Avstemte versus ustemte ankel-fot-ortoser hos barn og ungdom med cerebral parese (AFO)
16. april 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Avstemte versus ustemte ankel-fot-ortoser hos barn og ungdom med cerebral parese_AFO-studie
Cerebral parese (CP) hos barn og ungdom er ofte ledsaget av unormale gange.
Ankel-fot-ortoser (AFO) har blitt foreslått for å forbedre gangmønsteret.
Sammenlignet med konvensjonell AFO tilbyr modulær AFO muligheten til å justere responsen til pasientens gangegenskaper og/eller funksjonelle modenhet.
Imidlertid er bevisnivået fortsatt lite og AFO-tuning er ennå ikke etablert i klinisk rutine.
Studien vil undersøke individuell tuning av spesialbygde ankel-fot-ortoser (AFO) ved hjelp av ganganalyser
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University of Basel Children's Hospital (UKBB)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i poliklinisk behandling fra University Children's Hospital Basel (UKBB)
- Informert samtykke gitt som dokumentert ved signatur
- Bekreftet diagnose cerebral parese
- Bekreftet diagnose av spastisk equinus og/eller fallfot,
- Gangpatologier behandlet med konvensjonell AFO
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Andre nevromuskulære sykdommer
- Tidligere kirurgisk behandling for å forbedre gangpatologier
- Injeksjoner av botulinumtoksin 6 måneder før studieinkludering
- Manglende evne eller vilje til å følge prosedyrene for ganganalysen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: barfot
Ganganalyse under 4 forhold (barbeint, kun sko, ustemt AFO med sko, innstilt AFO med sko) vil bli utført i tilfeldig rekkefølge.
|
Ganganalyse under 4 forhold (barbeint, kun sko, ustemt AFO med sko, innstilt AFO med sko) vil bli utført i tilfeldig rekkefølge.
|
|
Aktiv komparator: bare sko
Ganganalyse under 4 forhold (barbeint, kun sko, ustemt AFO med sko, innstilt AFO med sko) vil bli utført i tilfeldig rekkefølge.
|
Ganganalyse under 4 forhold (barbeint, kun sko, ustemt AFO med sko, innstilt AFO med sko) vil bli utført i tilfeldig rekkefølge.
|
|
Aktiv komparator: utunet AFO med sko
Ganganalyse under 4 forhold (barbeint, kun sko, ustemt AFO med sko, innstilt AFO med sko) vil bli utført i tilfeldig rekkefølge.
|
Ganganalyse under 4 forhold (barbeint, kun sko, ustemt AFO med sko, innstilt AFO med sko) vil bli utført i tilfeldig rekkefølge.
AFO er ganghjelpemidler for å forbedre gangpatologier.
De er spesialbygget ved hjelp av gipsavstøpninger.
AFO for equinus og/eller fallfotpatologier er spesifikt indisert for å kontrollere overdreven ankel plantarfleksjon.
Push-up-elementer som returnerer energien fra stance-fasen til støtte for å løfte foten under swing-fasen (ligner på en fjær) brukes.
|
|
Eksperimentell: innstilt AFO med sko
Ganganalyse under 4 forhold (barbeint, kun sko, ustemt AFO med sko, innstilt AFO med sko) vil bli utført i tilfeldig rekkefølge.
|
Ganganalyse under 4 forhold (barbeint, kun sko, ustemt AFO med sko, innstilt AFO med sko) vil bli utført i tilfeldig rekkefølge.
Modulær AFO-tuning betyr at pasienter prøver forskjellige pushup-elementer med varierende stivhet og design før det endelige designet bestemmes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gangprofilscore (GPS)
Tidsramme: ved studieslutt, gjennomsnittlig 1 måned
|
total poengsum beregnet fra alle kinematiske parametere (leddrotasjonsvinkler) til det berørte beinet og uttrykt som avviket fra normal gangsyklus i grader.
Gjennomsnittlig GPS ble forventet å være 9° med standardavvik på 1,4° [2].
En god (r = 0,5) korrelasjon av GPS for sammenligningen innen fag ble antatt.
Non-inferioritetsmarginen ble satt til den minimalt klinisk viktige forskjellen på 1,6°.
|
ved studieslutt, gjennomsnittlig 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesanalyseprofil (MAP)
Tidsramme: ved studieslutt, gjennomsnittlig 1 måned
|
beregnet fra kinematiske parametere og uttrykt som avviket fra normal gangsyklus i grader.
MAP består av individuelle skårer for hver leddrotasjonsvinkel (bekkentilt, bekkenskjevhet, bekkenrotasjon, hoftefleksjon/ekstensjon, hofteabduksjon/adduksjon, hofterotasjon, knefleksjon/ekstensjon, ankel dorsalfleksjon/ekstensjon og fotprogresjon) av de berørte bein
|
ved studieslutt, gjennomsnittlig 1 måned
|
|
spatio-temporal parameter
Tidsramme: ved studieslutt, gjennomsnittlig 1 måned
|
beregnet fra kinematiske parametere og uttrykt som avviket fra normal gangsyklus i grader. Spatio-temporale parametere er ganghastighet (m/s), tråkkfrekvens (trinn/min x 100) og skrittlengde (m) av det berørte beinet
|
ved studieslutt, gjennomsnittlig 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erich Rutz, PD MD, Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-00541
- ks17Rutz3 (Annen identifikator: CTU Basel)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .