Dostrojone i niedostrojone ortezy stawu skokowego u dzieci i młodzieży z mózgowym porażeniem dziecięcym (AFO)
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Dostrojone i niedostrojone ortezy stawu skokowego u dzieci i młodzieży z mózgowym porażeniem dziecięcym_AFO-Study
Mózgowemu porażeniu dziecięcemu (MPD) u dzieci i młodzieży często towarzyszą zaburzenia chodu.
Sugeruje się, że ortezy stawu skokowego (AFO) poprawiają wzorzec chodu.
W porównaniu z konwencjonalnym AFO, modułowy AFO oferuje możliwość dostrojenia swojej reakcji do charakterystyki chodu pacjenta i/lub dojrzałości funkcjonalnej.
Jednak poziom dowodów jest wciąż niewielki, a strojenie AFO nie jest jeszcze ustalone w rutynie klinicznej.
W badaniu zbadane zostanie indywidualne dostrojenie indywidualnie budowanych ortez stawu skokowo-stopowego (AFO) za pomocą analiz chodu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University of Basel Children's Hospital (UKBB)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni ambulatoryjnie Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Bazylei (UKBB)
- Świadoma zgoda potwierdzona podpisem
- Potwierdzona diagnoza mózgowego porażenia dziecięcego
- Potwierdzone rozpoznanie końskiego spastycznego i/lub stopy opadającej,
- Patologie chodu leczone konwencjonalnym AFO
- System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) poziom I lub II
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby nerwowo-mięśniowe
- Wcześniejsze leczenie chirurgiczne mające na celu poprawę patologii chodu
- Iniekcje toksyny botulinowej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur analizy chodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: boso
Analiza chodu w 4 warunkach (boso, tylko buty, niedostrojony AFO w butach, dostrojony AFO w butach) zostanie przeprowadzona w losowej kolejności.
|
Analiza chodu w 4 warunkach (boso, tylko buty, niedostrojony AFO w butach, dostrojony AFO w butach) zostanie przeprowadzona w losowej kolejności.
|
|
Aktywny komparator: tylko buty
Analiza chodu w 4 warunkach (boso, tylko buty, niedostrojony AFO w butach, dostrojony AFO w butach) zostanie przeprowadzona w losowej kolejności.
|
Analiza chodu w 4 warunkach (boso, tylko buty, niedostrojony AFO w butach, dostrojony AFO w butach) zostanie przeprowadzona w losowej kolejności.
|
|
Aktywny komparator: rozstrojony AFO z butami
Analiza chodu w 4 warunkach (boso, tylko buty, niedostrojony AFO w butach, dostrojony AFO w butach) zostanie przeprowadzona w losowej kolejności.
|
Analiza chodu w 4 warunkach (boso, tylko buty, niedostrojony AFO w butach, dostrojony AFO w butach) zostanie przeprowadzona w losowej kolejności.
AFO to pomoce do chodzenia mające na celu poprawę patologii chodu.
Są one budowane na zamówienie przy użyciu odlewów gipsowych.
AFO w przypadku patologii końskich i/lub opadającej stopy jest szczególnie wskazany do kontrolowania nadmiernego zgięcia podeszwowego stawu skokowego.
Wykorzystywane są elementy push-up, które zwracają energię z fazy podporu, aby wesprzeć unoszenie stopy podczas fazy wymachu (podobnie jak sprężyna).
|
|
Eksperymentalny: dostrojone AFO z butami
Analiza chodu w 4 warunkach (boso, tylko buty, niedostrojony AFO w butach, dostrojony AFO w butach) zostanie przeprowadzona w losowej kolejności.
|
Analiza chodu w 4 warunkach (boso, tylko buty, niedostrojony AFO w butach, dostrojony AFO w butach) zostanie przeprowadzona w losowej kolejności.
Modułowe strojenie AFO oznacza, że pacjenci wypróbowują różne elementy pompki o różnej sztywności i konstrukcji, zanim zostanie określony ostateczny projekt.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena profilu chodu (GPS)
Ramy czasowe: pod koniec studiów, średnio 1 miesiąc
|
ogólny wynik obliczony na podstawie wszystkich parametrów kinematycznych (kątów rotacji stawu) chorej nogi i wyrażony jako odchylenie od normalnego cyklu chodu w stopniach.
Przewidywano, że średni GPS wyniesie 9° przy odchyleniu standardowym 1,4° [2].
Przyjęto dobrą (r = 0,5) korelację GPS dla porównania wewnątrzobiektowego.
Margines równoważności ustalono na poziomie minimalnie istotnej klinicznie różnicy wynoszącej 1,6°.
|
pod koniec studiów, średnio 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil analizy ruchu (MAP)
Ramy czasowe: pod koniec studiów, średnio 1 miesiąc
|
obliczona na podstawie parametrów kinematycznych i wyrażona jako odchylenie od normalnego cyklu chodu w stopniach.
MAP składa się z indywidualnych wyników dla każdego kąta rotacji stawu (pochylenie miednicy, pochylenie miednicy, rotacja miednicy, zgięcie/wyprost biodra, odwodzenie/przywodzenie biodra, rotacja biodra, zgięcie/wyprost kolana, zgięcie grzbietowe/wyprost kostki i progresja stopy) chorego noga
|
pod koniec studiów, średnio 1 miesiąc
|
|
parametr czasoprzestrzenny
Ramy czasowe: pod koniec studiów, średnio 1 miesiąc
|
obliczone na podstawie parametrów kinematycznych i wyrażone jako odchylenie od normalnego cyklu chodu w stopniach,Parametry czasoprzestrzenne to prędkość chodzenia (m/s), rytm (kroki/min x 100) i długość kroku (m) chorej nogi
|
pod koniec studiów, średnio 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Erich Rutz, PD MD, Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-00541
- ks17Rutz3 (Inny identyfikator: CTU Basel)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .