Ortesi caviglia-piede sintonizzate contro non sintonizzate in bambini e adolescenti con paralisi cerebrale (AFO)
16 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Ortesi caviglia-piede sintonizzate contro non sintonizzate in bambini e adolescenti con paralisi cerebrale_Studio AFO
La paralisi cerebrale (CP) nei bambini e negli adolescenti è spesso accompagnata da anomalie dell'andatura.
È stato suggerito che le ortesi caviglia-piede (AFO) migliorino il modello di deambulazione.
Rispetto all'AFO convenzionale, l'AFO modulare offre l'opportunità di adattare la sua risposta alle caratteristiche dell'andatura e/o alla maturità funzionale del paziente.
Tuttavia, il livello di evidenza è ancora basso e la messa a punto dell'AFO non è ancora stata stabilita nella routine clinica.
Lo studio esaminerà la messa a punto individuale di ortesi caviglia-piede (AFO) personalizzate utilizzando l'analisi dell'andatura
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- University of Basel Children's Hospital (UKBB)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in trattamento ambulatoriale dell'Ospedale pediatrico universitario di Basilea (UKBB)
- Consenso informato fornito come documentato dalla firma
- Diagnosi confermata di paralisi cerebrale
- Diagnosi confermata di equino spastico e/o piede cadente,
- Patologie della deambulazione trattate con AFO convenzionale
- Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) livello I o II
Criteri di esclusione:
- Altre malattie neuromuscolari
- Precedente trattamento chirurgico per migliorare le patologie della deambulazione
- Iniezioni di tossina botulinica 6 mesi prima dell'inclusione nello studio
- Incapacità o riluttanza a seguire le procedure dell'analisi del cammino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: a piedi nudi
L'analisi dell'andatura in 4 condizioni (a piedi nudi, solo scarpe, AFO non sintonizzato con scarpe, AFO sintonizzato con scarpe) verrà eseguita in ordine casuale.
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L'analisi dell'andatura in 4 condizioni (a piedi nudi, solo scarpe, AFO non sintonizzato con scarpe, AFO sintonizzato con scarpe) verrà eseguita in ordine casuale.
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Comparatore attivo: solo scarpe
L'analisi dell'andatura in 4 condizioni (a piedi nudi, solo scarpe, AFO non sintonizzato con scarpe, AFO sintonizzato con scarpe) verrà eseguita in ordine casuale.
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L'analisi dell'andatura in 4 condizioni (a piedi nudi, solo scarpe, AFO non sintonizzato con scarpe, AFO sintonizzato con scarpe) verrà eseguita in ordine casuale.
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Comparatore attivo: AFO stonato con le scarpe
L'analisi dell'andatura in 4 condizioni (a piedi nudi, solo scarpe, AFO non sintonizzato con scarpe, AFO sintonizzato con scarpe) verrà eseguita in ordine casuale.
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L'analisi dell'andatura in 4 condizioni (a piedi nudi, solo scarpe, AFO non sintonizzato con scarpe, AFO sintonizzato con scarpe) verrà eseguita in ordine casuale.
Gli AFO sono ausili per la deambulazione per migliorare le patologie della deambulazione.
Sono costruiti su misura utilizzando calchi in gesso.
Le AFO per patologie da equino e/o piede cadente sono specificatamente indicate per controllare l'eccessiva flessione plantare della caviglia.
Vengono utilizzati elementi push-up che restituiscono l'energia dalla fase di appoggio per supportare il sollevamento del piede durante la fase di oscillazione (simile a una molla).
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Sperimentale: AFO sintonizzato con le scarpe
L'analisi dell'andatura in 4 condizioni (a piedi nudi, solo scarpe, AFO non sintonizzato con scarpe, AFO sintonizzato con scarpe) verrà eseguita in ordine casuale.
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L'analisi dell'andatura in 4 condizioni (a piedi nudi, solo scarpe, AFO non sintonizzato con scarpe, AFO sintonizzato con scarpe) verrà eseguita in ordine casuale.
La messa a punto modulare dell'AFO significa che i pazienti provano diversi elementi pushup con rigidità e design variabili prima che venga determinato il design finale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del profilo dell'andatura (GPS)
Lasso di tempo: alla fine dello studio, una media di 1 mese
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punteggio complessivo calcolato da tutti i parametri cinematici (angoli di rotazione articolare) della gamba interessata ed espresso come deviazione dal normale ciclo del passo in gradi.
Si prevedeva che il GPS medio fosse di 9° con deviazione standard di 1,4° [2].
È stata ipotizzata una buona correlazione (r = 0,5) del GPS per il confronto all'interno dei soggetti.
Il margine di non inferiorità è stato fissato alla differenza clinicamente minima di 1,6°.
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alla fine dello studio, una media di 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo di analisi del movimento (MAP)
Lasso di tempo: alla fine dello studio, una media di 1 mese
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calcolato dai parametri cinematici ed espresso come la deviazione dal normale ciclo del passo in gradi.
Il MAP consiste in punteggi individuali per ciascun angolo di rotazione articolare (inclinazione pelvica, obliquità pelvica, rotazione pelvica, flessione/estensione dell'anca, abduzione/adduzione dell'anca, rotazione dell'anca, flessione/estensione del ginocchio, dorsiflessione/estensione della caviglia e progressione del piede) della persona interessata gamba
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alla fine dello studio, una media di 1 mese
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parametro spazio-temporale
Lasso di tempo: alla fine dello studio, una media di 1 mese
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calcolato dai parametri cinematici ed espresso come deviazione dal normale ciclo del passo in gradi, i parametri spazio-temporali sono la velocità di camminata (m/s), la cadenza (passi/min x 100) e la lunghezza del passo (m) della gamba interessata
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alla fine dello studio, una media di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Erich Rutz, PD MD, Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-00541
- ks17Rutz3 (Altro identificatore: CTU Basel)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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