Tunede versus utunede ankel-fod ortoser hos børn og unge med cerebral parese (AFO)
16. april 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Tunede versus utunede ankel-fod ortoser hos børn og unge med cerebral parese_AFO-studie
Cerebral parese (CP) hos børn og unge er ofte ledsaget af gangabnormiteter.
Ankel-fod ortoser (AFO) er blevet foreslået for at forbedre gangmønsteret.
Sammenlignet med konventionel AFO giver modulær AFO mulighed for at afstemme sin respons til patientens gangkarakteristika og/eller funktionelle modenhed.
Evidensniveauet er dog stadig lille, og AFO-tuning er endnu ikke etableret i den kliniske rutine.
Studiet vil undersøge individuel tuning af specialbyggede ankel-fod-ortoser (AFO) ved hjælp af ganganalyser
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University of Basel Children's Hospital (UKBB)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i ambulant behandling fra University Children's Hospital Basel (UKBB)
- Informeret samtykke givet som dokumenteret ved underskrift
- Bekræftet diagnose cerebral parese
- Bekræftet diagnose af spastisk equinus og/eller faldfod,
- Gangpatologier behandlet med konventionel AFO
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Andre neuromuskulære sygdomme
- Tidligere kirurgisk behandling for at forbedre gangpatologier
- Injektioner af botulinumtoksin 6 måneder før undersøgelsens inklusion
- Manglende evne eller vilje til at følge procedurerne i ganganalysen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: barfodet
Ganganalyse under 4 forhold (barfodet, kun sko, utunet AFO med sko, tunet AFO med sko) vil blive udført i en tilfældig rækkefølge.
|
Ganganalyse under 4 forhold (barfodet, kun sko, utunet AFO med sko, tunet AFO med sko) vil blive udført i en tilfældig rækkefølge.
|
|
Aktiv komparator: kun sko
Ganganalyse under 4 forhold (barfodet, kun sko, utunet AFO med sko, tunet AFO med sko) vil blive udført i en tilfældig rækkefølge.
|
Ganganalyse under 4 forhold (barfodet, kun sko, utunet AFO med sko, tunet AFO med sko) vil blive udført i en tilfældig rækkefølge.
|
|
Aktiv komparator: utunet AFO med sko
Ganganalyse under 4 forhold (barfodet, kun sko, utunet AFO med sko, tunet AFO med sko) vil blive udført i en tilfældig rækkefølge.
|
Ganganalyse under 4 forhold (barfodet, kun sko, utunet AFO med sko, tunet AFO med sko) vil blive udført i en tilfældig rækkefølge.
AFO er ganghjælpemidler til at forbedre gangpatologier.
De er specialbyggede ved hjælp af gipsafstøbninger.
AFO for equinus og/eller dropfodspatologier er specifikt indiceret til at kontrollere overdreven ankel plantar fleksion.
Push-up-elementer, der returnerer energien fra stance-fasen til støtte for at løfte foden under swing-fasen (svarende til en fjeder) bruges.
|
|
Eksperimentel: tunet AFO med sko
Ganganalyse under 4 forhold (barfodet, kun sko, utunet AFO med sko, tunet AFO med sko) vil blive udført i en tilfældig rækkefølge.
|
Ganganalyse under 4 forhold (barfodet, kun sko, utunet AFO med sko, tunet AFO med sko) vil blive udført i en tilfældig rækkefølge.
Modulær AFO-tuning betyder, at patienter prøver forskellige pushup-elementer med varierende stivhed og design, før det endelige design bestemmes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gangprofilscore (GPS)
Tidsramme: ved studiets afslutning i gennemsnit 1 måned
|
samlet score beregnet ud fra alle kinematiske parametre (leddrejningsvinkler) for det berørte ben og udtrykt som afvigelsen fra den normale gangcyklus i grader.
Den gennemsnitlige GPS blev forventet at være 9° med standardafvigelse på 1,4° [2].
En god (r = 0,5) korrelation af GPS for sammenligningen inden for forsøgspersoner blev antaget.
Non-inferioritetsmarginen blev sat til den minimalt klinisk vigtige forskel på 1,6°.
|
ved studiets afslutning i gennemsnit 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesanalyseprofil (MAP)
Tidsramme: ved studiets afslutning i gennemsnit 1 måned
|
beregnet ud fra kinematiske parametre og udtrykt som afvigelsen fra den normale gangcyklus i grader.
MAP består af individuelle scores for hver ledrotationsvinkel (bækkenhældning, bækkenskævhed, bækkenrotation, hoftefleksion/-ekstension, hofteabduktion/adduktion, hofterotation, knæfleksion/-ekstension, ankel dorsalfleksion/-ekstension og fodprogression) af den berørte ben
|
ved studiets afslutning i gennemsnit 1 måned
|
|
spatio-temporal parameter
Tidsramme: ved studiets afslutning i gennemsnit 1 måned
|
beregnet ud fra kinematiske parametre og udtrykt som afvigelsen fra den normale gangcyklus i grader. Spatio-temporale parametre er ganghastighed (m/s), kadence (trin/min x 100) og skridtlængde (m) af det berørte ben
|
ved studiets afslutning i gennemsnit 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erich Rutz, PD MD, Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-00541
- ks17Rutz3 (Anden identifikator: CTU Basel)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .