- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03547349
L'efficacia del dispositivo per terapia respiratoria Jamboxx: studio 3
L'efficacia del dispositivo per terapia respiratoria Jamboxx nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalità respiratoria. Studio 3: pazienti ricoverati post-operatori per la valutazione a breve termine dell'atelettasia
L'efficacia del dispositivo per terapia respiratoria Jamboxx nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalità respiratoria è una proposta di indagine sull'applicazione del gioco per migliorare la salute respiratoria. Il dispositivo Jamboxx (vedere l'appendice A per i dettagli del dispositivo) combina il gioco con la tradizionale spirometria incentivante per offrire agli utenti un'esperienza divertente che li tenga impegnati nella loro routine di terapia respiratoria. Il dispositivo consente agli utenti di giocare a una serie di minigiochi che li guidano attraverso le loro routine. Il Jamboxx registra anche il flusso d'aria e i parametri polmonari con un attacco per boccaglio esterno per fornire agli utenti un feedback in tempo reale e aiuta a valutare gli aumenti o le diminuzioni della funzione polmonare relativa nel tempo. Il Jamboxx ha il potenziale per avere un impatto significativo nel campo della terapia respiratoria essendo uno dei primi dispositivi di gioco per la terapia del paziente e il primo dispositivo di gioco per la terapia respiratoria accessibile agli utenti con mobilità ridotta. Jamboxx offre un'alternativa divertente e coinvolgente a basso costo alle tradizionali tecniche terapeutiche utilizzate e mira a migliorare la compliance del paziente.
Questo studio affronta l'atelettasia polmonare postoperatoria che risulta dalla disfunzione del diaframma e dal dolore dopo la chirurgia addominale superiore. Questo problema è una delle principali cause di morbilità in questi pazienti (Ford et al 1983). In questo contesto viene utilizzata la spirometria incentivante, ma vi sono dati contrastanti sulla sua efficacia (Rupp et al 2013). Lo studio 3 si concentrerà sulle questioni relative all'influenza dell'istruzione e di un nuovo utilizzo di un dispositivo di gioco sulla prevenzione dell'atelettasia. Lo studio 3 includerà 3 sottogruppi di soggetti. Il primo gruppo di soggetti sarà arruolato in studi di sola osservazione non intrusiva. Il gruppo 1 esplorerà l'effetto della tecnologia tramite un dispositivo tablet sull'uso standard della spirometria. Il gruppo 2 esaminerà l'effetto combinato della tecnologia tramite il dispositivo tablet e l'educazione intensiva sulla compliance e la riduzione dell'atelettasia post-chirurgica. Infine, il Gruppo 3 esplorerà l'effetto della tecnologia di gioco con un intenso rinforzo educativo sulla compliance e sulla riduzione dell'atelettasia post-chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Piano di test: i partecipanti allo studio saranno iscritti in sequenza in uno dei tre gruppi di studio:
• Gruppo 1 - i primi 25 pazienti saranno acconsentiti a partecipare da un membro del gruppo di ricerca. Questi pazienti dello studio riceveranno un foglio di informazioni/autorizzazione allo studio sullo studio prima dell'intervento chirurgico durante la loro visita clinica preoperatoria. A questo sottogruppo verrà fornito postoperatorio uno spirometro incentivante collegato a un'interfaccia tablet. Questo dispositivo tablet utilizza un'interfaccia digitale per imitare l'aspetto e la funzione dello spirometro incentivante standard. I soggetti in questo gruppo riceveranno l'attuale standard di cura con l'incoraggiamento chirurgico di routine e RN a utilizzare lo spirometro. Il tablet monitorerà e registrerà l'utilizzo del dispositivo spirometrico. Verranno raccolti dati demografici (età (o >89), sesso, etnia) e indice di massa corporea (BMI). Non verranno raccolti identificativi dei pazienti. A 72 ore o alla dimissione, i dispositivi verranno sostituiti con uno spirometro incentivante standard. Il personale di ricerca estrarrà i dati demografici descritti sopra così come il BMI.
Sottogruppi di studio randomizzati:
• I gruppi 2 e 3 sono gruppi di studio attivi. -I pazienti saranno randomizzati tramite un generatore di numeri casuali post-operatorio al gruppo 2 o 3, stratificato per tipo di intervento chirurgico (laparoscopico o aperto). Ogni sottogruppo includerà un totale di 72 partecipanti randomizzati
Gruppo 2: questi pazienti dello studio saranno acconsentiti dai membri del gruppo di ricerca prima dell'intervento chirurgico durante la loro visita clinica preoperatoria. Il paziente riceverà preoperatoriamente un'istruzione RT o RN sull'importanza della spirometria incentivante nella prevenzione delle complicanze respiratorie postoperatorie. A questo sottogruppo verrà fornito uno spirometro incentivante collegato a un'interfaccia tablet. Questo dispositivo tablet utilizza un'interfaccia digitale per imitare l'aspetto e la funzione dello spirometro incentivante standard e imposta un obiettivo spirometrico durante la raccolta dei dati sull'utilizzo e sulla funzionalità polmonare. I soggetti di questo gruppo riceveranno anche un'istruzione intensiva quotidiana da un membro del team di studio durante il periodo postoperatorio fino a 72 ore o fino alla dimissione. Questa educazione sarà fatta per rafforzare l'istruzione standard fornita dal personale ospedaliero.
Il personale di ricerca raccoglierà dati sul dolore, sull'utilizzo della spirometria incentivante e sull'ossimetria dell'aria ambiente. Le misurazioni dell'ossimetria verranno raccolte dopo che i pazienti sono rimasti senza ossigeno per un periodo compreso tra 3,5 e 4 minuti. Per i pazienti che richiedono alti livelli di ossigeno supplementare (misurazione della pulsossimetria (<90%), l'ossigeno non verrà rimosso per le misurazioni della pulsossimetria. La misura aggiuntiva di educazione e ossimetria sarà raccolta da un terapista respiratorio tre volte al giorno negli orari preferiti di 0600, 1200 e 1800 dopo l'intervento. I pazienti rimarranno in studio per 72 ore dopo l'intervento chirurgico, ritorno in sala operatoria, ricovero in SICU o prescrizione medica di fisioterapia toracica diretta.
Una radiografia del torace sarà ottenuta 48 ore dopo l'intervento. Verranno raccolti dati demografici (età (o >89), sesso, etnia), dati sulla funzionalità polmonare e indice di massa corporea (BMI). Non verranno raccolti identificativi dei pazienti. A 72 ore o alla dimissione, i dispositivi verranno sostituiti con uno spirometro incentivante standard.
Gruppo 3: Questi pazienti dello studio saranno acconsentiti da un membro del gruppo di ricerca prima dell'intervento chirurgico durante la loro visita clinica preoperatoria. I pazienti riceveranno RT o RN formazione preoperatoria sull'importanza della spirometria incentivante nella prevenzione delle complicanze respiratorie postoperatorie. Questo sottogruppo riceverà sia un rinforzo educativo intensivo che un dispositivo tablet per spirometria che include anche più programmi di gioco. I giochi hanno lo scopo di incoraggiare la spirometria incentivante e sono programmati per progredire in accordo con la capacità di crescita personale del paziente.
Questo dispositivo tablet utilizza un'interfaccia digitale per imitare l'aspetto e la funzione dello spirometro incentivante standard e imposta un obiettivo spirometrico durante la raccolta dei dati sull'utilizzo e sulla funzionalità polmonare. I soggetti di questo gruppo riceveranno anche un'istruzione intensiva quotidiana da un membro del team di studio durante il periodo postoperatorio fino a 72 ore o fino alla dimissione. Questa educazione sarà fatta per rafforzare l'istruzione standard fornita dal personale ospedaliero.
Il personale di ricerca raccoglierà dati sul dolore, sull'utilizzo della spirometria incentivante e sull'ossimetria dell'aria ambiente. Le misurazioni dell'ossimetria verranno raccolte dopo che i pazienti sono rimasti senza ossigeno per un periodo compreso tra 3,5 e 4 minuti. Per i pazienti che richiedono livelli elevati di ossigeno supplementare (misurazione della pulsossimetria <90%), l'ossigeno non verrà rimosso per le misurazioni della pulsossimetria. La misura aggiuntiva di educazione e ossimetria sarà raccolta da un terapista respiratorio tre volte al giorno negli orari preferiti di 0600, 1200 e 1800 dopo l'intervento. I pazienti rimarranno in studio per 72 ore dopo l'intervento chirurgico, ritorno in sala operatoria, ricovero in SICU o prescrizione medica di fisioterapia toracica diretta.
Una radiografia del torace sarà ottenuta 48 ore dopo l'intervento. Verranno raccolti dati demografici (età (o >89), sesso, etnia), dati sulla funzionalità polmonare e indice di massa corporea (BMI). Non verranno raccolti identificativi dei pazienti. A 72 ore o alla dimissione, i dispositivi verranno sostituiti con uno spirometro incentivante standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti postoperatori con chirurgia elettiva dell'addome superiore inclusi ma non limitati a: chirurgia bariatrica, colecistectomia e chirurgia intestinale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che vanno direttamente in terapia intensiva dal PACU post-operatorio.
- Pazienti con disabilità visive che rendono difficile la comprensione delle istruzioni scritte
- Pazienti con problemi di udito che rendono difficile la comprensione delle istruzioni verbali
- Pazienti che già ricevono ossigenoterapia supplementare a casa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo 1
Questi pazienti dello studio riceveranno un foglio di informazioni/autorizzazione allo studio sullo studio prima dell'intervento chirurgico durante la loro visita clinica preoperatoria.
Questo sottogruppo verrà fornito dopo l'intervento con uno spirometro incentivante digitale collegato a un'interfaccia tablet.
Questo dispositivo tablet utilizza un'interfaccia digitale per imitare l'aspetto e la funzione dello spirometro incentivante standard.
I soggetti in questo gruppo riceveranno l'attuale standard di cura con l'incoraggiamento chirurgico di routine e RN a utilizzare lo spirometro.
Il tablet monitorerà e registrerà l'utilizzo del dispositivo spirometrico.
|
Questo dispositivo è uno spirometro incentivante collegato a un'interfaccia tablet.
Questo dispositivo tablet utilizza un'interfaccia digitale per imitare l'aspetto e la funzione dello spirometro incentivante standard
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 2
Questi pazienti dello studio saranno acconsentiti dai membri del gruppo di ricerca prima dell'intervento chirurgico durante la loro visita clinica preoperatoria.
Il paziente riceverà preoperatoriamente un'istruzione RT o RN sull'importanza della spirometria incentivante nella prevenzione delle complicanze respiratorie postoperatorie.
Questo sottogruppo sarà dotato di uno spirometro incentivante digitale collegato a un'interfaccia tablet.
Questo dispositivo tablet utilizza un'interfaccia digitale per imitare l'aspetto e la funzione dello spirometro incentivante standard e imposta un obiettivo spirometrico durante la raccolta dei dati sull'utilizzo e sulla funzionalità polmonare.
I soggetti di questo gruppo riceveranno anche un'istruzione intensiva quotidiana da un membro del team di studio durante il periodo postoperatorio fino a 72 ore o fino alla dimissione.
|
Questo dispositivo è uno spirometro incentivante collegato a un'interfaccia tablet.
Questo dispositivo tablet utilizza un'interfaccia digitale per imitare l'aspetto e la funzione dello spirometro incentivante standard
|
|
Sperimentale: Gruppo 3
Questi pazienti dello studio saranno acconsentiti da un membro del gruppo di ricerca prima dell'intervento chirurgico durante la loro visita clinica preoperatoria.
I pazienti riceveranno RT o RN formazione preoperatoria sull'importanza della spirometria incentivante nella prevenzione delle complicanze respiratorie postoperatorie.
Questo sottogruppo riceverà sia il rinforzo educativo intensivo che il dispositivo per la terapia respiratoria Jamboxx che include anche più programmi di gioco.
I giochi hanno lo scopo di incoraggiare la spirometria incentivante e sono programmati per progredire in accordo con la capacità di crescita personale del paziente.
I soggetti di questo gruppo riceveranno anche un'istruzione intensiva quotidiana da un membro del team di studio durante il periodo postoperatorio fino a 72 ore o fino alla dimissione.
|
Questo dispositivo è uno spirometro incentivante collegato a un'interfaccia tablet.
Questo dispositivo tablet utilizza un'interfaccia digitale per imitare l'aspetto e la funzione dello spirometro incentivante standard
Il dispositivo per terapia respiratoria Jamboxx è un nuovo dispositivo che utilizza il gioco interattivo per incoraggiare il rispetto da parte del paziente delle routine di terapia respiratoria prescritte.
Il dispositivo è costituito da un controller di gioco per computer con boccaglio e sensore di flusso respiratorio che si collega a un tablet.
Con il dispositivo per terapia respiratoria Jamboxx, gli utenti possono scegliere tra una suite di giochi di terapia respiratoria controllata dal respiro per guidarli attraverso le loro routine ricevendo feedback in tempo reale e monitoraggio dei progressi a lungo termine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità dell'atelettasia
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Gravità dell'atelettasia valutata radiograficamente su una scala a 5 punti (1.
nessuna malattia apparente, 2. atelettasia subsegmentale, 3. atelettasia segmentale, 4. atelettasia lobare o 5. polmonite) da parte di un radiologo toracico e di due pneumologi all'oscuro dell'assegnazione del gruppo di studio.
All'interno di questo intervallo di scala, nessuna malattia apparente rappresenta il miglior risultato possibile, mentre la polmonite rappresenta il peggior risultato possibile
|
48 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico o il momento della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
tempo di utilizzo totale (in minuti) registrato dal dispositivo digitale
|
72 ore dopo l'intervento chirurgico o il momento della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
|
Usi del dispositivo
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico o il momento della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Numero totale di utilizzi registrati dal dispositivo digitale
|
72 ore dopo l'intervento chirurgico o il momento della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
|
Pulsossimetria
Lasso di tempo: 3 volte al giorno (eccetto tra le 22:00 e le 6:00) fino alle 72 ore successive all'intervento o all'ora della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Pulsossimetria al di fuori dell'ossigeno supplementare
|
3 volte al giorno (eccetto tra le 22:00 e le 6:00) fino alle 72 ore successive all'intervento o all'ora della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
|
Eventi clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico o il momento della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
per esempio.
paziente sottoposto a radiografia del torace, sottoposto a fisioterapia toracica o aumentato fabbisogno di ossigeno
|
72 ore dopo l'intervento chirurgico o il momento della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
|
Incidenza di infezione respiratoria acquisita in ospedale
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico o il momento della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Incidenza di infezione respiratoria acquisita in ospedale
|
72 ore dopo l'intervento chirurgico o il momento della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Marilyn Fisher, MD, Albany Medical Center IRB
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Jamboxx RT Device Study 3
- 4R42HL132735-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .