Abgestimmte versus nicht abgestimmte Knöchel-Fuß-Orthesen bei Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese (AFO)
16. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Abgestimmte versus nicht abgestimmte Knöchel-Fuß-Orthesen bei Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese_AFO-Studie
Die Zerebralparese (CP) bei Kindern und Jugendlichen geht häufig mit Gangstörungen einher.
Knöchel-Fuß-Orthesen (AFO) wurden vorgeschlagen, um das Gangbild zu verbessern.
Im Vergleich zu konventionellen AFOs bieten modulare AFOs die Möglichkeit, ihre Reaktion auf die Gangeigenschaften und/oder die funktionelle Reife des Patienten abzustimmen.
Allerdings ist die Evidenzlage noch gering und das AFO-Tuning in der klinischen Routine noch nicht etabliert.
Die Studie untersucht die individuelle Anpassung von individuell angefertigten Knöchel-Fuß-Orthesen (AFO) anhand von Ganganalysen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- University of Basel Children's Hospital (UKBB)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten in ambulanter Behandlung des Universitäts-Kinderspitals Basel (UKBB)
- Einwilligung nach Aufklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Bestätigte Diagnose einer Zerebralparese
- Bestätigte Diagnose eines spastischen Spitzfußes und/oder Hängefußes,
- Mit konventioneller AFO behandelte Gangpathologien
- Grobmotorisches Klassifizierungssystem (GMFCS) Stufe I oder II
Ausschlusskriterien:
- Andere neuromuskuläre Erkrankungen
- Vorherige chirurgische Behandlung zur Verbesserung von Gangpathologien
- Injektionen von Botulinumtoxin 6 Monate vor Studieneinschluss
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, den Verfahren der Ganganalyse zu folgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: barfuß
Die Ganganalyse unter 4 Bedingungen (barfuß, nur Schuhe, untuned AFO mit Schuhen, tuned AFO mit Schuhen) wird in zufälliger Reihenfolge durchgeführt.
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Die Ganganalyse unter 4 Bedingungen (barfuß, nur Schuhe, untuned AFO mit Schuhen, tuned AFO mit Schuhen) wird in zufälliger Reihenfolge durchgeführt.
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Aktiver Komparator: nur Schuhe
Die Ganganalyse unter 4 Bedingungen (barfuß, nur Schuhe, untuned AFO mit Schuhen, tuned AFO mit Schuhen) wird in zufälliger Reihenfolge durchgeführt.
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Die Ganganalyse unter 4 Bedingungen (barfuß, nur Schuhe, untuned AFO mit Schuhen, tuned AFO mit Schuhen) wird in zufälliger Reihenfolge durchgeführt.
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Aktiver Komparator: ungetuntes AFO mit Schuhen
Die Ganganalyse unter 4 Bedingungen (barfuß, nur Schuhe, untuned AFO mit Schuhen, tuned AFO mit Schuhen) wird in zufälliger Reihenfolge durchgeführt.
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Die Ganganalyse unter 4 Bedingungen (barfuß, nur Schuhe, untuned AFO mit Schuhen, tuned AFO mit Schuhen) wird in zufälliger Reihenfolge durchgeführt.
AFO sind Gehhilfen zur Verbesserung von Gangpathologien.
Sie werden mit Gipsabdrücken individuell angefertigt.
AFO für Spitzfuß- und/oder Hängefußpathologien sind speziell indiziert, um eine übermäßige Plantarflexion des Knöchels zu kontrollieren.
Es werden Liegestützelemente eingesetzt, die die Energie aus der Standphase zurückführen, um das Anheben des Fußes während der Schwungphase (ähnlich einer Feder) zu unterstützen.
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Experimental: getuntes AFO mit Schuhen
Die Ganganalyse unter 4 Bedingungen (barfuß, nur Schuhe, untuned AFO mit Schuhen, tuned AFO mit Schuhen) wird in zufälliger Reihenfolge durchgeführt.
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Die Ganganalyse unter 4 Bedingungen (barfuß, nur Schuhe, untuned AFO mit Schuhen, tuned AFO mit Schuhen) wird in zufälliger Reihenfolge durchgeführt.
Modulares AFO-Tuning bedeutet, dass Patienten verschiedene Pushup-Elemente mit unterschiedlicher Steifigkeit und Gestaltung ausprobieren, bevor das endgültige Design festgelegt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gangprofil-Score (GPS)
Zeitfenster: am Ende des Studiums durchschnittlich 1 Monat
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Gesamtscore berechnet aus allen kinematischen Parametern (Gelenkrotationswinkel) des betroffenen Beins und ausgedrückt als Abweichung vom normalen Gangzyklus in Grad.
Das mittlere GPS wurde mit 9° mit einer Standardabweichung von 1,4° erwartet [2].
Für den Innersubjektvergleich wurde eine gute (r = 0,5) Korrelation des GPS angenommen.
Die Nichtunterlegenheitsgrenze wurde auf die minimal klinisch wichtige Differenz von 1,6° eingestellt.
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am Ende des Studiums durchschnittlich 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsanalyseprofil (MAP)
Zeitfenster: am Ende des Studiums durchschnittlich 1 Monat
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aus kinematischen Parametern berechnet und als Abweichung vom normalen Gangzyklus in Grad ausgedrückt.
Der MAP besteht aus individuellen Scores für jeden Gelenkrotationswinkel (Beckenkippung, Beckenschiefstand, Beckenrotation, Hüftflexion/-extension, Hüftabduktion/-adduktion, Hüftrotation, Knieflexion/-extension, Fußdorsalflexion/-extension und Fußprogression) des Betroffenen Bein
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am Ende des Studiums durchschnittlich 1 Monat
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räumlich-zeitlicher Parameter
Zeitfenster: am Ende des Studiums durchschnittlich 1 Monat
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berechnet aus kinematischen Parametern und ausgedrückt als Abweichung vom normalen Gangzyklus in Grad, räumlich-zeitliche Parameter sind Gehgeschwindigkeit (m/s), Trittfrequenz (Schritte/min x 100) und Schrittlänge (m) des betroffenen Beins
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am Ende des Studiums durchschnittlich 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Erich Rutz, PD MD, Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-00541
- ks17Rutz3 (Andere Kennung: CTU Basel)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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