Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność urządzenia do terapii oddechowej Jamboxx: Badanie 3

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: My Music Machines Inc.

Skuteczność urządzenia do terapii oddechowej Jamboxx w leczeniu pacjentów z obniżoną czynnością oddechową. Badanie 3: Pacjenci hospitalizowani po operacji w celu krótkoterminowej oceny niedodmy

Skuteczność urządzenia do terapii oddechowej Jamboxx w leczeniu pacjentów z obniżoną czynnością oddechową jest propozycją zbadania zastosowania gier do poprawy zdrowia układu oddechowego. Urządzenie Jamboxx (szczegółowe informacje na temat urządzenia znajdują się w załączniku A) łączy granie z tradycyjną spirometrią motywacyjną, aby zapewnić użytkownikom zabawę i zaangażowanie w rutynową terapię oddechową. Urządzenie pozwala użytkownikom grać w serię mini-gier, które przeprowadzają ich przez rutynowe czynności. Jamboxx rejestruje również przepływ powietrza i parametry płuc za pomocą zewnętrznego ustnika, aby zapewnić użytkownikom informacje zwrotne w czasie rzeczywistym i pomaga ocenić wzrost lub spadek względnej czynności płuc w czasie. Jamboxx może znacząco wpłynąć na dziedzinę terapii oddechowej, będąc jednym z pierwszych urządzeń do gier do terapii pacjentów i pierwszym urządzeniem do gier do terapii oddechowej, które jest dostępne dla użytkowników o ograniczonej sprawności ruchowej. Jamboxx zapewnia zabawną i wciągającą, tanią alternatywę dla tradycyjnych technik terapeutycznych i ma na celu poprawę przestrzegania zaleceń przez pacjentów.

Niniejsze badanie dotyczy pooperacyjnej niedodmy płuc wynikającej z dysfunkcji przepony i bólu po operacji w górnej części brzucha. Kwestia ta jest główną przyczyną chorobowości u tych pacjentów (Ford i wsp. 1983). W tej sytuacji stosowana jest spirometria motywacyjna, ale istnieją sprzeczne dane dotyczące jej skuteczności (Rupp i wsp. 2013). Badanie 3 skupi się na pytaniach dotyczących wpływu edukacji i nowatorskiego zastosowania urządzenia do gier na profilaktykę niedodmy. Badanie 3 obejmie 3 podgrupy przedmiotów. Pierwsza grupa badana zostanie włączona do nieinwazyjnych badań obserwacyjnych. Grupa 1 zbada wpływ technologii za pomocą tabletu na standardowe użycie spirometrii. Grupa 2 przyjrzy się połączonemu efektowi technologii za pośrednictwem tabletu i intensywnej edukacji w zakresie współpracy i zmniejszenia niedodmy pooperacyjnej. Na koniec grupa 3 zbada wpływ technologii gier z intensywnym wzmocnieniem edukacyjnym na zgodność i zmniejszenie niedodmy pooperacyjnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Plan testowania: Uczestnicy badania będą zapisani kolejno do jednej z trzech grup badawczych:

• Grupa 1 – pierwszych 25 pacjentów otrzyma zgodę członka zespołu badawczego. Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają informacje o badaniu/arkusz autoryzacji dotyczący badania przed zabiegiem chirurgicznym podczas przedoperacyjnej wizyty w klinice. Ta podgrupa zostanie pooperacyjnie wyposażona w spirometr motywacyjny podłączony do interfejsu tabletu. Ten tablet wykorzystuje interfejs cyfrowy, aby naśladować wygląd i działanie standardowego spirometru motywacyjnego. Pacjenci z tej grupy otrzymają aktualne standardy opieki z rutynowymi zabiegami chirurgicznymi i zachętą RN do korzystania ze spirometru. Tablet będzie monitorował i rejestrował wykorzystanie spirometru. Zostaną zebrane dane demograficzne (wiek (lub >89 lat), płeć, pochodzenie etniczne) oraz wskaźnik masy ciała (BMI). Żadne identyfikatory pacjentów nie będą gromadzone. Po 72 godzinach lub przy wypisie urządzenia zostaną wymienione na standardowy spirometr motywacyjny. Pracownicy naukowi wyodrębnią opisane powyżej dane demograficzne oraz BMI.

Randomizowane podgrupy badawcze:

• Grupy 2 i 3 to aktywne grupy badawcze. -Pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą generatora liczb losowych po operacji do grupy 2 lub 3, podzielonej według rodzaju operacji (laparoskopowa lub otwarta). Każda podgrupa będzie obejmować w sumie 72 losowo dobranych uczestników

Grupa 2: ci pacjenci uczestniczący w badaniu otrzymają zgodę członków zespołu badawczego przed operacją podczas ich przedoperacyjnej wizyty w klinice. Pacjent otrzyma przedoperacyjną edukację RT lub RN co do znaczenia spirometrii motywacyjnej w zapobieganiu pooperacyjnym powikłaniom oddechowym. Ta podgrupa otrzyma spirometr motywacyjny podłączony do interfejsu tabletu. Ten tablet wykorzystuje interfejs cyfrowy, aby naśladować wygląd i działanie standardowego spirometru motywacyjnego i ustawia cel spirometrii podczas zbierania danych dotyczących użytkowania i funkcji płuc. Pacjenci z tej grupy będą również otrzymywać codzienną intensywną edukację od członka zespołu badawczego w okresie pooperacyjnym do 72 godzin lub do wypisu. Ta edukacja zostanie przeprowadzona w celu wzmocnienia standardowych instrukcji przekazywanych przez personel szpitala.

Personel badawczy będzie zbierał dane dotyczące bólu, wykorzystania spirometrii motywacyjnej i oksymetrii powietrza w pomieszczeniu. Pomiary pulsoksymetryczne będą wykonywane po 3,5-4 minutach od odłączenia pacjenta od tlenu. W przypadku pacjentów wymagających wysokiego poziomu dodatkowego tlenu (pomiar pulsoksymetryczny (<90%), tlen nie zostanie usunięty do pomiarów pulsoksymetrycznych. Dodatkowa edukacja i pomiar pulsoksymetrii będą zbierane przez terapeutę oddechowego trzy razy dziennie w preferowanych godzinach 06:00, 12:00 i 18:00 po operacji. Pacjenci pozostaną w badaniu przez 72 godziny po operacji, powrocie na salę operacyjną, przyjęciu do SICU lub skierowaniu fizjoterapii klatki piersiowej na receptę.

Rentgen klatki piersiowej zostanie wykonany 48 godzin po operacji. Zostaną zebrane dane demograficzne (wiek (lub >89), płeć, pochodzenie etniczne), dane dotyczące funkcji płuc i wskaźnika masy ciała (BMI). Żadne identyfikatory pacjentów nie będą gromadzone. Po 72 godzinach lub przy wypisie urządzenia zostaną wymienione na standardowy spirometr motywacyjny.

Grupa 3: Ci pacjenci uczestniczący w badaniu otrzymają zgodę członka zespołu badawczego przed operacją podczas wizyty w klinice przed operacją. Pacjenci otrzymają przedoperacyjną edukację RT lub RN co do znaczenia spirometrii motywacyjnej w zapobieganiu pooperacyjnym powikłaniom oddechowym. Ta podgrupa otrzyma zarówno intensywną edukację, jak i tablet do spirometrii, który zawiera również wiele programów do gier. Gry mają na celu zachęcenie do spirometrii motywacyjnej i są zaprogramowane tak, aby postępy były zgodne z osobistymi rosnącymi możliwościami pacjenta.

Ten tablet wykorzystuje interfejs cyfrowy, aby naśladować wygląd i działanie standardowego spirometru motywacyjnego i ustawia cel spirometrii podczas zbierania danych dotyczących użytkowania i funkcji płuc. Pacjenci z tej grupy będą również otrzymywać codzienną intensywną edukację od członka zespołu badawczego w okresie pooperacyjnym do 72 godzin lub do wypisu. Ta edukacja zostanie przeprowadzona w celu wzmocnienia standardowych instrukcji przekazywanych przez personel szpitala.

Personel badawczy będzie zbierał dane dotyczące bólu, wykorzystania spirometrii motywacyjnej i oksymetrii powietrza w pomieszczeniu. Pomiary pulsoksymetryczne będą wykonywane po 3,5-4 minutach od odłączenia pacjenta od tlenu. W przypadku pacjentów wymagających wysokiego poziomu dodatkowego tlenu (pomiar pulsoksymetryczny <90%), tlen nie zostanie usunięty do pomiarów pulsoksymetrycznych. Dodatkowa edukacja i pomiar pulsoksymetrii będą zbierane przez terapeutę oddechowego trzy razy dziennie w preferowanych godzinach 06:00, 12:00 i 18:00 po operacji. Pacjenci pozostaną w badaniu przez 72 godziny po operacji, powrocie na salę operacyjną, przyjęciu do SICU lub skierowaniu fizjoterapii klatki piersiowej na receptę.

Rentgen klatki piersiowej zostanie wykonany 48 godzin po operacji. Zostaną zebrane dane demograficzne (wiek (lub >89), płeć, pochodzenie etniczne), dane dotyczące funkcji płuc i wskaźnika masy ciała (BMI). Żadne identyfikatory pacjentów nie będą gromadzone. Po 72 godzinach lub przy wypisie urządzenia zostaną wymienione na standardowy spirometr motywacyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pooperacyjni z planową operacją górnej części brzucha, w tym między innymi: chirurgią bariatryczną, cholecystektomią i chirurgią jelit

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy trafiają bezpośrednio na OIT z PACU po operacji.
  • Pacjenci z wadami wzroku, które utrudniają zrozumienie pisemnych instrukcji
  • Pacjenci z wadami słuchu, które utrudniają zrozumienie instrukcji słownych
  • Pacjenci, którzy już otrzymują dodatkową tlenoterapię w domu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają informacje o badaniu/arkusz autoryzacji dotyczący badania przed zabiegiem chirurgicznym podczas przedoperacyjnej wizyty w klinice. Ta podgrupa zostanie pooperacyjnie wyposażona w cyfrowy spirometr motywacyjny podłączony do interfejsu tabletu. Ten tablet wykorzystuje interfejs cyfrowy, aby naśladować wygląd i działanie standardowego spirometru motywacyjnego. Pacjenci z tej grupy otrzymają aktualne standardy opieki z rutynowymi zabiegami chirurgicznymi i zachętą RN do korzystania ze spirometru. Tablet będzie monitorował i rejestrował wykorzystanie spirometru.
To urządzenie to spirometr motywacyjny podłączony do interfejsu tabletu. Ten tablet wykorzystuje interfejs cyfrowy, aby naśladować wygląd i działanie standardowego spirometru motywacyjnego
Aktywny komparator: Grupa 2
Ci pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają zgodę członków zespołu badawczego przed zabiegiem chirurgicznym podczas ich przedoperacyjnej wizyty w klinice. Pacjent otrzyma przedoperacyjną edukację RT lub RN co do znaczenia spirometrii motywacyjnej w zapobieganiu pooperacyjnym powikłaniom oddechowym. Ta podgrupa otrzyma cyfrowy spirometr motywacyjny podłączony do interfejsu tabletu. Ten tablet wykorzystuje interfejs cyfrowy, aby naśladować wygląd i działanie standardowego spirometru motywacyjnego i ustawia cel spirometrii podczas zbierania danych dotyczących użytkowania i funkcji płuc. Pacjenci z tej grupy będą również otrzymywać codzienną intensywną edukację od członka zespołu badawczego w okresie pooperacyjnym do 72 godzin lub do wypisu.
To urządzenie to spirometr motywacyjny podłączony do interfejsu tabletu. Ten tablet wykorzystuje interfejs cyfrowy, aby naśladować wygląd i działanie standardowego spirometru motywacyjnego
Eksperymentalny: Grupa 3
Ci pacjenci uczestniczący w badaniu otrzymają zgodę członka zespołu badawczego przed operacją podczas wizyty w klinice przed operacją. Pacjenci otrzymają przedoperacyjną edukację RT lub RN co do znaczenia spirometrii motywacyjnej w zapobieganiu pooperacyjnym powikłaniom oddechowym. Ta podgrupa otrzyma zarówno intensywną edukację, jak i urządzenie do terapii oddechowej Jamboxx, które obejmuje również wiele programów do gier. Gry mają na celu zachęcenie do spirometrii motywacyjnej i są zaprogramowane tak, aby postępy były zgodne z osobistymi rosnącymi możliwościami pacjenta. Pacjenci z tej grupy będą również otrzymywać codzienną intensywną edukację od członka zespołu badawczego w okresie pooperacyjnym do 72 godzin lub do wypisu.
To urządzenie to spirometr motywacyjny podłączony do interfejsu tabletu. Ten tablet wykorzystuje interfejs cyfrowy, aby naśladować wygląd i działanie standardowego spirometru motywacyjnego
Urządzenie do terapii oddechowej Jamboxx to nowatorskie urządzenie, które wykorzystuje interaktywne gry, aby zachęcić pacjenta do przestrzegania przepisanych procedur terapii oddechowej. Urządzenie składa się z kontrolera do gier komputerowych z ustnikiem oraz czujnika przepływu oddechu, który łączy się z tabletem. Dzięki urządzeniu do terapii oddechowej Jamboxx użytkownicy mogą wybierać spośród zestawu gier do terapii oddechowej kontrolowanych oddechem, które poprowadzą ich przez ich procedury, otrzymując informacje zwrotne w czasie rzeczywistym i długoterminowe śledzenie postępów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie niedodmy
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Stopień nasilenia niedodmy oceniany radiologicznie w 5-stopniowej skali (1. bez widocznej choroby, 2. niedodma subsegmentalna, 3. niedodma segmentowa, 4. niedodma płatowa lub 5. zapalenie płuc) przez radiologa klatki piersiowej i dwóch pulmonologów, którzy nie byli ślepi na przydział do grupy badawczej. W tym zakresie skali żadna widoczna choroba nie reprezentuje najlepszego możliwego wyniku, podczas gdy zapalenie płuc reprezentuje najgorszy możliwy wynik
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas użytkowania urządzenia
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji lub czas wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
całkowity czas użytkowania (w minutach) zarejestrowany przez urządzenie cyfrowe
72 godziny po operacji lub czas wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zastosowania urządzenia
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji lub czas wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Całkowita liczba zastosowań zarejestrowana przez urządzenie cyfrowe
72 godziny po operacji lub czas wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pulsoksymetria
Ramy czasowe: 3x/dobę (z wyjątkiem godzin od 22:00 do 6:00) do 72 godziny po zabiegu lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pulsoksymetria wyłączona z dodatkowego tlenu
3x/dobę (z wyjątkiem godzin od 22:00 do 6:00) do 72 godziny po zabiegu lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zdarzenia istotne klinicznie
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji lub czas wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
np. skierowanie pacjenta na prześwietlenie klatki piersiowej, skierowanie na fizjoterapię klatki piersiowej lub zwiększone zapotrzebowanie na tlen
72 godziny po operacji lub czas wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Występowanie szpitalnej infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji lub czas wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Występowanie szpitalnej infekcji dróg oddechowych
72 godziny po operacji lub czas wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marilyn Fisher, MD, Albany Medical Center IRB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Jamboxx RT Device Study 3
  • 4R42HL132735-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj