- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03547349
A Jamboxx légzésterápiás eszköz hatékonysága: 3. tanulmány
A Jamboxx légzésterápiás készülék hatékonysága csökkent légzésfunkciójú betegek kezelésében. 3. tanulmány: Műtét utáni fekvőbetegek az atelektázia rövid távú értékelésére
A Jamboxx légzésterápiás eszköz hatékonysága csökkent légzésfunkciójú betegek kezelésében egy javaslat a játéknak a légúti egészség javítására való alkalmazásának vizsgálatára. A Jamboxx készülék (az eszköz részleteit lásd az A. függelékben) a játékot a hagyományos ösztönző spirometriával kombinálja, hogy szórakoztató élményt nyújtson a felhasználóknak a légzésterápiás rutin folytatásához. Az eszközzel a felhasználók egy sor minijátékot játszhatnak, amelyek végigvezetik őket a rutinjukon. A Jamboxx emellett rögzíti a légáramlási és tüdőparamétereket egy külső fúvóka-csatlakozással, hogy a felhasználók valós idejű visszajelzést kapjanak, és segít felmérni a relatív tüdőfunkció időbeli növekedését vagy csökkenését. A Jamboxx jelentős hatással lehet a légzésterápia területére azáltal, hogy az egyik első játékeszköz a betegek kezelésére, és az első olyan légzésterápiás játékeszköz, amely korlátozott mozgásképességű felhasználók számára is elérhető. A Jamboxx szórakoztató és vonzó, alacsony költségű alternatívát kínál a hagyományos terápiás technikákhoz képest, és célja a betegek együttműködésének javítása.
Ez a tanulmány a posztoperatív pulmonalis atelektázissal foglalkozik, amely a rekeszizom diszfunkciójából és a felső hasi műtétet követő fájdalomból ered. Ez a probléma a morbiditás fő oka ezeknél a betegeknél (Ford et al 1983). Ebben a helyzetben ösztönző spirometriát használnak, de ellentmondásos adatok állnak rendelkezésre a hatékonyságáról (Rupp et al 2013). A 3. tanulmány az oktatás és a játékeszközök újszerű felhasználásának az atelektázia megelőzésére gyakorolt hatásával kapcsolatos kérdésekre összpontosít. A 3. tanulmány a tantárgyak 3 alcsoportját fogja tartalmazni. Az első alanycsoport egy nem tolakodó, csak megfigyeléssel foglalkozó tanulmányba kerül. Az 1. csoport megvizsgálja a technológia hatását a táblagépen keresztül a standard spirometria használatára. A 2. csoport a technológia táblagépen és intenzív oktatáson keresztüli együttes hatását vizsgálja a műtét utáni atelektázia megfelelőségéről és csökkentéséről. Végül a 3. csoport megvizsgálja a játéktechnológia hatását az intenzív oktatási megerősítéssel a megfelelőségre és a műtét utáni atelektázia csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tesztelési terv: A vizsgálatban résztvevőket egymás után a három vizsgálati csoport egyikébe írják be:
• 1. csoport – az első 25 betegnek a kutatócsoport egy tagja beleegyezik a részvételbe. Ezek a vizsgálati betegek a műtét előtti klinikai látogatásuk során kapnak egy vizsgálati tájékoztatót/engedélyező lapot a vizsgálatról a műtét előtt. Ezt az alcsoportot a műtét után egy táblagép interfészhez csatlakoztatott ösztönző spirométerrel látják el. Ez a táblagép digitális interfészt használ, hogy utánozza a szabványos, ösztönző spirométer megjelenését és funkcióját. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a jelenlegi standard ellátásban részesülnek rutin műtéti és RN-bátorítás mellett a spirométer használatára. A táblagép figyeli és rögzíti a spirométer eszközhasználatát. Demográfiai adatokat (életkor (vagy >89), nem, etnikai hovatartozás) és testtömegindexet (BMI) gyűjtenek. Nem gyűjtünk betegazonosítókat. 72 óra elteltével vagy a lemerüléskor az eszközöket kicserélik szabványos, ösztönző spirométerre. A kutatók kivonják a fent leírt demográfiai adatokat, valamint a BMI-t.
Véletlenszerű vizsgálati alcsoportok:
• A 2. és 3. csoport aktív tanulócsoport. - A betegeket a műtét után véletlenszám-generátor segítségével véletlenszerűen besorolják a 2. vagy 3. csoportba, a műtét típusa szerint rétegezve (laparoszkópos vagy nyitott). Mindegyik alcsoport összesen 72 randomizált résztvevőből áll
2. csoport: Ezekhez a vizsgálati betegekhez a kutatócsoport tagjai beleegyezést kapnak a műtét előtt a műtét előtti klinikalátogatás alkalmával. A páciens a műtét előtt RT vagy RN oktatásban részesül az ösztönző spirometria fontosságáról a posztoperatív légúti szövődmények megelőzésében. Ezt az alcsoportot egy táblagép interfészhez csatlakoztatott ösztönző spirométerrel látják el. Ez a táblagép digitális interfészt használ, hogy utánozza a szabványos, ösztönző spirométer megjelenését és működését, és spirometriás célt tűz ki a használati és tüdőfunkciós adatok gyűjtése során. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok napi intenzív oktatásban is részesülnek a vizsgálati csoport egyik tagjától a posztoperatív időszakban 72 óráig vagy a hazabocsátásig. Ez az oktatás a kórházi személyzet által nyújtott szabványos oktatás megerősítése érdekében történik.
A kutatók adatokat gyűjtenek a fájdalomról, az ösztönző spirometria használatáról és a szobai levegő oximetriáról. Az oximetriás mérések összegyűjtése azután történik, hogy a betegek 3,5-4 percig oxigénhiányban szenvednek. Azoknál a betegeknél, akiknek nagy mennyiségű kiegészítő oxigénre van szükségük (pulzoximetriás mérés (<90%)), az oxigént nem távolítják el a pulzoximetriás mérésekhez. A kiegészítő oktatást és az oximetriás mérést egy légzésterapeuta veszi be naponta háromszor, a műtét után 06:00, 12:00 és 18:00-kor. A betegek a műtét után 72 órán át vizsgálaton maradnak, visszatérnek a műtőbe, a SICU-ba, vagy orvosi rendelvényre írják fel az irányított mellkasi fizioterápiát.
A műtét után 48 órával mellkasröntgen készül. Demográfiai adatokat (életkor (vagy >89), nem, etnikai hovatartozás), tüdőfunkciós adatokat és testtömegindexet (BMI) gyűjtenek. Nem gyűjtünk betegazonosítókat. 72 óra elteltével vagy a lemerüléskor az eszközöket kicserélik szabványos, ösztönző spirométerre.
3. csoport: Ezeknek a vizsgálati betegeknek a műtét előtti klinikai látogatása során a kutatócsoport egy tagja beleegyezik. A betegek a műtét előtt RT vagy RN oktatásban részesülnek az ösztönző spirometria fontosságáról a posztoperatív légúti szövődmények megelőzésében. Ez az alcsoport intenzív oktatási megerősítést és több játékprogramot is magában foglaló spirometriás táblagépet is kap. A játékok célja az ösztönző spirometria ösztönzése, és úgy vannak programozva, hogy a páciens személyes növekvő képességének megfelelően haladjanak előre.
Ez a táblagép digitális interfészt használ, hogy utánozza a szabványos, ösztönző spirométer megjelenését és működését, és spirometriás célt tűz ki a használati és tüdőfunkciós adatok gyűjtése során. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok napi intenzív oktatásban is részesülnek a vizsgálati csoport egyik tagjától a posztoperatív időszakban 72 óráig vagy a hazabocsátásig. Ez az oktatás a kórházi személyzet által nyújtott szabványos oktatás megerősítése érdekében történik.
A kutatók adatokat gyűjtenek a fájdalomról, az ösztönző spirometria használatáról és a szobai levegő oximetriáról. Az oximetriás mérések összegyűjtése azután történik, hogy a betegek 3,5-4 percig oxigénhiányban szenvednek. Azoknál a betegeknél, akiknek nagy mennyiségű kiegészítő oxigénre van szükségük (pulzoximetriás mérés <90%), az oxigént nem távolítják el a pulzoximetriás mérésekhez. A kiegészítő oktatást és az oximetriás mérést egy légzésterapeuta veszi be naponta háromszor, a műtét után 06:00, 12:00 és 18:00-kor. A betegek a műtét után 72 órán át vizsgálaton maradnak, visszatérnek a műtőbe, a SICU-ba, vagy orvosi rendelvényre írják fel az irányított mellkasi fizioterápiát.
A műtét után 48 órával mellkasröntgen készül. Demográfiai adatokat (életkor (vagy >89), nem, etnikai hovatartozás), tüdőfunkciós adatokat és testtömegindexet (BMI) gyűjtenek. Nem gyűjtünk betegazonosítókat. 72 óra elteltével vagy a lemerüléskor az eszközöket kicserélik szabványos, ösztönző spirométerre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Műtét utáni betegek elektív felső hasi műtéten, beleértve, de nem kizárólagosan: bariátriai műtétet, kolecisztektómiát és bélműtétet
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik közvetlenül az intenzív osztályra mennek a PACU-ból a műtét után.
- Olyan látássérült betegek, akik megnehezítik az írásos utasítások megértését
- Hallássérült betegek, akik megnehezítik a szóbeli utasítások megértését
- Olyan betegek, akik már kapnak otthoni kiegészítő oxigénterápiát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Ezek a vizsgálati betegek a műtét előtti klinikai látogatásuk során kapnak egy vizsgálati tájékoztatót/engedélyező lapot a vizsgálatról a műtét előtt.
Ezt az alcsoportot a műtét után egy táblagép interfészhez csatlakoztatott digitális ösztönző spirométerrel látják el.
Ez a táblagép digitális interfészt használ, hogy utánozza a szabványos, ösztönző spirométer megjelenését és funkcióját.
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a jelenlegi standard ellátásban részesülnek rutin műtéti és RN-bátorítás mellett a spirométer használatára.
A táblagép figyeli és rögzíti a spirométer eszközhasználatát.
|
Ez az eszköz egy ösztönző spirométer, amely táblagép interfészhez kapcsolódik.
Ez a táblagép digitális interfészt használ, hogy utánozza a szabványos, ösztönző spirométer megjelenését és funkcióját
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Ezeket a vizsgálati betegeket a kutatócsoport tagjai a műtét előtt jóváhagyják a műtét előtti klinikai látogatásukon.
A páciens a műtét előtt RT vagy RN oktatásban részesül az ösztönző spirometria fontosságáról a posztoperatív légúti szövődmények megelőzésében.
Ezt az alcsoportot digitális ösztönző spirométerrel látják el, amely táblagép interfészhez kapcsolódik.
Ez a táblagép digitális interfészt használ, hogy utánozza a szabványos, ösztönző spirométer megjelenését és működését, és spirometriás célt tűz ki a használati és tüdőfunkciós adatok gyűjtése során.
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok napi intenzív oktatásban is részesülnek a vizsgálati csoport egyik tagjától a posztoperatív időszakban 72 óráig vagy a hazabocsátásig.
|
Ez az eszköz egy ösztönző spirométer, amely táblagép interfészhez kapcsolódik.
Ez a táblagép digitális interfészt használ, hogy utánozza a szabványos, ösztönző spirométer megjelenését és funkcióját
|
Kísérleti: 3. csoport
Ezeket a vizsgálati betegeket a kutatócsoport egy tagja beleegyezik a műtét előtt a műtét előtti klinikai látogatásuk során.
A betegek a műtét előtt RT vagy RN oktatásban részesülnek az ösztönző spirometria fontosságáról a posztoperatív légúti szövődmények megelőzésében.
Ez az alcsoport intenzív oktatási megerősítést és a több játékprogramot is magában foglaló Jamboxx légzésterápiás eszközt is kap.
A játékok célja az ösztönző spirometria ösztönzése, és úgy vannak programozva, hogy a páciens személyes növekvő képességének megfelelően haladjanak előre.
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok napi intenzív oktatásban is részesülnek a vizsgálati csoport egyik tagjától a posztoperatív időszakban 72 óráig vagy a hazabocsátásig.
|
Ez az eszköz egy ösztönző spirométer, amely táblagép interfészhez kapcsolódik.
Ez a táblagép digitális interfészt használ, hogy utánozza a szabványos, ösztönző spirométer megjelenését és funkcióját
A Jamboxx Respiratory Therapy Device egy újszerű eszköz, amely interaktív játékokat használ, hogy ösztönözze a betegeket az előírt légzésterápiás rutinoknak való megfelelésre.
Az eszköz egy számítógépes játékvezérlőből és egy táblagéphez csatlakoztatható légáramlás-érzékelőből áll.
A Jamboxx Respiratory Therapy Device segítségével a felhasználók légzésvezérelt légzésterápiás játékok közül választhatnak, amelyek végigvezetik őket a rutinjukon, miközben valós idejű visszajelzést kapnak, és hosszú távú előrehaladás követést kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az atelektázia súlyossága
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Az atelektázia súlyosságát radiográfiailag 5 pontos skálán értékelik (1.
nincs nyilvánvaló betegség, 2. szubszegmentális atelektázia, 3. szegmentális atelektázia, 4. lobaris atelektázia vagy 5. tüdőgyulladás) mellkasradiológus és két tüdőgyógyász által, akik elvakultak a vizsgálati csoportba való beosztástól.
Ezen a skálatartományon belül egyetlen nyilvánvaló betegség sem jelenti a lehető legjobb eredményt, míg a tüdőgyulladás a lehető legrosszabb kimenetel
|
48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Eszköz használati idő
Időkeret: 72 órával a műtét vagy az elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
a digitális eszköz által rögzített teljes használati idő (percben).
|
72 órával a műtét vagy az elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Eszközhasználatok
Időkeret: 72 órával a műtét vagy az elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A digitális eszköz által rögzített összes használat száma
|
72 órával a műtét vagy az elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Pulzoximetria
Időkeret: 3x/nap (kivéve 22:00 és 6:00 óra között) a műtét utáni 72 órás jelig vagy a kibocsátás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A kiegészítő oxigén pulzoximetriája
|
3x/nap (kivéve 22:00 és 6:00 óra között) a műtét utáni 72 órás jelig vagy a kibocsátás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Klinikailag releváns események
Időkeret: 72 órával a műtét vagy az elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
például.
mellkasröntgenre küldik a beteget, mellkasi fizioterápiát rendelnek el, vagy fokozott oxigénigényt kapnak
|
72 órával a műtét vagy az elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Kórházban szerzett légúti fertőzések előfordulása
Időkeret: 72 órával a műtét vagy az elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Kórházban szerzett légúti fertőzések előfordulása
|
72 órával a műtét vagy az elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marilyn Fisher, MD, Albany Medical Center IRB
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Jamboxx RT Device Study 3
- 4R42HL132735-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Atelektázisok, posztoperatív tüdő
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Digitális ösztönző spirométer
-
Cairo UniversityToborzásIdiopátiás scoliosis | Serdülőkori idiopátiás scoliosisEgyiptom
-
National Taipei University of Nursing and Health...Tri-Service General HospitalMég nincs toborzásMagas vérnyomás | Cukorbetegség | Hosszú COVID | Szívbetegség | Covid-19 világjárvány
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Idaho State UniversityMég nincs toborzásKísérleti videojátékok | Viselkedésértékelés
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenInstitute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich; Stiftung KinderHerz...BefejezveVeleszületett szívbetegségNémetország
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteToborzásCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
CUSH Health Ltd.University of SussexMég nincs toborzásVéletlen bukás
-
Forman Christian College, PakistanSaglik Bilimleri Universitesi; doctHERsBefejezveEgészségügyi ismeretekPakisztán
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIsmeretlen
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health...ToborzásKomplex gondozást igénylő idősebb felnőttekKanada