Viritetty vs. virittämätön nilkka-jalka-ortoosi lapsilla ja nuorilla, joilla on aivovamma (AFO)
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Viritetty vs. virittämätön nilkka-jalka-ortoosi lapsilla ja nuorilla, joilla on aivohalvaus_AFO-tutkimus
Lasten ja nuorten aivovammaan (CP) liittyy usein kävelyhäiriöitä.
Nilkka-jalka-ortoosien (AFO) on ehdotettu parantavan kävelykuviota.
Perinteiseen AFO:han verrattuna modulaarinen AFO tarjoaa mahdollisuuden virittää vasteensa potilaan kävelyominaisuuksien ja/tai toiminnallisen kypsyyden mukaan.
Todistustaso on kuitenkin vielä pieni eikä AFO-viritys ole vielä vakiintunut kliiniseen rutiiniin.
Tutkimuksessa tutkitaan räätälöityjen nilkka-jalka-ortoosien (AFO) yksilöllistä viritystä kävelyanalyysien avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University of Basel Children's Hospital (UKBB)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat avohoidossa Baselin yliopistollisesta lastensairaalasta (UKBB)
- Ilmoitettu suostumus annettu allekirjoituksella dokumentoituna
- Vahvistettu diagnoosi aivohalvauksesta
- Vahvistettu diagnoosi spastisesta equinusista ja/tai jalkaterästä,
- Tavanomaisella AFO:lla hoidetut kävelysairaudet
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) taso I tai II
Poissulkemiskriteerit:
- Muut neuromuskulaariset sairaudet
- Aiempi leikkaushoito kävelysairauksien parantamiseksi
- Botuliinitoksiini-injektiot 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa kävelyanalyysin menettelytapoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: avojaloin
Käyntianalyysi neljässä tilanteessa (paljain jaloin, vain kengät, virittämätön AFO kenkien kanssa, viritetty AFO kenkien kanssa) suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä.
|
Käyntianalyysi neljässä tilanteessa (paljain jaloin, vain kengät, virittämätön AFO kenkien kanssa, viritetty AFO kenkien kanssa) suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä.
|
|
Active Comparator: vain kenkiä
Käyntianalyysi neljässä tilanteessa (paljain jaloin, vain kengät, virittämätön AFO kenkien kanssa, viritetty AFO kenkien kanssa) suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä.
|
Käyntianalyysi neljässä tilanteessa (paljain jaloin, vain kengät, virittämätön AFO kenkien kanssa, viritetty AFO kenkien kanssa) suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä.
|
|
Active Comparator: virittämätön AFO kenkien kanssa
Käyntianalyysi neljässä tilanteessa (paljain jaloin, vain kengät, virittämätön AFO kenkien kanssa, viritetty AFO kenkien kanssa) suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä.
|
Käyntianalyysi neljässä tilanteessa (paljain jaloin, vain kengät, virittämätön AFO kenkien kanssa, viritetty AFO kenkien kanssa) suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä.
AFO on kävelyapuväline, joka parantaa kävelysairauksia.
Ne valmistetaan mittatilaustyönä kipsivaluista.
AFO equinus- ja/tai jalkapohjien patologioiden hoitoon on tarkoitettu erityisesti nilkan liiallisen plantaarisen taivutuksen hallintaan.
Käytetään push-up-elementtejä, jotka palauttavat energian seisontavaiheesta tukemaan jalan nostamista heilutusvaiheen aikana (jousen tapaan).
|
|
Kokeellinen: viritetty AFO kengillä
Käyntianalyysi neljässä tilanteessa (paljain jaloin, vain kengät, virittämätön AFO kenkien kanssa, viritetty AFO kenkien kanssa) suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä.
|
Käyntianalyysi neljässä tilanteessa (paljain jaloin, vain kengät, virittämätön AFO kenkien kanssa, viritetty AFO kenkien kanssa) suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä.
Modulaarinen AFO-viritys tarkoittaa, että potilaat kokeilevat erilaisia pushup-elementtejä, joiden jäykkyys ja muotoilu vaihtelevat, ennen kuin lopullinen malli päätetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kävelyprofiilin pisteet (GPS)
Aikaikkuna: opintojen lopussa keskimäärin 1 kuukausi
|
kokonaispistemäärä, joka lasketaan sairastuneen jalan kaikista kinemaattisista parametreista (nivelten kiertokulmat) ja ilmaistaan poikkeamana normaalista kävelysyklistä asteina.
Keskimääräisen GPS:n arvioitiin olevan 9° ja keskihajonnan 1,4° [2].
GPS:n oletettiin olevan hyvä (r = 0,5) korrelaatio koehenkilöiden sisäisessä vertailussa.
Non-inferiority-marginaaliksi asetettiin kliinisesti minimaalisen tärkeä ero 1,6°.
|
opintojen lopussa keskimäärin 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikeanalyysiprofiili (MAP)
Aikaikkuna: opintojen lopussa keskimäärin 1 kuukausi
|
lasketaan kinemaattisista parametreista ja ilmaistaan poikkeamana normaalista kävelysyklistä asteina.
MAP koostuu yksittäisistä pisteistä kullekin sairastuneen nivelen kiertokulmalle (lantion kallistus, lantion vino, lantion kiertymä, lonkan koukistus/venytys, lonkan sieppaus/adduktio, lonkan rotaatio, polven taivutus/venymä, nilkan dorsifleksio/venymä ja jalan eteneminen). jalka
|
opintojen lopussa keskimäärin 1 kuukausi
|
|
tila-ajallinen parametri
Aikaikkuna: opintojen lopussa keskimäärin 1 kuukausi
|
lasketaan kinemaattisista parametreista ja ilmaistaan poikkeamana normaalista kävelysyklistä asteina. Tila-ajalliset parametrit ovat kävelynopeus (m/s), poljinnopeus (askeleita/min x 100) ja askelpituus (m).
|
opintojen lopussa keskimäärin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Erich Rutz, PD MD, Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-00541
- ks17Rutz3 (Muu tunniste: CTU Basel)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .