Órteses de tornozelo-pé ajustadas versus não ajustadas em crianças e adolescentes com paralisia cerebral (AFO)
16 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Órteses de tornozelo-pé ajustadas versus não ajustadas em crianças e adolescentes com paralisia cerebral_AFO-Study
A paralisia cerebral (PC) em crianças e adolescentes é frequentemente acompanhada por anormalidades na marcha.
As órteses tornozelo-pé (AFO) têm sido sugeridas para melhorar o padrão de marcha.
Comparado ao AFO convencional, o AFO modular oferece a oportunidade de ajustar sua resposta às características de marcha do paciente e/ou maturidade funcional.
No entanto, o nível de evidência ainda é pequeno e o ajuste da AFO ainda não está estabelecido na rotina clínica.
O estudo investigará o ajuste individual de órteses de tornozelo e pé (AFO) personalizadas usando análises de marcha
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University of Basel Children's Hospital (UKBB)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em tratamento ambulatorial do University Children's Hospital Basel (UKBB)
- Consentimento informado fornecido conforme documentado pela assinatura
- Diagnóstico confirmado de paralisia cerebral
- Diagnóstico confirmado de equino espástico e/ou pé caído,
- Patologias da marcha tratadas com AFO convencional
- Sistema de classificação da função motora grossa (GMFCS) nível I ou II
Critério de exclusão:
- Outras doenças neuromusculares
- Tratamento cirúrgico prévio para melhorar patologias da marcha
- Injeções de toxina botulínica 6 meses antes da inclusão no estudo
- Incapacidade ou falta de vontade de seguir os procedimentos da análise da marcha
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: pés descalços
A análise da marcha em 4 condições (descalço, apenas com sapatos, AFO desafinada com sapatos, AFO sintonizada com sapatos) será realizada em ordem aleatória.
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A análise da marcha em 4 condições (descalço, apenas com sapatos, AFO desafinada com sapatos, AFO sintonizada com sapatos) será realizada em ordem aleatória.
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Comparador Ativo: apenas sapatos
A análise da marcha em 4 condições (descalço, apenas com sapatos, AFO desafinada com sapatos, AFO sintonizada com sapatos) será realizada em ordem aleatória.
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A análise da marcha em 4 condições (descalço, apenas com sapatos, AFO desafinada com sapatos, AFO sintonizada com sapatos) será realizada em ordem aleatória.
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Comparador Ativo: AFO desafinado com sapatos
A análise da marcha em 4 condições (descalço, apenas com sapatos, AFO desafinada com sapatos, AFO sintonizada com sapatos) será realizada em ordem aleatória.
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A análise da marcha em 4 condições (descalço, apenas com sapatos, AFO desafinada com sapatos, AFO sintonizada com sapatos) será realizada em ordem aleatória.
AFO são auxiliares de marcha para melhorar as patologias da marcha.
Eles são feitos sob medida usando moldes de gesso.
AFO para patologias de equino e/ou pé caído são especificamente indicadas para controlar a flexão plantar excessiva do tornozelo.
Elementos push-up que retornam a energia da fase de apoio para apoiar a elevação do pé durante a fase de balanço (semelhante a uma mola) são usados.
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Experimental: AFO sintonizado com sapatos
A análise da marcha em 4 condições (descalço, apenas com sapatos, AFO desafinada com sapatos, AFO sintonizada com sapatos) será realizada em ordem aleatória.
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A análise da marcha em 4 condições (descalço, apenas com sapatos, AFO desafinada com sapatos, AFO sintonizada com sapatos) será realizada em ordem aleatória.
O ajuste modular do AFO significa que os pacientes experimentam diferentes elementos de flexão com rigidez e design variados antes que o design final seja determinado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação do perfil de marcha (GPS)
Prazo: no final do estudo, uma média de 1 mês
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pontuação geral calculada a partir de todos os parâmetros cinemáticos (ângulos de rotação articular) da perna afetada e expressa como o desvio do ciclo normal da marcha em graus.
O GPS médio foi antecipado em 9° com desvio padrão de 1,4° [2].
Assumiu-se uma boa correlação (r = 0,5) do GPS para a comparação intrassujeitos.
A margem de não inferioridade foi definida na diferença minimamente importante clinicamente de 1,6°.
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no final do estudo, uma média de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de análise de movimento (MAP)
Prazo: no final do estudo, uma média de 1 mês
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calculado a partir de parâmetros cinemáticos e expresso como o desvio do ciclo normal da marcha em graus.
O MAP consiste em pontuações individuais para cada ângulo de rotação articular (inclinação pélvica, obliquidade pélvica, rotação pélvica, flexão/extensão do quadril, abdução/adução do quadril, rotação do quadril, flexão/extensão do joelho, dorsiflexão/extensão do tornozelo e progressão do pé) do afetado perna
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no final do estudo, uma média de 1 mês
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parâmetro espaço-temporal
Prazo: no final do estudo, uma média de 1 mês
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calculado a partir de parâmetros cinemáticos e expresso como o desvio do ciclo normal da marcha em graus. Parâmetros espaço-temporais são velocidade de caminhada (m/s), cadência (passos/min x 100) e comprimento da passada (m) da perna afetada
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no final do estudo, uma média de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erich Rutz, PD MD, Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-00541
- ks17Rutz3 (Outro identificador: CTU Basel)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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