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BIO REsponse-Pilotstudie zur angepassten Kombinationstherapie

24. August 2022 aktualisiert von: Biotronik AG

Bewertung von ergänzenden Verfahrensbewertungen zur Diagnose einer durchflussbegrenzenden Dissektion nach einem medikamentenbeschichteten Ballon und einer Reststenose, wenn die Angiographie nicht schlüssig ist

Sowohl medikamentenbeschichtete Ballons als auch Stents werden seit einigen Jahren zur Behandlung von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) verwendet und sind als sehr gute Behandlungsmethoden anerkannt. Aufgrund eines höheren Risikos der Bildung von Blutgerinnseln, die eine längere Behandlung mit gerinnungshemmenden Mitteln erfordern, und der Herausforderung, das erneute Wachstum von Gewebe zu behandeln, das sich durch das Metallgitter des Stents erstreckt, versuchen die Ärzte jedoch, die Stentplatzierung auf Situationen zu beschränken, in denen sie wirklich benötigt wird. bei flusslimitierender Gefäßdissektion oder akuter Wiederverengung.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nützlichkeit mehrerer diagnostischer Verfahrenstechniken zu bewerten, um den Ärzten zu helfen, besser zu entscheiden, ob ein Stent erforderlich ist oder nicht.

Die Studie wird auch die Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenbeschichteten Passeo-18 Lux-Ballons in Verbindung mit dem Bare-Metal-Stent Pulsar 18 bewerten, wann und wo dies zur Behandlung von pAVK erforderlich ist

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das REACT-Behandlungskonzept zielt darauf ab, die Metallbelastung zu minimieren, indem Passeo-18 Lux Drug-Coated Balloon (DCB) mit Pulsar-18 Thin Struts Bare-Metal-Stent so niedrig wie vernünftigerweise erreichbar (ALARA) kombiniert wird, während von den antirestenotischen Eigenschaften von Paclitaxel profitiert wird . Um diesen selektiven Stent-Ansatz optimal anwenden zu können, ist es jedoch erforderlich, eindeutig zu erkennen, wann ein Stent indiziert ist. Angiographische Bilder, selbst mit zusätzlichen Projektionen, sind manchmal nicht ausreichend, um eindeutig zu bestimmen, ob eine Dissektion flusslimitierend ist und die nachfolgende Stent-Notwendigkeit. Derzeit gibt es weder eine Definition noch eine validierte Methode, um die flusslimitierende Dissektion in den peripheren Arterien zu definieren. Obwohl sie weit verbreitet ist, kann die vom National Heart, Lung, and Blood Institute entwickelte Klassifizierung zur Einstufung der Koronararterien-Dissektion als A bis F19, basierend auf dem angiographischen Erscheinungsbild, nicht auf periphere Arterien extrapoliert werden.

Daher besteht der Zweck der Studie darin, den inkrementellen Wert mehrerer ergänzender Verfahrensbewertungen zur Standardangiographie zu bewerten, um eine flussbegrenzende Dissektion und Reststenose zu identifizieren, und den Bediener besser über die Notwendigkeit eines Stents zu informieren. Darüber hinaus wird die Studie die Sicherheit und Wirksamkeit des REACT-Algorithmus bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgien
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge
  • Deutschland
      • Arnsberg, Deutschland
        • Karolinen-Hospital, Klinikum Arnsberg
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
      • Biederbach Baden-Wurttemberg, Deutschland
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitätsklinikum
      • Weinheim, Deutschland
        • GRN Hospital
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Paris Saint Joseph
  • Spanien
      • Guadalajara, Spanien
        • Hospital General de Guadalajara
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medical University Graz
      • Vienna, Österreich
        • Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat vor jedem studienspezifischen Test oder Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und ist bereit und in der Lage, die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen und -verfahren einzuhalten
  • Das Subjekt hat eine chronische, symptomatische Ischämie der unteren Extremitäten, definiert als Rutherford-Kategorien 2 bis 4

Angiographische Kriterien:

  • Einzelne Läsion oder aufeinanderfolgende einzelne Läsionen mit einem oder mehreren gesunden Segmenten von ≤ 2 cm dazwischen
  • De novo, restenotische oder (wieder) verschlossene Läsion(en) nach perkutaner transluminaler Angioplastie in der nativen oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) und/oder der proximalen Kniekehlenarterie (PPA)
  • Läsion(en) muss/müssen mindestens 1 cm distal der A. profunda femoris und mindestens 3 cm oberhalb des Kniegelenks liegen (röntgenologischer Gelenkspalt)
  • Stenosegrad ≥70 % durch visuelle angiographische Beurteilung
  • Gefäßdurchmesser ≥ 4 und ≤ 7 mm
  • Offene Zuflussarterie, frei von signifikanten Läsionen (> 50 %), wie durch Angiographie bestätigt. Die Behandlung der Zielläsion ist nach erfolgreicher Behandlung der Läsion des Iliakaleinflusses und/oder der gemeinsamen femoralen Arterie akzeptabel. Die Einstromläsion kann nicht mit einem DCB oder einem Drug Eluting Stent behandelt werden
  • Offene Infrapopliteal- und Poplitealarterie, d. h. Abfluss aus einem Gefäß oder besser, wobei mindestens eines der drei Gefäße (< 50 % Stenose) bis zum Knöchel oder Fuß ohne geplanten Eingriff durchgängig ist

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor gestentete Zielläsion
  • Zielläsion/ zuvor mit arzneimittelbeschichtetem Ballon behandelt <12 Monate vor der Aufnahme.
  • Verwendung von Atherektomie, Laser oder anderen Debulking-Geräten im Ziel-SFA/PPA-Gefäß während des Indexverfahrens.
  • Fehler beim Überqueren der Zielläsion mit dem Führungsdraht
  • Vorhandensein einer Komplikation nach Vordehnung der Zielläsion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung des Verfahrens gemäß dem REACT-Ansatz nicht zulassen würde
  • Vorhandensein eines Aneurysmas im Zielgefäß.
  • Vor einer geplanten größeren Amputation (oberhalb des Knöchels) in der Zielgliedmaße
  • Akute Ischämie und/oder akute Thrombose des SFA/PPA-Zielgefäßes vor der Registrierung.
  • Perforation des Zielgefäßes, nachgewiesen durch Extravasation von Kontrastmitteln vor der Registrierung
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Kontrastmitteln, die nach Meinung des Prüfarztes nicht ausreichend prämediziert werden können
  • Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen Paclitaxel oder andere Bestandteile der Prüfprodukte und des Vergleichspräparats (z. B. Nitinol, amorphes Siliziumkarbid, Polymer)
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, thrombolytische Medikamente, die während der Studie verabreicht würden
  • Subjekt mit unkorrigierten Blutungsstörungen
  • Subjekt mit Nierenversagen
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund anderer Komorbiditäten, die nach Ansicht der Ermittler die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen / -verfahren der Studie einzuhalten, und die wissenschaftliche Integrität der Studie gefährden
  • Schwanger sind, stillen oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die den primären Endpunkt zum Zeitpunkt der Registrierung noch nicht abgeschlossen hat oder die nach Einschätzung des Prüfarztes die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Duplex-Ultraschall (DUS)
Standardangiographie und DUS werden an denselben Patienten durchgeführt (gepaarte Daten)
Diagnosetest: Duplex-Ultraschall (DUS)
Das Auftreten einer flussbegrenzenden Dissektion oder Reststenose wird durch Standardangiographie und Duplex-Ultraschall beurteilt
Andere Namen:
  • Verfahrensdiagnostik mit Duplex-Ultraschall (DUS)
EXPERIMENTAL: IVUS mit intraarterieller Druckmessung (IAP)
Standardangiographie und intravaskulärer Ultraschall (IVUS) mit intraarterieller Druckmessung (IAP) werden an denselben Patienten durchgeführt (gepaarte Daten)
Diagnosetest: IVUS mit intraarterieller Druckmessung (IAP) bei Bedarf
Das Auftreten einer flussbegrenzenden Dissektion oder Reststenose wird durch Standard-Angiographie und intravaskulären Ultraschall in Verbindung mit einer intraarteriellen Druckmessung, falls erforderlich, beurteilt
Andere Namen:
  • Verfahrensdiagnostik mit IVUS und intraarterieller Druckmessung (IAP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostische Genauigkeit des Duplex-Ultraschalls
Zeitfenster: während des Indexvorgangs
Spezifität und Sensitivität von Duplex-Ultraschall in Kombination mit Angiographie gegenüber Angiographie allein
während des Indexvorgangs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostische Genauigkeit der intraarteriellen Druckmessung
Zeitfenster: während des Indexvorgangs
Spezifität und Sensitivität der intraarteriellen Druckmessung in Kombination mit Angiographie vs. Angiographie allein
während des Indexvorgangs
diagnostische Genauigkeit der intraarteriellen Druckmessung mit IVUS
Zeitfenster: während des Indexvorgangs
Spezifität und Sensitivität der intraarteriellen Druckmessung mit IVUS in Kombination mit Angiographie vs. Angiographie allein
während des Indexvorgangs
Stenting-Rate der Zielläsion
Zeitfenster: während des Indexvorgangs
während des Indexvorgangs
Anzahl der pro Zielläsion verwendeten Stents
Zeitfenster: während des Indexvorgangs
während des Indexvorgangs
Durchschnittliche Stentlänge pro Zielläsion
Zeitfenster: während des Indexvorgangs
während des Indexvorgangs
Durchschnittliche Zielläsionslänge mit Stent (voll, punktuell)
Zeitfenster: während des Indexvorgangs
während des Indexvorgangs
DCB technischer Erfolg
Zeitfenster: während des Indexvorgangs
Abgabe und erfolgreiche Anwendung von Passeo-18 Lux DCB an der Zielläsion, um eine Reststenose von nicht mehr als 30 % ohne flussbegrenzende Dissektion zu erreichen
während des Indexvorgangs
Stenttechnischer Erfolg
Zeitfenster: während des Indexvorgangs
Lieferung und erfolgreicher Einsatz von Pulsar-18 an der Zielläsion, um eine Reststenose von nicht mehr als 30 % zu erreichen
während des Indexvorgangs
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: während des Indexvorgangs
technischer Erfolg und keine MAEs vor Entlassung
während des Indexvorgangs
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Primäre Durchgängigkeit ist definiert als DUS Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,5 an der Zielläsion, ohne klinisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion (cd TLR).
1, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Major Adverse Event (MAE)
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (MAE) ist definiert als geräte- oder verfahrensbedingter Tod innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren, größere Zielgliedamputation oder cd TLR nach dem Indexverfahren
1, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Ein schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis (MACE) ist definiert als Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Tod oder größere Amputation
1, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Major Adverse Limb Event (MÄNNLICH)
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Major Adverse Limb Event (MALE) ist definiert als schwere Extremitätenischämie, die zu einem Eingriff oder einer größeren Gefäßamputation führt
1, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung von Zielläsionen
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexverfahren
Vom Clinical Event Committee zugesprochene TLR =Jeder chirurgische oder perkutane Eingriff nach dem Indexverfahren an der Zielläsion plus 5 mm proximal und distal zum gestenteten Läsionsrand, wenn ein Stent verwendet wird
1, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexverfahren
Amputationsrate der Hauptzielgliedmaßen
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexverfahren
1, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexverfahren
alle Todesursachen
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexverfahren
1, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexverfahren
Hämodynamische Verbesserung
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Veränderung des Ankel-Arm-Index 1, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren im Vergleich zum Ausgangswert
1, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Rate der primären anhaltenden klinischen Verbesserung
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Verbesserung der Rutherford-Klassifizierung von mindestens einer Kategorie für Claudicants und durch Wundheilung und Auflösung von Ruheschmerzen bei kritischer Extremitätenischämie im Vergleich zum Voreingriff ohne die Notwendigkeit einer erneuten TLR
1, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Rate der sekundären anhaltenden klinischen Verbesserung
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Verbesserung der Rutherford-Klassifikation von mindestens einer Kategorie für Claudicants und durch Wundheilung und Auflösung von Ruheschmerzen bei kritischer Extremitätenischämie im Vergleich zum Vorverfahren, einschließlich der Notwendigkeit einer wiederholten TLR
1, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 1, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren

Der Euroquol Group 5-Dimension Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) ist ein beschreibendes System, das 5 Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Das Ergebnis ist eine einstellige Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

Die EQ Visual Analogue Scale zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Die VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt
Baseline, 1, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Gehbehinderung
Zeitfenster: Baseline, 1, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Der Walk Impairment Questionnaire (WIQ) misst die selbstberichtete Gehstrecke, Gehgeschwindigkeit und Treppensteigfähigkeit
Baseline, 1, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Ressourcennutzung
Zeitfenster: während des Indexverfahrens, 12 Monate
Die Kosten werden anhand spezifischer Informationen zur Ressourcennutzung bewertet
während des Indexverfahrens, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Koen Deloose, MD, Sint Blasius Hospital Dendermonde, Belgium
  • Hauptermittler: Patrice Bibombe Mwipatayi, MD, Royal Perth Hospital
  • Hauptermittler: Michael Lichtenberg, MD, Clinic Arnsberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1706

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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