Studio pilota sulla terapia combinata adattata BIO REsponse
Valutazione delle valutazioni procedurali aggiuntive per diagnosticare la dissezione con limitazione del flusso del palloncino rivestito di farmaco e la stenosi residua quando l'angiografia non è conclusiva
Sia il palloncino che gli stent rivestiti di farmaci sono stati utilizzati per un certo numero di anni per trattare soggetti con arteriopatia periferica (PAD) e sono riconosciuti come ottimi metodi di trattamento. Tuttavia, a causa di un rischio più elevato di formazione di coaguli di sangue, che richiede un trattamento anticoagulante più lungo e la sfida di trattare la ricrescita del tessuto che si estende attraverso la rete metallica dello stent, i medici cercano di riservare il posizionamento dello stent a situazioni in cui è veramente necessario, in caso di dissezione del vaso limitante il flusso o restringimento acuto.
Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità di diverse tecniche diagnostiche procedurali nell'aiutare i medici a decidere meglio se uno stent è necessario o meno.
Lo studio valuterà anche la sicurezza e l'efficacia del palloncino rivestito di farmaco Passeo-18 Lux associato allo stent metallico nudo Pulsar 18 quando e dove necessario per il trattamento della PAD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il concetto di trattamento REACT mira a ridurre al minimo il carico di metallo, combinando Passeo-18 Lux Drug-Coated Balloon (DCB) con Pulsar-18 thin struts bare metal stent, il più basso ragionevolmente ottenibile (ALARA), beneficiando al tempo stesso delle proprietà antirestenotiche di Paclitaxel . Tuttavia, per applicare in modo ottimale questo approccio di stenting selettivo, è necessario identificare chiaramente quando è indicato uno stent. Le immagini angiografiche, anche con proiezioni aggiuntive, a volte sono insufficienti per determinare chiaramente se una dissezione limita il flusso e la conseguente necessità di stent. Attualmente non esiste una definizione né un metodo convalidato per definire la dissezione limitante il flusso nelle arterie periferiche. Anche se è stata ampiamente utilizzata, la classificazione sviluppata dal National Heart, Lung, and Blood Institute per classificare la dissezione coronarica da A a F19, basata sull'aspetto angiografico, non può essere estrapolata alle arterie periferiche.
Pertanto, lo scopo dello studio è valutare il valore incrementale di diverse valutazioni procedurali aggiuntive all'angiografia standard per identificare la dissezione limitante il flusso e la stenosi residua e informare meglio l'operatore sul requisito dello stent. Inoltre, lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'algoritmo REACT.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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Graz, Austria
- Medical University Graz
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Vienna, Austria
- Medizinische Universität Wien
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Aalst, Belgio
- OLV Ziekenhuis
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Dendermonde, Belgio
- A.Z. Sint-Blasius
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Kortrijk, Belgio
- AZ Groeninge
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Paris, Francia
- Hôpital Paris Saint Joseph
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Arnsberg, Germania
- Karolinen-Hospital, Klinikum Arnsberg
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Bad Krozingen, Germania, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
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Biederbach Baden-Wurttemberg, Germania
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
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Leipzig, Germania
- Universitatsklinikum Leipzig
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Tübingen, Germania
- Universitätsklinikum
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Weinheim, Germania
- GRN Hospital
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Guadalajara, Spagna
- Hospital General de Guadalajara
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi test o procedura specifica dello studio ed è disposto e in grado di rispettare le visite e le procedure di follow-up richieste
- Il soggetto ha un'ischemia cronica e sintomatica degli arti inferiori definita come categorie di Rutherford da 2 a 4
Criteri angiografici:
- Lesione singola o lesioni singole consecutive con uno o più segmenti sani di ≤ 2 cm nel mezzo
- Lesioni de novo, restenotiche o (ri)occluse dopo angioplastica transluminale percutanea nell'arteria femorale superficiale nativa (SFA) e/o nell'arteria poplitea prossimale (PPA)
- Lesioni devono essere localizzate almeno 1 cm distalmente all'arteria femorale profonda e almeno 3 cm sopra l'articolazione del ginocchio (spazio articolare radiografico)
- Grado di stenosi ≥70% mediante valutazione angiografica visiva
- Diametro del vaso ≥ 4 e ≤ 7 mm
- Arteria di afflusso pervia, esente da lesione significativa (> 50%) come confermato dall'angiografia. Il trattamento della lesione bersaglio è accettabile dopo il successo del trattamento della lesione dell'arteria iliaca e/o femorale comune. La lesione da afflusso non può essere trattata con un DCB o uno stent a rilascio di farmaco
- Arteria infrapoplitea e poplitea pervie, cioè deflusso di un singolo vaso o migliore con almeno uno dei tre vasi pervi (stenosi <50%) alla caviglia o al piede senza intervento pianificato
Criteri di esclusione:
- Lesione bersaglio precedentemente stent
- Lesione target / precedentemente trattata con palloncino rivestito di farmaco <12 mesi prima dell'arruolamento.
- Uso di aterectomia, laser o altri dispositivi di debulking nel vaso SFA/PPA target durante la procedura di indicizzazione.
- Mancato attraversamento della lesione target con il filo guida
- Presenza di una complicazione conseguente alla predilatazione della lesione bersaglio, che a parere dello sperimentatore non consentirebbe di eseguire la procedura secondo l'approccio REACT
- Presenza di aneurisma nel vaso bersaglio.
- Prima di un'amputazione importante pianificata (sopra la caviglia) nell'arto bersaglio
- Ischemia acuta e/o trombosi acuta del vaso SFA/PPA target prima dell'arruolamento.
- Perforazione del vaso bersaglio come evidenziato dallo stravaso di mezzi di contrasto prima dell'arruolamento
- Ipersensibilità nota o controindicazione ai mezzi di contrasto che, a giudizio dello sperimentatore, non possono essere adeguatamente premedicati
- Ipersensibilità/allergia nota al Paclitaxel o ad altri componenti dei dispositivi sperimentali e del comparatore (ad es. nitinolo, carburo di silicio amorfo, polimero)
- Ipersensibilità nota o controindicazione ai farmaci antipiastrinici, anticoagulanti, trombolitici che verrebbero somministrati durante lo studio
- Soggetto con disturbi emorragici non corretti
- Soggetto con insufficienza renale
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di altre comorbilità che, secondo l'opinione dei ricercatori, potrebbero limitare la capacità del soggetto di conformarsi alle visite/procedure di follow-up richieste dallo studio e minacciare l'integrità scientifica dello studio
- Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 12 mesi.
- Attuale partecipazione a un altro studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario al momento dell'arruolamento o che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire clinicamente con gli attuali endpoint dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ecografia Duplex (DUS)
L'angiografia standard e la DUS vengono eseguite sugli stessi pazienti (dati appaiati)
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L'occorrenza di una dissezione che limita il flusso o di una stenosi residua sarà valutata mediante angiografia standard e Duplex Ultrasound
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: IVUS con misurazione della pressione intraarteriosa (IAP)
L'angiografia standard e l'ecografia intravascolare (IVUS) con misurazione della pressione intraarteriosa (IAP) vengono eseguite sugli stessi pazienti (dati appaiati)
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L'occorrenza di una dissezione che limita il flusso o di una stenosi residua sarà valutata mediante angiografia standard ed ecografia intravascolare associata alla misurazione della pressione intraarteriosa, se necessario
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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accuratezza diagnostica dell'ecografia duplex
Lasso di tempo: durante la procedura di indicizzazione
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specificità e sensibilità dell'ecografia duplex combinata con l'angiografia rispetto alla sola angiografia
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durante la procedura di indicizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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accuratezza diagnostica della misurazione della pressione intraarteriosa
Lasso di tempo: durante la procedura di indicizzazione
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specificità e sensibilità della misurazione della pressione intraarteriosa combinata con l'angiografia rispetto alla sola angiografia
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durante la procedura di indicizzazione
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accuratezza diagnostica della misurazione della pressione intraarteriosa con IVUS
Lasso di tempo: durante la procedura di indicizzazione
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specificità e sensibilità della misurazione della pressione intraarteriosa con IVUS combinata con l'angiografia rispetto alla sola angiografia
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durante la procedura di indicizzazione
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Tasso di stenting della lesione target
Lasso di tempo: durante la procedura di indicizzazione
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durante la procedura di indicizzazione
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Numero di stent utilizzati per lesione target
Lasso di tempo: durante la procedura di indicizzazione
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durante la procedura di indicizzazione
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Lunghezza media dello stent per lesione bersaglio
Lasso di tempo: durante la procedura di indicizzazione
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durante la procedura di indicizzazione
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Lunghezza media della lesione target con stent (completo, spot)
Lasso di tempo: durante la procedura di indicizzazione
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durante la procedura di indicizzazione
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Successo tecnico DCB
Lasso di tempo: durante la procedura di indicizzazione
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Consegna e uso riuscito di Passeo-18 Lux DCB alla lesione target per ottenere una stenosi residua non superiore al 30% in assenza di dissezione limitante il flusso
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durante la procedura di indicizzazione
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Successo tecnico dello stent
Lasso di tempo: durante la procedura di indicizzazione
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consegna e uso riuscito di Pulsar-18 alla lesione target per ottenere una stenosi residua non superiore al 30%
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durante la procedura di indicizzazione
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Successo procedurale
Lasso di tempo: durante la procedura di indicizzazione
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successo tecnico e nessun MAE prima della dimissione
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durante la procedura di indicizzazione
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Pervietà primaria
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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La pervietà primaria è definita come rapporto di velocità sistolica di picco DUS (PSVR) ≤2,5 alla lesione target, in assenza di rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (cd TLR).
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1, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Evento avverso maggiore (MAE)
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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L'evento avverso maggiore (MAE) è definito come morte correlata al dispositivo o alla procedura entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione, amputazione dell'arto bersaglio principale o cd TLR post procedura di indicizzazione
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1, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Evento cardiaco avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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L'evento cardiaco avverso maggiore (MACE) è definito come morte per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus, morte o amputazione maggiore
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1, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Evento avverso maggiore agli arti (MASCHIO)
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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L'evento avverso maggiore degli arti (MALE) è definito come un'ischemia grave degli arti che porta a un intervento o a un'amputazione vascolare maggiore
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1, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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TLR giudicato dal comitato degli eventi clinici = Qualsiasi intervento chirurgico o percutaneo post-procedura indicizzata sulla lesione target più 5 mm prossimali e distali rispetto al bordo della lesione con stent quando viene utilizzato uno stent
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1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Tasso di amputazione dell'arto bersaglio principale
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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tutte le cause di tasso di mortalità
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Miglioramento emodinamico
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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variazione dell'indice brachiale di Ankel a 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura dell'indice rispetto al basale
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1, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Tasso di miglioramento clinico sostenuto primario
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Miglioramento nella classificazione di Rutherford di almeno una categoria per i claudicanti e mediante la guarigione delle ferite e la risoluzione del dolore a riposo per l'ischemia critica degli arti rispetto alla pre-procedura senza la necessità di ripetere il TLR
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1, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Tasso di miglioramento clinico sostenuto secondario
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Miglioramento nella classificazione di Rutherford di almeno una categoria per i claudicanti e mediante la guarigione delle ferite e la risoluzione del dolore a riposo per l'ischemia critica degli arti rispetto alla pre-procedura, inclusa la necessità di ripetere il TLR
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1, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale, 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Il questionario sulla qualità della vita a 5 dimensioni del gruppo Euroquol (EQ-5D) è un sistema descrittivo che comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. I risultati in un numero a 1 cifra esprimono il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. La scala analogica visiva EQ registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, in cui gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente |
basale, 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Compromissione della camminata
Lasso di tempo: basale, 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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La misura del Walk Impairment Questionnaire (WIQ) misura la distanza percorsa a piedi, la velocità di camminata e la capacità di salire le scale auto-riportate
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basale, 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: durante la procedura di indicizzazione, 12 mesi
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I costi saranno valutati utilizzando informazioni specifiche sull'utilizzo delle risorse
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durante la procedura di indicizzazione, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Koen Deloose, MD, Sint Blasius Hospital Dendermonde, Belgium
- Investigatore principale: Patrice Bibombe Mwipatayi, MD, Royal Perth Hospital
- Investigatore principale: Michael Lichtenberg, MD, Clinic Arnsberg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1706
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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