됩니다.
연구원은 통증, 인센티브 폐활량 측정법 및 실내 공기 산소 측정법 활용에 대한 데이터를 수집합니다. 산소 측정치는 환자가 3.5~4분 동안 산소를 끊은 후에 수집됩니다. 높은 수준의 보충 산소(맥박 산소 측정 <90%)가 필요한 환자의 경우 산소 측정을 위해 산소를 제거하지 않습니다. 추가 교육 및 산소측정 측정은 수술 후 0600, 1200 및 1800의 선호 시간에 호흡 치료사가 하루에 세 번 수집합니다. 환자는 수술 후 72시간 동안 연구를 계속하고, 수술실로 돌아가고, SICU 입원 또는 지시된 흉부 물리 요법의 의료 처방을 받게 됩니다.
수술 후 48시간 후에 흉부 엑스레이를 찍습니다. 인구 통계 데이터(연령(또는 >89), 성별, 민족), 폐 기능 데이터 및 체질량 지수(BMI)가 수집됩니다. 환자 식별자는 수집되지 않습니다. 72시간 또는 퇴원 시 표준 발행 인센티브 폐활량계로 교환됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비만 수술, 담낭 절제술 및 장 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 선택적 상복부 수술을 받는 수술 후 환자
제외 기준:
- 수술 후 PACU에서 ICU로 직접 이동하는 환자.
- 서면 지시를 이해하기 어려운 시각 장애가 있는 환자
- 언어 지시를 이해하기 어려운 청각 장애가 있는 환자
- 집에서 이미 보충 산소 요법을 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
이 연구 환자는 수술 전 클리닉 방문 중에 수술 전에 연구에 대한 연구 정보/승인서를 받게 됩니다.
이 하위 그룹에는 수술 후 태블릿 인터페이스에 연결된 디지털 인센티브 폐활량계가 제공됩니다.
이 태블릿 장치는 디지털 인터페이스를 사용하여 표준 발행 인센티브 폐활량계의 모양과 기능을 모방합니다.
이 그룹의 피험자는 폐활량계를 사용하도록 일상적인 수술 및 RN 권장과 함께 현재 치료 표준을 받게 됩니다.
태블릿은 폐활량계 장치 사용을 모니터링하고 기록합니다.
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이 장치는 태블릿 인터페이스에 연결된 인센티브 폐활량계입니다.
이 태블릿 장치는 디지털 인터페이스를 사용하여 표준 발행 인센티브 폐활량계의 모양과 기능을 모방합니다.
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활성 비교기: 그룹 2
이 연구 환자는 수술 전 클리닉 방문에서 수술 전에 연구팀 구성원의 동의를 받을 것입니다.
환자는 수술 후 호흡기 합병증 예방에 인센티브 폐활량계의 중요성에 대해 수술 전에 RT 또는 RN 교육을 받게 됩니다.
이 하위 그룹에는 태블릿 인터페이스에 연결된 디지털 인센티브 폐활량계가 제공됩니다.
이 태블릿 장치는 디지털 인터페이스를 사용하여 표준 발행 인센티브 폐활량계의 모양과 기능을 모방하고 사용 및 폐 기능 데이터를 수집하는 동안 폐활량 측정 목표를 설정합니다.
이 그룹의 피험자들도 수술 후 72시간 또는 퇴원할 때까지 연구팀원으로부터 매일 집중 교육을 받게 됩니다.
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이 장치는 태블릿 인터페이스에 연결된 인센티브 폐활량계입니다.
이 태블릿 장치는 디지털 인터페이스를 사용하여 표준 발행 인센티브 폐활량계의 모양과 기능을 모방합니다.
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실험적: 그룹 3
이 연구 환자는 수술 전 클리닉 방문에서 수술 전에 연구팀의 구성원에 의해 동의될 것입니다.
환자는 수술 후 호흡기 합병증 예방에 인센티브 폐활량계의 중요성에 대해 수술 전에 RT 또는 RN 교육을 받게 됩니다.
이 하위 그룹에는 집중 교육 강화와 여러 게임 프로그램이 포함된 Jamboxx 호흡기 치료 장치가 모두 제공됩니다.
이 게임은 인센티브 폐활량 측정을 장려하기 위한 것이며 환자의 개인 능력 증가에 따라 진행되도록 프로그래밍됩니다.
이 그룹의 피험자들도 수술 후 72시간 또는 퇴원할 때까지 연구팀원으로부터 매일 집중 교육을 받게 됩니다.
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이 장치는 태블릿 인터페이스에 연결된 인센티브 폐활량계입니다.
이 태블릿 장치는 디지털 인터페이스를 사용하여 표준 발행 인센티브 폐활량계의 모양과 기능을 모방합니다.
Jamboxx 호흡기 치료 장치는 대화형 게임을 사용하여 환자가 처방된 호흡 치료 루틴을 준수하도록 장려하는 새로운 장치입니다.
이 장치는 마우스피스가 있는 컴퓨터 게임 컨트롤러와 태블릿에 연결되는 호흡 센서로 구성됩니다.
Jamboxx 호흡기 치료 장치를 사용하면 사용자는 호흡 제어 호흡기 치료 게임 제품군 중에서 선택하여 실시간 피드백을 받고 장기 진행 상황을 추적하면서 루틴을 안내할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무기폐의 심각도
기간: 수술 후 48시간
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무기폐의 중증도는 방사선학적으로 5점 척도(1.
명백한 질병 없음, 2. 부분분절성 무기폐, 3. 분절성 무기폐, 4. 대엽성 무기폐, 또는 5. 폐렴) 흉부 방사선 전문의 및 2명의 폐 내과 의사가 연구 그룹 할당에 눈이 멀었습니다.
이 척도 범위 내에서 명백한 질병이 없는 것은 가능한 최상의 결과를 나타내는 반면 폐렴은 가능한 최악의 결과를 나타냅니다.
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수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 사용 시간
기간: 수술 후 72시간 또는 퇴원 시간 중 먼저 도래하는 시간
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디지털 장치에 기록된 총 사용 시간(분)
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수술 후 72시간 또는 퇴원 시간 중 먼저 도래하는 시간
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장치 용도
기간: 수술 후 72시간 또는 퇴원 시간 중 먼저 도래하는 시간
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디지털 기기에 기록된 총 사용 횟수
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수술 후 72시간 또는 퇴원 시간 중 먼저 도래하는 시간
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맥박산소측정
기간: 하루 3회(오후 10시에서 오전 6시 제외) 수술 후 72시간 또는 퇴원 시간 중 먼저 도래하는 시점까지
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보충 산소를 사용하지 않는 맥박 산소 측정기
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하루 3회(오후 10시에서 오전 6시 제외) 수술 후 72시간 또는 퇴원 시간 중 먼저 도래하는 시점까지
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임상 관련 이벤트
기간: 수술 후 72시간 또는 퇴원 시간 중 먼저 도래하는 시간
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예를 들어
환자가 흉부 X-레이 촬영을 받거나 흉부 물리 치료를 받거나 산소 요구량이 증가했습니다.
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수술 후 72시간 또는 퇴원 시간 중 먼저 도래하는 시간
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병원 획득 호흡기 감염의 발생률
기간: 수술 후 72시간 또는 퇴원 시간 중 먼저 도래하는 시간
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병원 획득 호흡기 감염의 발생률
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수술 후 72시간 또는 퇴원 시간 중 먼저 도래하는 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Marilyn Fisher, MD, Albany Medical Center IRB
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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