Vyladěné versus nevyladěné ortézy kotníku u dětí a dospívajících s dětskou mozkovou obrnou (AFO)
16. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Vyladěné versus nevyladěné kotníkové ortézy u dětí a dospívajících s dětskou mozkovou obrnou_AFO-Study
Dětská mozková obrna (DMO) u dětí a dospívajících je často doprovázena abnormalitami chůze.
Ke zlepšení vzoru chůze byly navrženy kotníkové ortézy (AFO).
Ve srovnání s konvenčním AFO nabízí modulární AFO možnost vyladit svou reakci na charakteristiky chůze pacienta a/nebo funkční vyspělost.
Úroveň důkazů je však stále malá a ladění AFO ještě není zavedeno v klinické praxi.
Studie bude zkoumat individuální ladění na míru vyrobených kotníkových ortéz (AFO) pomocí analýz chůze
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University of Basel Children's Hospital (UKBB)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v ambulantní léčbě z Univerzitní dětské nemocnice v Basileji (UKBB)
- Poskytnutý informovaný souhlas, jak je zdokumentováno podpisem
- Potvrzená diagnóza dětská mozková obrna
- Potvrzená diagnóza spastické equinus a/nebo pokles nohy,
- Patologie chůze léčené konvenčním AFO
- Systém klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS) úroveň I nebo II
Kritéria vyloučení:
- Jiná nervosvalová onemocnění
- Předchozí chirurgická léčba ke zlepšení patologií chůze
- Injekce botulotoxinu 6 měsíců před zařazením do studie
- Neschopnost nebo neochota dodržovat postupy analýzy chůze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: naboso
Analýza chůze za 4 podmínek (naboso, pouze boty, nevyladěné AFO s botami, vyladěné AFO s botami) bude provedena v náhodném pořadí.
|
Analýza chůze za 4 podmínek (naboso, pouze boty, nevyladěné AFO s botami, vyladěné AFO s botami) bude provedena v náhodném pořadí.
|
|
Aktivní komparátor: pouze boty
Analýza chůze za 4 podmínek (naboso, pouze boty, nevyladěné AFO s botami, vyladěné AFO s botami) bude provedena v náhodném pořadí.
|
Analýza chůze za 4 podmínek (naboso, pouze boty, nevyladěné AFO s botami, vyladěné AFO s botami) bude provedena v náhodném pořadí.
|
|
Aktivní komparátor: nevyladěné AFO s botami
Analýza chůze za 4 podmínek (naboso, pouze boty, nevyladěné AFO s botami, vyladěné AFO s botami) bude provedena v náhodném pořadí.
|
Analýza chůze za 4 podmínek (naboso, pouze boty, nevyladěné AFO s botami, vyladěné AFO s botami) bude provedena v náhodném pořadí.
AFO jsou pomůcky pro chůzi ke zlepšení patologií chůze.
Jsou vyráběny na zakázku pomocí sádrových odlitků.
AFO pro equinus a/nebo patologie pokleslé nohy jsou specificky indikovány ke kontrole nadměrné plantární flexe kotníku.
Používají se push-up prvky, které vracejí energii z stojné fáze pro podporu zvedání nohy během švihové fáze (podobně jako pružina).
|
|
Experimentální: vyladěné AFO s botami
Analýza chůze za 4 podmínek (naboso, pouze boty, nevyladěné AFO s botami, vyladěné AFO s botami) bude provedena v náhodném pořadí.
|
Analýza chůze za 4 podmínek (naboso, pouze boty, nevyladěné AFO s botami, vyladěné AFO s botami) bude provedena v náhodném pořadí.
Modulární ladění AFO znamená, že pacienti zkoušejí různé pushup prvky s různou tuhostí a designem, než se určí konečný design.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre profilu chůze (GPS)
Časové okno: na konci studia v průměru 1 měsíc
|
celkové skóre vypočtené ze všech kinematických parametrů (úhlů rotace kloubu) postižené nohy a vyjádřené jako odchylka od normálního cyklu chůze ve stupních.
Průměrná GPS byla očekávána na 9° se standardní odchylkou 1,4° [2].
Předpokládala se dobrá (r = 0,5) korelace GPS pro srovnání mezi subjekty.
Rozpětí non-inferiority bylo nastaveno na minimálně klinicky významný rozdíl 1,6°.
|
na konci studia v průměru 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil analýzy pohybu (MAP)
Časové okno: na konci studia v průměru 1 měsíc
|
vypočítané z kinematických parametrů a vyjádřené jako odchylka od normálního cyklu chůze ve stupních.
MAP se skládá z jednotlivých skóre pro každý úhel rotace kloubu (náklon pánve, šikmost pánve, rotace pánve, flexe/extenze kyčle, abdukce/addukce kyčle, rotace kyčle, flexe/extenze kolena, dorzální flexe/extenze kotníku a progrese nohy) postiženého noha
|
na konci studia v průměru 1 měsíc
|
|
časoprostorový parametr
Časové okno: na konci studia v průměru 1 měsíc
|
vypočítané z kinematických parametrů a vyjádřené jako odchylka od normálního cyklu chůze ve stupních, Časoprostorové parametry jsou rychlost chůze (m/s), kadence (kroky/min x 100) a délka kroku (m) postižené nohy
|
na konci studia v průměru 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erich Rutz, PD MD, Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-00541
- ks17Rutz3 (Jiný identifikátor: CTU Basel)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .