Ortesis tobillo-pie sintonizadas versus no sintonizadas en niños y adolescentes con parálisis cerebral (AFO)
16 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Ortesis tobillo-pie sintonizadas versus no sintonizadas en niños y adolescentes con parálisis cerebral_Estudio AFO
La parálisis cerebral (PC) en niños y adolescentes se acompaña frecuentemente de anomalías en la marcha.
Se han sugerido ortesis de tobillo y pie (AFO) para mejorar el patrón de marcha.
En comparación con AFO convencional, AFO modular ofrece la oportunidad de ajustar su respuesta a las características de la marcha y/o madurez funcional del paciente.
Sin embargo, el nivel de evidencia aún es pequeño y el ajuste de AFO aún no está establecido en la rutina clínica.
El estudio investigará el ajuste individual de las ortesis de tobillo-pie (AFO) hechas a medida utilizando análisis de la marcha.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University of Basel Children's Hospital (UKBB)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en tratamiento ambulatorio del University Children's Hospital Basel (UKBB)
- Consentimiento informado provisto como documentado por firma
- Diagnóstico confirmado de parálisis cerebral.
- Diagnóstico confirmado de equino espástico y/o pie caído,
- Patologías de la marcha tratadas con AFO convencional
- Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) nivel I o II
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades neuromusculares
- Tratamiento quirúrgico previo para mejorar patologías de la marcha
- Inyecciones de toxina botulínica 6 meses antes de la inclusión en el estudio
- Incapacidad o falta de voluntad para seguir los procedimientos del análisis de la marcha.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: descalzo
El análisis de la marcha en 4 condiciones (descalzo, solo con zapatos, AFO sin sintonizar con zapatos, AFO sintonizado con zapatos) se realizará en un orden aleatorio.
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El análisis de la marcha en 4 condiciones (descalzo, solo con zapatos, AFO sin sintonizar con zapatos, AFO sintonizado con zapatos) se realizará en un orden aleatorio.
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Comparador activo: solo zapatos
El análisis de la marcha en 4 condiciones (descalzo, solo con zapatos, AFO sin sintonizar con zapatos, AFO sintonizado con zapatos) se realizará en un orden aleatorio.
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El análisis de la marcha en 4 condiciones (descalzo, solo con zapatos, AFO sin sintonizar con zapatos, AFO sintonizado con zapatos) se realizará en un orden aleatorio.
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Comparador activo: AFO desafinado con zapatos
El análisis de la marcha en 4 condiciones (descalzo, solo con zapatos, AFO sin sintonizar con zapatos, AFO sintonizado con zapatos) se realizará en un orden aleatorio.
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El análisis de la marcha en 4 condiciones (descalzo, solo con zapatos, AFO sin sintonizar con zapatos, AFO sintonizado con zapatos) se realizará en un orden aleatorio.
Los AFO son ayudas para la marcha para mejorar las patologías de la marcha.
Se fabrican a medida con moldes de yeso.
Los AFO para patologías de pie equino y/o pie caído están específicamente indicados para controlar la flexión plantar excesiva del tobillo.
Se utilizan elementos push-up que devuelven la energía de la fase de apoyo para ayudar a levantar el pie durante la fase de balanceo (similar a un resorte).
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Experimental: AFO sintonizado con zapatos
El análisis de la marcha en 4 condiciones (descalzo, solo con zapatos, AFO sin sintonizar con zapatos, AFO sintonizado con zapatos) se realizará en un orden aleatorio.
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El análisis de la marcha en 4 condiciones (descalzo, solo con zapatos, AFO sin sintonizar con zapatos, AFO sintonizado con zapatos) se realizará en un orden aleatorio.
El ajuste de AFO modular significa que los pacientes prueban diferentes elementos pushup con diferentes diseños y rigidez antes de determinar el diseño final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación del perfil de marcha (GPS)
Periodo de tiempo: al final del estudio, un promedio de 1 mes
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puntuación global calculada a partir de todos los parámetros cinemáticos (ángulos de rotación de las articulaciones) de la pierna afectada y expresada como la desviación del ciclo de marcha normal en grados.
Se anticipó que el promedio de GPS era de 9° con una desviación estándar de 1,4° [2].
Se asumió una buena correlación (r = 0,5) de GPS para la comparación dentro de los sujetos.
El margen de no inferioridad se fijó en la diferencia clínicamente importante mínima de 1,6°.
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al final del estudio, un promedio de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de análisis de movimiento (MAP)
Periodo de tiempo: al final del estudio, un promedio de 1 mes
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calculado a partir de parámetros cinemáticos y expresado como la desviación del ciclo de marcha normal en grados.
El MAP consta de puntajes individuales para cada ángulo de rotación articular (inclinación pélvica, oblicuidad pélvica, rotación pélvica, flexión/extensión de cadera, abducción/aducción de cadera, rotación de cadera, flexión/extensión de rodilla, dorsiflexión/extensión de tobillo y progresión del pie) del afectado. pierna
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al final del estudio, un promedio de 1 mes
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parámetro espacio-temporal
Periodo de tiempo: al final del estudio, un promedio de 1 mes
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calculado a partir de parámetros cinemáticos y expresado como la desviación del ciclo de marcha normal en grados, los parámetros espacio-temporales son la velocidad de la marcha (m/s), la cadencia (pasos/min x 100) y la longitud de la zancada (m) de la pierna afectada
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al final del estudio, un promedio de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erich Rutz, PD MD, Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-00541
- ks17Rutz3 (Otro identificador: CTU Basel)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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