Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIO REsponse tilpasset kombinationsterapi pilotundersøgelse

24. august 2022 opdateret af: Biotronik AG

Evaluering af supplerende proceduremæssige vurderinger til diagnosticering af post-lægemiddelbelagt ballonflowbegrænsende dissektion og resterende stenose, når angiografi er inkonklusiv

Både lægemiddelbelagte balloner og stenter har været brugt i en årrække til at behandle personer med perifer arteriesygdom (PAD) og er anerkendt som meget gode behandlingsmetoder. Men på grund af en højere risiko for dannelse af blodprop, der kræver en længere antikoagulantbehandling og udfordringen med at behandle genopvækst af væv, der strækker sig gennem stentens metalnet, forsøger lægerne at reservere stentplacering til situationer, hvor det virkelig er nødvendigt, i tilfælde af flowbegrænsende kardissektion eller akut forsnævring.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nytten af ​​adskillige proceduremæssige diagnostiske teknikker til at hjælpe lægerne til bedre at beslutte, om en stent er nødvendig eller ej.

Undersøgelsen vil også estimere sikkerheden og effektiviteten af ​​Passeo-18 Lux lægemiddelbelagt ballon forbundet med Pulsar 18 bar metal stent, når og hvor det er nødvendigt for at behandle PAD

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

REACT-behandlingskonceptet sigter mod at minimere metalbyrden ved at kombinere Passeo-18 Lux Drug-Coated Balloon (DCB) med Pulsar-18 tynde stivere bart metalstent, så lavt som rimeligt opnåeligt (ALARA), og samtidig drage fordel af Paclitaxels antirestenotiske egenskaber . Men for at kunne anvende denne selektive stentmetode optimalt, er det nødvendigt klart at identificere, hvornår en stent er indiceret. Angiografiske billeder, selv med yderligere projektioner, er nogle gange utilstrækkelige til klart at afgøre, om en dissektion er flowbegrænsende og det efterfølgende stentbehov. Der er i øjeblikket ingen definition eller valideret metode til at definere flowbegrænsende dissektion i de perifere arterier. Selvom det har været meget udbredt, kan klassifikationen udviklet af National Heart, Lung, and Blood Institute til at gradere koronararteriedissektion som A til F19, baseret på angiografisk udseende, ikke ekstrapoleres til perifere arterier.

Derfor er formålet med undersøgelsen at evaluere den trinvise værdi af adskillige supplerende proceduremæssige vurderinger til standardangiografi for at identificere flowbegrænsende dissektion og resterende stenose og bedre informere operatøren om stentbehovet. Derudover vil undersøgelsen evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​REACT-algoritmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgien
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Paris Saint Joseph
  • Spanien
      • Guadalajara, Spanien
        • Hospital General de Guadalajara
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Karolinen-Hospital, Klinikum Arnsberg
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
      • Biederbach Baden-Wurttemberg, Tyskland
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Weinheim, Tyskland
        • GRN Hospital
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medical University Graz
      • Vienna, Østrig
        • Medizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesspecifik test eller procedure og er villig og i stand til at overholde de påkrævede opfølgningsbesøg og procedurer
  • Personen har en kronisk, symptomatisk iskæmi i underekstremiteterne defineret som Rutherford kategori 2 til 4

Angiografiske kriterier:

  • Enkelt læsion eller på hinanden følgende enkelt læsioner med et eller flere sunde segmenter på ≤ 2 cm imellem
  • De novo, restenotisk eller (gen)okkkluderet læsion(er) efter perkutan transluminal angioplastik i den oprindelige overfladiske femorale arterie (SFA) og eller den proksimale popliteale arterie (PPA)
  • Læsion(er) skal være placeret mindst 1 cm distalt fra profunda femoris arterie og mindst 3 cm over knæleddet (radiografisk ledrum)
  • Grad af stenose ≥70 % ved visuel angiografisk vurdering
  • Kardiameter ≥ 4 og ≤ 7 mm
  • Patenttilstrømningsarterie, fri for signifikant læsion (>50%) som bekræftet ved angiografi. Behandling af mållæsionen er acceptabel efter vellykket behandling af inflow iliac og/eller almindelig femoral arterielæsion. Indstrømningslæsionen kan ikke behandles med en DCB eller en lægemiddeleluerende stent
  • Patent infrapopliteal og popliteal arterie, dvs. enkeltkar afstrømning eller bedre med mindst et af de tre kar patenteret (<50 % stenose) til anklen eller foden uden planlagt indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere stentet mållæsion
  • Mållæsion/ tidligere behandlet med lægemiddelbelagt ballon <12 måneder før indskrivning.
  • Brug af aterektomi, laser eller andre debulking-anordninger i mål-SFA/PPA-karret under indeksproceduren.
  • Manglende krydsning af mållæsionen med guidekablet
  • Tilstedeværelse af en komplikation efter præ-dilatation af mållæsion, som efter investigator ikke ville tillade, at proceduren udføres i overensstemmelse med REACT-metoden
  • Tilstedeværelse af aneurisme i målkarret.
  • Forud for planlagt større amputation (over anklen) i mållemmet
  • Akut iskæmi og/eller akut trombose af mål-SFA/PPA-karret før indskrivning.
  • Perforering af målkarret som påvist ved ekstravasation af kontrastmedier før indskrivning
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for kontrastmidler, som efter investigator ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  • Kendt overfølsomhed/allergi over for Paclitaxel eller andre komponenter i undersøgelsesudstyret og komparatoren (f.eks. nitinol, amorft siliciumcarbid, polymer)
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for blodpladehæmmende, antikoagulerende, trombolytiske medicin, der ville blive administreret under undersøgelsen
  • Person med ukorrigerede blødningsforstyrrelser
  • Person med nyresvigt
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder på grund af andre komorbiditeter, som efter efterforskernes mening kunne begrænse forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsen krævede opfølgningsbesøg/procedure og true undersøgelsens videnskabelige integritet
  • Gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder.
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har fuldført det primære endepunkt på tilmeldingstidspunktet, eller som efter investigators vurdering kan interferere klinisk med de aktuelle undersøgelses endepunkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Duplex ultralyd (DUS)
Standardangiografi og DUS udføres på de samme patienter (parrede data)
Diagnostisk test: Duplex ultralyd (DUS)
Forekomst af en flowbegrænsende dissektion eller resterende stenose vil blive vurderet ved standard angiografi og duplex ultralyd
Andre navne:
  • Procedurel diagnostik med duplex ultralyd (DUS)
EKSPERIMENTEL: IVUS med intraarteriel trykmåling (IAP)
Standard angiografi og intra-vaskulær ultralyd (IVUS) med intraarteriel trykmåling (IAP) udføres på de samme patienter (parrede data)
Diagnostisk test: IVUS med intraarteriel trykmåling (IAP) om nødvendigt
Forekomst af en flowbegrænsende dissektion eller resterende stenose vil blive vurderet ved standard angiografi og intravaskulær ultralyd forbundet med intraarteriel trykmåling, hvis det er nødvendigt
Andre navne:
  • Procedurediagnostik med IVUS og intraarteriel trykmåling (IAP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk nøjagtighed af duplex ultralyd
Tidsramme: under indeksproceduren
specificitet og sensitivitet af duplex ultralyd kombineret med angiografi vs angiografi alene
under indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk nøjagtighed af intraarteriel trykmåling
Tidsramme: under indeksproceduren
specificitet og sensitivitet af intraarteriel trykmåling kombineret med angiografi vs angiografi alene
under indeksproceduren
diagnostisk nøjagtighed af intraarteriel trykmåling med IVUS
Tidsramme: under indeksproceduren
specificitet og sensitivitet af intraarteriel trykmåling med IVUS kombineret med angiografi vs angiografi alene
under indeksproceduren
Mål stentingfrekvens for læsioner
Tidsramme: under indeksproceduren
under indeksproceduren
Antal anvendte stenter pr. mållæsion
Tidsramme: under indeksproceduren
under indeksproceduren
Gennemsnitlig stentlængde pr. mållæsion
Tidsramme: under indeksproceduren
under indeksproceduren
Gennemsnitlig mållæsionslængde stentet (fuld, plet)
Tidsramme: under indeksproceduren
under indeksproceduren
DCB teknisk succes
Tidsramme: under indeksproceduren
Levering og vellykket brug af Passeo-18 Lux DCB til mållæsionen for at opnå en resterende stenose på ikke mere end 30 % i fravær af flowbegrænsende dissektion
under indeksproceduren
Stent teknisk succes
Tidsramme: under indeksproceduren
levering og vellykket brug af Pulsar-18 til mållæsionen for at opnå en resterende stenose på ikke mere end 30 %
under indeksproceduren
Procedurel succes
Tidsramme: under indeksproceduren
teknisk succes og ingen MAE'er før udledning
under indeksproceduren
Primær Patent
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder efter indeksprocedure
Primær åbenhed er defineret som DUS peak systolic velocity ratio (PSVR) ≤2,5 ved mållæsionen i fravær af klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (cd TLR).
1, 6 og 12 måneder efter indeksprocedure
Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder efter indeksprocedure
Større uønskede hændelser (MAE) er defineret som anordnings- eller procedurerelateret død inden for 30 dage efter indeksprocedure, større mållemamputation eller cd TLR efter indeksprocedure
1, 6 og 12 måneder efter indeksprocedure
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder efter indeksprocedure
Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som død alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, død eller større amputation
1, 6 og 12 måneder efter indeksprocedure
Major Adverse Limb Event (MALE)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder efter indeksprocedure
Større uønskede lemmerhændelser (MALE) er defineret som svær lemmeriskæmi, der fører til en intervention eller større vaskulær amputation
1, 6 og 12 måneder efter indeksprocedure
Klinisk drevet Target Lesion Revaskularisering
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Clinical Event Committee dømt TLR =Enhver post-index procedure kirurgisk eller perkutan indgreb til mållæsionen plus 5 mm proksimalt og distalt for stentet læsionskant, når en stent bruges
1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Største mål for amputation af lemmer
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
alle dødsårsager
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Hæmodynamisk forbedring
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder efter indeksprocedure
ændring i Ankel Brachial Index 1, 6 og 12 måneder efter indeksprocedure sammenlignet med baseline
1, 6 og 12 måneder efter indeksprocedure
Rate af primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder efter indeksprocedure
Forbedring i Rutherford-klassificering af mindst én kategori for claudicants og ved sårheling og hvilesmerteopløsning for kritisk lemmeriskæmi sammenlignet med præ-proceduren uden behov for gentagen TLR
1, 6 og 12 måneder efter indeksprocedure
Rate af sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder efter indeksprocedure
Forbedring af Rutherford-klassificering af mindst én kategori for claudicants og ved sårheling og hvilesmerteopløsning for kritisk lemmeriskæmi sammenlignet med præ-proceduren, herunder behovet for gentagen TLR
1, 6 og 12 måneder efter indeksprocedure
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline, 1, 6 og 12 måneder efter indeksprocedure

Euroquol Group 5 dimension quality of life spørgeskemaet (EQ-5D) er et beskrivende system, der omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Resultaterne i et 1-cifret tal udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

EQ Visual Analogue Scale registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft
baseline, 1, 6 og 12 måneder efter indeksprocedure
Gangbesvær
Tidsramme: baseline, 1, 6 og 12 måneder efter indeksprocedure
Walk Impairment Questionnaire (WIQ)-målet måler selvrapporteret gangdistance, ganghastighed og trappeopstigningsevne
baseline, 1, 6 og 12 måneder efter indeksprocedure
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: under indeksprocedure, 12 måneder
Omkostningerne vil blive evalueret ved hjælp af specifikke oplysninger om ressourceanvendelse
under indeksprocedure, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Koen Deloose, MD, Sint Blasius Hospital Dendermonde, Belgium
  • Ledende efterforsker: Patrice Bibombe Mwipatayi, MD, Royal Perth Hospital
  • Ledende efterforsker: Michael Lichtenberg, MD, Clinic Arnsberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1706

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Duplex ultralyd (DUS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner