Estudio piloto de terapia combinada adaptada BIO REsponse

Criterios de inclusión:

• El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier prueba o procedimiento específico del estudio y está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas y los procedimientos de seguimiento requeridos.
• El sujeto tiene una isquemia sintomática crónica en las extremidades inferiores definida como categorías de Rutherford 2 a 4

Criterios angiográficos:

• Lesión única o lesiones únicas consecutivas con un segmento sano de ≤ 2 cm en el medio
• Lesiones de novo, restenóticas o (re)ocluidas después de la angioplastia transluminal percutánea en la arteria femoral superficial nativa (SFA) y/o en la arteria poplítea proximal (PPA)
• Las lesiones deben estar ubicadas al menos 1 cm distal a la arteria femoral profunda y al menos 3 cm por encima de la articulación de la rodilla (espacio articular radiográfico)
• Grado de estenosis ≥70% por evaluación angiográfica visual
• Diámetro del vaso ≥ 4 y ≤ 7 mm
• Arteria de entrada permeable, libre de lesión significativa (>50%) según lo confirmado por angiografía. El tratamiento de la lesión objetivo es aceptable después del tratamiento exitoso de la lesión de la arteria ilíaca de entrada y/o femoral común. La lesión de entrada no se puede tratar con un DCB o un stent liberador de fármacos
• Arteria infrapoplítea y poplítea permeable, es decir, drenaje de un solo vaso o mejor con al menos uno de los tres vasos permeable (<50% de estenosis) al tobillo o pie sin intervención planificada

Criterio de exclusión:

• Lesión diana con stent previamente
• Lesión diana/previamente tratada con balón recubierto de fármaco <12 meses antes de la inscripción.
• Uso de aterectomía, láser u otros dispositivos de reducción de volumen en el vaso SFA/PPA objetivo durante el procedimiento índice.
• No cruzar la lesión diana con el alambre guía
• Presencia de una complicación posterior a la predilatación de la lesión diana, que en opinión del investigador no permitiría realizar el procedimiento de acuerdo con el enfoque REACT
• Presencia de aneurisma en el vaso diana.
• Antes de una amputación mayor planificada (por encima del tobillo) en la extremidad objetivo
• Isquemia aguda y/o trombosis aguda del vaso objetivo SFA/PPA antes de la inscripción.
• Perforación del vaso objetivo evidenciada por la extravasación de medios de contraste antes de la inscripción
• Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los medios de contraste que, en opinión del investigador, no pueden premedicarse adecuadamente
• Hipersensibilidad/alergia conocida al paclitaxel u otros componentes de los dispositivos de investigación y el comparador (p. ej., nitinol, carburo de silicio amorfo, polímero)
• Hipersensibilidad conocida o contraindicación a medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes, trombolíticos que se administrarían durante el estudio
• Sujeto con trastornos hemorrágicos no corregidos
• Sujeto con insuficiencia renal
• Esperanza de vida inferior a 12 meses debido a otras comorbilidades que, en opinión de los investigadores, podrían limitar la capacidad del sujeto para cumplir con las visitas/procedimiento de seguimiento requeridos por el estudio y amenazar la integridad científica del estudio
• Embarazada, amamantando o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses.
• Participación actual en otro estudio clínico de fármaco o dispositivo en investigación que no haya completado el criterio de valoración principal en el momento de la inscripción o que, según el criterio del investigador, podría interferir clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual