脳性麻痺の小児および青年における調整された足首装具と調整されていない足首装具 (AFO)
2024年4月16日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
脳性麻痺の小児および青年における調整された足首足装具と調整されていない足首足装具_AFO-研究
小児および青年の脳性麻痺 (CP) は、しばしば歩行異常を伴います。
足関節装具 (AFO) は、歩行パターンを改善するために提案されています。
従来の AFO と比較して、モジュラー AFO は、患者の歩行特性および/または機能的成熟度への応答を調整する機会を提供します。
ただし、エビデンス レベルはまだ小さく、AFO チューニングは臨床ルーチンではまだ確立されていません。
この研究では、歩行分析を使用して、特注の足首足装具 (AFO) の個々の調整を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University of Basel Children's Hospital (UKBB)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- University Children's Hospital Basel (UKBB) の外来患者
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
- 脳性麻痺の確定診断
- -痙性尖頭および/または下垂足の確定診断、
- 従来のAFOで治療された歩行病理
- 粗大運動機能分類システム (GMFCS) レベル I または II
除外基準:
- その他の神経筋疾患
- -歩行病理を改善するための以前の外科的治療
- -ボツリヌス毒素の注射 研究対象の6か月前
- 歩行分析の手順に従うことができない、または従わない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：裸足
4 条件（裸足、靴のみ、未調整靴付き AFO、調整済み靴付き AFO）の歩行解析を順不同で行います。
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4 条件（裸足、靴のみ、未調整靴付き AFO、調整済み靴付き AFO）の歩行解析を順不同で行います。
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アクティブコンパレータ：靴のみ
4 条件（裸足、靴のみ、未調整靴付き AFO、調整済み靴付き AFO）の歩行解析を順不同で行います。
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4 条件（裸足、靴のみ、未調整靴付き AFO、調整済み靴付き AFO）の歩行解析を順不同で行います。
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アクティブコンパレータ：未調整の AFO と靴
4 条件（裸足、靴のみ、未調整靴付き AFO、調整済み靴付き AFO）の歩行解析を順不同で行います。
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4 条件（裸足、靴のみ、未調整靴付き AFO、調整済み靴付き AFO）の歩行解析を順不同で行います。
AFO は、歩行の病状を改善するための歩行補助具です。
石膏模型を使った特注品です。
尖足および/または下垂足の病状に対するAFOは、過度の足関節底屈を制御するために特に適応されます。
立脚期のエネルギーを戻し、遊脚期の足上げをサポートするプッシュアップ要素（バネのようなもの）を採用。
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実験的：靴で調整されたAFO
4 条件（裸足、靴のみ、未調整靴付き AFO、調整済み靴付き AFO）の歩行解析を順不同で行います。
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4 条件（裸足、靴のみ、未調整靴付き AFO、調整済み靴付き AFO）の歩行解析を順不同で行います。
モジュラー AFO チューニングとは、最終的なデザインが決定される前に、患者がさまざまな剛性とデザインでさまざまなプッシュアップ要素を試すことを意味します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行プロファイル スコア (GPS)
時間枠：研究終了時、平均1ヶ月
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影響を受けた脚のすべての運動学的パラメーター (関節回転角度) から計算され、正常な歩行サイクルからの偏差として度数で表される総合スコア。
平均 GPS は 9° で、標準偏差は 1.4° であると予想されました [2]。
被験者内比較のための GPS の良好な (r = 0.5) 相関が想定されました。
非劣性マージンは、最小の臨床的に重要な差である 1.6° に設定されました。
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研究終了時、平均1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移動分析プロファイル (MAP)
時間枠：研究終了時、平均1ヶ月
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運動学的パラメーターから計算され、通常の歩行周期からの偏差として度で表されます。
MAP は、罹患者の各関節回転角度 (骨盤傾斜、骨盤傾斜、骨盤回転、股関節屈曲/伸展、股関節外転/内転、股関節回転、膝屈曲/伸展、足首背屈/伸展、および足の進行) の個々のスコアで構成されます。足
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研究終了時、平均1ヶ月
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時空間パラメータ
時間枠：研究終了時、平均1ヶ月
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運動学的パラメータから計算され、通常の歩行サイクルからの偏差として表されます。
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研究終了時、平均1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erich Rutz, PD MD、Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2019年8月31日
研究の完了 (実際)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月5日
最初の投稿 (実際)
2018年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。