- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03547349
Effektiviteten af Jamboxx respiratorisk terapiapparat: Undersøgelse 3
Effektiviteten af Jamboxx respiratorisk terapiapparat til behandling af patienter med nedsat respirationsfunktion. Undersøgelse 3: Post-Op indlagte patienter til korttidsevaluering af atelektase
Effektiviteten af Jamboxx respiratorisk terapiapparat til behandling af patienter med nedsat respiratorisk funktion er et forslag til undersøgelse af anvendelsen af spil til at forbedre respiratorisk sundhed. Jamboxx-enheden (se appendiks A for detaljer om enheden) kombinerer spil med traditionel incitamentspirometri for at give brugerne en sjov oplevelse for at holde dem engageret i deres respirationsterapirutine. Enheden giver brugerne mulighed for at spille en række minispil, der fører dem gennem deres rutiner. Jamboxx registrerer også luftstrøm og lungeparametre med en ekstern mundstykketilslutning for at give brugerne realtidsfeedback og hjælper med at vurdere stigninger eller fald i relativ lungefunktion over tid. Jamboxx har potentialet til at påvirke området for respiratorisk terapi betydeligt ved at være en af de første gaming-enheder til patientterapi og den første respirationsterapi-gaming-enhed, der er tilgængelig for brugere med begrænset mobilitet. Jamboxx giver et sjovt og engagerende, billigt alternativ til de traditionelle terapiteknikker, der anvendes, og har til formål at forbedre patientens compliance.
Denne undersøgelse omhandler postoperativ pulmonal atelektase, der er et resultat af diaphragma dysfunktion og smerter efter øvre abdominal kirurgi. Dette problem er en væsentlig årsag til morbiditet hos disse patienter (Ford et al. 1983). Incitamentspirometri bruges i denne indstilling, men der er modstridende data vedrørende dens effektivitet (Rupp et al 2013). Undersøgelse 3 vil fokusere på spørgsmålene om indflydelse af uddannelse og en ny brug af et spilleapparat på forebyggelse af atelektase. Undersøgelse 3 vil omfatte 3 undergrupper af emner. Den første emnegruppe vil blive tilmeldt et ikke-påtrængende observationsstudie. Gruppe 1 vil udforske effekten af teknologi via en tablet-enhed på standard spirometribrug. Gruppe 2 vil se på den kombinerede effekt af teknologi via tablet-enheden og intensiv uddannelse på compliance og reduktion af post-kirurgisk atelektase. Endelig vil gruppe 3 undersøge effekten af spilteknologi med intensiv pædagogisk forstærkning på compliance og reduktion af post-kirurgisk atelektase.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Testplan: Studiedeltagere vil blive tilmeldt sekventielt i en af tre undersøgelsesgrupper:
• Gruppe 1 - de første 25 patienter vil få samtykke til at deltage af et medlem af forskerteamet. Disse undersøgelsespatienter vil modtage en undersøgelsesinformation/autorisationsark om undersøgelsen forud for operationen under deres præoperative klinikbesøg. Denne undergruppe vil postoperativt blive forsynet med et incitamentspirometer forbundet til en tablet-grænseflade. Denne tablet-enhed bruger en digital grænseflade til at efterligne udseendet og funktionen af standardproblem-incitamentspirometeret. Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage den nuværende standardbehandling med rutinemæssig kirurgisk og RN-opmuntring til at bruge spirometeret. Tabletten overvåger og registrerer brugen af spirometerenheden. Demografiske data (alder (eller >89), køn, etnicitet) og kropsmasseindeks (BMI) vil blive indsamlet. Der vil ikke blive indsamlet patientidentifikatorer. Ved 72 timer eller ved afladning vil enhederne blive udskiftet med standardudstedelsesincitamentspirometer. Forskningspersonale vil udtrække de demografiske data beskrevet ovenfor samt BMI.
Randomiserede undersøgelsesundergrupper:
• Gruppe 2 og 3 er aktive studiegrupper. -Patienter vil blive randomiseret via en tilfældig talgenerator postoperativt til gruppe 2 eller 3, stratificeret efter operationstype (laparoskopisk eller åben). Hver undergruppe vil omfatte i alt 72 randomiserede deltagere
Gruppe 2: Disse undersøgelsespatienter vil få samtykke fra medlemmer af forskerteamet før operationen ved deres præoperative klinikbesøg. Patienten vil modtage RT eller RN undervisning præoperativt om vigtigheden af incitamentspirometri til forebyggelse af postoperative respiratoriske komplikationer. Denne undergruppe vil blive forsynet med et incitamentspirometer forbundet til en tablet-grænseflade. Denne tablet-enhed bruger en digital grænseflade til at efterligne udseendet og funktionen af standardproblem-incitamentspirometeret og vil sætte et spirometrimål, mens den indsamler data om brug og lungefunktion. Forsøgspersoner i denne gruppe vil også modtage daglig intensiv undervisning af et studieteammedlem i den postoperative tid op til 72 timer eller indtil udskrivelsen. Denne uddannelse vil blive udført for at styrke den standardinstruktion, som hospitalspersonalet giver.
Forskningspersonale vil indsamle data om smerte, brug af incitamentspirometri og rumluftoximetri. Oximetrimålingerne vil blive indsamlet, efter at patienter har været iltfri i mellem 3,5 til 4 minutter. For patienter, der har behov for høje niveauer af supplerende ilt (pulsoximetrimåling (<90%), vil ilt ikke blive fjernet til pulsoximetrimålinger. Den supplerende uddannelse og oximetrimåling vil blive indsamlet af en respiratorterapeut tre gange om dagen på de foretrukne tidspunkter 0600, 1200 og 1800 efter operationen. Patienterne vil forblive på undersøgelse i 72 timer efter operationen, vende tilbage til operationsstuen, indlæggelse på SICU eller lægeordination af rettet brystfysioterapi.
Et røntgenbillede af thorax vil blive taget 48 timer efter operationen. Demografiske data (alder (eller >89), køn, etnicitet), lungefunktionsdata og kropsmasseindeks (BMI) vil blive indsamlet. Der vil ikke blive indsamlet patientidentifikatorer. Ved 72 timer eller ved afladning vil enhederne blive udskiftet med standardudstedelsesincitamentspirometer.
Gruppe 3: Disse undersøgelsespatienter vil få samtykke fra et medlem af forskerteamet før operationen ved deres præoperative klinikbesøg. Patienterne vil modtage RT eller RN undervisning præoperativt om vigtigheden af incitamentspirometri til forebyggelse af postoperative respiratoriske komplikationer. Denne undergruppe vil blive forsynet med både intensiv uddannelsesforstærkning og en spirometri-tablet-enhed, der også inkluderer flere spilprogrammer. Spillene er beregnet til at tilskynde til incitamentsspirometri og er programmeret til at udvikle sig i overensstemmelse med patientens personlige stigende kapacitet.
Denne tablet-enhed bruger en digital grænseflade til at efterligne udseendet og funktionen af standardproblem-incitamentspirometeret og vil sætte et spirometrimål, mens den indsamler data om brug og lungefunktion. Forsøgspersoner i denne gruppe vil også modtage daglig intensiv undervisning af et studieteammedlem i den postoperative tid op til 72 timer eller indtil udskrivelsen. Denne uddannelse vil blive udført for at styrke den standardinstruktion, som hospitalspersonalet giver.
Forskningspersonale vil indsamle data om smerte, brug af incitamentspirometri og rumluftoximetri. Oximetrimålingerne vil blive indsamlet, efter at patienter har været iltfri i mellem 3,5 til 4 minutter. For patienter, der har behov for høje niveauer af supplerende ilt (pulsoximetrimåling <90%), fjernes ilt ikke til pulsoximetrimålinger. Den supplerende uddannelse og oximetrimåling vil blive indsamlet af en respiratorterapeut tre gange om dagen på de foretrukne tidspunkter 0600, 1200 og 1800 efter operationen. Patienterne vil forblive på undersøgelse i 72 timer efter operationen, vende tilbage til operationsstuen, indlæggelse på SICU eller lægeordination af rettet brystfysioterapi.
Et røntgenbillede af thorax vil blive taget 48 timer efter operationen. Demografiske data (alder (eller >89), køn, etnicitet), lungefunktionsdata og kropsmasseindeks (BMI) vil blive indsamlet. Der vil ikke blive indsamlet patientidentifikatorer. Ved 72 timer eller ved afladning vil enhederne blive udskiftet med standardudstedelsesincitamentspirometer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Post-op patienter med elektiv øvre abdominal kirurgi, herunder men ikke begrænset til: fedmekirurgi, kolecystektomi og tarmkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der går direkte til ICU fra PACU efter operationen.
- Patienter med synshandicap, der gør det svært at forstå skriftlige instruktioner
- Patienter med hørenedsættelser, der gør det svært at forstå verbale instruktioner
- Patienter, der allerede modtager supplerende iltbehandling i hjemmet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Disse undersøgelsespatienter vil modtage en undersøgelsesinformation/autorisationsark om undersøgelsen forud for operationen under deres præoperative klinikbesøg.
Denne undergruppe vil postoperativt blive forsynet med et digitalt incitamentspirometer forbundet til en tablet-grænseflade.
Denne tablet-enhed bruger en digital grænseflade til at efterligne udseendet og funktionen af standardproblem-incitamentspirometeret.
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage den nuværende standardbehandling med rutinemæssig kirurgisk og RN-opmuntring til at bruge spirometeret.
Tabletten overvåger og registrerer brugen af spirometerenheden.
|
Denne enhed er et incitamentspirometer forbundet til en tablet-grænseflade.
Denne tablet-enhed bruger en digital grænseflade til at efterligne udseendet og funktionen af standardproblem-incitamentspirometeret
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Disse undersøgelsespatienter vil blive givet samtykke fra medlemmer af forskerholdet før operationen ved deres præoperative klinikbesøg.
Patienten vil modtage RT eller RN undervisning præoperativt om vigtigheden af incitamentspirometri til forebyggelse af postoperative respiratoriske komplikationer.
Denne undergruppe vil blive forsynet med et digitalt incitamentspirometer forbundet til en tablet-grænseflade.
Denne tablet-enhed bruger en digital grænseflade til at efterligne udseendet og funktionen af standardproblem-incitamentspirometeret og vil sætte et spirometrimål, mens den indsamler data om brug og lungefunktion.
Forsøgspersoner i denne gruppe vil også modtage daglig intensiv undervisning af et studieteammedlem i den postoperative tid op til 72 timer eller indtil udskrivelsen.
|
Denne enhed er et incitamentspirometer forbundet til en tablet-grænseflade.
Denne tablet-enhed bruger en digital grænseflade til at efterligne udseendet og funktionen af standardproblem-incitamentspirometeret
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Disse undersøgelsespatienter vil blive givet samtykke fra et medlem af forskerteamet forud for operationen ved deres præoperative klinikbesøg.
Patienterne vil modtage RT eller RN undervisning præoperativt om vigtigheden af incitamentspirometri til forebyggelse af postoperative respiratoriske komplikationer.
Denne undergruppe vil blive forsynet med både intensiv uddannelsesforstærkning og Jamboxx Respiratory Therapy Device, der også inkluderer flere spilprogrammer.
Spillene er beregnet til at tilskynde til incitamentsspirometri og er programmeret til at udvikle sig i overensstemmelse med patientens personlige stigende kapacitet.
Forsøgspersoner i denne gruppe vil også modtage daglig intensiv undervisning af et studieteammedlem i den postoperative tid op til 72 timer eller indtil udskrivelsen.
|
Denne enhed er et incitamentspirometer forbundet til en tablet-grænseflade.
