BIO REsponse 적응 병용 요법 파일럿 연구
혈관 조영술이 결정적이지 않을 때 약물 코팅된 풍선 흐름 제한 박리 후 및 잔류 협착증을 진단하기 위한 보조 절차 평가의 평가
약물 코팅 풍선과 스텐트는 말초 동맥 질환(PAD) 환자를 치료하기 위해 수년 동안 사용되어 왔으며 매우 우수한 치료 방법으로 인정받고 있습니다. 그러나 혈전 형성 위험이 더 높고 항응고제 치료 기간이 더 길고 스텐트의 금속 메쉬를 통해 확장되는 조직의 재성장을 치료해야 하는 문제로 인해 의사는 스텐트가 실제로 필요한 상황에 배치하려고 합니다. 흐름 제한 혈관 해부 또는 급성 재 협착의 경우.
이 연구의 목적은 의사가 스텐트가 필요한지 여부를 더 잘 결정하는 데 도움이 되는 몇 가지 절차 진단 기술의 유용성을 평가하는 것입니다.
또한 이 연구는 PAD를 치료하는 데 필요할 때와 장소에서 Pulsar 18 베어 메탈 스텐트와 관련된 Passeo-18 Lux 약물 코팅 풍선의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
REACT 치료 개념은 Passeo-18 Lux Drug-Coated Balloon(DCB)과 Pulsar-18 얇은 스트럿 베어 메탈 스텐트를 결합하여 금속 부담을 최소화하는 것을 목표로 합니다. . 그러나 이러한 선택적 스텐트 시술법을 최적으로 적용하기 위해서는 스텐트 시술이 필요한 시점을 명확히 파악하는 것이 필요하다. 혈관 조영 이미지는 추가 투영이 있더라도 해부가 흐름을 제한하는지 여부와 후속 스텐트 요구 사항을 명확하게 결정하는 데 때때로 불충분합니다. 현재 말초 동맥의 흐름 제한 해부를 정의하는 정의나 검증된 방법이 없습니다. 널리 사용되어 왔음에도 불구하고 국립 심장, 폐, 혈액 연구소에서 관상동맥 박리를 A에서 F19까지 분류하기 위해 개발한 분류는 혈관 조영술 모양을 기준으로 말초 동맥으로 외삽할 수 없습니다.
따라서 이 연구의 목적은 흐름 제한 박리 및 잔류 협착증을 식별하고 스텐트 요구 사항에 대해 시술자에게 더 잘 알리기 위해 표준 혈관 조영술에 대한 여러 보조 절차 평가의 증분 가치를 평가하는 것입니다. 또한 이 연구는 REACT 알고리즘의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arnsberg, 독일
- Karolinen-Hospital, Klinikum Arnsberg
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
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Biederbach Baden-Wurttemberg, 독일
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
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Leipzig, 독일
- Universitatsklinikum Leipzig
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Tübingen, 독일
- Universitätsklinikum
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Weinheim, 독일
- GRN Hospital
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Aalst, 벨기에
- OLV Ziekenhuis
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Dendermonde, 벨기에
- A.Z. Sint-Blasius
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Kortrijk, 벨기에
- AZ Groeninge
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Guadalajara, 스페인
- Hospital General de Guadalajara
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Graz, 오스트리아
- Medical University Graz
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Vienna, 오스트리아
- Medizinische Universität Wien
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
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Paris, 프랑스
- Hôpital Paris Saint Joseph
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 특정 테스트 또는 절차 전에 서면 동의서를 제공했으며 필요한 후속 방문 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 러더퍼드 범주 2~4로 정의되는 만성 증상성 하지 허혈이 있습니다.
혈관 조영 기준:
- 건강한 분절이 사이에 2cm 이하인 단일 병변 또는 연속적인 단일 병변
- 천연 표면 대퇴 동맥(SFA) 및/또는 근위 슬와 동맥(PPA)에서 경피 경혈관 혈관성형술 후 새로운 재협착 또는 (재)폐쇄 병변
- 병변은 대퇴 심부 동맥에서 최소 1cm 떨어져 있고 무릎 관절에서 최소 3cm 위에 위치해야 합니다(방사선 관절 공간).
- 협착 정도 ≥70% 육안 혈관 조영술 평가
- 혈관 직경 ≥ 4 및 ≤ 7mm
- 혈관 조영술로 확인된 유의한 병변(>50%)이 없는 특허 유입 동맥. 표적 병변의 치료는 유입 장골 및/또는 총대퇴 동맥 병변의 성공적인 치료 후에 허용됩니다. 유입 병변은 DCB 또는 약물 방출 스텐트로 치료할 수 없습니다.
- 계획된 중재 없이 발목 또는 발에 3개의 혈관 중 적어도 하나의 혈관이 있는(<50% 협착증) 단일 혈관 유출 또는 더 나은 슬와하 및 슬와 동맥 특허증
제외 기준:
- 이전에 스텐트 시술을 받은 표적 병변
- 표적 병변/ 등록 전 12개월 미만 이전에 약물 코팅 풍선으로 치료받은 적이 있는 환자.
- 인덱스 시술 중 대상 SFA/PPA 혈관에서 죽종절제술, 레이저 또는 기타 용적축소 장치 사용.
- 가이드 와이어로 표적 병변을 가로지르지 못함
- 연구자의 의견으로는 REACT 접근법에 따라 절차를 수행하는 것을 허용하지 않는 표적 병변의 사전 확장 후 합병증의 존재
- 표적 혈관에 동맥류의 존재.
- 대상 사지의 계획된 주요 절단(발목 위) 이전
- 등록 전 표적 SFA/PPA 혈관의 급성 허혈 및/또는 급성 혈전증.
- 등록 전 조영제의 유출로 입증되는 대상 혈관의 천공
- 연구자의 의견으로는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항
- 파클리탁셀 또는 조사 장치 및 비교기의 기타 구성 요소(예: 니티놀, 무정형 실리콘 카바이드, 폴리머)에 대해 알려진 과민성/알레르기
- 연구 중에 투여될 항혈소판제, 항응고제, 혈전용해제에 대한 알려진 과민성 또는 금기
- 교정되지 않은 출혈 장애가 있는 피험자
- 신부전 환자
- 연구자의 의견에 따르면 후속 방문/절차가 필요한 연구를 준수하는 피험자의 능력을 제한하고 연구의 과학적 무결성을 위협할 수 있는 다른 동반 질환으로 인한 기대 수명이 12개월 미만
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우.
- 등록 시 1차 종료점을 완료하지 않았거나 조사자의 판단에 따라 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해할 수 있는 다른 조사 약물 또는 장치 임상 연구에 현재 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 듀플렉스 초음파(DUS)
동일한 환자에 대해 표준 혈관조영술과 DUS를 수행합니다(쌍 데이터).
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흐름 제한 박리 또는 잔여 협착의 발생은 표준 혈관 조영술 및 듀플렉스 초음파로 평가됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 동맥내압 측정(IAP)이 있는 IVUS
표준 혈관 조영술 및 동맥 내압 측정(IAP)을 포함한 혈관 내 초음파(IVUS)는 동일한 환자에 대해 수행됩니다(페어링된 데이터).
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흐름 제한 박리 또는 잔여 협착의 발생은 표준 혈관 조영술 및 필요한 경우 동맥 내 압력 측정과 관련된 혈관 내 초음파로 평가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 초음파의 진단 정확도
기간: 색인 절차 중
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혈관조영술과 결합된 이중 초음파의 특이성과 민감도 대 혈관조영술 단독
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색인 절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동맥압 측정의 진단 정확도
기간: 색인 절차 중
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혈관조영술 단독 대 동맥조영술과 결합된 동맥내압 측정의 특이성과 민감도
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색인 절차 중
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IVUS를 이용한 동맥내압 측정의 진단 정확도
기간: 색인 절차 중
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혈관조영술 단독 대 혈관조영술과 병용된 IVUS를 사용한 동맥내압 측정의 특이성과 민감도
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색인 절차 중
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표적 병변 스텐트 삽입률
기간: 색인 절차 중
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색인 절차 중
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표적 병변당 사용된 스텐트 수
기간: 색인 절차 중
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색인 절차 중
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표적 병변당 평균 스텐트 길이
기간: 색인 절차 중
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색인 절차 중
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스텐트 삽입된 평균 표적 병변 길이(전체, 반점)
기간: 색인 절차 중
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색인 절차 중
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DCB 기술적 성공
기간: 색인 절차 중
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흐름 제한 박리가 없는 경우 30% 이하의 잔류 협착증을 달성하기 위해 표적 병변에 Passeo-18 Lux DCB를 전달하고 성공적으로 사용
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색인 절차 중
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스텐트 기술 성공
기간: 색인 절차 중
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목표 병변에 Pulsar-18을 전달하고 성공적으로 사용하여 30% 이하의 잔류 협착증 달성
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색인 절차 중
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절차적 성공
기간: 색인 절차 중
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기술적 성공 및 퇴원 전 MAE 없음
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색인 절차 중
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기본 개통
기간: 색인 절차 후 1, 6 및 12개월
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1차 개통성은 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술(cd TLR)이 없는 경우 표적 병변에서 DUS 최고 수축기 속도 비율(PSVR) ≤2.5로 정의됩니다.
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색인 절차 후 1, 6 및 12개월
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주요 부작용(MAE)
기간: 색인 절차 후 1, 6 및 12개월
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주요 이상 반응(MAE)은 지수 시술 후 30일 이내의 장치 또는 시술 관련 사망, 주요 표적 사지 절단 또는 CD TLR 지수 시술 후로 정의됩니다.
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색인 절차 후 1, 6 및 12개월
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: 색인 절차 후 1, 6 및 12개월
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주요 부작용 심장 사건(MACE)은 모든 원인의 사망, 심근 경색, 뇌졸중, 사망 또는 주요 절단으로 정의됩니다.
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색인 절차 후 1, 6 및 12개월
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주요 사지 부작용(MALE)
기간: 색인 절차 후 1, 6 및 12개월
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주요 부작용(MALE)은 중재 또는 주요 혈관 절단으로 이어지는 심각한 사지 허혈로 정의됩니다.
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색인 절차 후 1, 6 및 12개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화
기간: 색인 절차 후 1, 6, 12, 24 및 36개월
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임상 이벤트 위원회에서 TLR 판정을 받음 = 스텐트를 사용할 때 대상 병변에 스텐트를 사용한 병변 가장자리의 근위 및 원위 5mm에 대한 모든 색인 절차 후 외과적 또는 경피적 개입
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색인 절차 후 1, 6, 12, 24 및 36개월
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주요 표적 사지 절단율
기간: 색인 절차 후 1, 6, 12, 24 및 36개월
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색인 절차 후 1, 6, 12, 24 및 36개월
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사망률의 모든 원인
기간: 색인 절차 후 1, 6, 12, 24 및 36개월
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색인 절차 후 1, 6, 12, 24 및 36개월
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혈역학적 개선
기간: 색인 절차 후 1, 6 및 12개월
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기준선과 비교하여 인덱스 시술 후 1, 6, 12개월에 Ankel Brachial Index의 변화
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색인 절차 후 1, 6 및 12개월
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1차 지속 임상 개선률
기간: 색인 절차 후 1, 6 및 12개월
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반복 TLR을 필요로 하지 않는 사전 절차와 비교하여 중증 사지 허혈에 대한 상처 치유 및 안정시 통증 해결과 파행 환자에 대한 하나 이상의 범주의 Rutherford 분류 개선
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색인 절차 후 1, 6 및 12개월
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2차 지속 임상 개선률
기간: 색인 절차 후 1, 6 및 12개월
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반복 TLR의 필요성을 포함하는 사전 절차와 비교하여 중증 사지 허혈에 대한 상처 치유 및 안정시 통증 해결과 파행 환자에 대한 적어도 하나의 범주의 Rutherford 분류 개선
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색인 절차 후 1, 6 및 12개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 인덱스 절차 후 1, 6 및 12개월
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Euroquol 그룹 5차원 삶의 질 설문지(EQ-5D)는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5차원으로 구성된 기술 시스템입니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 1자리 숫자의 결과는 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타냅니다. 5개 차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ Visual Analogue Scale은 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도에 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다. |
기준선, 인덱스 절차 후 1, 6 및 12개월
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보행 장애
기간: 기준선, 인덱스 절차 후 1, 6 및 12개월
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WIQ(Walk Impairment Questionnaire) 측정은 자가 보고한 보행 거리, 보행 속도 및 계단 오르기 능력을 측정합니다.
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기준선, 인덱스 절차 후 1, 6 및 12개월
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자원 활용
기간: 인덱스 시술 중, 12개월
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리소스 사용에 대한 특정 정보를 사용하여 비용을 평가합니다.
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인덱스 시술 중, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Koen Deloose, MD, Sint Blasius Hospital Dendermonde, Belgium
- 수석 연구원: Patrice Bibombe Mwipatayi, MD, Royal Perth Hospital
- 수석 연구원: Michael Lichtenberg, MD, Clinic Arnsberg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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