Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie kombinované terapie přizpůsobené BIO odpovědi

24. srpna 2022 aktualizováno: Biotronik AG

Vyhodnocení doplňkových procedurálních vyšetření k diagnostice disekce po potahovaném balónku omezující průtok a reziduální stenóze, když je angiografie neprůkazná

Jak balonek potažený léčivem, tak stenty se již řadu let používají k léčbě pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD) a jsou uznávány jako velmi dobré léčebné metody. Vzhledem k vyššímu riziku tvorby krevních sraženin, které vyžaduje delší antikoagulační léčbu, a problému léčby opětovného růstu tkáně procházející kovovou síťkou stentu se však lékaři snaží vyhradit umístění stentu na situaci, kdy je to skutečně potřeba. v případě disekce cévy omezující průtok nebo akutního opětovného zúžení.

Účelem této studie je vyhodnotit užitečnost několika procedurálních diagnostických technik, které pomáhají lékařům lépe se rozhodnout, zda je stent potřebný či ne.

Studie také odhadne bezpečnost a účinnost balónku potaženého léčivem Passeo-18 Lux spojeného s holým kovovým stentem Pulsar 18, když a kde je potřeba k léčbě PAD

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koncepce léčby REACT se zaměřuje na minimalizaci kovové zátěže, kombinuje Passeo-18 Lux Drug-Coated Balloon (DCB) s tenkými vzpěrami Pulsar-18 stentem z holého kovu, tak nízko, jak je rozumně dosažitelné (ALARA), a zároveň využívá antirestenotické vlastnosti paclitaxelu. . Aby však bylo možné tento přístup selektivního stentování optimálně aplikovat, je potřeba jasně identifikovat, kdy je stent indikován. Angiografické snímky, a to i s dodatečnými projekcemi, někdy nestačí k jasnému určení, zda je disekce omezující průtok a následná potřeba stentu. V současné době neexistuje žádná definice ani validovaná metoda k definování disekce omezující průtok v periferních tepnách. I když byla široce používána, klasifikace vyvinutá Národním institutem pro srdce, plíce a krev pro klasifikaci disekce koronárních tepen jako A až F19 na základě angiografického vzhledu nemůže být extrapolována na periferní tepny.

Účelem studie je proto vyhodnotit přírůstkovou hodnotu několika doplňkových procedurálních vyšetření ke standardní angiografii s cílem identifikovat disekci omezující průtok a reziduální stenózu a lépe informovat operátora o požadavcích na stent. Kromě toho studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost algoritmu REACT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • OLV Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgie
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Kortrijk, Belgie
        • Az Groeninge
  • Francie
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie
        • Hopital Paris Saint Joseph
  • Německo
      • Arnsberg, Německo
        • Karolinen-Hospital, Klinikum Arnsberg
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
      • Biederbach Baden-Wurttemberg, Německo
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
      • Leipzig, Německo
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Tübingen, Německo
        • Universitätsklinikum
      • Weinheim, Německo
        • GRN Hospital
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Medical University Graz
      • Vienna, Rakousko
        • Medizinische Universität Wien
  • Španělsko
      • Guadalajara, Španělsko
        • Hospital General de Guadalajara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv testem nebo postupem specifickým pro studii a je ochoten a schopen splnit požadované následné návštěvy a postupy
  • Subjekt má chronickou, symptomatickou ischemii dolních končetin definovanou jako Rutherford kategorie 2 až 4

Angiografická kritéria:

  • Jedna léze nebo po sobě jdoucí jednotlivé léze se zdravým segmentem (segmenty) ≤ 2 cm mezi
  • De novo restenotické nebo (re)okludované léze po perkutánní transluminální angioplastice v nativní povrchové femorální arterii (SFA) a nebo proximální popliteální arterii (PPA)
  • Léze musí být umístěny alespoň 1 cm distálně od arteria profunda femoris a alespoň 3 cm nad kolenním kloubem (radiografický kloubní prostor)
  • Stupeň stenózy ≥70 % podle vizuálního angiografického posouzení
  • Průměr cévy ≥ 4 a ≤ 7 mm
  • Průhledná přítoková tepna, bez významné léze (> 50 %), jak bylo potvrzeno angiografií. Léčba cílové léze je přijatelná po úspěšné léčbě léze inflow iliaca a/nebo společné femorální arterie. Inflow léze nemůže být léčena pomocí DCB nebo lékového stentu
  • Průhledná infrapopliteální a podkolenní tepna, tj. odtok jedné cévy nebo lépe s alespoň jednou ze tří cév průchodnou (<50% stenóza) na kotník nebo nohu bez plánovaného zásahu

Kritéria vyloučení:

  • Dříve stentovaná cílová léze
  • Cílová léze/ dříve léčená balónkem potaženým léčivem <12 měsíců před zařazením.
  • Použití aterektomie, laseru nebo jiných zařízení pro odstranění objemu v cílové cévě SFA/PPA během indexačního postupu.
  • Selhání protnutí cílové léze pomocí vodícího drátu
  • Přítomnost komplikace po předdilataci cílové léze, která by podle názoru zkoušejícího neumožňovala provedení postupu v souladu s přístupem REACT
  • Přítomnost aneuryzmatu v cílové cévě.
  • Před plánovanou velkou amputací (nad kotníkem) v cílové končetině
  • Akutní ischemie a/nebo akutní trombóza cílové cévy SFA/PPA před zařazením.
  • Perforace cílové cévy, o čemž svědčí extravazace kontrastní látky před zařazením
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kontrastní látky, které podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně předléčit
  • Známá přecitlivělost/alergie na paklitaxel nebo jiné složky zkoumaných zařízení a komparátoru (např. nitinol, amorfní karbid křemíku, polymer)
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k antiagregačním, antikoagulačním, trombolytickým lékům, které by byly podávány během studie
  • Subjekt s nekorigovanými poruchami krvácení
  • Subjekt se selháním ledvin
  • Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců kvůli jiným komorbiditám, které by podle názoru zkoušejících mohly omezit schopnost subjektu dodržet následné návštěvy/postup požadované studie a ohrozit vědeckou integritu studie
  • Těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících.
  • Současná účast v klinické studii jiného hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod v době zařazení nebo která by na základě posouzení zkoušejícího mohla klinicky interferovat s aktuálními cílovými body studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Duplexní ultrazvuk (DUS)
Standardní angiografie a DUS se provádějí u stejných pacientů (párová data)
Diagnostický test: Duplexní ultrazvuk (DUS)
Výskyt disekce omezující průtok nebo reziduální stenózy bude hodnocen standardní angiografií a duplexním ultrazvukem
Ostatní jména:
  • Procedurální diagnostika pomocí duplexního ultrazvuku (DUS)
EXPERIMENTÁLNÍ: IVUS s měřením intraarteriálního tlaku (IAP)
Standardní angiografie a intravaskulární ultrazvuk (IVUS) s měřením intraarteriálního tlaku (IAP) se provádějí u stejných pacientů (párová data)
Diagnostický test: V případě potřeby IVUS s měřením intraarteriálního tlaku (IAP).
Výskyt disekce omezující průtok nebo reziduální stenózy bude v případě potřeby hodnocen standardní angiografií a intravaskulárním ultrazvukem spojeným s měřením intraarteriálního tlaku
Ostatní jména:
  • Procedurální diagnostika s IVUS a měřením intraarteriálního tlaku (IAP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostická přesnost duplexního ultrazvuku
Časové okno: během indexové procedury
specificita a citlivost duplexního ultrazvuku kombinovaného s angiografií vs. angiografie samotná
během indexové procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostická přesnost měření intraarteriálního tlaku
Časové okno: během indexové procedury
specificita a senzitivita měření intraarteriálního tlaku v kombinaci s angiografií vs. angiografie samotná
během indexové procedury
diagnostická přesnost měření intraarteriálního tlaku pomocí IVUS
Časové okno: během indexové procedury
specificita a senzitivita měření intraarteriálního tlaku pomocí IVUS kombinovaného s angiografií vs. samotná angiografie
během indexové procedury
Cílová rychlost stentování léze
Časové okno: během indexové procedury
během indexové procedury
Počet použitých stentů na cílovou lézi
Časové okno: během indexové procedury
během indexové procedury
Průměrná délka stentu na cílovou lézi
Časové okno: během indexové procedury
během indexové procedury
Průměrná cílová délka léze stentovaný (plný, bodový)
Časové okno: během indexové procedury
během indexové procedury
Technický úspěch DCB
Časové okno: během indexové procedury
Dodání a úspěšné použití Passeo-18 Lux DCB do cílové léze k dosažení reziduální stenózy ne větší než 30 % bez disekce omezující průtok
během indexové procedury
Technický úspěch stentu
Časové okno: během indexové procedury
dodání a úspěšné použití Pulsaru-18 do cílové léze k dosažení reziduální stenózy ne větší než 30 %
během indexové procedury
Procedurální úspěch
Časové okno: během indexové procedury
technický úspěch a žádné MAE před propuštěním
během indexové procedury
Primární průchodnost
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po indexování
Primární průchodnost je definována jako maximální poměr systolické rychlosti DUS (PSVR) ≤ 2,5 v cílové lézi, v nepřítomnosti klinicky řízené revaskularizace cílové léze (cd TLR).
1, 6 a 12 měsíců po indexování
Závažná nepříznivá událost (MAE)
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po indexování
Závažná nežádoucí příhoda (MAE) je definována jako úmrtí související se zařízením nebo postupem do 30 dnů po indexačním zákroku, amputaci velké cílové končetiny nebo cd TLR po indexovém zákroku
1, 6 a 12 měsíců po indexování
Závažná nežádoucí srdeční příhoda (MACE)
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po indexování
Závažná nežádoucí srdeční příhoda (MACE) je definována jako smrt ze všech příčin, infarkt myokardu, mrtvice, smrt nebo velká amputace
1, 6 a 12 měsíců po indexování
Velká nežádoucí příhoda (MALE)
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po indexování
Závažná nežádoucí příhoda končetiny (MALE) je definována jako závažná ischemie končetiny vedoucí k intervenci nebo velké vaskulární amputaci
1, 6 a 12 měsíců po indexování
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
Komise pro klinické události rozhodla TLR = Jakýkoli chirurgický nebo perkutánní zákrok po indexaci cílové léze plus 5 mm proximálně a distálně od okraje léze stentu, když je použit stent
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
Hlavní cílová frekvence amputace končetiny
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
všechny příčiny úmrtí
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
Hemodynamické zlepšení
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po indexování
změna v Ankel Brachial Index 1, 6 a 12 měsíců po indexaci ve srovnání s výchozí hodnotou
1, 6 a 12 měsíců po indexování
Míra primárního trvalého klinického zlepšení
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po indexování
Zlepšení Rutherfordovy klasifikace alespoň jedné kategorie pro klaudikanty a hojením ran a ústupem klidové bolesti u kritické ischemie končetiny ve srovnání s předoperačním zákrokem bez nutnosti opakovat TLR
1, 6 a 12 měsíců po indexování
Míra sekundárního trvalého klinického zlepšení
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po indexování
Zlepšení Rutherfordovy klasifikace alespoň jedné kategorie pro klaudikanty a hojením ran a ústupem klidové bolesti u kritické ischemie končetiny ve srovnání s předoperačním vyšetřením, včetně nutnosti opakovat TLR
1, 6 a 12 měsíců po indexování
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: výchozí, 1, 6 a 12 měsíců po indexačním postupu

Dotazník kvality života Euroquol Group 5 dimenze (EQ-5D) je deskriptivní systém zahrnující 5 dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Výsledky v 1místném čísle vyjadřují úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět dimenzí lze spojit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

Vizuální analogová škála EQ zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta
výchozí, 1, 6 a 12 měsíců po indexačním postupu
Zhoršení chůze
Časové okno: výchozí, 1, 6 a 12 měsíců po indexačním postupu
Měření pomocí dotazníku WIQ (Walk Impairment Questionnaire) měří vzdálenost chůzí, rychlost chůze a schopnost lézt po schodech.
výchozí, 1, 6 a 12 měsíců po indexačním postupu
Využití zdrojů
Časové okno: během indexové procedury, 12 měsíců
Náklady budou vyhodnoceny pomocí konkrétních informací o využití zdrojů
během indexové procedury, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Koen Deloose, MD, Sint Blasius Hospital Dendermonde, Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrice Bibombe Mwipatayi, MD, Royal Perth Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Lichtenberg, MD, Clinic Arnsberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1706

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Duplexní ultrazvuk (DUS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit