BIO REsponse適応併用療法のパイロット研究
血管造影が決定的でない場合の薬物コーティング後のバルーン流量制限解離および残存狭窄を診断するための補助的処置評価の評価
薬物でコーティングされたバルーンとステントの両方が、末梢動脈疾患 (PAD) の被験者を治療するために長年使用されており、非常に優れた治療法として認識されています。 しかし、血栓形成のリスクが高く、より長い抗凝固療法が必要であり、ステントの金属メッシュを貫通する組織の再成長を治療するという課題があるため、医師はステント留置を本当に必要な状況に限定しようとします。流れを制限する血管の解離または急性の再狭窄の場合。
この研究の目的は、医師がステントが必要かどうかをより適切に判断するのに役立つ、いくつかの診断手順の有用性を評価することです。
この研究では、PAD の治療が必要な場合とその場所で、Pulsar 18 ベアメタル ステントに関連付けられた Passeo-18 Lux 薬剤コーティング バルーンの安全性と有効性も推定します。
調査の概要
詳細な説明
REACT 治療コンセプトは、Paclitaxel の抗再狭窄特性の恩恵を受けながら、Pulsar-18 シン ストラット ベア メタル ステントと Passeo-18 Lux Drug-Coated Balloon (DCB) を合理的に達成可能な限り低く (ALARA) 組み合わせて、金属負荷を最小限に抑えることを目的としています。 . しかし、この選択的ステント留置アプローチを最適に適用するためには、いつステントが適応となるかを明確に識別する必要があります。 血管造影画像は、追加の投影があっても、解剖が血流を制限しているかどうか、およびその後のステントの必要性を明確に判断するには不十分な場合があります。 現在、末梢動脈の流れを制限する解離を定義するための定義も検証済みの方法もありません。 広く使用されているにもかかわらず、血管造影の外観に基づいて冠動脈解離を A から F19 に等級分けするために National Heart, Lung, and Blood Institute によって開発された分類は、末梢動脈に外挿することはできません。
したがって、この研究の目的は、標準的な血管造影法に対するいくつかの補助的な手順評価の増分値を評価して、流れを制限する解剖と残留狭窄を特定し、ステントの要件についてオペレーターに知らせることです。 さらに、この研究では、REACT アルゴリズムの安全性と有効性を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
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Graz、オーストリア
- Medical University Graz
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Vienna、オーストリア
- Medizinische Universität Wien
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Guadalajara、スペイン
- Hospital General de Guadalajara
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Arnsberg、ドイツ
- Karolinen-Hospital, Klinikum Arnsberg
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
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Biederbach Baden-Wurttemberg、ドイツ
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
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Leipzig、ドイツ
- Universitatsklinikum Leipzig
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Tübingen、ドイツ
- Universitätsklinikum
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Weinheim、ドイツ
- GRN Hospital
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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Paris、フランス
- Hôpital Paris Saint Joseph
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Aalst、ベルギー
- OLV Ziekenhuis
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Dendermonde、ベルギー
- A.Z. Sint-Blasius
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Kortrijk、ベルギー
- AZ Groeninge
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は、研究固有のテストまたは手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供しており、必要なフォローアップの訪問と手順を喜んで順守することができます
- -被験者は、ラザフォードカテゴリー2〜4として定義された慢性の症候性下肢虚血を持っています
血管造影基準:
- -単一の病変または連続した単一の病変で、間に2cm以下の健康な部分がある
- -生来の浅大腿動脈（SFA）および/または近位膝窩動脈（PPA）における経皮経管血管形成術後の新規、再狭窄または（再）閉塞病変
- 病変は、大腿深動脈から少なくとも 1 cm 遠位で、膝関節から少なくとも 3 cm 上にある必要があります (X 線撮影による関節腔)。
- -視覚的な血管造影評価による狭窄の程度≥70％
- 血管径≧4mm、≦7mm
- 血管造影で確認されたように、重要な病変（> 50％）のない流入動脈の開存。 標的病変の治療は、流入腸骨および/または総大腿動脈病変の治療が成功した後に許容されます。 流入病変はDCBまたは薬剤溶出ステントで治療できない
- 膝窩下動脈および膝窩動脈の開存、すなわち、3 本の血管のうち少なくとも 1 本が開存している 1 本以上の血管の流出 (<50% 狭窄) で、計画的な介入なしに足首または足に
除外基準:
- 以前にステント留置された標的病変
- -標的病変/以前に薬剤でコーティングされたバルーンで治療された 登録の12か月前。
- -インデックス手順中のターゲットSFA / PPA血管でのアテレクトミー、レーザー、またはその他の減量デバイスの使用。
- ガイドワイヤーが標的病変を横切らない
- -標的病変の事前拡張後の合併症の存在。研究者の意見では、REACTアプローチに従って手順を実行することはできません
- 標的血管内の動脈瘤の存在。
- 対象肢の計画された大切断（足首より上）の前
- -登録前の標的SFA / PPA血管の急性虚血および/または急性血栓症。
- -登録前の造影剤の血管外漏出によって証明される標的血管の穿孔
- -既知の過敏症または造影剤に対する禁忌 研究者の意見では、適切に前投薬することはできません
- -パクリタキセルまたは治験デバイスおよびコンパレータの他のコンポーネントに対する既知の過敏症/アレルギー（ニチノール、アモルファスシリコンカーバイド、ポリマーなど）
- -研究中に投与される抗血小板薬、抗凝固薬、血栓溶解薬に対する既知の過敏症または禁忌
- -未矯正の出血性疾患のある被験者
- 腎不全の被験者
- -他の併存疾患による12か月未満の平均余命は、研究者の意見では、必要なフォローアップ訪問/手順を遵守する被験者の能力を制限し、研究の科学的完全性を脅かす可能性があります
- 妊娠中、授乳中、または今後 12 か月以内に妊娠する予定がある。
- -別の治験薬またはデバイスの臨床研究への現在の参加 登録時に主要なエンドポイントを完了していない、または研究者の判断により、現在の研究のエンドポイントを臨床的に妨げる可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュプレックス超音波 (DUS)
標準的な血管造影と DUS は、同じ患者に対して実行されます (ペアのデータ)
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流量制限解離または残存狭窄の発生は、標準的な血管造影およびデュプレックス超音波によって評価されます
他の名前：
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実験的：IVUS と動脈圧測定 (IAP)
標準的な血管造影と動脈内圧測定 (IAP) を伴う血管内超音波検査 (IVUS) が同じ患者に対して行われます (対になったデータ)
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流量制限解離または残存狭窄の発生は、標準的な血管造影および必要に応じて動脈内圧測定に関連する血管内超音波によって評価されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュプレックス超音波の診断精度
時間枠：インデックス手順中
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血管造影と組み合わせた二重超音波の特異性と感度 vs 血管造影のみ
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インデックス手順中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈圧測定の診断精度
時間枠：インデックス手順中
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血管造影と組み合わせた動脈圧測定の特異性と感度 vs 血管造影のみ
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インデックス手順中
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IVUSによる動脈圧測定の診断精度
時間枠：インデックス手順中
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IVUS を血管造影と併用した場合と血管造影のみを併用した場合の動脈圧測定の特異性と感度
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インデックス手順中
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目標病変ステント留置率
時間枠：インデックス手順中
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インデックス手順中
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標的病変ごとに使用されるステントの数
時間枠：インデックス手順中
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インデックス手順中
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標的病変あたりの平均ステント長
時間枠：インデックス手順中
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インデックス手順中
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ステントを留置した標的病変の平均長 (フル、スポット)
時間枠：インデックス手順中
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インデックス手順中
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DCB の技術的成功
時間枠：インデックス手順中
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標的病変への Passeo-18 Lux DCB の送達と使用の成功により、流れを制限する解離がない場合に 30% を超えない残留狭窄を達成する
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インデックス手順中
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ステントの技術的成功
時間枠：インデックス手順中
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30%以下の残存狭窄を達成するための標的病変へのパルサー-18の送達と使用の成功
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インデックス手順中
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手続き上の成功
時間枠：インデックス手順中
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技術的な成功と退院前の MAE なし
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インデックス手順中
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一次開存性
時間枠：インデックス手順後 1、6、および 12 か月
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一次開存性は、臨床的に推進される標的病変血行再建術 (cd TLR) がない場合の、標的病変における DUS ピーク収縮期速度比 (PSVR) ≤2.5 として定義されます。
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インデックス手順後 1、6、および 12 か月
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重大な有害事象 (MAE)
時間枠：インデックス手順後 1、6、および 12 か月
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重大な有害事象 (MAE) は、指標処置後 30 日以内のデバイスまたは処置関連の死亡、主要な対象肢の切断、または指標処置後の cd TLR と定義されます
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インデックス手順後 1、6、および 12 か月
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主要心臓有害事象 (MACE)
時間枠：インデックス手順後 1、6、および 12 か月
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重大有害心臓イベント (MACE) は、すべての原因による死亡、心筋梗塞、脳卒中、死亡または大切断と定義されます。
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インデックス手順後 1、6、および 12 か月
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四肢の重大な有害事象 (MALE)
時間枠：インデックス手順後 1、6、および 12 か月
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重大な有害肢イベント (MALE) は、介入または主要な血管切断につながる重度の肢虚血と定義されます
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インデックス手順後 1、6、および 12 か月
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臨床主導の標的病変血行再建術
時間枠：インデックス手順後 1、6、12、24、および 36 か月
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臨床イベント委員会が裁定した TLR = ステントを使用する場合、標的病変への外科的または経皮的介入に加えて、ステントが使用されている場合は、ステントを挿入した病変の端から 5 mm の近位および遠位
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インデックス手順後 1、6、12、24、および 36 か月
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主な対象肢切断率
時間枠：インデックス手順後 1、6、12、24、および 36 か月
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インデックス手順後 1、6、12、24、および 36 か月
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全死亡率
時間枠：インデックス手順後 1、6、12、24、および 36 か月
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インデックス手順後 1、6、12、24、および 36 か月
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血行動態の改善
時間枠：インデックス手順後 1、6、および 12 か月
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ベースラインと比較したインデックス手順後 1、6、および 12 か月での Ankel Brachial Index の変化
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インデックス手順後 1、6、および 12 か月
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一次持続臨床改善率
時間枠：インデックス手順後 1、6、および 12 か月
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TLRを繰り返す必要のない前処置と比較して、跛行症の少なくとも1つのカテゴリーのラザフォード分類の改善、および重症虚血肢の創傷治癒および安静時の痛みの解消による改善
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インデックス手順後 1、6、および 12 か月
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二次的な持続的臨床改善率
時間枠：インデックス手順後 1、6、および 12 か月
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TLR の繰り返しの必要性を含む前処置と比較して、跛行症の少なくとも 1 つのカテゴリのラザフォード分類の改善、および重篤な肢虚血の創傷治癒および安静時の痛みの解消による改善
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インデックス手順後 1、6、および 12 か月
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、インデックス手順の 1、6、および 12 か月後
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Euroquol Group の 5 次元 QOL 質問票 (EQ-5D) は、移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成される記述システムです。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 1 桁の数値の結果は、そのディメンションに対して選択されたレベルを表します。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 EQ ビジュアル アナログ スケールは、エンドポイントに「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられた、垂直のビジュアル アナログ スケールで患者の自己評価された健康状態を記録します。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。 |
ベースライン、インデックス手順の 1、6、および 12 か月後
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歩行障害
時間枠：ベースライン、インデックス手順の 1、6、および 12 か月後
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Walk Impairment Questionnaire (WIQ) 尺度は、自己申告による歩行距離、歩行速度、および階段を上る能力を測定します
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ベースライン、インデックス手順の 1、6、および 12 か月後
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リソース使用率
時間枠：インデックス手続き中、12ヶ月
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コストは、リソースの使用に関する特定の情報を使用して評価されます
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インデックス手続き中、12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Koen Deloose, MD、Sint Blasius Hospital Dendermonde, Belgium
- 主任研究者：Patrice Bibombe Mwipatayi, MD、Royal Perth Hospital
- 主任研究者：Michael Lichtenberg, MD、Clinic Arnsberg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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