뇌성마비 아동 및 청소년의 조정된 발목 보조기와 조정되지 않은 발목 보조기 비교 (AFO)
2024년 4월 16일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
뇌성 마비가 있는 어린이와 청소년의 조정된 발목 보조기와 조정되지 않은 발목 보조기_AFO-Study
소아 및 청소년의 뇌성마비(CP)는 종종 보행 이상을 동반합니다.
보행 패턴을 개선하기 위해 발목 보조기(AFO)가 제안되었습니다.
기존 AFO와 비교하여 모듈식 AFO는 환자의 보행 특성 및/또는 기능적 성숙도에 대한 반응을 조정할 수 있는 기회를 제공합니다.
그러나 증거 수준은 여전히 작고 AFO 조정은 임상 일상에서 아직 확립되지 않았습니다.
이 연구는 보행 분석을 사용하여 맞춤형 발목-발-보조기(AFO)의 개별 튜닝을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- University of Basel Children's Hospital (UKBB)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- University Children's Hospital Basel(UKBB)의 외래 환자 치료
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의서 제공
- 뇌성마비 진단 확정
- 경직성 첨족 및/또는 하족의 진단 확인,
- 기존 AFO로 치료한 보행 병리학
- GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I 또는 II
제외 기준:
- 기타 신경근육질환
- 보행 병리를 개선하기 위한 이전 수술적 치료
- 연구 포함 6개월 전 보툴리눔 독소 주사
- 보행 분석 절차를 따르지 못하거나 따르지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 맨발
4가지 조건(맨발, 신발만, 신발이 있는 untuned AFO, 신발이 있는 튜닝된 AFO)에서 보행 분석이 무작위 순서로 수행됩니다.
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4가지 조건(맨발, 신발만, 신발이 있는 untuned AFO, 신발이 있는 튜닝된 AFO)에서 보행 분석이 무작위 순서로 수행됩니다.
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활성 비교기: 신발만
4가지 조건(맨발, 신발만, 신발이 있는 untuned AFO, 신발이 있는 튜닝된 AFO)에서 보행 분석이 무작위 순서로 수행됩니다.
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4가지 조건(맨발, 신발만, 신발이 있는 untuned AFO, 신발이 있는 튜닝된 AFO)에서 보행 분석이 무작위 순서로 수행됩니다.
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활성 비교기: 신발이 있는 조정되지 않은 AFO
4가지 조건(맨발, 신발만, 신발이 있는 untuned AFO, 신발이 있는 튜닝된 AFO)에서 보행 분석이 무작위 순서로 수행됩니다.
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4가지 조건(맨발, 신발만, 신발이 있는 untuned AFO, 신발이 있는 튜닝된 AFO)에서 보행 분석이 무작위 순서로 수행됩니다.
AFO는 보행 병리를 개선하기 위한 보행 보조 장치입니다.
석고 모형을 사용하여 맞춤 제작됩니다.
첨족 및/또는 하족 병리학에 대한 AFO는 과도한 발목 저측 굴곡을 제어하기 위해 특별히 표시됩니다.
유각기(스프링과 유사) 동안 발을 들어 올리는 것을 지원하기 위해 입각기에서 에너지를 반환하는 푸쉬업 요소가 사용됩니다.
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실험적: 신발과 함께 튜닝된 AFO
4가지 조건(맨발, 신발만, 신발이 있는 untuned AFO, 신발이 있는 튜닝된 AFO)에서 보행 분석이 무작위 순서로 수행됩니다.
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4가지 조건(맨발, 신발만, 신발이 있는 untuned AFO, 신발이 있는 튜닝된 AFO)에서 보행 분석이 무작위 순서로 수행됩니다.
모듈식 AFO 튜닝은 최종 디자인이 결정되기 전에 환자가 강성과 디자인이 다른 다양한 푸쉬업 요소를 시도한다는 것을 의미합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 프로필 점수(GPS)
기간: 연구 종료 시, 평균 1개월
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영향을 받는 다리의 모든 운동학적 매개변수(관절 회전 각도)에서 계산되고 정상 보행 주기의 편차(도)로 표현되는 전체 점수.
평균 GPS는 표준편차가 1.4°인 9°로 예상되었습니다[2].
개체 내 비교를 위한 GPS의 양호한(r = 0.5) 상관관계가 가정되었습니다.
비열등성 마진은 임상적으로 최소로 중요한 차이인 1.6°로 설정되었습니다.
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연구 종료 시, 평균 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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움직임 분석 프로파일(MAP)
기간: 연구 종료 시, 평균 1개월
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운동학적 매개변수로부터 계산되고 정상 보행 주기로부터의 편차(도)로 표현됩니다.
MAP는 영향을 받는 관절의 각 관절 회전 각도(골반 기울기, 골반 경사, 골반 회전, 고관절 굴곡/신전, 고관절 외전/내전, 고관절 회전, 무릎 굴곡/신전, 발목 배측 굴곡/신전 및 발 진행)에 대한 개별 점수로 구성됩니다. 다리
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연구 종료 시, 평균 1개월
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시공간 매개변수
기간: 연구 종료 시, 평균 1개월
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운동학적 매개변수로부터 계산되고 정상적인 보행 주기로부터의 편차(도로 표시됨), 시공간 매개변수는 환측 다리의 보행 속도(m/s), 케이던스(걸음/분 x 100) 및 보폭(m)입니다.
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연구 종료 시, 평균 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erich Rutz, PD MD, Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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