BIO Response Adapted Combination Therapy Pilot Study
Täydentävien toimenpiteiden arviointi lääkkeellä päällystetyn pallon virtausta rajoittavan dissektion ja jäännösstenoosin diagnosoimiseksi, kun angiografia ei ole vakuuttava
Sekä lääkkeellä päällystettyjä palloja että stenttejä on käytetty useiden vuosien ajan ääreisvaltimotautia (PAD) sairastavien potilaiden hoitoon, ja ne tunnustetaan erittäin hyviksi hoitomenetelmiksi. Suuremman veritulpan muodostumisriskin, pidempää antikoagulanttihoitoa vaativan ja stentin metalliverkon läpi ulottuvan kudoksen uudelleenkasvun hoitamisen haasteen vuoksi lääkärit yrittävät kuitenkin varata stentin sijoituksen tilanteeseen, jossa sitä todella tarvitaan. jos kyseessä on virtausta rajoittava suonen dissektio tai akuutti uudelleen kapeneminen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden diagnostisten menettelytapojen hyödyllisyyttä lääkäreiden auttamiseksi päättämään paremmin, tarvitaanko stenttiä vai ei.
Tutkimuksessa arvioidaan myös Pulsar 18 paljasmetallistenttiin liitetyn Passeo-18 Lux -lääkkeellä päällystetyn ilmapallon turvallisuutta ja tehoa, kun ja missä sitä tarvitaan PAD:n hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
REACT-hoitokonseptilla pyritään minimoimaan metallikuormitus yhdistämällä Passeo-18 Lux Drug-Coated Balloon (DCB) ja Pulsar-18 ohut tuet paljasmetallistentti, niin alhainen kuin kohtuudella on mahdollista (ALARA), samalla kun se hyötyy paklitakselin antirestenoottisista ominaisuuksista. . Jotta tätä selektiivistä stentointitapaa voitaisiin soveltaa optimaalisesti, on kuitenkin tunnistettava selvästi, milloin stentti on tarkoitettu. Angiografiset kuvat, jopa lisäprojektioiden kanssa, eivät toisinaan riitä selkeästi määrittämään, onko dissektio virtausta rajoittava ja sitä seuraava stenttivaatimus. Tällä hetkellä ei ole olemassa määritelmää tai validoitua menetelmää virtausta rajoittavan dissektion määrittämiseksi ääreisvaltimoissa. Vaikka sitä on käytetty laajalti, National Heart, Lung and Blood Instituten kehittämää luokitusta sepelvaltimoiden dissektion luokitteluun A:sta F19:ään, joka perustuu angiografiseen ulkonäköön, ei voida ekstrapoloida ääreisvaltimoihin.
Tästä syystä tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden standardiangiografiaa täydentävien toimenpidearviointien lisäarvoa, jotta voidaan tunnistaa virtausta rajoittava dissektio ja jäännösstenoosi ja antaa operaattorille paremmin tietoa stentin tarpeesta. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan REACT-algoritmin turvallisuutta ja tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- OLV Ziekenhuis
-
Dendermonde, Belgia
- A.Z. Sint-Blasius
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Guadalajara, Espanja
- Hospital General de Guadalajara
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Medical University Graz
-
Vienna, Itävalta
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
Paris, Ranska
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
-
-
-
-
Arnsberg, Saksa
- Karolinen-Hospital, Klinikum Arnsberg
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
-
Biederbach Baden-Wurttemberg, Saksa
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
-
Leipzig, Saksa
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Tübingen, Saksa
- Universitätsklinikum
-
Weinheim, Saksa
- GRN Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaista testiä tai toimenpidettä ja on halukas ja kykenevä noudattamaan vaadittuja seurantakäyntejä ja -menettelyjä
- Tutkittavalla on krooninen, oireellinen alaraajojen iskemia, joka on määritelty Rutherfordin luokkiin 2–4
Angiografiset kriteerit:
- Yksittäinen leesio tai peräkkäiset yksittäiset leesiot, joiden terveen segmentin välissä on ≤ 2 cm
- Perkutaanisen transluminaalisen angioplastian jälkeinen de novo, restenoottinen tai (uudelleen)tukkeutunut vaurio(t) natiivissa pinnallisen reisivaltimossa (SFA) ja/tai proksimaalisessa polvivaltimon (PPA)
- Leesion (vaurioiden) on sijaittava vähintään 1 cm:n etäisyydellä profunda femoris -valtimosta ja vähintään 3 cm polvinivelen yläpuolella (radiografinen niveltila)
- Ahtauman aste ≥70 % visuaalisen angiografisen arvioinnin perusteella
- Aluksen halkaisija ≥ 4 ja ≤ 7 mm
- Patentoitu sisäänvirtausvaltimo, jossa ei ole merkittäviä vaurioita (> 50 %), kuten angiografia vahvistaa. Kohdeleesion hoito on hyväksyttävää suoliluun sisäänvirtauksen ja/tai yhteisen reisivaltimon leesion onnistuneen hoidon jälkeen. Sisäänvirtausleesiota ei voida hoitaa DCB:llä tai lääkkeen eluointistentillä
- Patentoitu infrapopliteaalinen ja polvitaipeen valtimo, eli yhden verisuonen vuoto tai parempi, jossa vähintään yksi kolmesta suonesta on patentoitu (<50 % ahtauma) nilkkaan tai jalkaterään ilman suunniteltua toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin stentoitu kohdevaurio
- Kohdeleesio / aiemmin hoidettu lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla < 12 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Aterektomian, laserin tai muiden massaa poistavien laitteiden käyttö kohde-SFA/PPA-suonessa indeksointitoimenpiteen aikana.
- Kohdevaurion ylittäminen ohjauskaapelin kanssa epäonnistui
- Kohdeleesion esilaajenemisen jälkeinen komplikaatio, joka tutkijan mielestä ei salli toimenpiteen suorittamista REACT-lähestymistavan mukaisesti
- Aneurysman esiintyminen kohdesuoneen.
- Ennen suunniteltua suurta amputaatiota (nilkan yläpuolella) kohderaajassa
- Kohde-SFA/PPA-suonen akuutti iskemia ja/tai akuutti tromboosi ennen rekisteröintiä.
- Kohdesuoneen perforaatio varjoaineen ekstravasaatiolla ennen rekisteröintiä
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe varjoaineille, jota ei tutkijan mielestä voida esilääkittää riittävästi
- Tunnettu yliherkkyys/allergia paklitakselille tai muille tutkimuslaitteiden ja vertailuaineen komponenteille (esim. nitinoli, amorfinen piikarbidi, polymeeri)
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe verihiutaleita, antikoagulantteja tai trombolyyttisille lääkkeille, joita annettaisiin tutkimuksen aikana
- Kohde, jolla on korjaamattomia verenvuotohäiriöitä
- Kohde, jolla on munuaisten vajaatoiminta
- Alle 12 kuukauden odotettavissa oleva elinikä muista liitännäissairauksista johtuen, mikä voisi tutkijan mielestä rajoittaa koehenkilön kykyä noudattaa tutkimuksessa vaadittuja seurantakäyntejä/ -menettelyä ja uhata tutkimuksen tieteellistä eheyttä
- Raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa ilmoittautumisajankohtana tai joka tutkijan harkinnan mukaan saattaa kliinisesti häiritä nykyisen tutkimuksen päätepisteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Duplex Ultrasound (DUS)
Standardiangiografia ja DUS suoritetaan samoille potilaille (parilliset tiedot)
|
Virtausta rajoittavan dissektion tai jäännösstenoosin esiintyminen arvioidaan tavallisella angiografialla ja duplex-ultraäänellä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: IVUS ja valtimopaineen mittaus (IAP)
Normaali angiografia ja intravaskulaarinen ultraääni (IVUS) ja intraarteriaalisen paineen mittaus (IAP) suoritetaan samoille potilaille (paritiedot)
|
Virtausta rajoittavan dissektion tai jäännösstenoosin esiintyminen arvioidaan tavallisella angiografialla ja suonensisäisellä ultraäänellä, joka liitetään tarvittaessa valtimopaineen mittaukseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
duplex-ultraäänen diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: indeksimenettelyn aikana
|
duplex-ultraäänen spesifisyys ja herkkyys yhdistettynä angiografiaan verrattuna pelkkään angiografiaan
|
indeksimenettelyn aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimonsisäisen paineen mittauksen diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: indeksimenettelyn aikana
|
Valtimonsisäisen paineen mittauksen spesifisyys ja herkkyys yhdistettynä angiografiaan verrattuna pelkkään angiografiaan
|
indeksimenettelyn aikana
|
|
Valtimonsisäisen paineen mittauksen diagnostinen tarkkuus IVUS:lla
Aikaikkuna: indeksimenettelyn aikana
|
Valtimonsisäisen paineen mittauksen spesifisyys ja herkkyys IVUS:lla yhdistettynä angiografiaan verrattuna pelkkään angiografiaan
|
indeksimenettelyn aikana
|
|
Tavoite leesion stentointinopeus
Aikaikkuna: indeksimenettelyn aikana
|
indeksimenettelyn aikana
|
|
|
Käytettyjen stenttien lukumäärä kohdeleesiota kohden
Aikaikkuna: indeksimenettelyn aikana
|
indeksimenettelyn aikana
|
|
|
Keskimääräinen stentin pituus kohdevauriota kohti
Aikaikkuna: indeksimenettelyn aikana
|
indeksimenettelyn aikana
|
|
|
Leesion keskimääräinen tavoitepituus stentoituna (täysi, spotti)
Aikaikkuna: indeksimenettelyn aikana
|
indeksimenettelyn aikana
|
|
|
DCB:n tekninen menestys
Aikaikkuna: indeksimenettelyn aikana
|
Passeo-18 Lux DCB:n toimittaminen ja onnistunut käyttö kohdevaurioon enintään 30 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi ilman virtausta rajoittavaa dissektiota
|
indeksimenettelyn aikana
|
|
Stent tekninen menestys
Aikaikkuna: indeksimenettelyn aikana
|
Pulsar-18:n toimittaminen ja onnistunut käyttö kohdevaurioon, jotta saavutetaan enintään 30 % jäljellä oleva ahtauma
|
indeksimenettelyn aikana
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: indeksimenettelyn aikana
|
tekninen menestys eikä MAE ennen purkamista
|
indeksimenettelyn aikana
|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Ensisijainen läpinäkyvyys määritellään systolisen DUS-huippunopeuden suhteeksi (PSVR) ≤ 2,5 kohdevauriossa, jos kliinisesti ohjattua kohdevaurion revaskularisaatiota (cd TLR) ei ole.
|
1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Merkittävä haittatapahtuma (MAE)
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Merkittävä haittatapahtuma (MAE) määritellään laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyväksi kuolemaksi 30 päivän sisällä indeksointitoimenpiteen, merkittävän kohderaajan amputaation tai cd TLR:n indeksin jälkeisen toimenpiteen jälkeen.
|
1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Merkittävä sydänhaittatapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Merkittävä haitta sydäntapahtuma (MACE) määritellään kuolemaksi kaikista syistä, sydäninfarktiksi, aivohalvaukseksi, kuolemaksi tai vakavaksi amputaatioksi
|
1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Merkittävä haitallinen raajan tapahtuma (mies)
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Merkittävä haitallinen raajatapahtuma (MALE) määritellään vakavaksi raajan iskemiaksi, joka johtaa interventioon tai suureen verisuonien amputaatioon
|
1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Kliinisen tapahtuman komitean arvioima TLR = mikä tahansa indeksin jälkeinen kirurginen tai perkutaaninen toimenpide kohdevaurioon plus 5 mm proksimaalisesti ja distaalisesti stenttivaurion reunasta, kun stenttiä käytetään
|
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Suurin tavoiteraajan amputaatiotaajuus
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
|
kaikista kuolinsyistä
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
|
Hemodynaaminen parannus
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Ankel Brachial -indeksin muutos 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä lähtötasoon verrattuna
|
1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Primaarisen jatkuvan kliinisen paranemisen nopeus
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Parannus Rutherford-luokituksessa vähintään yhden luokan klaudikanteille ja haavan paranemisen ja lepokivun ratkaisun avulla kriittisen raajan iskemian tapauksessa verrattuna ennen toimenpidettä ilman toista TLR:ää
|
1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Toissijaisen jatkuvan kliinisen paranemisen nopeus
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Parannus Rutherford-luokituksessa vähintään yhden luokan klaudikanteille ja haavan paranemisen ja lepokivun ratkaisulla kriittisen raajan iskemian tapauksessa verrattuna ennen toimenpidettä, mukaan lukien toistuvan TLR:n tarve
|
1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Euroquol Group 5 -ulottuvuuden elämänlaatukysely (EQ-5D) on kuvaava järjestelmä, joka sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Tulokset 1-numeroisessa luvussa ilmaisevat kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ Visual Analogue Scale tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". VAS:ta voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa |
lähtötilanne, 1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Kävelyhäiriö
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Walk Impairment Questionnaire (WIQ) -mitta mittaa itse ilmoittamaa kävelyetäisyyttä, kävelynopeutta ja kykyä kiipeä portaissa
|
lähtötilanne, 1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: indeksimenettelyn aikana, 12 kuukautta
|
Kustannukset arvioidaan käyttämällä erityisiä resurssien käyttöä koskevia tietoja
|
indeksimenettelyn aikana, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Koen Deloose, MD, Sint Blasius Hospital Dendermonde, Belgium
- Päätutkija: Patrice Bibombe Mwipatayi, MD, Royal Perth Hospital
- Päätutkija: Michael Lichtenberg, MD, Clinic Arnsberg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1706
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .