Пилотное исследование адаптированной комбинированной терапии BIO REsponse

Критерии включения:

• Субъект предоставил письменное информированное согласие перед любым тестом или процедурой, специфичным для исследования, и готов и может соблюдать необходимые последующие визиты и процедуры.
• У субъекта хроническая симптоматическая ишемия нижних конечностей, определяемая как категории 2-4 по Резерфорду.

Ангиографические критерии:

• Одиночное поражение или последовательные одиночные поражения со здоровыми сегментами ≤ 2 см между ними
• De novo, рестенозное или (повторно) окклюзированное поражение (я) после чрескожной транслюминальной ангиопластики в нативной поверхностной бедренной артерии (ПБА) и/или проксимальном отделе подколенной артерии (ППА)
• Поражение(я) должно быть расположено не менее чем на 1 см дистальнее артерии глубокого бедра и не менее чем на 3 см выше коленного сустава (рентгенограмма суставной щели)
• Степень стеноза ≥70% по визуальной ангиографической оценке
• Диаметр сосуда ≥ 4 и ≤ 7 мм
• Приносящая артерия проходима, без значительного поражения (> 50%), что подтверждается ангиографией. Лечение целевого поражения приемлемо после успешного лечения поражения притока подвздошной и/или общей бедренной артерии. Поражение притока нельзя лечить с помощью DCB или стента с лекарственным покрытием.
• Проходимая подколенная и подколенная артерия, т. е. однососудистое отхождение или лучше, по крайней мере, с одним из трех проходимых сосудов (стеноз <50%) до лодыжки или стопы без запланированного вмешательства

Критерий исключения:

• Ранее стентированное целевое поражение
• Целевое поражение / ранее леченное с помощью баллона с лекарственным покрытием <12 месяцев до включения.
• Использование атерэктомии, лазера или других устройств для уменьшения объема в целевом сосуде SFA/PPA во время индексной процедуры.
• Неспособность пересечь целевое поражение проводником
• Наличие осложнения после предварительной дилатации целевого поражения, которое, по мнению исследователя, не позволяет выполнить процедуру в соответствии с подходом РЕАКТ.
• Наличие аневризмы в целевом сосуде.
• До плановой обширной ампутации (выше лодыжки) конечности-мишени
• Острая ишемия и/или острый тромбоз целевого сосуда SFA/PPA до включения в исследование.
• Перфорация целевого сосуда, о чем свидетельствует экстравазация контрастного вещества до включения в исследование.
• Известная гиперчувствительность или противопоказания к контрастным веществам, которые, по мнению исследователя, не могут быть адекватно премедикированы.
• Известная гиперчувствительность/аллергия на паклитаксел или другие компоненты исследуемых устройств и компаратора (например, нитинол, аморфный карбид кремния, полимер)
• Известная гиперчувствительность или противопоказания к антитромбоцитарным, антикоагулянтным, тромболитическим препаратам, которые будут вводиться во время исследования.
• Субъект с нескорректированными нарушениями свертываемости крови
• Субъект с почечной недостаточностью
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев из-за других сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователей, могут ограничить способность субъекта соблюдать необходимые для исследования последующие визиты/процедуры и поставить под угрозу научную достоверность исследования.
• Беременность, кормление грудью или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев.
• Текущее участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку на момент регистрации или которое, по мнению исследователя, может клинически повлиять на текущие конечные точки исследования