Denne tablet-enhed bruger en digital grænseflade til at efterligne udseendet og funktionen af standardproblem-incitamentspirometeret
Jamboxx Respiratory Therapy Device er en ny enhed, der bruger interaktive spil til at tilskynde patienten til at overholde deres foreskrevne respiratoriske terapirutiner.
Enheden består af en computerspilcontroller med mundstykke og åndestrømssensor, der forbindes til en tablet.
Med Jamboxx Respiratory Therapy Device kan brugerne vælge mellem en række åndedrætskontrollerede respiratoriske terapispil for at guide dem gennem deres rutiner, mens de modtager feedback i realtid og langsigtet fremskridtssporing.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sværhedsgraden af atelektase
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Sværhedsgraden af atelektasis radiografisk vurderet på en 5-punkts skala (1.
ingen tilsyneladende sygdom, 2. subsegmental atelektase, 3. segmental atelektase, 4. lobar atelektasis eller 5. lungebetændelse) af en thoraxradiolog og to lungelæger blindet til studiegruppeopgave.
Inden for dette skalaområde repræsenterer ingen tilsyneladende sygdom det bedst mulige resultat, mens lungebetændelse repræsenterer det værst mulige resultat
|
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enhedens brugstid
Tidsramme: 72 timer efter operationen eller tidspunktet for udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
|
samlet brugstid (i minutter) som registreret af den digitale enhed
|
72 timer efter operationen eller tidspunktet for udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
|
Anvendelse af enheden
Tidsramme: 72 timer efter operationen eller tidspunktet for udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
|
Samlet antal anvendelser som registreret af den digitale enhed
|
72 timer efter operationen eller tidspunktet for udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
|
Pulsoximetri
Tidsramme: 3 gange om dagen (undtagen mellem kl. 22.00 og kl. 06.00) indtil 72 timer efter operationen eller udskrivelsestidspunktet, alt efter hvad der kommer først
|
Pulsoximetri fra supplerende ilt
|
3 gange om dagen (undtagen mellem kl. 22.00 og kl. 06.00) indtil 72 timer efter operationen eller udskrivelsestidspunktet, alt efter hvad der kommer først
|
Klinisk relevante hændelser
Tidsramme: 72 timer efter operationen eller tidspunktet for udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
|
f.eks.
patient bliver sendt til røntgen af thorax, bliver bestilt thorax-fysioterapi eller øget iltbehov
|
72 timer efter operationen eller tidspunktet for udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
|
Forekomst af hospitalserhvervet luftvejsinfektion
Tidsramme: 72 timer efter operationen eller tidspunktet for udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
|
Forekomst af hospitalserhvervet luftvejsinfektion
|
72 timer efter operationen eller tidspunktet for udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Marilyn Fisher, MD, Albany Medical Center IRB
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Jamboxx RT Device Study 3
- 4R42HL132735-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atelektaser, postoperativ lunge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungekirurgiFinland
-
Total Definer Research GroupAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ rystenColombia
-
Northwell HealthAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunktion Postoperativ, HjertekirurgiIsrael
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighedFrankrig
-
Shengjing HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kønsforskelle | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina
Kliniske forsøg med Digitalt incitamentspirometer
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSlag | Cerebrovaskulære lidelser | Sygdomme i centralnervesystemetTaiwan
-
Swing Therapeutics, Inc.AfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
South London and Maudsley NHS Foundation TrustUkendtFørste episode psykoseDet Forenede Kongerige
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI); Canadian Cancer Trials Group (CCTG)RekrutteringBrystscreeningForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Argentina, Korea, Republikken
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Angst | SeglcellesygdomForenede Stater
-
Concordia Dent SrlCarol Davila University of Medicine and Pharmacy; MINECAfsluttetDelvis edentuous Maxilla | Delvis tandløs mandibleRumænien
-
Swing Therapeutics, Inc.AfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
Stanford UniversitySleep Research Society FoundationRekrutteringSøvnløshedForenede Stater
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuFedme | Prædiabetes | Type 2 diabetesHong Kong