- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03547349
Skuteczność urządzenia do terapii oddechowej Jamboxx: Badanie 3
Skuteczność urządzenia do terapii oddechowej Jamboxx w leczeniu pacjentów z obniżoną czynnością oddechową. Badanie 3: Pacjenci hospitalizowani po operacji w celu krótkoterminowej oceny niedodmy
Skuteczność urządzenia do terapii oddechowej Jamboxx w leczeniu pacjentów z obniżoną czynnością oddechową jest propozycją zbadania zastosowania gier do poprawy zdrowia układu oddechowego. Urządzenie Jamboxx (szczegółowe informacje na temat urządzenia znajdują się w załączniku A) łączy granie z tradycyjną spirometrią motywacyjną, aby zapewnić użytkownikom zabawę i zaangażowanie w rutynową terapię oddechową. Urządzenie pozwala użytkownikom grać w serię mini-gier, które przeprowadzają ich przez rutynowe czynności. Jamboxx rejestruje również przepływ powietrza i parametry płuc za pomocą zewnętrznego ustnika, aby zapewnić użytkownikom informacje zwrotne w czasie rzeczywistym i pomaga ocenić wzrost lub spadek względnej czynności płuc w czasie. Jamboxx może znacząco wpłynąć na dziedzinę terapii oddechowej, będąc jednym z pierwszych urządzeń do gier do terapii pacjentów i pierwszym urządzeniem do gier do terapii oddechowej, które jest dostępne dla użytkowników o ograniczonej sprawności ruchowej. Jamboxx zapewnia zabawną i wciągającą, tanią alternatywę dla tradycyjnych technik terapeutycznych i ma na celu poprawę przestrzegania zaleceń przez pacjentów.
Niniejsze badanie dotyczy pooperacyjnej niedodmy płuc wynikającej z dysfunkcji przepony i bólu po operacji w górnej części brzucha. Kwestia ta jest główną przyczyną chorobowości u tych pacjentów (Ford i wsp. 1983). W tej sytuacji stosowana jest spirometria motywacyjna, ale istnieją sprzeczne dane dotyczące jej skuteczności (Rupp i wsp. 2013). Badanie 3 skupi się na pytaniach dotyczących wpływu edukacji i nowatorskiego zastosowania urządzenia do gier na profilaktykę niedodmy. Badanie 3 obejmie 3 podgrupy przedmiotów. Pierwsza grupa badana zostanie włączona do nieinwazyjnych badań obserwacyjnych. Grupa 1 zbada wpływ technologii za pomocą tabletu na standardowe użycie spirometrii. Grupa 2 przyjrzy się połączonemu efektowi technologii za pośrednictwem tabletu i intensywnej edukacji w zakresie współpracy i zmniejszenia niedodmy pooperacyjnej. Na koniec grupa 3 zbada wpływ technologii gier z intensywnym wzmocnieniem edukacyjnym na zgodność i zmniejszenie niedodmy pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Plan testowania: Uczestnicy badania będą zapisani kolejno do jednej z trzech grup badawczych:
• Grupa 1 – pierwszych 25 pacjentów otrzyma zgodę członka zespołu badawczego. Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają informacje o badaniu/arkusz autoryzacji dotyczący badania przed zabiegiem chirurgicznym podczas przedoperacyjnej wizyty w klinice. Ta podgrupa zostanie pooperacyjnie wyposażona w spirometr motywacyjny podłączony do interfejsu tabletu. Ten tablet wykorzystuje interfejs cyfrowy, aby naśladować wygląd i działanie standardowego spirometru motywacyjnego. Pacjenci z tej grupy otrzymają aktualne standardy opieki z rutynowymi zabiegami chirurgicznymi i zachętą RN do korzystania ze spirometru. Tablet będzie monitorował i rejestrował wykorzystanie spirometru. Zostaną zebrane dane demograficzne (wiek (lub >89 lat), płeć, pochodzenie etniczne) oraz wskaźnik masy ciała (BMI). Żadne identyfikatory pacjentów nie będą gromadzone. Po 72 godzinach lub przy wypisie urządzenia zostaną wymienione na standardowy spirometr motywacyjny. Pracownicy naukowi wyodrębnią opisane powyżej dane demograficzne oraz BMI.
Randomizowane podgrupy badawcze:
• Grupy 2 i 3 to aktywne grupy badawcze. -Pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą generatora liczb losowych po operacji do grupy 2 lub 3, podzielonej według rodzaju operacji (laparoskopowa lub otwarta). Każda podgrupa będzie obejmować w sumie 72 losowo dobranych uczestników
Grupa 2: ci pacjenci uczestniczący w badaniu otrzymają zgodę członków zespołu badawczego przed operacją podczas ich przedoperacyjnej wizyty w klinice. Pacjent otrzyma przedoperacyjną edukację RT lub RN co do znaczenia spirometrii motywacyjnej w zapobieganiu pooperacyjnym powikłaniom oddechowym. Ta podgrupa otrzyma spirometr motywacyjny podłączony do interfejsu tabletu. Ten tablet wykorzystuje interfejs cyfrowy, aby naśladować wygląd i działanie standardowego spirometru motywacyjnego i ustawia cel spirometrii podczas zbierania danych dotyczących użytkowania i funkcji płuc. Pacjenci z tej grupy będą również otrzymywać codzienną intensywną edukację od członka zespołu badawczego w okresie pooperacyjnym do 72 godzin lub do wypisu. Ta edukacja zostanie przeprowadzona w celu wzmocnienia standardowych instrukcji przekazywanych przez personel szpitala.
Personel badawczy będzie zbierał dane dotyczące bólu, wykorzystania spirometrii motywacyjnej i oksymetrii powietrza w pomieszczeniu. Pomiary pulsoksymetryczne będą wykonywane po 3,5-4 minutach od odłączenia pacjenta od tlenu. W przypadku pacjentów wymagających wysokiego poziomu dodatkowego tlenu (pomiar pulsoksymetryczny (<90%), tlen nie zostanie usunięty do pomiarów pulsoksymetrycznych. Dodatkowa edukacja i pomiar pulsoksymetrii będą zbierane przez terapeutę oddechowego trzy razy dziennie w preferowanych godzinach 06:00, 12:00 i 18:00 po operacji. Pacjenci pozostaną w badaniu przez 72 godziny po operacji, powrocie na salę operacyjną, przyjęciu do SICU lub skierowaniu fizjoterapii klatki piersiowej na receptę.
Rentgen klatki piersiowej zostanie wykonany 48 godzin po operacji. Zostaną zebrane dane demograficzne (wiek (lub >89), płeć, pochodzenie etniczne), dane dotyczące funkcji płuc i wskaźnika masy ciała (BMI). Żadne identyfikatory pacjentów nie będą gromadzone. Po 72 godzinach lub przy wypisie urządzenia zostaną wymienione na standardowy spirometr motywacyjny.
Grupa 3: Ci pacjenci uczestniczący w badaniu otrzymają zgodę członka zespołu badawczego przed operacją podczas wizyty w klinice przed operacją. Pacjenci otrzymają przedoperacyjną edukację RT lub RN co do znaczenia spirometrii motywacyjnej w zapobieganiu pooperacyjnym powikłaniom oddechowym. Ta podgrupa otrzyma zarówno intensywną edukację, jak i tablet do spirometrii, który zawiera również wiele programów do gier. Gry mają na celu zachęcenie do spirometrii motywacyjnej i są zaprogramowane tak, aby postępy były zgodne z osobistymi rosnącymi możliwościami pacjenta.
Ten tablet wykorzystuje interfejs cyfrowy, aby naśladować wygląd i działanie standardowego spirometru motywacyjnego i ustawia cel spirometrii podczas zbierania danych dotyczących użytkowania i funkcji płuc. Pacjenci z tej grupy będą również otrzymywać codzienną intensywną edukację od członka zespołu badawczego w okresie pooperacyjnym do 72 godzin lub do wypisu. Ta edukacja zostanie przeprowadzona w celu wzmocnienia standardowych instrukcji przekazywanych przez personel szpitala.
Personel badawczy będzie zbierał dane dotyczące bólu, wykorzystania spirometrii motywacyjnej i oksymetrii powietrza w pomieszczeniu. Pomiary pulsoksymetryczne będą wykonywane po 3,5-4 minutach od odłączenia pacjenta od tlenu. W przypadku pacjentów wymagających wysokiego poziomu dodatkowego tlenu (pomiar pulsoksymetryczny <90%), tlen nie zostanie usunięty do pomiarów pulsoksymetrycznych. Dodatkowa edukacja i pomiar pulsoksymetrii będą zbierane przez terapeutę oddechowego trzy razy dziennie w preferowanych godzinach 06:00, 12:00 i 18:00 po operacji. Pacjenci pozostaną w badaniu przez 72 godziny po operacji, powrocie na salę operacyjną, przyjęciu do SICU lub skierowaniu fizjoterapii klatki piersiowej na receptę.
Rentgen klatki piersiowej zostanie wykonany 48 godzin po operacji. Zostaną zebrane dane demograficzne (wiek (lub >89), płeć, pochodzenie etniczne), dane dotyczące funkcji płuc i wskaźnika masy ciała (BMI). Żadne identyfikatory pacjentów nie będą gromadzone. Po 72 godzinach lub przy wypisie urządzenia zostaną wymienione na standardowy spirometr motywacyjny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pooperacyjni z planową operacją górnej części brzucha, w tym między innymi: chirurgią bariatryczną, cholecystektomią i chirurgią jelit
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy trafiają bezpośrednio na OIT z PACU po operacji.
- Pacjenci z wadami wzroku, które utrudniają zrozumienie pisemnych instrukcji
- Pacjenci z wadami słuchu, które utrudniają zrozumienie instrukcji słownych
- Pacjenci, którzy już otrzymują dodatkową tlenoterapię w domu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają informacje o badaniu/arkusz autoryzacji dotyczący badania przed zabiegiem chirurgicznym podczas przedoperacyjnej wizyty w klinice.
Ta podgrupa zostanie pooperacyjnie wyposażona w cyfrowy spirometr motywacyjny podłączony do interfejsu tabletu.
Ten tablet wykorzystuje interfejs cyfrowy, aby naśladować wygląd i działanie standardowego spirometru motywacyjnego.
Pacjenci z tej grupy otrzymają aktualne standardy opieki z rutynowymi zabiegami chirurgicznymi i zachętą RN do korzystania ze spirometru.
Tablet będzie monitorował i rejestrował wykorzystanie spirometru.
|
To urządzenie to spirometr motywacyjny podłączony do interfejsu tabletu.
Ten tablet wykorzystuje interfejs cyfrowy, aby naśladować wygląd i działanie standardowego spirometru motywacyjnego
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Ci pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają zgodę członków zespołu badawczego przed zabiegiem chirurgicznym podczas ich przedoperacyjnej wizyty w klinice.
Pacjent otrzyma przedoperacyjną edukację RT lub RN co do znaczenia spirometrii motywacyjnej w zapobieganiu pooperacyjnym powikłaniom oddechowym.
Ta podgrupa otrzyma cyfrowy spirometr motywacyjny podłączony do interfejsu tabletu.
Ten tablet wykorzystuje interfejs cyfrowy, aby naśladować wygląd i działanie standardowego spirometru motywacyjnego i ustawia cel spirometrii podczas zbierania danych dotyczących użytkowania i funkcji płuc.
Pacjenci z tej grupy będą również otrzymywać codzienną intensywną edukację od członka zespołu badawczego w okresie pooperacyjnym do 72 godzin lub do wypisu.
|
To urządzenie to spirometr motywacyjny podłączony do interfejsu tabletu.
Ten tablet wykorzystuje interfejs cyfrowy, aby naśladować wygląd i działanie standardowego spirometru motywacyjnego
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Ci pacjenci uczestniczący w badaniu otrzymają zgodę członka zespołu badawczego przed operacją podczas wizyty w klinice przed operacją.
Pacjenci otrzymają przedoperacyjną edukację RT lub RN co do znaczenia spirometrii motywacyjnej w zapobieganiu pooperacyjnym powikłaniom oddechowym.
Ta podgrupa otrzyma zarówno intensywną edukację, jak i urządzenie do terapii oddechowej Jamboxx, które obejmuje również wiele programów do gier.
Gry mają na celu zachęcenie do spirometrii motywacyjnej i są zaprogramowane tak, aby postępy były zgodne z osobistymi rosnącymi możliwościami pacjenta.
Pacjenci z tej grupy będą również otrzymywać codzienną intensywną edukację od członka zespołu badawczego w okresie pooperacyjnym do 72 godzin lub do wypisu.
|
To urządzenie to spirometr motywacyjny podłączony do interfejsu tabletu.
Ten tablet wykorzystuje interfejs cyfrowy, aby naśladować wygląd i działanie standardowego spirometru motywacyjnego
Urządzenie do terapii oddechowej Jamboxx to nowatorskie urządzenie, które wykorzystuje interaktywne gry, aby zachęcić pacjenta do przestrzegania przepisanych procedur terapii oddechowej.
Urządzenie składa się z kontrolera do gier komputerowych z ustnikiem oraz czujnika przepływu oddechu, który łączy się z tabletem.
Dzięki urządzeniu do terapii oddechowej Jamboxx użytkownicy mogą wybierać spośród zestawu gier do terapii oddechowej kontrolowanych oddechem, które poprowadzą ich przez ich procedury, otrzymując informacje zwrotne w czasie rzeczywistym i długoterminowe śledzenie postępów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie niedodmy
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Stopień nasilenia niedodmy oceniany radiologicznie w 5-stopniowej skali (1.
bez widocznej choroby, 2. niedodma subsegmentalna, 3. niedodma segmentowa, 4. niedodma płatowa lub 5. zapalenie płuc) przez radiologa klatki piersiowej i dwóch pulmonologów, którzy nie byli ślepi na przydział do grupy badawczej.
W tym zakresie skali żadna widoczna choroba nie reprezentuje najlepszego możliwego wyniku, podczas gdy zapalenie płuc reprezentuje najgorszy możliwy wynik
|
48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas użytkowania urządzenia
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji lub czas wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
całkowity czas użytkowania (w minutach) zarejestrowany przez urządzenie cyfrowe
|
72 godziny po operacji lub czas wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Zastosowania urządzenia
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji lub czas wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Całkowita liczba zastosowań zarejestrowana przez urządzenie cyfrowe
|
72 godziny po operacji lub czas wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Pulsoksymetria
Ramy czasowe: 3x/dobę (z wyjątkiem godzin od 22:00 do 6:00) do 72 godziny po zabiegu lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Pulsoksymetria wyłączona z dodatkowego tlenu
|
3x/dobę (z wyjątkiem godzin od 22:00 do 6:00) do 72 godziny po zabiegu lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Zdarzenia istotne klinicznie
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji lub czas wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
np.
skierowanie pacjenta na prześwietlenie klatki piersiowej, skierowanie na fizjoterapię klatki piersiowej lub zwiększone zapotrzebowanie na tlen
|
72 godziny po operacji lub czas wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Występowanie szpitalnej infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji lub czas wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Występowanie szpitalnej infekcji dróg oddechowych
|
72 godziny po operacji lub czas wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marilyn Fisher, MD, Albany Medical Center IRB
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Jamboxx RT Device Study 3
- 4R42HL132735-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .