Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Jamboxx légzésterápiás eszköz hatékonysága: 3. tanulmány

2022. augusztus 22. frissítette: My Music Machines Inc.

A Jamboxx légzésterápiás készülék hatékonysága csökkent légzésfunkciójú betegek kezelésében. 3. tanulmány: Műtét utáni fekvőbetegek az atelektázia rövid távú értékelésére

A Jamboxx légzésterápiás eszköz hatékonysága csökkent légzésfunkciójú betegek kezelésében egy javaslat a játéknak a légúti egészség javítására való alkalmazásának vizsgálatára. A Jamboxx készülék (az eszköz részleteit lásd az A. függelékben) a játékot a hagyományos ösztönző spirometriával kombinálja, hogy szórakoztató élményt nyújtson a felhasználóknak a légzésterápiás rutin folytatásához. Az eszközzel a felhasználók egy sor minijátékot játszhatnak, amelyek végigvezetik őket a rutinjukon. A Jamboxx emellett rögzíti a légáramlási és tüdőparamétereket egy külső fúvóka-csatlakozással, hogy a felhasználók valós idejű visszajelzést kapjanak, és segít felmérni a relatív tüdőfunkció időbeli növekedését vagy csökkenését. A Jamboxx jelentős hatással lehet a légzésterápia területére azáltal, hogy az egyik első játékeszköz a betegek kezelésére, és az első olyan légzésterápiás játékeszköz, amely korlátozott mozgásképességű felhasználók számára is elérhető. A Jamboxx szórakoztató és vonzó, alacsony költségű alternatívát kínál a hagyományos terápiás technikákhoz képest, és célja a betegek együttműködésének javítása.

Ez a tanulmány a posztoperatív pulmonalis atelektázissal foglalkozik, amely a rekeszizom diszfunkciójából és a felső hasi műtétet követő fájdalomból ered. Ez a probléma a morbiditás fő oka ezeknél a betegeknél (Ford et al 1983). Ebben a helyzetben ösztönző spirometriát használnak, de ellentmondásos adatok állnak rendelkezésre a hatékonyságáról (Rupp et al 2013). A 3. tanulmány az oktatás és a játékeszközök újszerű felhasználásának az atelektázia megelőzésére gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos kérdésekre összpontosít. A 3. tanulmány a tantárgyak 3 alcsoportját fogja tartalmazni. Az első alanycsoport egy nem tolakodó, csak megfigyeléssel foglalkozó tanulmányba kerül. Az 1. csoport megvizsgálja a technológia hatását a táblagépen keresztül a standard spirometria használatára. A 2. csoport a technológia táblagépen és intenzív oktatáson keresztüli együttes hatását vizsgálja a műtét utáni atelektázia megfelelőségéről és csökkentéséről. Végül a 3. csoport megvizsgálja a játéktechnológia hatását az intenzív oktatási megerősítéssel a megfelelőségre és a műtét utáni atelektázia csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tesztelési terv: A vizsgálatban résztvevőket egymás után a három vizsgálati csoport egyikébe írják be:

• 1. csoport – az első 25 betegnek a kutatócsoport egy tagja beleegyezik a részvételbe. Ezek a vizsgálati betegek a műtét előtti klinikai látogatásuk során kapnak egy vizsgálati tájékoztatót/engedélyező lapot a vizsgálatról a műtét előtt. Ezt az alcsoportot a műtét után egy táblagép interfészhez csatlakoztatott ösztönző spirométerrel látják el. Ez a táblagép digitális interfészt használ, hogy utánozza a szabványos, ösztönző spirométer megjelenését és funkcióját. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a jelenlegi standard ellátásban részesülnek rutin műtéti és RN-bátorítás mellett a spirométer használatára. A táblagép figyeli és rögzíti a spirométer eszközhasználatát. Demográfiai adatokat (életkor (vagy >89), nem, etnikai hovatartozás) és testtömegindexet (BMI) gyűjtenek. Nem gyűjtünk betegazonosítókat. 72 óra elteltével vagy a lemerüléskor az eszközöket kicserélik szabványos, ösztönző spirométerre. A kutatók kivonják a fent leírt demográfiai adatokat, valamint a BMI-t.

Véletlenszerű vizsgálati alcsoportok:

• A 2. és 3. csoport aktív tanulócsoport. - A betegeket a műtét után véletlenszám-generátor segítségével véletlenszerűen besorolják a 2. vagy 3. csoportba, a műtét típusa szerint rétegezve (laparoszkópos vagy nyitott). Mindegyik alcsoport összesen 72 randomizált résztvevőből áll

2. csoport: Ezekhez a vizsgálati betegekhez a kutatócsoport tagjai beleegyezést kapnak a műtét előtt a műtét előtti klinikalátogatás alkalmával. A páciens a műtét előtt RT vagy RN oktatásban részesül az ösztönző spirometria fontosságáról a posztoperatív légúti szövődmények megelőzésében. Ezt az alcsoportot egy táblagép interfészhez csatlakoztatott ösztönző spirométerrel látják el. Ez a táblagép digitális interfészt használ, hogy utánozza a szabványos, ösztönző spirométer megjelenését és működését, és spirometriás célt tűz ki a használati és tüdőfunkciós adatok gyűjtése során. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok napi intenzív oktatásban is részesülnek a vizsgálati csoport egyik tagjától a posztoperatív időszakban 72 óráig vagy a hazabocsátásig. Ez az oktatás a kórházi személyzet által nyújtott szabványos oktatás megerősítése érdekében történik.

A kutatók adatokat gyűjtenek a fájdalomról, az ösztönző spirometria használatáról és a szobai levegő oximetriáról. Az oximetriás mérések összegyűjtése azután történik, hogy a betegek 3,5-4 percig oxigénhiányban szenvednek. Azoknál a betegeknél, akiknek nagy mennyiségű kiegészítő oxigénre van szükségük (pulzoximetriás mérés (<90%)), az oxigént nem távolítják el a pulzoximetriás mérésekhez. A kiegészítő oktatást és az oximetriás mérést egy légzésterapeuta veszi be naponta háromszor, a műtét után 06:00, 12:00 és 18:00-kor. A betegek a műtét után 72 órán át vizsgálaton maradnak, visszatérnek a műtőbe, a SICU-ba, vagy orvosi rendelvényre írják fel az irányított mellkasi fizioterápiát.

A műtét után 48 órával mellkasröntgen készül. Demográfiai adatokat (életkor (vagy >89), nem, etnikai hovatartozás), tüdőfunkciós adatokat és testtömegindexet (BMI) gyűjtenek. Nem gyűjtünk betegazonosítókat. 72 óra elteltével vagy a lemerüléskor az eszközöket kicserélik szabványos, ösztönző spirométerre.

3. csoport: Ezeknek a vizsgálati betegeknek a műtét előtti klinikai látogatása során a kutatócsoport egy tagja beleegyezik. A betegek a műtét előtt RT vagy RN oktatásban részesülnek az ösztönző spirometria fontosságáról a posztoperatív légúti szövődmények megelőzésében. Ez az alcsoport intenzív oktatási megerősítést és több játékprogramot is magában foglaló spirometriás táblagépet is kap. A játékok célja az ösztönző spirometria ösztönzése, és úgy vannak programozva, hogy a páciens személyes növekvő képességének megfelelően haladjanak előre.

Ez a táblagép digitális interfészt használ, hogy utánozza a szabványos, ösztönző spirométer megjelenését és működését, és spirometriás célt tűz ki a használati és tüdőfunkciós adatok gyűjtése során. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok napi intenzív oktatásban is részesülnek a vizsgálati csoport egyik tagjától a posztoperatív időszakban 72 óráig vagy a hazabocsátásig. Ez az oktatás a kórházi személyzet által nyújtott szabványos oktatás megerősítése érdekében történik.

A kutatók adatokat gyűjtenek a fájdalomról, az ösztönző spirometria használatáról és a szobai levegő oximetriáról. Az oximetriás mérések összegyűjtése azután történik, hogy a betegek 3,5-4 percig oxigénhiányban szenvednek. Azoknál a betegeknél, akiknek nagy mennyiségű kiegészítő oxigénre van szükségük (pulzoximetriás mérés <90%), az oxigént nem távolítják el a pulzoximetriás mérésekhez. A kiegészítő oktatást és az oximetriás mérést egy légzésterapeuta veszi be naponta háromszor, a műtét után 06:00, 12:00 és 18:00-kor. A betegek a műtét után 72 órán át vizsgálaton maradnak, visszatérnek a műtőbe, a SICU-ba, vagy orvosi rendelvényre írják fel az irányított mellkasi fizioterápiát.

A műtét után 48 órával mellkasröntgen készül. Demográfiai adatokat (életkor (vagy >89), nem, etnikai hovatartozás), tüdőfunkciós adatokat és testtömegindexet (BMI) gyűjtenek. Nem gyűjtünk betegazonosítókat. 72 óra elteltével vagy a lemerüléskor az eszközöket kicserélik szabványos, ösztönző spirométerre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Műtét utáni betegek elektív felső hasi műtéten, beleértve, de nem kizárólagosan: bariátriai műtétet, kolecisztektómiát és bélműtétet

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik közvetlenül az intenzív osztályra mennek a PACU-ból a műtét után.
  • Olyan látássérült betegek, akik megnehezítik az írásos utasítások megértését
  • Hallássérült betegek, akik megnehezítik a szóbeli utasítások megértését
  • Olyan betegek, akik már kapnak otthoni kiegészítő oxigénterápiát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Ezek a vizsgálati betegek a műtét előtti klinikai látogatásuk során kapnak egy vizsgálati tájékoztatót/engedélyező lapot a vizsgálatról a műtét előtt. Ezt az alcsoportot a műtét után egy táblagép interfészhez csatlakoztatott digitális ösztönző spirométerrel látják el. Ez a táblagép digitális interfészt használ, hogy utánozza a szabványos, ösztönző spirométer megjelenését és funkcióját. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a jelenlegi standard ellátásban részesülnek rutin műtéti és RN-bátorítás mellett a spirométer használatára. A táblagép figyeli és rögzíti a spirométer eszközhasználatát.
Ez az eszköz egy ösztönző spirométer, amely táblagép interfészhez kapcsolódik. Ez a táblagép digitális interfészt használ, hogy utánozza a szabványos, ösztönző spirométer megjelenését és funkcióját
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Ezeket a vizsgálati betegeket a kutatócsoport tagjai a műtét előtt jóváhagyják a műtét előtti klinikai látogatásukon. A páciens a műtét előtt RT vagy RN oktatásban részesül az ösztönző spirometria fontosságáról a posztoperatív légúti szövődmények megelőzésében. Ezt az alcsoportot digitális ösztönző spirométerrel látják el, amely táblagép interfészhez kapcsolódik. Ez a táblagép digitális interfészt használ, hogy utánozza a szabványos, ösztönző spirométer megjelenését és működését, és spirometriás célt tűz ki a használati és tüdőfunkciós adatok gyűjtése során. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok napi intenzív oktatásban is részesülnek a vizsgálati csoport egyik tagjától a posztoperatív időszakban 72 óráig vagy a hazabocsátásig.
Ez az eszköz egy ösztönző spirométer, amely táblagép interfészhez kapcsolódik. Ez a táblagép digitális interfészt használ, hogy utánozza a szabványos, ösztönző spirométer megjelenését és funkcióját
Kísérleti: 3. csoport
Ezeket a vizsgálati betegeket a kutatócsoport egy tagja beleegyezik a műtét előtt a műtét előtti klinikai látogatásuk során. A betegek a műtét előtt RT vagy RN oktatásban részesülnek az ösztönző spirometria fontosságáról a posztoperatív légúti szövődmények megelőzésében. Ez az alcsoport intenzív oktatási megerősítést és a több játékprogramot is magában foglaló Jamboxx légzésterápiás eszközt is kap. A játékok célja az ösztönző spirometria ösztönzése, és úgy vannak programozva, hogy a páciens személyes növekvő képességének megfelelően haladjanak előre. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok napi intenzív oktatásban is részesülnek a vizsgálati csoport egyik tagjától a posztoperatív időszakban 72 óráig vagy a hazabocsátásig.
Ez az eszköz egy ösztönző spirométer, amely táblagép interfészhez kapcsolódik. Ez a táblagép digitális interfészt használ, hogy utánozza a szabványos, ösztönző spirométer megjelenését és funkcióját
A Jamboxx Respiratory Therapy Device egy újszerű eszköz, amely interaktív játékokat használ, hogy ösztönözze a betegeket az előírt légzésterápiás rutinoknak való megfelelésre. Az eszköz egy számítógépes játékvezérlőből és egy táblagéphez csatlakoztatható légáramlás-érzékelőből áll. A Jamboxx Respiratory Therapy Device segítségével a felhasználók légzésvezérelt légzésterápiás játékok közül választhatnak, amelyek végigvezetik őket a rutinjukon, miközben valós idejű visszajelzést kapnak, és hosszú távú előrehaladás követést kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az atelektázia súlyossága
Időkeret: 48 órával a műtét után
Az atelektázia súlyosságát radiográfiailag 5 pontos skálán értékelik (1. nincs nyilvánvaló betegség, 2. szubszegmentális atelektázia, 3. szegmentális atelektázia, 4. lobaris atelektázia vagy 5. tüdőgyulladás) mellkasradiológus és két tüdőgyógyász által, akik elvakultak a vizsgálati csoportba való beosztástól. Ezen a skálatartományon belül egyetlen nyilvánvaló betegség sem jelenti a lehető legjobb eredményt, míg a tüdőgyulladás a lehető legrosszabb kimenetel
48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszköz használati idő
Időkeret: 72 órával a műtét vagy az elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
a digitális eszköz által rögzített teljes használati idő (percben).
72 órával a műtét vagy az elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Eszközhasználatok
Időkeret: 72 órával a műtét vagy az elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A digitális eszköz által rögzített összes használat száma
72 órával a műtét vagy az elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Pulzoximetria
Időkeret: 3x/nap (kivéve 22:00 és 6:00 óra között) a műtét utáni 72 órás jelig vagy a kibocsátás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A kiegészítő oxigén pulzoximetriája
3x/nap (kivéve 22:00 és 6:00 óra között) a műtét utáni 72 órás jelig vagy a kibocsátás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Klinikailag releváns események
Időkeret: 72 órával a műtét vagy az elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
például. mellkasröntgenre küldik a beteget, mellkasi fizioterápiát rendelnek el, vagy fokozott oxigénigényt kapnak
72 órával a műtét vagy az elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Kórházban szerzett légúti fertőzések előfordulása
Időkeret: 72 órával a műtét vagy az elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Kórházban szerzett légúti fertőzések előfordulása
72 órával a műtét vagy az elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Marilyn Fisher, MD, Albany Medical Center IRB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Jamboxx RT Device Study 3
  • 4R42HL132735-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atelektázisok, posztoperatív tüdő

Klinikai vizsgálatok a Digitális ösztönző spirométer

3
Iratkozz fel