Настроенные и ненастроенные ортезы на голеностопный сустав у детей и подростков с церебральным параличом (AFO)
16 апреля 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Настроенные и ненастроенные ортезы на голеностопный сустав у детей и подростков с церебральным параличом_AFO-Study
Детский церебральный паралич (ДЦП) у детей и подростков часто сопровождается нарушениями походки.
Ортезы на голеностопный сустав (AFO) были предложены для улучшения походки.
По сравнению с обычным AFO, модульный AFO дает возможность настроить его реакцию на характеристики походки и/или функциональную зрелость пациента.
Однако уровень доказательности все еще невелик, а настройка АФО еще не внедрена в клиническую практику.
В исследовании будет изучена индивидуальная настройка изготовленных на заказ ортезов голеностопного сустава (AFO) с использованием анализа походки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University of Basel Children's Hospital (UKBB)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты на амбулаторном лечении в Детской университетской больнице Базеля (UKBB)
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Подтвержденный диагноз детский церебральный паралич
- Подтвержденный диагноз спастического эквинуса и/или отвисшей стопы,
- Патологии походки, леченные обычным АФО
- Система классификации общих моторных функций (GMFCS), уровень I или II
Критерий исключения:
- Другие нервно-мышечные заболевания
- Предшествующее хирургическое лечение для улучшения патологий походки
- Инъекции ботулотоксина за 6 месяцев до включения в исследование
- Неспособность или нежелание выполнять процедуры анализа походки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: босиком
Анализ походки в 4 условиях (босиком, только в обуви, ненастроенный AFO в обуви, настроенный AFO в обуви) будет выполняться в случайном порядке.
|
Анализ походки в 4 условиях (босиком, только в обуви, ненастроенный AFO в обуви, настроенный AFO в обуви) будет выполняться в случайном порядке.
|
|
Активный компаратор: только обувь
Анализ походки в 4 условиях (босиком, только в обуви, ненастроенный AFO в обуви, настроенный AFO в обуви) будет выполняться в случайном порядке.
|
Анализ походки в 4 условиях (босиком, только в обуви, ненастроенный AFO в обуви, настроенный AFO в обуви) будет выполняться в случайном порядке.
|
|
Активный компаратор: расстроенный AFO с туфлями
Анализ походки в 4 условиях (босиком, только в обуви, ненастроенный AFO в обуви, настроенный AFO в обуви) будет выполняться в случайном порядке.
|
Анализ походки в 4 условиях (босиком, только в обуви, ненастроенный AFO в обуви, настроенный AFO в обуви) будет выполняться в случайном порядке.
AFO — это вспомогательные средства для ходьбы, предназначенные для лечения патологий походки.
Они изготавливаются по индивидуальному заказу с использованием гипсовых слепков.
AFO при эквинусе и/или патологиях свисающей стопы специально показан для контроля чрезмерного подошвенного сгибания голеностопного сустава.
Используются элементы отжимания, которые возвращают энергию из фазы опоры для поддержки подъема стопы во время фазы маха (аналогично пружине).
|
|
Экспериментальный: настроенный AFO с обувью
Анализ походки в 4 условиях (босиком, только в обуви, ненастроенный AFO в обуви, настроенный AFO в обуви) будет выполняться в случайном порядке.
|
Анализ походки в 4 условиях (босиком, только в обуви, ненастроенный AFO в обуви, настроенный AFO в обуви) будет выполняться в случайном порядке.
Модульная настройка AFO означает, что пациенты пробуют различные элементы отжиманий с различной жесткостью и дизайном, прежде чем будет определен окончательный дизайн.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка профиля походки (GPS)
Временное ограничение: в конце обучения, в среднем 1 месяц
|
общий балл, рассчитанный по всем кинематическим параметрам (углам поворота сустава) пораженной ноги и выраженный как отклонение от нормального цикла ходьбы в градусах.
Ожидалось, что среднее значение GPS составит 9° со стандартным отклонением 1,4° [2].
Предполагалась хорошая (r = 0,5) корреляция GPS для внутрисубъектного сравнения.
Граница не меньшей эффективности была установлена на уровне минимально клинически значимой разницы в 1,6°.
|
в конце обучения, в среднем 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль анализа движения (MAP)
Временное ограничение: в конце обучения, в среднем 1 месяц
|
рассчитывают по кинематическим параметрам и выражают как отклонение от нормального цикла ходьбы в градусах.
MAP состоит из индивидуальных баллов для каждого угла вращения сустава (наклон таза, наклон таза, вращение таза, сгибание/разгибание бедра, отведение/приведение бедра, вращение бедра, сгибание/разгибание колена, тыльное сгибание/разгибание голеностопного сустава и прогрессирование стопы) пораженного сустава. нога
|
в конце обучения, в среднем 1 месяц
|
|
пространственно-временной параметр
Временное ограничение: в конце обучения, в среднем 1 месяц
|
рассчитывается на основе кинематических параметров и выражается как отклонение от нормального цикла ходьбы в градусах. Пространственно-временные параметры включают скорость ходьбы (м/с), частоту шагов (шагов/мин х 100) и длину шага (м) пораженной ноги.
|
в конце обучения, в среднем 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Erich Rutz, PD MD, Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-00541
- ks17Rutz3 (Другой идентификатор: CTU Basel)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .